Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kina overgår effektivisering etter markedsstudie

4. februar 2025 oppdatert av: Stryker Neurovascular

Endovaskulær behandling av pasienter i Kina med Surpass Streamline Flow Diverter for uavbrutt stor og gigantisk sakkulær bredhals eller fusiform intrakranielle aneurismer i den indre halspulsåren

En multisenter, prospektiv, enarms, ikke-randomisert, observasjonsstudie etter markedet.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til Surpass Streamline Flow Diverter System (FDS) i behandlingen av ubrutt stor og gigantisk (≥ 10 mm) saccular wide-neck (nakkebredde ≥ 4 mm) eller fusiforme intrakranielle aneurismer i den indre halspulsåren fra petrussegmentet til terminus som oppstår fra et foreldrekar med en diameter ≥ 2,5 mm til ≤ 5,3 mm.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Surpass Streamline FDS er indisert for bruk i endovaskulær behandling av voksne (18 år eller eldre) med usprukket stor (≥ 10 mm) sackulær, vidhals (nakkebredde ≥ 4 mm eller kuppel/halsforhold < 2 mm) eller fusiforme intrakranielle aneurismer i den indre halspulsåren fra petrussegmentet til terminus som oppstår fra et foreldrekar med en diameter ≥ 2,5 mm til ≤ 5,3 mm.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Zhuhai People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospita
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xijing Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enrolled, Not Treated (ENT)-populasjon Alle forsøkspersoner som signerer det informerte samtykket anses som registrerte og vil bli undersøkt ytterligere ved et angiogram for å avgjøre studiekvalifisering.

Alle forsøkspersoner som er registrert, har angiogrammet før behandling, men som aldri har fått enheten inn i kroppen, vil være en del av populasjonen Enrolled, Not Treated, angiogram (ENTa).

For personer som er påmeldt, men som går ut av studien før angiogrammet før prosedyren, vil bli inkludert i populasjonen Enrolled, Not Treated, no angiogram (ENTna). Medlemmer av ENTna-populasjonen vil bli fulgt til tidspunktet for studieavslutning.

Modifisert Intent to Treat-populasjon Den modifiserte Intent to Treat-populasjonen (mITT) vil inkludere alle registrerte forsøkspersoner som Surpass Streamline FDS kom inn i kroppen for, uavhengig av utplassering. mITT-emnene vil bli fulgt opp til 5 år per protokoll. Primære sikkerhets- og effektanalyser vil bli fullført på mITT-populasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonens alder ≥ 18 og ≤ 80 år 2. Forsøkspersonen eller juridisk autorisert representant er villig og i stand til å gi informert samtykke 3. Forsøkspersonen har en enkelt målrettet intrakraniell aneurisme som:

  1. Ligger i den indre halspulsåren (ICA) fordeling fra petrus segmentet opp til terminus
  2. Kan krysses med en standard 0,014" guidewire
  3. Har usprukket saccular wide-neck (nakkebredde ≥ 4 mm eller kuppel-til-hals-forhold < 2) eller fusiforme intrakranielle aneurismer størrelse ≥10 mm

  4. Har en kardiameter ≥ 2,5 mm til ≤ 5,3 mm ved både det proksimale og distale segmentet der implantatet skal plasseres.

    Ekskluderingskriterier:

    Pasienten har en større operasjon i løpet av de siste 30 dagene eller planlagt i løpet av de neste 120 dagene etter innmeldingsdato 2. Tidligere intrakranielt implantat assosiert med den symptomatiske distribusjonen innen de siste 12 ukene før behandlingsdato 3. Pasienten har en ikke-målaneurisme behandlet innen 30 dager før studieregistrering og en ikke-målaneurisme som krever behandling innen 12 måneder.

    4. Forsøkspersonen har en planlagt behandling av en ikke-målaneurisme i samme vaskulære territorium under deltakelse i studien.

    5. Stenting, angioplastikk eller endarterektomi av en ekstrakraniell (carotis eller vertebral arterie) eller intrakraniell arterie innen 30 dager før behandlingsdato 6. Enhver tidligere kveiling der den ville forstyrre plasseringen og riktig plassering av enheten 7. Mer enn én intrakraniell aneurisme som krever behandling innen 12 måneder 8. Kontraindikasjon for CT- eller MR-skanning 9. Forsøkspersonen har alvorlig nevrologisk defekt (mRS-score ≥ 3) som gjør pasienten ute av stand til å leve selvstendig 10. Demens eller psykiatrisk problem som hindrer forsøkspersonen i å fullføre nødvendig oppfølging 11. Komorbide tilstander som kan begrense overlevelse til mindre enn 24 måneder 12. Andre kjente alvorlige samtidige medisinske tilstander som hjertesykdom (f.eks. atrieflimmer/pacemaker, nylig hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt og betydelig karotisarteriesykdom), lungesykdom, ukontrollert diabetes, progressive nevrologiske lidelser, vaskulitt eller personer som bruker immundempende midler inkludert kortikosteroider.

    13. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide innen studieperioden (alle kvinner i fertil alder må ta en graviditetstest innen 24 timer etter behandling) og som er uvillige eller ute av stand til å ta adekvat prevensjon i minst til 12 måneders studieoppfølging*

    *Hvis forsøkspersonen blir gravid under hennes deltakelse, vil legen måtte vurdere risikoen forbundet med at hun fortsetter deltakelsen til resten av studien.

    14. Personen oppfyller ikke kriteriene eller har andre kontraindikasjoner oppført i DFU 15. Ekstrakraniell stenose eller foreldrekar med stenose >50 % i området proksimalt til aneurismet 16. Person med en intrakraniell masse (svulst, unntatt meningeom, abscess eller annen infeksjon), eller som gjennomgår strålebehandling for karsinom eller sarkom i hode- eller nakkeregionen 17. Pasienten hadde en subaraknoidal blødning innen 30 dager før registreringsdato 18. Forsøkspersonen har en ubehandlet arterio-venøs misdannelse (AVM) i territoriet til målaneurismet 19. Manglende evne til å forstå studien eller en historie med manglende overholdelse av medisinske råd 20. Nåværende bruk av ulovlig stoff 21. Registrering i en annen prøveversjon som involverer et undersøkelsesprodukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt. Prosentandel av forsøkspersoner som opplever nevrologisk død eller større ipsilateralt slag i det behandlede vaskulære territoriet
Tidsramme: 12 måneder
Personer som opplever nevrologisk død eller større ipsilateralt hjerneslag i det behandlede vaskulære territoriet gjennom 12 måneder, dømt av en uavhengig Clinical Event Committee (CEC).
12 måneder
Primært effektendepunkt. Prosentandel av forsøkspersoner med 100 % okklusjon (Raymond klasse 1) uten klinisk signifikant stenose definert som >50 % stenose i hovedarterien
Tidsramme: 12 måneder
Pasienter med 100 % okklusjon (Raymond klasse 1) uten klinisk signifikant stenose definert som >50 % stenose av den overordnede arterien basert på uavhengig angiografisk kjernelaboratorieevaluering av 12-måneders oppfølgingsangiogrammer og som ikke har noen gjenbehandling av målaneurismen gjennom de 12. månedstidspunkt for oppfølgingsbesøk.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære sikkerhetsendepunkter. Prosent av forsøkspersoner som opplever en eller flere SAEs
Tidsramme: 60 måneder etter indeksering

Det sekundære sikkerhetsendepunktet er prosentandelen av personer som opplever en eller flere SAEs gjennom 60 måneder etter indeksprosedyre innenfor følgende kategorier (se definisjonsdelen av denne protokollen), som dømt av Clinical Events Committee (CEC):

  • Utstyrs- og prosedyrerelaterte SAE-er på tidspunktet per prosedyre og innen 60 måneder etter indeksprosedyren i henhold til besøksplanen
  • Viktig nevrologisk hendelse av interesse gjennom 60 måneder etter prosedyren
60 måneder etter indeksering
Sekundære effektendepunkter. Overgå Streamline FDS teknisk suksess. Andelen av forsøkspersoner som Surpass Streamline-implantatet(e) ble levert til for å dekke aneurismehalsen.
Tidsramme: Intraoperasjon
Alle forsøkspersoner som på slutten av prosedyren har målaneurismehalsen dekket av Surpass Streamline-implantatet(ene) vil bli ansett som tekniske suksesser. Prosent og antall mITT-emner som er tekniske suksesser vil bli rapportert.
Intraoperasjon
Sekundære effektendepunkter. Overgå Streamline FDS-systemsuksess. Andelen implantater som ble levert til målstedet.
Tidsramme: Intraoperasjon
Som en del av saksrapportskjemaet for prosedyren, blir etterforskerne spurt om hver brukte Surpass Streamline Flow Diverter ble utplassert til målstedet. Prosentandelen og antallet Surpass-enheter som går inn i et emne og er vellykket distribuert til målstedet, vil bli rapportert.
Intraoperasjon
Sekundære effektendepunkter. Gjenopprettingsytelse. Prosentandelen og antallet Surpass-enheter som er vellykket re-mantlet vil bli rapportert.
Tidsramme: Intraoperasjon
Som en del av saksrapportskjemaet for prosedyren, blir etterforskerne spurt om Surpass Streamline Flow Diverter ble re-mantlet på nytt hvis re-sheathing ble brukt. Prosentandelen og antallet Surpass-enheter som er vellykket re-mantlet vil bli rapportert.
Intraoperasjon
Sekundære effektendepunkter. Funksjonell status: endring i den modifiserte Rankin Scale (mRs)-skåren sammenlignet med baseline. Prosent av forsøkspersoner som ved oppfølging viser forbedring, forverring eller ingen endring i deres modifiserte Rankin-score sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 60 måneder

Funksjonell status: endring i den modifiserte Rankin Scale (mRs)-skåren sammenlignet med baseline.

Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts funksjonshemmingsskala med mulige skårer fra 0 til 5. En egen kategori på 6 legges vanligvis til for pasienter som utløper.
60 måneder
Sekundære endepunkter for effekt. Andel forsøkspersoner med Raymond klasse 1, 2 og 3 okklusjoner. Prosentandelen og antall mITT forsøkspersoner i hvert Raymond klassenivå ved 12 og 36 måneder vil bli rapportert.
Tidsramme: 12 og 36 måneder

Andel forsøkspersoner med Raymond klasse 1, 2 og 3 okklusjoner.

Raymond-klassifiseringen vil bli bestemt på subtraherte angiografiske bilder i henhold til klinisk standard:

  • Raymond klasse 1 = fullstendig okklusjon
  • Raymond Klasse 2 = Residual Neck
  • Raymond klasse 3 = gjenværende aneurisme.
12 og 36 måneder
Sekundære effektendepunkter. Forekomst av gjenbehandling gjennom 60 måneder. Prosentandelen og antallet mITT-personer som trenger ny behandling, enten med Surpass Streamline Flow Diverter-systemet eller med en annen tilnærming.
Tidsramme: 60 måneder etter prosedyren
Forekomst av gjenbehandling gjennom 60 måneder
60 måneder etter prosedyren
Sekundære effektendepunkter. Prosentandelen og antallet mITT-individer som er registrert som å ha >50 % stenose av foreldrearterien ved målaneurismestedet
Tidsramme: 60 måneder
Foreldrearteriestenose ved målaneurismestedet >50 %.
60 måneder
Sekundære effektendepunkter. Prosenten og antallet mITT-individer som er registrert med >50 % stenose av strømningsavlederen
Tidsramme: 60 måneder
In-construct Surpass Streamline FDS stenose >50 %.
60 måneder
Sekundære effektendepunkter. Prosenten og antallet mITT-individer med eventuell kontrastopacifisering i den behandlede og tidligere fullstendig okkluderte aneurismen i en påfølgende angiografisk studie
Tidsramme: 60 måneder etter prosedyren
Mål aneurisme rekanalisering
60 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Samarbeidspartnere

Stryker (Beijing) Healthcare Products Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NV00050330

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avsluttet studie med begrensede påmeldinger

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere