Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo różnych schematów u pacjentów z cukrzycą typu 2 otrzymujących intensywną insulinoterapię

15 września 2022 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University

Skuteczność i bezpieczeństwo różnych schematów hipoglikemii w porównaniu z mieszanką insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2 otrzymujących krótkotrwałą intensywną insulinoterapię

Celem tego badania jest porównanie skuteczności różnych schematów leczenia hipoglikemii z insuliną gotową dwa razy dziennie u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) po krótkotrwałej intensywnej insulinoterapii przy użyciu ciągłego monitorowania glikemii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego randomizowanego, otwartego badania z kontrolą dodatnią w grupach równoległych zostanie włączonych około 78 pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat ze słabo kontrolowaną T2DM (HbA1c >9% lub FBS >11,1 mmol/l). po krótkotrwałej intensywnej insulinoterapii. Kwalifikujący się pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej insulinę glargine plus OAD lub gotową mieszankę insuliny dwa razy dziennie lub insulinę Degludec i Liraglutyd przez 3 miesiące z metforminą utrzymywaną przez cały czas trwania badania w obu leczonych grupach. Wszyscy pacjenci będą nosić CGM podczas krótkotrwałej intensywnej insulinoterapii i po jej zakończeniu przez 7 dni. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana stężenia glukozy w osoczu od wartości wyjściowej do miesiąca 3. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę stężenia glukozy w osoczu na czczo, całkowitej dobowej dawki insuliny, częstości występowania hipoglikemii, zmiany masy ciała, zdarzeń niepożądanych i satysfakcji pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-70 lat ze słabo kontrolowaną T2DM (kryteria diagnostyczne Światowej Organizacji Zdrowia)
  • BMI 21~32Kg/m2
  • czas trwania T2DM dłuższy niż 1 rok
  • FPG≥11,1mmol/l lub HbA1c≥9% przez trzy miesiące
  • peptyd C na czczo >1 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • ostre powikłania cukrzycowe (cukrzycowa kwasica ketonowa, kwasica mleczanowa, hiperosmolarna nieketonowa śpiączka cukrzycowa) w ciągu ostatniego miesiąca;
  • zaburzenia czynności nerek, definiowane jako (ale nie wyłącznie) stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl u mężczyzn i ≥1,4 mg/dl u kobiet lub obecność makroproteinurii (> 2 g/dobę)
  • ciąża
  • niezdolność do samodzielnego monitorowania glikemii (SMBG)
  • ostra choroba lub operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przygotowanie do operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: metformina+empagliflozyna+insulina glargine
Lek: metformina+empagliflozyna+insulina glargine
Randomizacja została przeprowadzona przy użyciu systemu generowanego komputerowo, dostarczonego przez sponsora. Dawka metforminy zostanie rozpoczęta od 0,5 grama trzy razy dziennie (maksymalna dawka to 2 g/dzień); dawka empagliflozyny będzie wynosić 10 miligramów raz na dobę; insulina glargine będzie podawana raz dziennie przed snem, a dawka rozpocznie się od 50% z 0,4-0,5 jednostek/kg/dobę. Wszystkie grupy otrzymały porady dotyczące modyfikacji stylu życia.
EKSPERYMENTALNY: IDegLira
Lek: IDegLira
Randomizacja została przeprowadzona przy użyciu systemu generowanego komputerowo, dostarczonego przez sponsora. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zainicjowani na 16 jednostkach (16 jednostek degludec/0,58 mg liraglutydu) i miareczkować dwa razy w tygodniu. Maksymalna dawka preparatu IDegLira wynosiła 50 jednostek (50 jednostek degludec/1,8 mg liraglutydu). Wszystkie grupy otrzymały porady dotyczące modyfikacji stylu życia.
ACTIVE_COMPARATOR: wstępnie zmieszane analogi insuliny
Lek: wstępnie zmieszane analogi insuliny
Randomizacja została przeprowadzona przy użyciu systemu generowanego komputerowo, dostarczonego przez sponsora. Kwalifikujący się pacjenci będą przyjmowani dwa razy dziennie. Całkowitą dzienną dawkę insuliny należy rozpocząć od 0,4-0,5 jednostek/kg mc./dobę i dostosowywać do stężenia glukozy w osoczu. Wszystkie grupy otrzymały porady dotyczące modyfikacji stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana HbA1c od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Miesiąc od 0 do 3
średnia zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach leczenia.
Miesiąc od 0 do 3
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7%
Ramy czasowe: Miesiąc od 0 do 3
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7% po 3 miesiącach leczenia.
Miesiąc od 0 do 3
Amplituda skoków glikemii
Ramy czasowe: Miesiąc od 0 do 3
Amplituda wahań glikemii od miesiąca 0 do 3
Miesiąc od 0 do 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent częstości występowania hipoglikemii
Ramy czasowe: Miesiąc od 0 do 3
Procent częstości występowania hipoglikemii od miesiąca 0 do 3
Miesiąc od 0 do 3
Procent zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Miesiąc od 0 do 3
Odsetek zdarzeń niepożądanych od miesiąca 0 do 3
Miesiąc od 0 do 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202206361

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj