不同方案对接受强化胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性
2022年9月15日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University
不同降糖方案与预混胰岛素对接受短期强化胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性比较
本研究的目的是通过使用连续血糖监测，比较不同降糖方案与每日两次预混胰岛素对短期强化胰岛素治疗后 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的疗效。
研究概览
详细说明
这项随机、阳性对照、开放标签、平行组研究将招募大约 78 名年龄在 18-70 岁且控制不佳的 T2DM（HbA1c >9% 或 FBS >11.1mmol/L）的男性和女性患者
短期强化胰岛素治疗后。
然后，符合条件的患者将以 1:1:1 的比例随机分配至甘精胰岛素加 OADs 或每日两次预混胰岛素或德谷胰岛素和利拉鲁肽，持续 3 个月，两个治疗组在整个研究期间均维持二甲双胍。
所有患者在短期强化胰岛素治疗期间和治疗7天后都会佩戴CGM。
主要终点是从基线到第 3 个月的血浆葡萄糖变化。次要终点包括评估空腹血糖、每日总胰岛素剂量、低血糖发生率、体重变化、不良事件和患者满意度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
78
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- 招聘中
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-70 岁且控制不佳的 T2DM（世界卫生组织诊断标准）
- 体重指数 21~32Kg/m2
- T2DM 病程超过 1 年
- FPG≥11.1mmol/L或HbA1c≥9%连续三个月
- 空腹 C 肽 >1 ng/mL
排除标准：
- 过去 1 个月内的急性糖尿病并发症（糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷）；
- 肾功能受损，定义为（但不限于）血清肌酐水平男性≥1.5 mg/dL，女性≥1.4 mg/dL，或存在大量蛋白尿（> 2 g/天）
- 怀孕
- 无法执行 BG (SMBG) 的自我监控
- 过去 3 个月内有急性疾病或手术或为手术做准备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二甲双胍+恩格列净+甘精胰岛素
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使用申办方提供的计算机生成系统进行随机化。
二甲双胍的起始剂量为每天 3 次 0.5 克（最大剂量为 2 克/天）； empagliflozin 的剂量为 10 毫克，每天一次；甘精胰岛素将在睡前每天接受一次，剂量将从 0.4-0.5 单位/公斤/天的 50% 开始。
所有小组都接受了改变生活方式的咨询。
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实验性的：IDegLira
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使用申办方提供的计算机生成系统进行随机化。
符合条件的患者将开始服用 16 个单位（16 个单位 degludec/0.58
mg 利拉鲁肽）并每周滴定两次。
IDegLira 的最大剂量为 50 单位（50 单位 degludec/1.8
毫克利拉鲁肽）。
所有小组都接受了改变生活方式的咨询。
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ACTIVE_COMPARATOR：预混胰岛素类似物
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使用申办方提供的计算机生成系统进行随机化。
符合条件的患者将每天接受两次。
每日总胰岛素剂量将从 0.4-0.5 单位/kg/天开始，并根据血浆葡萄糖进行调整。
所有小组都接受了改变生活方式的咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 相对于基线的平均变化
大体时间：第 0 至 3 个月
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治疗 3 个月后 HbA1c 相对于基线的平均变化。
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第 0 至 3 个月
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达到 HbA1c <7% 的患者百分比
大体时间：第 0 至 3 个月
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治疗 3 个月后达到 HbA1c <7% 的患者百分比。
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第 0 至 3 个月
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血糖波动幅度
大体时间：第 0 至 3 个月
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第 0 至 3 个月的血糖波动幅度
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第 0 至 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血糖发生率百分比
大体时间：第 0 至 3 个月
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第 0 至 3 个月的低血糖发生率百分比
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第 0 至 3 个月
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不良事件的百分比
大体时间：第 0 至 3 个月
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第 0 个月到第 3 个月的不良事件百分比
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第 0 至 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月15日
首次发布 (实际的)
2022年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月15日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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