Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van verschillende regimes bij patiënten met diabetes type 2 die intensieve insulinetherapie krijgen

15 september 2022 bijgewerkt door: Xiangya Hospital of Central South University

Werkzaamheid en veiligheid van verschillende hypoglykemieregimes in vergelijking met voorgemengde insuline bij patiënten met diabetes type 2 die kortdurende intensieve insulinetherapie krijgen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van verschillende hypoglycemische regimes te vergelijken met tweemaal daags voorgemengde insuline bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) na kortdurende intensieve insulinetherapie door middel van continue glucosemonitoring.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, positief gecontroleerde, open-label studie met parallelle groepen zal ongeveer 78 mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-70 jaar met slecht gecontroleerde T2DM (HbA1c >9% of FBS>11,1 mmol/L) rekruteren. na kortdurende intensieve insulinetherapie. Geschikte patiënten worden vervolgens in een verhouding van 1:1:1 gerandomiseerd naar insuline glargine plus OAD's of tweemaal daags voorgemengde insuline of insuline degludec & liraglutide gedurende 3 maanden waarbij metformine tijdens het onderzoek in beide behandelingsgroepen wordt gehandhaafd. Alle patiënten zullen CGM dragen tijdens kortdurende intensieve insulinetherapie en na de behandeling gedurende 7 dagen. Het primaire eindpunt is de verandering van plasmaglucose vanaf baseline tot maand 3. Secundaire eindpunten zijn beoordeling van nuchtere plasmaglucose, totale dagelijkse insulinedosis, incidentie van hypoglykemie, verandering in lichaamsgewicht, bijwerkingen en patiënttevredenheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Werving
        • Xiangya Hospital of Central South University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • in de leeftijd van 18-70 jaar met slecht gecontroleerde T2DM (diagnostische criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie)
  • BMI 21~32Kg/m2
  • duur van T2DM meer dan 1 jaar
  • FPG≥11,1 mmol/L of HbA1c ≥9% gedurende drie maanden
  • nuchter C-peptide >1 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • acute diabetische complicaties (diabetische ketoacidose, lactaatacidose, hyperosmolaire niet-ketotische diabetische coma) in de afgelopen 1 maand;
  • verminderde nierfunctie, gedefinieerd als (maar niet beperkt tot) serumcreatininespiegels ≥1,5 mg/dL voor mannen en ≥1,4 mg/dL voor vrouwen, of de aanwezigheid van macroproteïnurie (> 2 g/dag)
  • zwangerschap
  • onvermogen om zelfcontrole van BG uit te voeren (SMBG)
  • acute ziekte of operatie in de afgelopen 3 maanden of voorbereiding op de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: metformine+empagliflozine+insuline glargine
Geneesmiddel: metformine+empagliflozine+insuline glargine
Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van een computergegenereerd systeem dat door de sponsor werd geleverd. De dosis metformine wordt gestart met driemaal daags 0,5 gram (de maximale dosis is 2 g/dag); de dosis empagliflozine is eenmaal daags 10 milligram; insuline glargine zal eenmaal daags voor het slapengaan worden toegediend en de dosis zal worden gestart met 50% van 0,4-0,5 eenheden/kg/dag. Alle groepen kregen counseling over leefstijlaanpassing.
EXPERIMENTEEL: IDegLira
Geneesmiddel: IDegLira
Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van een computergegenereerd systeem dat door de sponsor werd geleverd. In aanmerking komende patiënten zullen worden gestart met 16 eenheden (16 eenheden degludec/0,58 mg liraglutide) en tweemaal per week getitreerd. De maximale dosis IDegLira was 50 eenheden (50 eenheden degludec/1,8 mg liraglutide). Alle groepen kregen counseling over leefstijlaanpassing.
ACTIVE_COMPARATOR: voorgemengde insuline-analogen
Geneesmiddel: voorgemengde insuline-analogen
Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van een computergegenereerd systeem dat door de sponsor werd geleverd. In aanmerking komende patiënten zullen twee keer per dag worden ontvangen. De totale dagelijkse insulinedosis wordt gestart met 0,4-0,5 eenheden/kg/dag en aangepast aan de plasmaglucose. Alle groepen kregen counseling over leefstijlaanpassing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: Maand 0 tot 3
gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 3 maanden behandeling.
Maand 0 tot 3
Percentage patiënten dat HbA1c <7% bereikt
Tijdsspanne: Maand 0 tot 3
Percentage patiënten dat een HbA1c <7% bereikt na 3 maanden behandeling.
Maand 0 tot 3
Amplitude van glycemische excursies
Tijdsspanne: Maand 0 tot 3
Amplitude van glycemische excursies van maand 0 tot 3
Maand 0 tot 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage incidentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: Maand 0 tot 3
Percentage hypoglykemie-incidentie van maand 0 tot 3
Maand 0 tot 3
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: Maand 0 tot 3
Percentage bijwerkingen van maand 0 tot 3
Maand 0 tot 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202206361

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren