집중 인슐린 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자에서 다양한 요법의 효능 및 안전성
2022년 9월 15일 업데이트: Xiangya Hospital of Central South University
단기 집중 인슐린 요법을 받는 제2형 당뇨병 환자에서 사전 혼합 인슐린과 비교한 다양한 저혈당 요법의 효능 및 안전성
이 연구의 목적은 지속적인 포도당 모니터링을 사용하여 단기 집중 인슐린 요법 후 제2형 당뇨병(T2DM) 환자에서 다양한 저혈당 요법과 1일 2회 사전 혼합 인슐린의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 양성 통제, 공개 라벨, 평행 그룹 연구는 잘 조절되지 않는 T2DM(HbA1c >9% 또는 FBS >11.1mmol/L)이 있는 18-70세의 약 78명의 남성 및 여성 환자를 등록할 것입니다.
단기 집중 인슐린 요법 후.
그런 다음 적격 환자는 1:1:1 비율로 인슐린 글라진 + OAD 또는 1일 2회 사전 혼합 인슐린 또는 인슐린 데글루덱 및 리라글루타이드에 3개월 동안 무작위 배정되며 두 치료 그룹 모두 연구 기간 동안 메트포르민을 유지합니다.
모든 환자는 단기 집중 인슐린 치료 중 및 치료 후 7일 동안 CGM을 착용합니다.
1차 종점은 기준선에서 3개월까지의 혈장 포도당 변화입니다. 2차 종점에는 공복 혈장 포도당, 총 일일 인슐린 용량, 저혈당 발병률, 체중 변화, 부작용 및 환자 만족도가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
78
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- 모병
- Xiangya Hospital of Central South University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 잘 조절되지 않는 T2DM이 있는 18-70세(세계보건기구 진단 기준)
- BMI 21~32Kg/m2
- 1년 이상의 T2DM 기간
- 3개월 동안 FPG≥11.1mmol/L 또는 HbA1c ≥9%
- 공복 시 C-펩타이드 >1 ng/mL
제외 기준:
- 지난 1개월 이내의 급성 당뇨병 합병증(당뇨병성 케톤산증, 젖산산증, 고삼투성 비케톤성 당뇨병성 혼수);
- 남성의 경우 ≥1.5mg/dL, 여성의 경우 ≥1.4mg/dL의 혈청 크레아티닌 수치 또는 거대단백뇨(> 2g/일)의 존재로 정의되지만 이에 국한되지 않는 신장 기능 장애
- 임신
- BG(SMBG)의 자체 모니터링을 수행할 수 없음
- 지난 3개월 이내의 급성 질환 또는 수술 또는 수술 준비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민+엠파글리플로진+인슐린 글라진
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스폰서가 제공한 컴퓨터 생성 시스템을 사용하여 무작위 추출을 수행했습니다.
메트포르민의 용량은 하루에 세 번 0.5g으로 시작합니다(최대 용량은 2g/일). empagliflozin의 복용량은 하루에 한 번 10mg입니다. 인슐린 글라진은 1일 1회 취침 시간에 투여되며 용량은 0.4-0.5 단위/kg/일의 50%에서 시작됩니다.
모든 그룹은 라이프 스타일 수정에 대한 상담을 받았습니다.
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실험적: IDegLira
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스폰서가 제공한 컴퓨터 생성 시스템을 사용하여 무작위 추출을 수행했습니다.
적격 환자는 16단위(16 단위 degludec/0.58
mg liraglutide) 및 매주 2회 적정.
IDegLira의 최대 투여량은 50단위(50단위 degludec/1.8
mg 리라글루타이드).
모든 그룹은 라이프 스타일 수정에 대한 상담을 받았습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 미리 혼합된 인슐린 유사체
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스폰서가 제공한 컴퓨터 생성 시스템을 사용하여 무작위 추출을 수행했습니다.
적격 환자는 하루에 두 번 받게됩니다.
총 일일 인슐린 용량은 0.4-0.5 단위/kg/일에서 시작하고 혈장 포도당에 따라 조정됩니다.
모든 그룹은 라이프 스타일 수정에 대한 상담을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 HbA1c의 평균 변화
기간: 0~3월
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치료 3개월 후 HbA1c의 기준선 대비 평균 변화.
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0~3월
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HbA1c <7%를 달성한 환자의 비율
기간: 0~3월
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치료 3개월 후 HbA1c <7%에 도달한 환자의 비율.
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0~3월
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혈당 소풍의 진폭
기간: 0~3월
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0~3개월의 혈당 소풍의 진폭
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0~3월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 발생률
기간: 0~3월
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0~3개월의 저혈당 발생률
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0~3월
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부작용의 백분율
기간: 0~3월
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0~3개월의 부작용 비율
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0~3월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202206361
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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