Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

China Surpass Streamline Badanie po wprowadzeniu na rynek

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Stryker Neurovascular

Leczenie wewnątrznaczyniowe pacjentów w Chinach za pomocą rozdzielacza przepływu Surpass Streamline w leczeniu niepękniętych dużych i olbrzymich tętniaków workowatych szerokoszyjnych lub wrzecionowatych wewnątrzczaszkowych w tętnicy szyjnej wewnętrznej

Wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek.

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu Surpass Streamline Flow Diverter System (FDS) w leczeniu niepękniętego worka dużego i olbrzymiego (≥ 10 mm) z szeroką szyjką (szerokość szyjki ≥ 4 mm) lub wrzecionowate tętniaki wewnątrzczaszkowe w tętnicy szyjnej wewnętrznej od segmentu skalistego do końca wychodzące z naczynia macierzystego o średnicy ≥ 2,5 mm do ≤ 5,3 mm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Surpass Streamline FDS jest wskazany do stosowania w wewnątrznaczyniowym leczeniu dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) z niepękniętą dużą (≥ 10 mm) torebką, szeroką szyjką (szerokość szyjki ≥ 4 mm lub stosunek kopuły do ​​szyjki < 2 mm) lub wrzecionowate tętniaki wewnątrzczaszkowe w tętnicy szyjnej wewnętrznej od segmentu skalistego do końca wychodzące z naczynia macierzystego o średnicy ≥ 2,5 mm do ≤ 5,3 mm.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny
        • Zhuhai People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Chiny
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospita
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Xijing Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja zarejestrowana, nieleczona (ENT) Wszyscy pacjenci, którzy podpiszą świadomą zgodę, są uważani za zapisanych i będą dalej badani za pomocą angiogramu w celu określenia, czy kwalifikują się do badania.

Wszyscy zarejestrowani pacjenci, u których wykonano angiogram przed leczeniem, ale nigdy nie wprowadzono urządzenia do ich ciała, będą należeć do populacji zarejestrowanych, nieleczonych angiogramów (ENTa).

Pacjenci, którzy zostali włączeni, ale opuszczą badanie przed angiogramem przed zabiegiem, zostaną włączeni do populacji włączonych, nieleczonych, bez angiografii (ENTna). Członkowie populacji ENTna będą obserwowani aż do zakończenia badania.

Zmodyfikowana populacja zgodna z zamiarem leczenia Zmodyfikowana populacja zgodna z zamiarem leczenia (mITT) będzie obejmować wszystkich zapisanych pacjentów, u których Surpass Streamline FDS został wprowadzony do organizmu, niezależnie od zastosowania. Pacjenci mITT będą obserwowani przez okres do 5 lat według protokołu. Podstawowe analizy bezpieczeństwa i skuteczności zostaną zakończone na populacji mITT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek uczestnika ≥ 18 i ≤ 80 lat 2. Uczestnik lub jego upoważniony przedstawiciel prawny chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę 3. Uczestnik ma pojedynczego docelowego tętniaka wewnątrzczaszkowego, który:

  1. Znajduje się w dystrybucji tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) od segmentu skalistego do końca
  2. Może być skrzyżowany ze standardowym drutem prowadzącym 0,014".
  3. Ma niepękniętą torebkę z szeroką szyją (szerokość szyi ≥ 4 mm lub stosunek kopuły do ​​szyjki < 2) lub tętniaki wrzecionowate wewnątrzczaszkowe o wielkości ≥ 10 mm

  4. Ma średnicę naczynia ≥ 2,5 mm do ≤ 5,3 mm zarówno w odcinku proksymalnym, jak i dystalnym, w którym zostanie umieszczony implant 4. Pacjent zgadza się na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne i badania zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej

    Kryteria wyłączenia:

    Pacjent ma poważną operację w ciągu ostatnich 30 dni lub planowaną w ciągu następnych 120 dni od daty rejestracji 2. Wcześniejszy implant wewnątrzczaszkowy związany z rozkładem objawów w ciągu ostatnich 12 tygodni przed datą leczenia 3. Pacjent ma niedocelowy tętniak leczony w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania i niedocelowy tętniak, który wymaga leczenia w ciągu 12 miesięcy.

    4. Pacjent ma zaplanowane leczenie niedocelowego tętniaka w tym samym obszarze naczyniowym podczas udziału w badaniu.

    5. Stentowanie, angioplastyka lub endarterektomia tętnicy zewnątrzczaszkowej (tętnicy szyjnej lub kręgowej) lub wewnątrzczaszkowej w ciągu 30 dni przed terminem leczenia 6. Każde wcześniejsze zwinięcie, które przeszkadzałoby w umieszczeniu i prawidłowym położeniu urządzenia 7. Więcej niż jeden tętniak wewnątrzczaszkowy wymagający leczenia w ciągu 12 miesięcy 8. Przeciwwskazania do wykonania tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego 9. Pacjent ma ciężki deficyt neurologiczny (mRS ≥ 3) uniemożliwiający samodzielne życie 10. Otępienie lub problem psychiatryczny, który uniemożliwia osobie poddanie się wymaganej obserwacji 11. Choroby współistniejące, które mogą ograniczać przeżycie do mniej niż 24 miesięcy 12. Inne znane współistniejące poważne schorzenia, takie jak choroba serca (np. migotanie przedsionków/rozrusznik serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca i istotna choroba tętnic szyjnych), choroba płuc, niekontrolowana cukrzyca, postępujące zaburzenia neurologiczne, zapalenie naczyń lub pacjenci stosujący leki immunosupresyjne w tym kortykosteroidy.

    13. Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę w okresie badania (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia) i które nie chcą lub nie mogą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji przynajmniej do 12-miesięczna obserwacja badania*

    *Jeżeli uczestniczka zajdzie w ciążę podczas udziału w badaniu, lekarz będzie musiał ocenić ryzyko związane z dalszym udziałem w badaniu.

    14. Podmiot nie spełnia kryteriów lub ma inne przeciwwskazania wymienione w DFU 15. Zwężenie zewnątrzczaszkowe lub naczynie macierzyste ze zwężeniem >50% w okolicy tętniaka 16. Osoba z guzem wewnątrzczaszkowym (guz, z wyjątkiem oponiaka, ropnia lub innej infekcji) lub poddawana radioterapii z powodu raka lub mięsaka regionu głowy lub szyi 17. Pacjent miał krwotok podpajęczynówkowy w ciągu 30 dni przed datą rejestracji 18. Pacjent ma nieleczoną malformację tętniczo-żylną (AVM) w obszarze docelowego tętniaka 19. Niemożność zrozumienia badania lub historia niezastosowania się do zaleceń lekarskich 20. Bieżące używanie nielegalnej substancji 21. Rejestracja w innym badaniu dotyczącym badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa. Odsetek pacjentów, u których doszło do śmierci neurologicznej lub dużego udaru po tej samej stronie w leczonym obszarze naczyniowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci, u których doszło do zgonu neurologicznego lub dużego udaru po tej samej stronie w leczonym obszarze naczyniowym w ciągu 12 miesięcy, zgodnie z oceną niezależnego Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC).
12 miesięcy
Główny punkt końcowy skuteczności. Odsetek pacjentów ze 100% niedrożnością (klasa 1. Raymonda) bez klinicznie istotnego zwężenia zdefiniowanego jako >50% zwężenie tętnicy macierzystej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci ze 100% okluzją (klasa 1. wg Raymonda) bez klinicznie istotnego zwężenia, zdefiniowanego jako >50% zwężenie tętnicy macierzystej na podstawie niezależnej angiograficznej oceny laboratoryjnej rdzenia angiogramów kontrolnych po 12 miesiącach i bez ponownego leczenia docelowego tętniaka do 12. miesięczny punkt kontrolny wizyty kontrolnej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe punkty końcowe bezpieczeństwa. Odsetek osób doświadczających jednego lub więcej SAE
Ramy czasowe: Procedura 60 miesięcy po indeksie

Drugorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest odsetek pacjentów, u których wystąpił jeden lub więcej SAE w ciągu 60 miesięcy po procedurze indeksu w ramach następujących kategorii (patrz sekcja definicji tego protokołu), zgodnie z orzeczeniem Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC):

  • SAE związane z urządzeniem i zabiegiem w punkcie czasowym około zabiegu i w ciągu 60 miesięcy od zabiegu indeksacji zgodnie z harmonogramem wizyt
  • Kluczowe zdarzenie neurologiczne będące przedmiotem zainteresowania w ciągu 60 miesięcy po zabiegu
Procedura 60 miesięcy po indeksie
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności. Przekrocz sukces techniczny Streamline FDS. Odsetek pacjentów, którym wszczepiono implant(y) Surpass Streamline w celu zakrycia szyi tętniaka.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Wszyscy pacjenci, u których pod koniec zabiegu docelowa szyja tętniaka zostanie pokryta implantem(ami) Surpass Streamline, zostaną uznani za sukces techniczny. Zgłoszony zostanie procent i liczba pacjentów mITT, którzy odnieśli sukces techniczny.
Śródoperacyjny
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności. Przekrocz sukces systemu Streamline FDS. Odsetek implantów pomyślnie wprowadzonych do lokalizacji docelowej.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
W ramach formularza zgłoszenia przypadku dotyczącego procedury badacze są pytani, czy każdy zastosowany rozdzielacz przepływu Surpass Streamline został rozmieszczony w lokalizacji docelowej. Procent i liczba urządzeń Surpass, które wejdą do tematu i zostaną pomyślnie rozmieszczone w lokalizacji docelowej, zostaną zgłoszone.
Śródoperacyjny
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności. Wydajność ponownego poszycia. Zostaną zgłoszone procent i liczba urządzeń Surpass, które zostały pomyślnie ponownie osłonięte.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
W ramach formularza opisu przypadku dotyczącego procedury badacze są pytani, czy osłona rozdzielacza Surpass Streamline Flow Diverter została pomyślnie założona, jeśli została ona założona. Zostaną zgłoszone procent i liczba urządzeń Surpass, które zostały pomyślnie ponownie osłonięte.
Śródoperacyjny
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności. Stan funkcjonalny: zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (mRs) w porównaniu z wartością wyjściową. Odsetek pacjentów, u których w okresie obserwacji nastąpiła poprawa, pogorszenie lub brak zmian w zmodyfikowanym wyniku Rankina w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 60 miesięcy

Stan funkcjonalny: zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (mRs) w porównaniu z wartością wyjściową.

Modified Rankin Score (mRS) to 6-punktowa skala niepełnosprawności z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 5. Oddzielna kategoria 6 jest zwykle dodawana dla pacjentów, którzy wygasają.
60 miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności. Odsetek pacjentów z niedrożnością klasy Raymonda 1, 2 i 3. Podany zostanie procent i liczba pacjentów mITT na każdym poziomie klasy Raymonda w wieku 12 i 36 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy

Odsetek pacjentów z okluzją klasy 1, 2 i 3 według Raymonda.

Klasyfikacja Raymonda zostanie ustalona na podstawie odjętych obrazów angiograficznych zgodnie ze standardem klinicznym:

  • Raymond Klasa 1 = Całkowita okluzja
  • Raymond Klasa 2 = Szczątkowa szyja
  • Klasa Raymonda 3 = Tętniak resztkowy.
12 i 36 miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności. Częstość ponownego leczenia przez 60 miesięcy. Odsetek i liczba pacjentów z mITT, którzy wymagają ponownego leczenia za pomocą systemu Surpass Streamline Flow Diverter lub innego podejścia.
Ramy czasowe: 60 miesięcy po zabiegu
Częstość ponownego leczenia przez 60 miesięcy
60 miesięcy po zabiegu
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności. Odsetek i liczba pacjentów z mITT, u których zarejestrowano >50% zwężenie tętnicy macierzystej w docelowej lokalizacji tętniaka
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Zwężenie tętnicy macierzystej w docelowej lokalizacji tętniaka >50%.
60 miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności. Odsetek i liczba pacjentów z mITT, u których zarejestrowano >50% zwężenie rozdzielacza przepływu
Ramy czasowe: 60 miesięcy
W konstrukcji Surpass Streamline zwężenie FDS > 50%.
60 miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności. Odsetek i liczba pacjentów mITT z jakimkolwiek zmętnieniem środka kontrastowego w leczonym i wcześniej całkowicie zamkniętym tętniaku w kolejnym badaniu angiograficznym
Ramy czasowe: 60 miesięcy po zabiegu
Docelowa rekanalizacja tętniaka
60 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Współpracownicy

Stryker (Beijing) Healthcare Products Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NV00050330

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zakończone badanie z ograniczonymi zapisami

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj