集中的なインスリン療法を受けている 2 型糖尿病患者におけるさまざまなレジメンの有効性と安全性
2022年9月15日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University
短期集中インスリン療法を受けている 2 型糖尿病患者における混合インスリンと比較したさまざまな低血糖レジメンの有効性と安全性
この研究の目的は、2 型糖尿病 (T2DM) 患者における短期集中インスリン療法後の血糖降下療法と 1 日 2 回のプレミックス インスリンの有効性を、継続的なグルコース モニタリングを使用して比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化、陽性対照、非盲検、並行群間試験では、制御不良の 2 型糖尿病 (HbA1c >9% または FBS >11.1mmol/L) の 18 ～ 70 歳の約 78 人の男女患者が登録されます。
短期間の集中的なインスリン療法の後。
適格な患者は、その後、インスリングラルギンとOAD、または1日2回のプレミックスインスリンまたはインスリンデグルデクとリラグルチドに1：1：1の比率で無作為に割り付けられ、メトホルミンは両方の治療グループで研究全体を通して維持されます。
すべての患者は、短期間の集中インスリン療法中および 7 日間の治療後に CGM を着用します。
主要評価項目は、ベースラインから 3 か月までの血漿グルコースの変化です。副次評価項目には、空腹時血漿グルコース、1 日総インスリン投与量、低血糖の発生率、体重変化、有害事象、および患者満足度の評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
78
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- 募集
- Xiangya Hospital of Central South University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病（世界保健機関の診断基準）のコントロールが不十分な18～70歳
- BMI 21~32Kg/m2
- T2DMの期間が1年以上
- FPG≧11.1mmol/LまたはHbA1c≧9%が3ヶ月
- 空腹時 C-ペプチド >1 ng/mL
除外基準:
- -過去1か月以内の急性糖尿病合併症（糖尿病性ケトアシドーシス、乳酸アシドーシス、高浸透圧非ケトン性糖尿病性昏睡）;
- 腎機能障害、男性の血清クレアチニン値≧1.5 mg/dL、女性の≧1.4 mg/dL、またはマクロタンパク尿 (> 2 g/日) の存在として定義されますが、これらに限定されません。
- 妊娠
- BG（SMBG）の自己監視を実行できない
- 過去3か月の急性疾患または手術、または手術の準備
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン＋エンパグリフロジン＋インスリングラルギン
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無作為化は、スポンサーによって提供されたコンピューター生成システムを使用して実行されました。
メトホルミンの用量は、1日3回0.5グラムから開始されます（最大用量は1日2gです）。エンパグリフロジンの用量は、1日1回10ミリグラムになります。インスリン グラルギンは 1 日 1 回就寝時に投与され、投与量は 0.4 ～ 0.5 単位/kg/日の 50% で開始されます。
すべてのグループは、ライフスタイルの変更に関するカウンセリングを受けました。
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実験的：IDegLira
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無作為化は、スポンサーによって提供されたコンピューター生成システムを使用して実行されました。
適格な患者は16単位で開始されます（16単位デグルデク/ 0.58
mg リラグルチド) を週 2 回滴定しました。
IDegLira の最大投与量は 50 単位でした (50 単位 degludec/1.8
mg リラグルチド)。
すべてのグループは、ライフスタイルの変更に関するカウンセリングを受けました。
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ACTIVE_COMPARATOR：プレミックスインスリンアナログ
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無作為化は、スポンサーによって提供されたコンピューター生成システムを使用して実行されました。
適格な患者は、1日2回受け取ります。
1 日あたりの総インスリン投与量は、0.4 ～ 0.5 単位/kg/日から開始し、血漿グルコースに応じて調整します。
すべてのグループは、ライフスタイルの変更に関するカウンセリングを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c のベースラインからの平均変化
時間枠：月 0 ～ 3
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3か月の治療後のHbA1cのベースラインからの平均変化。
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月 0 ～ 3
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HbA1c <7% を達成した患者の割合
時間枠：月 0 ～ 3
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3 か月の治療後に HbA1c <7% を達成した患者の割合。
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月 0 ～ 3
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血糖変動の振幅
時間枠：月 0 ～ 3
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0～3か月の血糖変動の振幅
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月 0 ～ 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖発生率
時間枠：月 0 ～ 3
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0～3か月の低血糖発生率
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月 0 ～ 3
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有害事象の割合
時間枠：月 0 ～ 3
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0 ～ 3 か月の有害事象の割合
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月 0 ～ 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (予期された)
2024年6月1日
研究の完了 (予期された)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月15日
最初の投稿 (実際)
2022年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月15日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202206361
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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