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Efficacité et innocuité de différents régimes chez les patients atteints de diabète de type 2 recevant une insulinothérapie intensive

15 septembre 2022 mis à jour par: Xiangya Hospital of Central South University

Efficacité et innocuité de différents régimes hypoglycémiques par rapport à l'insuline prémélangée chez les patients atteints de diabète de type 2 recevant une insulinothérapie intensive à court terme

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de différents régimes hypoglycémiques par rapport à l'insuline prémélangée deux fois par jour chez les patients diabétiques de type 2 (DT2) après une insulinothérapie intensive à court terme en utilisant une surveillance continue de la glycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisée, contrôlée positive, en ouvert et en groupes parallèles recrutera environ 78 patients hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans atteints de DT2 mal contrôlé (HbA1c > 9 % ou FBS > 11,1 mmol/L) après une insulinothérapie intensive de courte durée. Les patients éligibles seront ensuite randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir de l'insuline glargine plus des ADO ou de l'insuline prémélangée deux fois par jour ou de l'insuline Degludec & Liraglutide pendant 3 mois avec de la metformine maintenue tout au long de l'étude dans les deux groupes de traitement. Tous les patients porteront le CGM pendant l'insulinothérapie intensive à court terme et après le traitement pendant 7 jours. Le critère d'évaluation principal est la variation de la glycémie entre le départ et le mois 3. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'évaluation de la glycémie à jeun, la dose quotidienne totale d'insuline, l'incidence de l'hypoglycémie, la variation du poids corporel, les événements indésirables et la satisfaction des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

78

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital of Central South University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgés de 18 à 70 ans atteints de DT2 mal contrôlé (critères diagnostiques de l'Organisation mondiale de la santé)
  • IMC 21~32Kg/m2
  • durée du DT2 supérieure à 1 an
  • FPG≥11.1mmol/L ou HbA1c ≥9% pendant trois mois
  • peptide C à jeun > 1 ng/mL

Critère d'exclusion:

  • complications diabétiques aiguës (acidocétose diabétique, acidose lactique, coma diabétique hyperosmolaire non cétosique) au cours du dernier mois ;
  • insuffisance rénale, définie comme (mais sans s'y limiter) des taux de créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL pour les hommes et ≥ 1,4 mg/dL pour les femmes, ou la présence d'une macroprotéinurie (> 2 g/jour)
  • grossesse
  • incapacité à effectuer une auto-surveillance de la glycémie (SMBG)
  • maladie aiguë ou chirurgie au cours des 3 derniers mois ou préparation à la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: metformine+empagliflozine+insuline glargine
Médicament: metformine+empagliflozine+insuline glargine
La randomisation a été réalisée à l'aide d'un système généré par ordinateur fourni par le promoteur. La dose de metformine sera initiée à 0,5 gramme trois fois par jour (la dose maximale est de 2 g/jour) ; la dose d'empagliflozine sera de 10 milligrammes une fois par jour ; l'insuline glargine sera administrée une fois par jour au coucher et la dose sera initiée à 50 % de 0,4-0,5 unités/kg/jour. Tous les groupes ont reçu des conseils sur la modification du mode de vie.
EXPÉRIMENTAL: IDegLira
Médicament: IDegLira
La randomisation a été réalisée à l'aide d'un système généré par ordinateur fourni par le promoteur. Les patients éligibles seront initiés sur 16 unités (16 unités degludec/0,58 mg de liraglutide) et titré deux fois par semaine. La dose maximale d'IDegLira était de 50 unités (50 unités degludec/1,8 mg de liraglutide). Tous les groupes ont reçu des conseils sur la modification du mode de vie.
ACTIVE_COMPARATOR: analogues d'insuline prémélangés
Médicament: analogues d'insuline prémélangés
La randomisation a été réalisée à l'aide d'un système généré par ordinateur fourni par le promoteur. Les patients éligibles recevront deux fois par jour. La dose quotidienne totale d'insuline sera initiée à 0,4-0,5 unités/kg/jour et ajustée en fonction de la glycémie. Tous les groupes ont reçu des conseils sur la modification du mode de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'HbA1c par rapport au départ
Délai: Mois 0 à 3
changement moyen de l'HbA1c par rapport au départ après 3 mois de traitement.
Mois 0 à 3
Pourcentage de patients atteignant une HbA1c < 7 %
Délai: Mois 0 à 3
Pourcentage de patients atteignant une HbA1c < 7 % après 3 mois de traitement.
Mois 0 à 3
Amplitude des excursions glycémiques
Délai: Mois 0 à 3
Amplitude des excursions glycémiques du mois 0 au mois 3
Mois 0 à 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'incidence d'hypoglycémie
Délai: Mois 0 à 3
Pourcentage d'incidence d'hypoglycémie du mois 0 au mois 3
Mois 0 à 3
Pourcentage d'événements indésirables
Délai: Mois 0 à 3
Pourcentage d'événements indésirables du mois 0 au mois 3
Mois 0 à 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiangya Hospital of Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Première publication (RÉEL)

19 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202206361

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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