Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di diversi regimi nei pazienti con diabete di tipo 2 sottoposti a terapia insulinica intensiva

15 settembre 2022 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University

Efficacia e sicurezza di diversi regimi ipoglicemici rispetto all'insulina premiscelata nei pazienti con diabete di tipo 2 sottoposti a terapia insulinica intensiva a breve termine

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di diversi regimi ipoglicemizzanti rispetto all'insulina premiscelata due volte al giorno in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) dopo terapia insulinica intensiva a breve termine utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, con controllo positivo, in aperto, a gruppi paralleli arruolerà circa 78 pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni con T2DM scarsamente controllato (HbA1c >9% o FBS>11,1mmol/L) dopo terapia insulinica intensiva a breve termine. I pazienti idonei saranno quindi randomizzati in un rapporto 1:1:1 a insulina glargine più OAD o insulina premiscelata due volte al giorno o insulina Degludec e Liraglutide per 3 mesi con metformina mantenuta durante lo studio in entrambi i gruppi di trattamento. Tutti i pazienti indosseranno CGM durante la terapia insulinica intensiva a breve termine e dopo il trattamento per 7 giorni. L'endpoint primario è la variazione della glicemia dal basale al mese 3. Gli endpoint secondari includono la valutazione della glicemia a digiuno, la dose giornaliera totale di insulina, l'incidenza di ipoglicemia, la variazione del peso corporeo, gli eventi avversi e la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra 18 e 70 anni con T2DM scarsamente controllato (criteri diagnostici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità)
  • BMI 21~32Kg/m2
  • durata del DMT2 superiore a 1 anno
  • FPG≥11,1mmol/L o HbA1c ≥9% per tre mesi
  • peptide C a digiuno > 1 ng/mL

Criteri di esclusione:

  • complicanze diabetiche acute (chetoacidosi diabetica, acidosi lattica, coma diabetico iperosmolare non chetotico) nell'ultimo mese;
  • funzionalità renale compromessa, definita come (ma non limitata a) livelli di creatinina sierica ≥1,5 mg/dL per i maschi e ≥1,4 mg/dL per le femmine, o presenza di macroproteinuria (> 2 g/die)
  • gravidanza
  • incapacità di eseguire l'automonitoraggio della glicemia (SMBG)
  • malattia acuta o intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi o preparazione per l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: metformina+empagliflozin+insulina glargine
Droga: metformina+empagliflozin+insulina glargine
La randomizzazione è stata eseguita con l'uso di un sistema generato dal computer fornito dallo sponsor. La dose di metformina sarà iniziata a 0,5 grammi tre volte al giorno (la dose massima è di 2 g/giorno); la dose di empagliflozin sarà di 10 milligrammi una volta al giorno; l'insulina glargine sarà ricevuta una volta al giorno prima di coricarsi e la dose sarà iniziata al 50% di 0,4-0,5 unità/kg/die. Tutti i gruppi hanno ricevuto consulenza sulla modifica dello stile di vita.
SPERIMENTALE: IDegLira
Droga: IDegLira
La randomizzazione è stata eseguita con l'uso di un sistema generato dal computer fornito dallo sponsor. I pazienti idonei saranno iniziati con 16 unità (16 unità degludec/0.58 mg liraglutide) e titolato due volte a settimana. La dose massima di IDegLira era di 50 unità (50 unità degludec/1,8 mg liraglutide). Tutti i gruppi hanno ricevuto consulenza sulla modifica dello stile di vita.
ACTIVE_COMPARATORE: analoghi premiscelati dell'insulina
Droga: analoghi premiscelati dell'insulina
La randomizzazione è stata eseguita con l'uso di un sistema generato dal computer fornito dallo sponsor. I pazienti idonei riceveranno due volte al giorno. La dose giornaliera totale di insulina sarà iniziata a 0,4-0,5 unità/kg/giorno e aggiustata in base al glucosio plasmatico. Tutti i gruppi hanno ricevuto consulenza sulla modifica dello stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in HbA1c
Lasso di tempo: Mese da 0 a 3
variazione media rispetto al basale di HbA1c dopo 3 mesi di trattamento.
Mese da 0 a 3
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <7%
Lasso di tempo: Mese da 0 a 3
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <7% dopo 3 mesi di trattamento.
Mese da 0 a 3
Ampiezza delle escursioni glicemiche
Lasso di tempo: Mese da 0 a 3
Ampiezza delle escursioni glicemiche dal mese 0 al mese 3
Mese da 0 a 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di incidenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: Mese da 0 a 3
Percentuale di incidenza di ipoglicemia dal mese 0 al mese 3
Mese da 0 a 3
Percentuale di eventi avversi
Lasso di tempo: Mese da 0 a 3
Percentuale di eventi avversi dal mese 0 al 3
Mese da 0 a 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202206361

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su metformina+empagliflozin+insulina glargine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi