Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző kezelési rendek hatékonysága és biztonságossága intenzív inzulinterápiában részesülő, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2022. szeptember 15. frissítette: Xiangya Hospital of Central South University

A különböző hipoglikémiás sémák hatékonysága és biztonságossága az előre kevert inzulinnal összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik rövid távú intenzív inzulinterápiában részesülnek

Ennek a vizsgálatnak a célja a különböző hipoglikémiás sémák és a napi kétszer előkevert inzulin hatékonyságának összehasonlítása 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél rövid távú intenzív inzulinterápia után folyamatos glükózmonitorozás alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, pozitív kontrollos, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos vizsgálat körülbelül 78, 18-70 éves, rosszul kontrollált T2DM-ben (HbA1c > 9% vagy FBS > 11,1 mmol/L) szenvedő férfi és női beteget von be. rövid távú intenzív inzulinterápia után. A jogosult betegeket ezután 1:1:1 arányban randomizálják glargin inzulin plusz OAD-ok vagy napi kétszer előkevert inzulin vagy Insulin Degludec & Liraglutide 3 hónapig, a metformin mellett a vizsgálat során mindkét kezelési csoportban. Minden beteg CGM-et visel a rövid távú intenzív inzulinterápia alatt és a kezelés után 7 napig. Az elsődleges végpont a plazma glükózszint változása a kiindulási értékről a 3. hónapra. A másodlagos végpontok közé tartozik az éhomi plazma glükóz, a teljes napi inzulin adag, a hipoglikémia előfordulási gyakorisága, a testtömeg-változás, a nemkívánatos események és a betegek elégedettsége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

78

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Toborzás
        • Xiangya Hospital of Central South University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 év közöttiek, rosszul kontrollált T2DM-ben (az Egészségügyi Világszervezet diagnosztikai kritériumai)
  • BMI 21-32Kg/m2
  • a T2DM időtartama több mint 1 év
  • FPG≥11,1mmol/l vagy HbA1c ≥9% három hónapig
  • éhgyomri C-peptid >1 ng/ml

Kizárási kritériumok:

  • akut diabéteszes szövődmények (diabetikus ketoacidózis, tejsavas acidózis, hiperozmoláris, nem ketotikus diabéteszes kóma) az elmúlt 1 hónapban;
  • károsodott veseműködés, amelyet úgy határoznak meg (de nem kizárólagosan), hogy a szérum kreatinin szintje ≥1,5 mg/dl férfiaknál és ≥1,4 mg/dl nőknél, vagy makroproteinuria jelenléte (>2 g/nap)
  • terhesség
  • képtelenség a vércukorszint önellenőrzésére (SMBG)
  • akut betegség vagy műtét az elmúlt 3 hónapban, vagy a műtétre való felkészülés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: metformin+empagliflozin+glargin inzulin
Drog: metformin+empagliflozin+glargin inzulin
A véletlenszerűsítést a szponzor által biztosított számítógépes rendszer segítségével végeztük. A metformin adagját napi háromszor 0,5 grammal kezdik (a maximális adag 2 g/nap); az empagliflozin adagja naponta egyszer 10 milligramm; glargin inzulint naponta egyszer, lefekvés előtt kapnak, és a dózist a 0,4-0,5 egység/ttkg/nap 50%-ával kezdik. Minden csoport kapott életmódmódosítási tanácsot.
KÍSÉRLETI: IDegLira
Drog: IDegLira
A véletlenszerűsítést a szponzor által biztosított számítógépes rendszer segítségével végeztük. A jogosult betegeket 16 egység (16 egység degludec/0,58 mg liraglutid) és hetente kétszer titrálják. Az IDegLira maximális adagja 50 egység volt (50 egység degludec/1,8 mg liraglutid). Minden csoport kapott életmódmódosítási tanácsot.
ACTIVE_COMPARATOR: előkevert inzulin analógok
Drog: előkevert inzulin analógok
A véletlenszerűsítést a szponzor által biztosított számítógépes rendszer segítségével végeztük. A jogosult betegek naponta kétszer kapnak. A teljes napi inzulin adagot 0,4-0,5 egység/ttkg/nap értékkel kezdik, és a plazma glükózszintjének megfelelően módosítják. Minden csoport kapott életmódmódosítási tanácsot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben
Időkeret: 0-3 hónap
a HbA1c átlagos változása a kiindulási értékhez képest 3 hónapos kezelés után.
0-3 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7%
Időkeret: 0-3 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7% 3 hónapos kezelés után.
0-3 hónap
A glikémiás kirándulások amplitúdója
Időkeret: 0-3 hónap
A glikémiás ugrások amplitúdója 0-tól 3-ig
0-3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoglikémia előfordulásának százalékos aránya
Időkeret: 0-3 hónap
A hipoglikémia előfordulásának százalékos aránya a 0. hónaptól a 3. hónapig
0-3 hónap
A nemkívánatos események százalékos aránya
Időkeret: 0-3 hónap
A nemkívánatos események százalékos aránya a 0. és 3. hónap között
0-3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202206361

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel