Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность различных схем лечения больных сахарным диабетом 2 типа, получающих интенсивную инсулинотерапию

15 сентября 2022 г. обновлено: Xiangya Hospital of Central South University

Эффективность и безопасность различных гипогликемических режимов по сравнению с предварительно смешанным инсулином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих краткосрочную интенсивную инсулинотерапию

Целью данного исследования является сравнение эффективности различных гипогликемических схем по сравнению с предварительно смешанным инсулином два раза в день у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) после краткосрочной интенсивной инсулинотерапии с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это рандомизированное открытое исследование с положительным контролем в параллельных группах примут участие около 78 пациентов мужского и женского пола в возрасте 18–70 лет с плохо контролируемым СД2 (HbA1c > 9% или FBS > 11,1 ммоль/л). после кратковременной интенсивной инсулинотерапии. Подходящие пациенты затем будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для приема инсулина гларгина плюс ППС или предварительно смешанных препаратов инсулина два раза в день или инсулина деглудека и лираглутида в течение 3 месяцев с сохранением метформина на протяжении всего исследования в обеих группах лечения. Все пациенты будут носить CGM во время краткосрочной интенсивной инсулинотерапии и после лечения в течение 7 дней. Первичной конечной точкой является изменение уровня глюкозы в плазме от исходного уровня до 3-го месяца. Вторичные конечные точки включают оценку уровня глюкозы в плазме натощак, общей суточной дозы инсулина, частоты гипогликемии, изменения массы тела, нежелательных явлений и удовлетворенности пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

78

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital of Central South University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 18-70 лет с плохо контролируемым СД2 (диагностические критерии Всемирной организации здравоохранения)
  • ИМТ 21~32 кг/м2
  • длительность СД2 более 1 года
  • ГПН≥11,1 ммоль/л или HbA1c ≥9% в течение трех месяцев
  • C-пептид натощак >1 нг/мл

Критерий исключения:

  • острые диабетические осложнения (диабетический кетоацидоз, лактоацидоз, гиперосмолярная некетотическая диабетическая кома) в течение последнего 1 мес;
  • нарушение функции почек, определяемое (но не ограничиваясь этим) как уровень креатинина в сыворотке ≥1,5 мг/дл для мужчин и ≥1,4 мг/дл для женщин или наличие макропротеинурии (> 2 г/день)
  • беременность
  • неспособность осуществлять самоконтроль ГК (СКГК)
  • острое заболевание или операция в течение последних 3 месяцев или подготовка к операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: метформин+эмпаглифлозин+инсулин гларгин
Лекарство: метформин+эмпаглифлозин+инсулин гларгин
Рандомизация проводилась с использованием компьютерной системы, предоставленной спонсором. Доза метформина будет начинаться с 0,5 г три раза в день (максимальная доза составляет 2 г/день); доза эмпаглифлозина составит 10 миллиграмм один раз в сутки; инсулин гларгин будет вводиться один раз в день перед сном, а доза будет начинаться с 50% 0,4-0,5 единиц/кг/день. Все группы получили консультации по изменению образа жизни.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IDegLira
Лекарство: IDegLira
Рандомизация проводилась с использованием компьютерной системы, предоставленной спонсором. Подходящим пациентам будет назначено 16 единиц (16 единиц деглудека/0,58 мг лираглутида) и титровать дважды в неделю. Максимальная доза IDegLira составляла 50 единиц (50 единиц деглудека/1,8 мг лираглутида). Все группы получили консультации по изменению образа жизни.
ACTIVE_COMPARATOR: готовые аналоги инсулина
Лекарство: готовые аналоги инсулина
Рандомизация проводилась с использованием компьютерной системы, предоставленной спонсором. Подходящие пациенты будут получать два раза в день. Общая суточная доза инсулина будет начинаться с 0,4-0,5 единиц/кг/день и корректироваться в соответствии с уровнем глюкозы в плазме. Все группы получили консультации по изменению образа жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц от 0 до 3
среднее изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 3 месяца лечения.
Месяц от 0 до 3
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c <7%
Временное ограничение: Месяц от 0 до 3
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c <7% через 3 месяца лечения.
Месяц от 0 до 3
Амплитуда гликемических экскурсий
Временное ограничение: Месяц от 0 до 3
Амплитуда гликемических отклонений от 0 до 3 месяцев
Месяц от 0 до 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент случаев гипогликемии
Временное ограничение: Месяц от 0 до 3
Процент случаев гипогликемии с 0 по 3 месяц
Месяц от 0 до 3
Процент нежелательных явлений
Временное ограничение: Месяц от 0 до 3
Процент нежелательных явлений с 0 по 3 месяц
Месяц от 0 до 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiangya Hospital of Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202206361

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться