Eri hoito-ohjelmien tehokkuus ja turvallisuus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka saavat intensiivistä insuliinihoitoa
torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Xiangya Hospital of Central South University
Erilaisten hypoglykeemisten hoito-ohjelmien tehokkuus ja turvallisuus verrattuna esisekoitettuun insuliiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka saavat lyhytaikaista intensiivistä insuliinihoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata eri hypoglykeemisten hoito-ohjelmien tehoa kahdesti vuorokaudessa annettavaan esisekoitettuun insuliiniin tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilailla lyhytaikaisen intensiivisen insuliinihoidon jälkeen käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän satunnaistettuun, positiivisesti kontrolloituun, avoimeen rinnakkaisryhmätutkimukseen otetaan mukaan noin 78 mies- ja naispotilasta iältään 18–70 vuotta, joilla on huonosti hallinnassa oleva T2DM (HbA1c > 9 % tai FBS > 11,1 mmol/l).
lyhytaikaisen intensiivisen insuliinihoidon jälkeen.
Sopivat potilaat satunnaistetaan sitten suhteessa 1:1:1 glargininsuliiniin ja OAD-lääkkeisiin tai kahdesti päivässä esisekoitettuun insuliiniin tai Insulin Degludec & Liraglutide -insuliiniin 3 kuukaudeksi metformiinin ollessa yllä koko tutkimuksen ajan molemmissa hoitoryhmissä.
Kaikki potilaat käyttävät CGM:ää lyhytaikaisen intensiivisen insuliinihoidon aikana ja 7 päivän hoidon jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on plasman glukoosin muutos lähtötilanteesta 3. kuukauteen. Toissijaisia päätetapahtumia ovat plasman paastoglukoosin, päivittäisen insuliinin kokonaisannoksen, hypoglykemian ilmaantuvuuden, painonmuutoksen, haittatapahtumat ja potilastyytyväisyyden arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
78
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat, joilla on huonosti hallittu T2DM (Maailman terveysjärjestön diagnostiset kriteerit)
- BMI 21-32kg/m2
- T2DM:n kesto yli 1 vuoden
- FPG≥11,1mmol/l tai HbA1c ≥9% kolmen kuukauden ajan
- paasto-C-peptidi > 1 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- akuutit diabeettiset komplikaatiot (diabeettinen ketoasidoosi, maitohappoasidoosi, hyperosmolaarinen ei-ketoottinen diabeettinen kooma) viimeisen 1 kuukauden aikana;
- munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään (mutta ei rajoittuen) seerumin kreatiniinitasoksi miehillä ≥1,5 mg/dl ja naisilla ≥1,4 mg/dl tai makroproteinuriaksi (> 2 g/vrk)
- raskaus
- kyvyttömyys suorittaa VS:n (SMBG) itsevalvontaa
- akuutti sairaus tai leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai leikkaukseen valmistautuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: metformiini+empagliflotsiini+glargiiniinsuliini
|
Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä sponsorin toimittamaa tietokoneella valmistettua järjestelmää.
Metformiiniannos aloitetaan 0,5 grammalla kolme kertaa vuorokaudessa (maksimiannos on 2 g/vrk); empagliflotsiiniannos on 10 milligrammaa kerran päivässä; glargininsuliini annetaan kerran vuorokaudessa nukkumaan mennessä, ja annos aloitetaan 50 %:lla 0,4-0,5 yksikköä/kg/vrk.
Kaikki ryhmät saivat neuvontaa elämäntapojen muuttamisesta.
|
|
KOKEELLISTA: IDegLira
|
Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä sponsorin toimittamaa tietokoneella valmistettua järjestelmää.
Tukikelpoisille potilaille aloitetaan 16 yksikköä (16 yksikköä degludec/0,58
mg liraglutidia) ja titrattiin kahdesti viikossa.
IDegLiran enimmäisannos oli 50 yksikköä (50 yksikköä degludec/1,8
mg liraglutidia).
Kaikki ryhmät saivat neuvontaa elämäntapojen muuttamisesta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: esisekoitetut insuliinianalogit
|
Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä sponsorin toimittamaa tietokoneella valmistettua järjestelmää.
Tukikelpoiset potilaat saavat kaksi kertaa päivässä.
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos aloitetaan 0,4-0,5 yksikköä/kg/vrk ja sitä säädetään plasman glukoosin mukaan.
Kaikki ryhmät saivat neuvontaa elämäntapojen muuttamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Kuukausi 0-3
|
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Kuukausi 0-3
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on alle 7 %
Aikaikkuna: Kuukausi 0-3
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c-arvo on <7 % 3 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Kuukausi 0-3
|
|
Glykeemisten retkien amplitudi
Aikaikkuna: Kuukausi 0-3
|
Glykeemisten retkien amplitudi kuukaudesta 0 - 3
|
Kuukausi 0-3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemian ilmaantuvuuden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukausi 0-3
|
Hypoglykemian ilmaantuvuuden prosenttiosuus kuukaudesta 0-3
|
Kuukausi 0-3
|
|
Haitallisten tapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukausi 0-3
|
Haittavaikutusten prosenttiosuus kuukaudesta 0–3
|
Kuukausi 0-3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Metformiini
- Glargine-insuliini
- Empagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202206361
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .