Estudio posterior a la comercialización de China Surpass Streamline
Tratamiento endovascular de pacientes en China con el desviador de flujo Surpass Streamline para aneurismas intracraneales fusiformes o saculares grandes y gigantes de cuello ancho no rotos en la arteria carótida interna
Un estudio observacional multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado, posterior a la comercialización.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo del sistema de desviación de flujo (FDS) Surpass Streamline en el tratamiento de saculares grandes y gigantes (≥ 10 mm) de cuello ancho (ancho del cuello ≥ 4 mm) no rotos. o aneurismas intracraneales fusiformes en la arteria carótida interna desde el segmento petroso hasta el extremo que surgen de un vaso principal con un diámetro ≥ 2,5 mm a ≤ 5,3 mm.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Shenzhen Second People's Hospital
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Zhuhai, Guangdong, Porcelana
- Zhuhai People's Hospital
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
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Hebei
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Shijia Zhuang, Hebei, Porcelana
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Provincial People's Hospita
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Provincial People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Tangdu Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Xijing Hospital
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Población inscrita, no tratada (ENT) Todos los sujetos que firman el consentimiento informado se consideran inscritos y se les realizará una angiografía para determinar su elegibilidad para el estudio.
Todos los sujetos que estén inscritos, tengan el angiograma previo al tratamiento, pero nunca tengan el dispositivo ingresado en su cuerpo, serán parte de la población de angiogramas inscritos, no tratados (ENTa).
Para los sujetos que están inscritos, pero que salen del estudio antes del angiograma previo al procedimiento, se incluirán en la población Inscritos, No tratados, sin angiograma (ENTna). Los miembros de la población ORL serán seguidos hasta el momento de la salida del estudio.
Población con intención de tratar modificada La población con intención de tratar modificada (mITT, por sus siglas en inglés) incluirá a todos los sujetos inscritos para los que Surpass Streamline FDS ingresó al cuerpo, independientemente de la implementación. Los sujetos mITT serán seguidos hasta 5 años por protocolo. Los análisis primarios de seguridad y eficacia se completarán en la población mITT.
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Sujeto de edad ≥ 18 y ≤ 80 años 2. Sujeto o representante legal autorizado está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado 3. El sujeto tiene un único aneurisma intracraneal dirigido que:
- Se localiza en la distribución de la arteria carótida interna (ACI) desde el segmento petroso hasta el término
- Se puede cruzar con un cable guía estándar de 0,014"
- Tiene cuello ancho sacular no roto (ancho del cuello ≥ 4 mm o relación cúpula-cuello < 2) o aneurismas intracraneales fusiformes de tamaño ≥ 10 mm
Tiene un diámetro de vaso de ≥ 2,5 mm a ≤ 5,3 mm en los segmentos proximal y distal donde se colocará el implante 4. El sujeto está dispuesto a cumplir con todas las visitas de seguimiento y exámenes programados según el estándar de atención institucional
Criterio de exclusión:
El sujeto tiene una cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores o planificada para los próximos 120 días después de la fecha de inscripción 2. Implante intracraneal anterior asociado con la distribución sintomática dentro de las últimas 12 semanas antes de la fecha de tratamiento 3. El sujeto tiene un aneurisma no objetivo tratado dentro de los 30 días antes de la inscripción en el estudio y un aneurisma no objetivo que requiere tratamiento dentro de los 12 meses.
4. El sujeto tiene un tratamiento planificado de un aneurisma no objetivo en el mismo territorio vascular durante la participación en el estudio.
5. Colocación de stent, angioplastia o endarterectomía de una arteria extracraneal (arteria carótida o vertebral) o intracraneal dentro de los 30 días anteriores a la fecha del tratamiento 6. Cualquier enrollamiento previo donde interfiera con la colocación y aposición adecuada del dispositivo 7. Más de un aneurisma intracraneal que requiere tratamiento dentro de los 12 meses 8. Contraindicación para tomografías computarizadas o resonancias magnéticas 9. El sujeto tiene un déficit neurológico grave (puntuación mRS ≥ 3) que hace que el sujeto sea incapaz de vivir de forma independiente 10. Demencia o problema psiquiátrico que impide al sujeto completar el seguimiento requerido 11. Condiciones comórbidas que pueden limitar la supervivencia a menos de 24 meses 12. Otras afecciones médicas graves concurrentes conocidas, como enfermedad cardíaca (p. ej., fibrilación auricular/marcapasos, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática y enfermedad de la arteria carótida significativa), enfermedad pulmonar, diabetes no controlada, trastornos neurológicos progresivos, vasculitis o sujetos que usan inmunosupresores incluyendo los corticosteroides.
13. Mujeres que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas dentro del período de estudio (todas las mujeres en edad fértil deben hacerse una prueba de embarazo dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento) y que no deseen o no puedan tomar un método anticonceptivo adecuado al menos hasta el Seguimiento del estudio de 12 meses*
*Si la sujeto queda embarazada durante su participación, el médico deberá evaluar el riesgo asociado a su participación continua durante el resto del estudio.
14. El sujeto no cumple con los criterios o tiene otras contraindicaciones enumeradas en las DFU 15. Estenosis extracraneal o vaso matriz con estenosis >50% en la zona proximal al aneurisma 16. Sujeto con una masa intracraneal (tumor, excepto meningioma, absceso u otra infección), o que esté recibiendo radioterapia por carcinoma o sarcoma de la región de la cabeza o el cuello 17. El sujeto tuvo una hemorragia subaracnoidea dentro de los 30 días anteriores a la fecha de inscripción 18. El sujeto tiene una malformación arteriovenosa (MAV) no tratada en el territorio del aneurisma objetivo 19. Incapacidad para comprender el estudio o antecedentes de incumplimiento del consejo médico 20. Uso actual de sustancia ilícita 21. Inscripción en otro ensayo que involucre un producto en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de seguridad principal. Porcentaje de sujetos que experimentan muerte neurológica o ictus homolateral mayor en el territorio vascular tratado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sujetos que experimentaron muerte neurológica o accidente cerebrovascular homolateral importante en el territorio vascular tratado durante 12 meses según lo adjudicado por un Comité de Eventos Clínicos (CEC) independiente.
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12 meses
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Criterio de valoración principal de la eficacia. Porcentaje de sujetos con 100 % de oclusión (clase 1 de Raymond) sin estenosis clínicamente significativa definida como >50 % de estenosis de la arteria principal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sujetos con una oclusión del 100 % (Clase 1 de Raymond) sin estenosis clínicamente significativa definida como >50 % de estenosis de la arteria principal según la evaluación de un laboratorio central angiográfico independiente de angiogramas de seguimiento de 12 meses y sin retratamiento del aneurisma objetivo durante los 12 meses. mes punto de tiempo de la visita de seguimiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración de seguridad secundarios. Porcentaje de sujetos que experimentaron uno o más SAE
Periodo de tiempo: 60 meses después del procedimiento de índice
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El criterio de valoración de seguridad secundario es el porcentaje de sujetos que experimentaron uno o más SAE durante 60 meses después del procedimiento índice dentro de las siguientes categorías (consulte la sección de definiciones de este protocolo), según lo adjudicado por el Comité de Eventos Clínicos (CEC):
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60 meses después del procedimiento de índice
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Criterios de valoración secundarios de la eficacia. Supere el éxito técnico de Streamline FDS. La proporción de sujetos en los que se colocaron los implantes Surpass Streamline para cubrir el cuello del aneurisma.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Todos los sujetos que, al final de su procedimiento, tengan el cuello del aneurisma objetivo cubierto por los implantes Surpass Streamline se considerarán éxitos técnicos.
Se informará el porcentaje y el número de sujetos mITT que tienen éxito técnico.
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Intraoperatorio
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Criterios de valoración secundarios de la eficacia. Supere el éxito del sistema Streamline FDS. La proporción de implantes entregados con éxito en la ubicación de destino.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Como parte del formulario de informe de caso del procedimiento, se pregunta a los investigadores si cada desviador de flujo Streamline Surpass utilizado se desplegó en la ubicación objetivo.
Se informará el porcentaje y la cantidad de dispositivos Surpass que ingresan a un sujeto y se implementan con éxito en la ubicación de destino.
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Intraoperatorio
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Criterios de valoración secundarios de la eficacia. Rendimiento del reenvainado. Se informará el porcentaje y la cantidad de dispositivos Surpass que se reenfundaron con éxito.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Como parte del formulario de informe de caso del procedimiento, se pregunta a los investigadores si el desviador de flujo Surpass Streamline se volvió a envainar con éxito si se aplicó el nuevo envainado.
Se informará el porcentaje y la cantidad de dispositivos Surpass que se reenfundaron con éxito.
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Intraoperatorio
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Criterios de valoración secundarios de la eficacia. Estado funcional: cambio en la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRs) en comparación con el valor inicial. Porcentaje de sujetos que en el seguimiento muestran una mejora, un empeoramiento o ningún cambio en su puntuación de Rankin modificada en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 60 meses
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Estado funcional: cambio en la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRs) en comparación con el valor inicial. La puntuación de Rankin modificada (mRS) es una escala de discapacidad de 6 puntos con puntuaciones posibles que van de 0 a 5. Por lo general, se agrega una categoría separada de 6 para los pacientes que mueren. |
60 meses
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Criterios de valoración secundarios de eficacia. Proporción de sujetos con oclusiones de Clase 1, 2 y 3 de Raymond. Se informará el porcentaje y el número de sujetos mITT en cada nivel de clase de Raymond a los 12 y 36 meses.
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses
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Proporción de sujetos con oclusiones de Clase 1, 2 y 3 de Raymond. La clasificación de Raymond se determinará en imágenes angiográficas sustraídas según el estándar clínico:
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12 y 36 meses
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Criterios de valoración secundarios de la eficacia. Incidencia de retratamiento hasta los 60 meses. El porcentaje y la cantidad de sujetos mITT que requieren un nuevo tratamiento, ya sea con el sistema Surpass Streamline Flow Diverter o con otro enfoque.
Periodo de tiempo: 60 meses después del procedimiento
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Incidencia de retratamiento hasta los 60 meses
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60 meses después del procedimiento
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Criterios de valoración secundarios de la eficacia. El porcentaje y el número de sujetos mITT registrados con >50 % de estenosis de la arteria principal en la ubicación objetivo del aneurisma
Periodo de tiempo: 60 meses
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Estenosis de la arteria principal en la ubicación del aneurisma objetivo > 50 %.
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60 meses
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Criterios de valoración secundarios de la eficacia. El porcentaje y el número de sujetos mITT que se registran con > 50 % de estenosis de su desviador de flujo
Periodo de tiempo: 60 meses
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Estenosis FDS Surpass Streamline en construcción >50%.
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60 meses
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Criterios de valoración de eficacia secundarios. El porcentaje y el número de sujetos mITT con cualquier opacificación de contraste dentro del aneurisma tratado y previamente ocluido por completo en un estudio angiográfico posterior
Periodo de tiempo: 60 meses después del procedimiento
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Recanalización del aneurisma diana
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60 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Aneurisma
- Aneurisma intracraneal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes gastrointestinales
- Antiácidos
- Carbonato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- NV00050330
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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