Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af forskellige regimer hos patienter med type 2-diabetes, der modtager intensiv insulinterapi

15. september 2022 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University

Effekt og sikkerhed af forskellige hypoglykæmiske regimer sammenlignet med færdigblandet insulin hos patienter med type 2-diabetes, der får kortvarig intensiv insulinterapi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige hypoglykæmiske regimer versus to gange dagligt forblandet insulin hos type 2-diabetes mellitus (T2DM)-patienter efter kortvarig intensiv insulinterapi ved at bruge kontinuerlig glukosemonitorering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, positivt kontrollerede, åbne parallel-gruppe studie vil inkludere ca. 78 mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-70 år med dårligt kontrolleret T2DM (HbA1c >9 % eller FBS>11,1 mmol/L) efter kortvarig intensiv insulinbehandling. Kvalificerede patienter vil derefter blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til insulin glargin plus OADs eller to gange dagligt forblandet insulin eller Insulin Degludec & Liraglutid i 3 måneder med metformin bibeholdt gennem hele undersøgelsen i begge behandlingsgrupper. Alle patienter vil bære CGM under kortvarig intensiv insulinbehandling og efter behandling i 7 dage. Det primære endepunkt er plasmaglucoseændring fra baseline til måned 3. Sekundære endepunkter omfatter vurdering af fastende plasmaglukose, total daglig insulindosis, hypoglykæmiforekomst, ændring i kropsvægt, bivirkninger og patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-70 år med dårligt kontrolleret T2DM (World Health Organization diagnostic criteria)
  • BMI 21~32Kg/m2
  • varighed af T2DM mere end 1 år
  • FPG≥11,1 mmol/L eller HbA1c ≥9 % i tre måneder
  • fastende C-peptid >1 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • akutte diabetiske komplikationer (diabetisk ketoacidose, laktacidose, hyperosmolær ikke-ketotisk diabetisk koma) inden for den seneste 1 måned;
  • nedsat nyrefunktion, defineret som (men ikke begrænset til) serumkreatininniveauer ≥1,5 mg/dL for mænd og ≥1,4 mg/dL for kvinder, eller tilstedeværelsen af ​​makroproteinuri (> 2 g/dag)
  • graviditet
  • manglende evne til at udføre egenkontrol af BG (SMBG)
  • akut sygdom eller operation inden for de seneste 3 måneder eller forberedelse til operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: metformin+empagliflozin+insulin glargin
Medicin: metformin+empagliflozin+insulin glargin
Randomisering blev udført ved brug af et computergenereret system leveret af sponsoren. Dosis af metformin vil blive påbegyndt med 0,5 gram tre gange dagligt (maksimal dosis er 2g/dag); dosis af empagliflozin vil være 10 milligram en gang dagligt; insulin glargin vil blive modtaget én gang dagligt ved sengetid, og dosis påbegyndes med 50 % af 0,4-0,5 enheder/kg/dag. Alle grupper modtog rådgivning om livsstilsændringer.
EKSPERIMENTEL: IDegLira
Medicin: IDegLira
Randomisering blev udført ved brug af et computergenereret system leveret af sponsoren. Kvalificerede patienter vil blive påbegyndt på 16 enheder (16 enheder degludec/0,58 mg liraglutid) og titreres to gange ugentligt. Den maksimale dosis af IDegLira var 50 enheder (50 enheder degludec/1,8 mg liraglutid). Alle grupper modtog rådgivning om livsstilsændringer.
ACTIVE_COMPARATOR: færdigblandede insulinanaloger
Medicin: færdigblandede insulinanaloger
Randomisering blev udført ved brug af et computergenereret system leveret af sponsoren. Berettigede patienter vil modtage to gange om dagen. Den samlede daglige insulindosis vil blive påbegyndt med 0,4-0,5 enheder/kg/dag og justeret i henhold til plasmaglucose. Alle grupper modtog rådgivning om livsstilsændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Måned 0 til 3
gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c efter 3 måneders behandling.
Måned 0 til 3
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c <7 %
Tidsramme: Måned 0 til 3
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c <7% efter 3 måneders behandling.
Måned 0 til 3
Amplitude af glykæmiske udsving
Tidsramme: Måned 0 til 3
Amplitude af glykæmiske udsving fra måned 0 til 3
Måned 0 til 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: Måned 0 til 3
Procentdel af forekomst af hypoglykæmi fra måned 0 til 3
Måned 0 til 3
Procentdel af uønskede hændelser
Tidsramme: Måned 0 til 3
Procentdel af uønskede hændelser fra måned 0 til 3
Måned 0 til 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202206361

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med metformin+empagliflozin+insulin glargin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner