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La Chine dépasse la rationalisation de l'étude post-marché

4 février 2025 mis à jour par: Stryker Neurovascular

Traitement endovasculaire des patients en Chine avec le déviateur de flux Surpass Streamline pour les anévrismes intracrâniens sacculaires larges et géants non rompus ou fusiformes dans l'artère carotide interne

Une étude observationnelle multicentrique, prospective, à un seul bras, non randomisée, post-commercialisation.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du système de dérivation de flux Surpass Streamline (FDS) dans le traitement du col large sacculaire non rompu, grand et géant (≥ 10 mm) (largeur du cou ≥ 4 mm) ou anévrismes intracrâniens fusiformes dans l'artère carotide interne du segment pétreux à l'extrémité provenant d'un vaisseau parent d'un diamètre ≥ 2,5 mm à ≤ 5,3 mm.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Surpass Streamline FDS est indiqué pour une utilisation dans le traitement endovasculaire des adultes (âgés de 18 ans ou plus) présentant une grande saccule non rompue (≥ 10 mm), un col large (largeur du col ≥ 4 mm ou rapport dôme/col < 2 mm) ou anévrismes intracrâniens fusiformes dans l'artère carotide interne du segment pétreux à l'extrémité provenant d'un vaisseau parent d'un diamètre ≥ 2,5 mm à ≤ 5,3 mm.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

11

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Chine
        • Zhuhai People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Chine
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Provincial People's Hospita
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Xijing Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population inscrite, non traitée (ORL) Tous les sujets qui signent le consentement éclairé sont considérés comme inscrits et feront l'objet d'un dépistage supplémentaire par angiographie pour déterminer l'admissibilité à l'étude.

Tous les sujets qui sont inscrits, qui subissent l'angiographie avant le traitement, mais qui ne voient jamais l'appareil entrer dans leur corps, feront partie de la population d'angiogrammes inscrits, non traités (ENTa).

Pour les sujets qui sont inscrits, mais qui quittent l'étude avant l'angiographie pré-procédure, seront inclus dans la population inscrite, non traitée, sans angiographie (ENTna). Les membres de la population ENTna seront suivis jusqu'au moment de la sortie de l'étude.

Population en intention de traiter modifiée La population en intention de traiter modifiée (mITT) inclura tous les sujets inscrits pour lesquels le FDS Surpass Streamline est entré dans le corps, quel que soit le déploiement. Les sujets mITT seront suivis jusqu'à 5 ans par protocole. Les analyses primaires d'innocuité et d'efficacité seront réalisées sur la population mITT.

La description

Critère d'intégration:

1. Âge du sujet ≥ 18 et ≤ 80 ans 2. Le sujet ou son représentant légal est disposé et capable de donner un consentement éclairé 3. Le sujet a un seul anévrisme intracrânien ciblé qui :

  1. Est situé dans la distribution de l'artère carotide interne (ICA) du segment pétreux jusqu'à l'extrémité
  2. Peut être croisé avec un fil guide standard de 0,014"
  3. A un col large sacculaire non rompu (largeur du col ≥ 4 mm ou rapport dôme-cou < 2) ou des anévrismes intracrâniens fusiformes de taille ≥ 10 mm

  4. A un diamètre de vaisseau ≥ 2,5 mm à ≤ 5,3 mm au niveau des segments proximaux et distaux où l'implant sera placé

    Critère d'exclusion:

    Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédents ou prévue dans les 120 jours suivant la date d'inscription 2. Implant intracrânien antérieur associé à la distribution symptomatique au cours des 12 dernières semaines avant la date de traitement 3. Le sujet a un anévrisme non cible traité dans les 30 jours avant l'inscription à l'étude et un anévrisme non ciblé nécessitant un traitement dans les 12 mois.

    4. Le sujet a un traitement prévu d'un anévrisme non cible dans le même territoire vasculaire lors de sa participation à l'étude.

    5. Pose d'un stent, angioplastie ou endartériectomie d'une artère extracrânienne (artère carotide ou vertébrale) ou intracrânienne dans les 30 jours précédant la date du traitement 6. Tout enroulement antérieur où il interférerait avec le placement et la bonne apposition du dispositif 7. Plus d'un anévrisme intracrânien nécessitant un traitement dans les 12 mois 8. Contre-indication à la tomodensitométrie ou à l'IRM 9. Le sujet présente un déficit neurologique sévère (score mRS ≥ 3) qui le rend incapable de vivre de manière autonome 10. Démence ou problème psychiatrique qui empêche le sujet de terminer le suivi requis 11. Conditions comorbides pouvant limiter la survie à moins de 24 mois 12. Autres affections médicales concomitantes graves connues telles que les maladies cardiaques (par exemple, fibrillation auriculaire/stimulateur cardiaque, infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive symptomatique et maladie importante de l'artère carotide), maladie pulmonaire, diabète non contrôlé, troubles neurologiques progressifs, vascularite ou sujets utilisant des immunosuppresseurs y compris les corticoïdes.

    13. Sujets féminins qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes au cours de la période d'étude (toutes les femmes en âge de procréer doivent passer un test de grossesse dans les 24 heures suivant le traitement) et qui ne veulent pas ou ne peuvent pas prendre une méthode de contraception adéquate pendant au moins jusqu'à la Suivi de l'étude sur 12 mois*

    *Si le sujet devient enceinte pendant sa participation, le médecin devra évaluer le risque associé à sa participation continue au reste de l'étude.

    14. Le sujet ne répond pas aux critères ou présente d'autres contre-indications répertoriées dans le DFU 15. Sténose extra-crânienne ou vaisseau parent avec sténose > 50 % dans la zone proximale de l'anévrisme 16. Sujet présentant une masse intracrânienne (tumeur, sauf méningiome, abcès ou autre infection), ou subissant une radiothérapie pour un carcinome ou un sarcome de la région de la tête ou du cou 17. Le sujet a eu une hémorragie sous-arachnoïdienne dans les 30 jours précédant la date d'inscription 18. Le sujet a une malformation artério-veineuse (MAV) non traitée dans le territoire de l'anévrisme cible 19. Incapacité à comprendre l'étude ou antécédents de non-respect des conseils médicaux 20. Usage actuel de substance illicite 21. Inscription à un autre essai impliquant un produit expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal de sécurité. Pourcentage de sujets présentant un décès neurologique ou un accident vasculaire cérébral ipsilatéral majeur dans le territoire vasculaire traité
Délai: 12 mois
Sujets présentant un décès neurologique ou un accident vasculaire cérébral ipsilatéral majeur dans le territoire vasculaire traité pendant 12 mois, selon l'avis d'un comité indépendant des événements cliniques (CEC).
12 mois
Critère principal d'efficacité. Pourcentage de sujets présentant une occlusion à 100 % (Raymond Classe 1) sans sténose cliniquement significative définie comme une sténose > 50 % de l'artère mère
Délai: 12 mois
Sujets présentant une occlusion de 100 % (Raymond Classe 1) sans sténose cliniquement significative définie comme une sténose > 50 % de l'artère mère sur la base d'une évaluation angiographique indépendante en laboratoire central d'angiographies de suivi à 12 mois et n'ayant aucun retraitement de l'anévrisme cible au cours des 12 mois Moment de la visite de suivi du mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d'évaluation secondaires de l'innocuité. Pourcentage de sujets ayant subi un ou plusieurs EIG
Délai: 60 mois de procédure post-indexation

Le critère d'évaluation secondaire de l'innocuité est le pourcentage de sujets ayant subi un ou plusieurs EIG au cours des 60 mois suivant la procédure index dans les catégories suivantes (voir la section des définitions de ce protocole), tel qu'évalué par le Comité des événements cliniques (CEC) :

  • EIG liés au dispositif et à la procédure au moment de la péri-procédure et dans les 60 mois suivant la procédure d'index selon le calendrier des visites
  • Événement neurologique clé d'intérêt pendant 60 mois après la procédure
60 mois de procédure post-indexation
Critères secondaires d'efficacité. Surpassez le succès technique de Streamline FDS. La proportion de sujets chez qui le ou les implants Surpass Streamline ont été posés pour couvrir le col de l'anévrisme.
Délai: Intraopération
Tous les sujets qui, à la fin de leur procédure, ont le col de l'anévrisme cible recouvert par le ou les implants Surpass Streamline seront considérés comme des réussites techniques. Le pourcentage et le nombre de sujets mITT qui sont des succès techniques seront rapportés.
Intraopération
Critères secondaires d'efficacité. Surpassez le succès du système Streamline FDS. La proportion d'implants livrés avec succès à l'emplacement cible.
Délai: Intraopération
Dans le cadre du formulaire de rapport de cas de procédure, il est demandé aux enquêteurs si chaque Surpass Streamline Flow Diverter utilisé a été déployé à l'emplacement cible. Le pourcentage et le nombre d'appareils Surpass qui entrent dans un sujet et sont déployés avec succès à l'emplacement cible seront signalés.
Intraopération
Critères secondaires d'efficacité. Performances de gainage. Le pourcentage et le nombre d'appareils Surpass qui sont remis en gaine avec succès seront signalés.
Délai: Intraopération
Dans le cadre du formulaire de rapport de cas de procédure, il est demandé aux enquêteurs si le Surpass Streamline Flow Diverter a été remis en gaine avec succès si la remise en gaine a été appliquée. Le pourcentage et le nombre d'appareils Surpass qui sont remis en gaine avec succès seront signalés.
Intraopération
Critères secondaires d'efficacité. Statut fonctionnel : modification du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRs) par rapport à l'état initial. Pourcentage de sujets qui, lors du suivi, présentent une amélioration, une aggravation ou aucun changement de leur score de Rankin modifié par rapport au départ.
Délai: 60 mois

Statut fonctionnel : modification du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRs) par rapport à l'état initial.

Le score de Rankin modifié (mRS) est une échelle d'invalidité à 6 points avec des scores possibles allant de 0 à 5. Une catégorie distincte de 6 est généralement ajoutée pour les patients qui expirent.
60 mois
Critères secondaires d'efficacité. Proportion de sujets présentant des occlusions de classe Raymond 1, 2 et 3. Le pourcentage et le nombre de sujets mITT dans chaque niveau de classe Raymond à 12 et 36 mois seront rapportés.
Délai: 12 et 36 mois

Proportion de sujets avec des occlusions de classe Raymond 1, 2 et 3.

La classification de Raymond sera déterminée sur des images angiographiques soustraites conformément à la norme clinique :

  • Raymond Classe 1 = Occlusion complète
  • Raymond Classe 2 = col résiduel
  • Raymond Classe 3 = Anévrisme résiduel.
12 et 36 mois
Critères secondaires d'efficacité. Incidence du retraitement sur 60 mois. Le pourcentage et le nombre de sujets mITT qui nécessitent un retraitement, soit avec le système Surpass Streamline Flow Diverter, soit avec une autre approche.
Délai: 60 mois après la procédure
Incidence du retraitement sur 60 mois
60 mois après la procédure
Critères secondaires d'efficacité. Le pourcentage et le nombre de sujets mITT qui sont enregistrés comme ayant une sténose > 50 % de l'artère mère à l'emplacement de l'anévrisme cible
Délai: 60 mois
Sténose de l'artère mère à l'emplacement cible de l'anévrisme > 50 %.
60 mois
Critères secondaires d'efficacité. Le pourcentage et le nombre de sujets mITT qui sont enregistrés comme ayant une sténose > 50 % de leur déviateur de flux
Délai: 60 mois
In-construct Surpass Streamline FDS sténose > 50 %.
60 mois
Critères secondaires d'efficacité. Le pourcentage et le nombre de sujets mITT présentant une opacification de contraste dans l'anévrisme traité et précédemment complètement occlus lors d'une étude angiographique ultérieure
Délai: 60 mois après la procédure
Recanalisation de l'anévrisme cible
60 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stryker Neurovascular

Collaborateurs

Stryker (Beijing) Healthcare Products Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2022

Première publication (Réel)

16 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NV00050330

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Étude terminée avec des inscriptions limitées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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