Effekt och säkerhet hos olika regimer hos patienter med typ 2-diabetes som får intensiv insulinterapi
15 september 2022 uppdaterad av: Xiangya Hospital of Central South University
Effekt och säkerhet hos olika hypoglykemiska regimer jämfört med förblandat insulin hos patienter med typ 2-diabetes som får korttidsintensiv insulinterapi
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av olika hypoglykemiska regimer jämfört med förblandat insulin två gånger dagligen hos patienter med typ 2 diabetes mellitus (T2DM) efter kortvarig intensiv insulinterapi genom att använda kontinuerlig glukosövervakning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, positivt kontrollerade, öppna parallellgruppsstudie kommer att inkludera cirka 78 manliga och kvinnliga patienter i åldern 18-70 år med dåligt kontrollerad T2DM (HbA1c >9 % eller FBS>11,1 mmol/L)
efter kortvarig intensiv insulinbehandling.
Kvalificerade patienter kommer sedan att randomiseras i förhållandet 1:1:1 till insulin glargin plus OADs eller förblandat insulin två gånger dagligen eller Insulin Degludec & Liraglutid under 3 månader med metformin bibehållet under hela studien i båda behandlingsgrupperna.
Alla patienter kommer att bära CGM under kortvarig intensiv insulinbehandling och efter behandling i 7 dagar.
Det primära effektmåttet är plasmaglukosförändring från baslinjen till månad 3. Sekundära effektmått inkluderar bedömning av fasteplasmaglukos, total daglig insulindos, hypoglykemiförekomst, kroppsviktsförändring, biverkningar och patientnöjdhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
78
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekrytering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 18-70 år med dåligt kontrollerad T2DM (World Health Organization diagnostic criteria)
- BMI 21~32Kg/m2
- varaktighet av T2DM mer än 1 år
- FPG≥11,1 mmol/L eller HbA1c ≥9 % i tre månader
- fastande C-peptid >1 ng/ml
Exklusions kriterier:
- akuta diabetiska komplikationer (diabetisk ketoacidos, laktacidos, hyperosmolär icke-ketotisk diabetisk koma) under den senaste 1 månaden;
- nedsatt njurfunktion, definierad som (men inte begränsat till) serumkreatininnivåer ≥1,5 mg/dL för män och ≥1,4 mg/dL för kvinnor, eller närvaron av makroproteinuri (> 2 g/dag)
- graviditet
- oförmåga att utföra egenkontroll av BG (SMBG)
- akut sjukdom eller operation under de senaste 3 månaderna eller förberedelse för operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: metformin+empagliflozin+insulin glargin
|
Randomisering utfördes med användning av ett datorgenererat system som tillhandahålls av sponsorn.
Dosen av metformin inleds med 0,5 gram tre gånger om dagen (maximaldosen är 2 g/dag); dosen av empagliflozin kommer att vara 10 milligram en gång om dagen; insulin glargin kommer att ges en gång dagligen vid sänggåendet och dosen initieras med 50 % av 0,4-0,5 enheter/kg/dag.
Alla grupper fick rådgivning om livsstilsförändringar.
|
|
EXPERIMENTELL: IDegLira
|
Randomisering utfördes med användning av ett datorgenererat system som tillhandahålls av sponsorn.
Kvalificerade patienter kommer att initieras på 16 enheter (16 enheter degludec/0,58
mg liraglutid) och titreras två gånger i veckan.
Den maximala dosen av IDegLira var 50 enheter (50 enheter degludec/1,8
mg liraglutid).
Alla grupper fick rådgivning om livsstilsförändringar.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: färdigblandade insulinanaloger
|
Randomisering utfördes med användning av ett datorgenererat system som tillhandahålls av sponsorn.
Berättigade patienter kommer att få två gånger om dagen.
Den totala dagliga insulindosen initieras med 0,4-0,5 enheter/kg/dag och justeras efter plasmaglukos.
Alla grupper fick rådgivning om livsstilsförändringar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: Månad 0 till 3
|
genomsnittlig förändring från baslinjen i HbA1c efter 3 månaders behandling.
|
Månad 0 till 3
|
|
Andel patienter som uppnår HbA1c <7 %
Tidsram: Månad 0 till 3
|
Andel patienter som uppnår HbA1c <7 % efter 3 månaders behandling.
|
Månad 0 till 3
|
|
Amplitud av glykemiska exkursioner
Tidsram: Månad 0 till 3
|
Amplituden av glykemiska avvikelser från månad 0 till 3
|
Månad 0 till 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av hypoglykemi förekomst
Tidsram: Månad 0 till 3
|
Procentandel av hypoglykemi förekomst från månad 0 till 3
|
Månad 0 till 3
|
|
Procent av biverkningar
Tidsram: Månad 0 till 3
|
Procent av biverkningar från månad 0 till 3
|
Månad 0 till 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2022
Första postat (FAKTISK)
19 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Metformin
- Insulin Glargine
- Empagliflozin
Andra studie-ID-nummer
- 202206361
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .