中国超越精简上市后研究
超流线型分流器在中国患者的血管内治疗颈内动脉未破裂的大型和巨大囊状宽颈或梭形颅内动脉瘤
一项多中心、前瞻性、单臂、非随机、上市后观察性研究。
本研究的主要目的是评估 Surpass Streamline 分流器系统 (FDS) 治疗未破裂的大型和巨型（≥ 10 毫米）囊状宽颈（颈宽 ≥ 4 毫米）的长期安全性和有效性或 颈内动脉岩骨段至末端的梭形颅内动脉瘤，起源于直径 ≥ 2.5 mm 至 ≤ 5.3 mm 的载瘤血管。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen Second People's Hospital
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Zhuhai、Guangdong、中国
- Zhuhai People's Hospital
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Guangxi
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Guilin、Guangxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
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Hebei
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Shijia Zhuang、Hebei、中国
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Provincial People's Hospita
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Provincial People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Tangdu Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Xijing Hospital
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
已登记、未治疗 (ENT) 人群 所有签署知情同意书的受试者都被视为已登记，并将通过血管造影进一步筛选以确定研究资格。
所有已登记、接受过治疗前血管造影但从未让设备进入其身体的受试者都将成为已登记但未治疗的血管造影 (ENTa) 人群的一部分。
对于已登记但在术前血管造影之前退出研究的受试者，将包括在已登记、未治疗、无血管造影 (ENTna) 人群中。 将跟踪 ENTna 人群的成员直至研究结束。
修改后的治疗意向人群 修改后的治疗意向 (mITT) 人群将包括 Surpass Streamline FDS 进入体内的所有登记受试者，无论部署情况如何。 根据协议，mITT 受试者将被随访长达 5 年。 主要安全性和有效性分析将在 mITT 人群中完成。
描述
纳入标准：
1. 受试者年龄≥ 18 岁且≤ 80 岁 2. 受试者或法定授权代表愿意并能够给予知情同意 3. 受试者有单个靶向颅内动脉瘤：
- 位于颈内动脉（ICA）分布从岩段到末端
- 能够与标准 0.014" 导丝交叉
- 有未破裂的囊状宽颈（颈宽 ≥ 4 mm 或圆顶与颈部之比 < 2）或梭形颅内动脉瘤大小 ≥ 10 mm
在将放置植入物的近端和远端段的血管直径 ≥ 2.5 毫米至 ≤ 5.3 毫米 4. 受试者愿意按照机构护理标准遵守所有预定的随访和检查
排除标准：
受试者在入组日期后的前 30 天内或计划在接下来的 120 天内进行过大手术 2. 先前的颅内植入物与治疗日期前过去 12 周内的症状分布相关 3. 受试者在 30 天内接受过非靶动脉瘤治疗研究登记前几天和需要在 12 个月内治疗的非目标动脉瘤。
4. 受试者在参与研究期间计划治疗同一血管区域内的非目标动脉瘤。
5. 治疗日期 6 前 30 天内颅外（颈动脉或椎动脉）或颅内动脉的支架置入术、血管成形术或动脉内膜切除术。 任何先前的卷绕都会干扰设备 7 的放置和正确放置。 12 个月内有一个以上需要治疗的颅内动脉瘤 8. CT 或 MRI 扫描的禁忌症 9. 受试者有严重的神经功能缺损（mRS 评分≥ 3），导致受试者无法独立生活 10. 妨碍受试者完成所需随访的痴呆症或精神问题 11. 可能将生存期限制在不到 24 个月的合并症 12. 其他已知的严重并发症，如心脏病（例如心房颤动/起搏器、近期心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭和严重的颈动脉疾病）、肺病、不受控制的糖尿病、进行性神经系统疾病、血管炎或使用免疫抑制剂的受试者包括皮质类固醇。
13. 研究期间已怀孕或计划怀孕的女性受试者（所有育龄女性必须在治疗后 24 小时内进行妊娠试验）并且不愿意或不能采取适当的避孕方法至少至12 个月的研究随访*
*如果受试者在参与期间怀孕，医生将必须评估与她继续参与其余研究相关的风险。
14.受试者不符合标准或有 DFU 15 中列出的任何其他禁忌症。 动脉瘤近端区域颅外狭窄或载瘤血管狭窄 >50% 16. 患有颅内肿块（肿瘤，脑膜瘤、脓肿或其他感染除外），或正在接受头部或颈部癌症或肉瘤放射治疗的受试者 17. 受试者在入组日期前 30 天内发生过蛛网膜下腔出血 18. 受试者在目标动脉瘤 19 区域内有未经治疗的动静脉畸形 (AVM)。 无法理解该研究或有不遵守医疗建议的历史 20. 当前使用非法物质 21. 参与另一项涉及研究产品的试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全终点。在接受治疗的血管区域内经历神经性死亡或严重同侧中风的受试者百分比
大体时间：12个月
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由独立的临床事件委员会 (CEC) 裁定在 12 个月内在接受治疗的血管区域内出现神经性死亡或严重同侧中风的受试者。
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12个月
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主要疗效终点。 100% 闭塞（雷蒙德 1 级）且无临床显着狭窄定义为载瘤动脉 >50% 狭窄的受试者百分比
大体时间：12个月
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100% 闭塞（雷蒙德 1 级）且无临床显着狭窄的受试者，定义为基于独立血管造影核心实验室对 12 个月随访血管造影的评估，载瘤动脉狭窄 >50%，并且在 12 个月内未对目标动脉瘤进行再治疗月随访时间点。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二级安全端点。经历一个或多个严重不良事件的受试者百分比
大体时间：索引程序后 60 个月
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次要安全性终点是临床事件委员会 (CEC) 裁定的以下类别（参见本协议的定义部分）中通过 60 个月索引后程序经历一个或多个 SAE 的受试者百分比：
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索引程序后 60 个月
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次要功效终点。超越 Streamline FDS 技术成功。 Surpass Streamline 植入物覆盖动脉瘤颈的受试者比例。
大体时间：术中
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在手术结束时，目标动脉瘤颈被 Surpass Streamline 植入物覆盖的所有受试者都将被视为技术成功。
将报告技术成功的 mITT 受试者的百分比和数量。
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术中
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次要功效终点。超越 Streamline FDS 系统成功。植入物成功输送到目标位置的比例。
大体时间：术中
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作为程序案例报告表的一部分，调查人员被问及每个使用过的 Surpass Streamline 分流器是否已部署到目标位置。
将报告进入主题并成功部署到目标位置的 Surpass 设备的百分比和数量。
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术中
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次要功效终点。重覆性能。将报告成功重新护套的 Surpass 设备的百分比和数量。
大体时间：术中
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作为程序案例报告表的一部分，如果应用了重新护套，调查人员将被询问是否成功地重新护套了超越流线分流器。
将报告成功重新护套的 Surpass 设备的百分比和数量。
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术中
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次要功效终点。功能状态：与基线相比，改良 Rankin 量表 (mRs) 评分的变化。与基线相比，在随访中表现出改善、恶化或无变化的改良 Rankin 评分的受试者百分比。
大体时间：60个月
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功能状态：与基线相比，改良 Rankin 量表 (mRs) 评分的变化。 改良 Rankin 评分 (mRS) 是一个 6 点残疾量表，可能的分数范围为 0 到 5。通常会为到期患者添加一个单独的 6 类别。 |
60个月
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次要功效终点。具有雷蒙德 1、2 和 3 级闭塞的受试者的比例。将报告 12 个月和 36 个月时每个雷蒙德等级的 mITT 受试者的百分比和数量。
大体时间：12 和 36 个月
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具有 Raymond 1、2 和 3 级遮挡的受试者的比例。 雷蒙德分类将根据临床标准在减影血管造影图像上确定：
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12 和 36 个月
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次要功效终点。 60 个月后复治的发生率。需要再治疗的 mITT 受试者的百分比和数量，无论是使用 Surpass Streamline Flow Diverter 系统还是其他方法。
大体时间：手术后 60 个月
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60 个月内复治的发生率
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手术后 60 个月
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次要功效终点。在目标动脉瘤位置被记录为载瘤动脉狭窄 >50% 的 mITT 受试者的百分比和数量
大体时间：60个月
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目标动脉瘤位置的载瘤动脉狭窄 >50%。
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60个月
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次要功效终点。被记录为分流器狭窄 >50% 的 mITT 受试者的百分比和数量
大体时间：60个月
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在建超越流线型 FDS 狭窄 >50%。
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60个月
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次要功效终点。在随后的血管造影研究中，在治疗过的和先前完全闭塞的动脉瘤内具有任何造影剂混浊的 mITT 受试者的百分比和数量
大体时间：手术后 60 个月
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目标动脉瘤再通
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手术后 60 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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