Eficácia e segurança de diferentes esquemas em pacientes com diabetes tipo 2 recebendo terapia intensiva com insulina
15 de setembro de 2022 atualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Eficácia e segurança de diferentes regimes hipoglicêmicos em comparação com insulina pré-misturada em pacientes com diabetes tipo 2 recebendo terapia intensiva de insulina de curto prazo
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de diferentes regimes hipoglicêmicos versus insulina pré-misturada duas vezes ao dia em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) após terapia intensiva de insulina de curto prazo, usando monitoramento contínuo da glicose.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo randomizado, controlado positivo, aberto e de grupos paralelos incluirá aproximadamente 78 pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 70 anos com DM2 mal controlado (HbA1c >9% ou FBS>11,1mmol/L)
após terapia intensiva de curta duração com insulina.
Os pacientes elegíveis serão então randomizados em uma proporção de 1:1:1 para insulina glargina mais ADOs ou insulina pré-misturada duas vezes ao dia ou Insulina Degludec & Liraglutide por 3 meses com metformina mantida ao longo do estudo em ambos os grupos de tratamento.
Todos os pacientes usarão CGM durante a terapia intensiva de insulina de curto prazo e após o tratamento por 7 dias.
O objetivo primário é a alteração da glicose plasmática desde o início até o mês 3. Os objetivos secundários incluem avaliação da glicose plasmática em jejum, dose diária total de insulina, incidência de hipoglicemia, alteração do peso corporal, eventos adversos e satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
78
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Recrutamento
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade entre 18 e 70 anos com DM2 mal controlado (critérios diagnósticos da Organização Mundial da Saúde)
- IMC 21~32Kg/m2
- duração do DM2 superior a 1 ano
- FPG≥11,1mmol/L ou HbA1c ≥9% por três meses
- peptídeo C em jejum >1 ng/mL
Critério de exclusão:
- complicações diabéticas agudas (cetoacidose diabética, acidose láctica, coma diabético não cetótico hiperosmolar) no último 1 mês;
- função renal prejudicada, definida como (mas não limitada a) níveis séricos de creatinina ≥1,5 mg/dL para homens e ≥1,4 mg/dL para mulheres, ou a presença de macroproteinúria (> 2 g/dia)
- gravidez
- incapacidade de realizar automonitoramento de BG (SMBG)
- doença aguda ou cirurgia nos últimos 3 meses ou preparação para a cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: metformina+empagliflozina+insulina glargina
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A randomização foi realizada com o uso de um sistema gerado por computador fornecido pelo patrocinador.
A dose de metformina será iniciada em 0,5 gramas três vezes ao dia (a dose máxima é de 2g/dia); a dose de empagliflozina será de 10 miligramas uma vez ao dia; insulina glargina será administrada uma vez ao dia ao deitar e a dose será iniciada em 50% de 0,4-0,5 unidades/kg/dia.
Todos os grupos receberam aconselhamento sobre modificação do estilo de vida.
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EXPERIMENTAL: IDegLira
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A randomização foi realizada com o uso de um sistema gerado por computador fornecido pelo patrocinador.
Os pacientes elegíveis serão iniciados em 16 unidades (16 unidades degludec/0,58
mg de liraglutida) e titulada duas vezes por semana.
A dose máxima de IDegLira foi de 50 unidades (50 unidades degludec/1,8
mg de liraglutida).
Todos os grupos receberam aconselhamento sobre modificação do estilo de vida.
|
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ACTIVE_COMPARATOR: análogos de insulina pré-misturados
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A randomização foi realizada com o uso de um sistema gerado por computador fornecido pelo patrocinador.
Os pacientes elegíveis receberão duas vezes por dia.
A dose diária total de insulina será iniciada em 0,4-0,5 unidades/kg/dia e ajustada de acordo com a glicemia.
Todos os grupos receberam aconselhamento sobre modificação do estilo de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base em HbA1c
Prazo: Mês 0 a 3
|
alteração média da linha de base na HbA1c após 3 meses de tratamento.
|
Mês 0 a 3
|
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Porcentagem de pacientes que atingem HbA1c <7%
Prazo: Mês 0 a 3
|
Porcentagem de pacientes que atingiram HbA1c <7% após 3 meses de tratamento.
|
Mês 0 a 3
|
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Amplitude das excursões glicêmicas
Prazo: Mês 0 a 3
|
Amplitude das excursões glicêmicas do mês 0 ao 3
|
Mês 0 a 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de incidência de hipoglicemia
Prazo: Mês 0 a 3
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Porcentagem de incidência de hipoglicemia do mês 0 ao 3
|
Mês 0 a 3
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|
Porcentagem de eventos adversos
Prazo: Mês 0 a 3
|
Porcentagem de eventos adversos do mês 0 ao 3
|
Mês 0 a 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
19 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Metformina
- Insulina Glargina
- Empagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- 202206361
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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