Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til ulike regimer hos pasienter med type 2-diabetes som får intensiv insulinterapi

15. september 2022 oppdatert av: Xiangya Hospital of Central South University

Effekten og sikkerheten til ulike hypoglykemiske regimer sammenlignet med ferdigblandet insulin hos pasienter med type 2-diabetes som får kortvarig intensiv insulinterapi

Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av forskjellige hypoglykemiske regimer versus to ganger daglig ferdigblandet insulin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) etter kortvarig intensiv insulinterapi ved å bruke kontinuerlig glukosemåling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, positivt kontrollerte, åpne parallellgruppestudien vil inkludere omtrent 78 mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-70 år med dårlig kontrollert T2DM (HbA1c >9 % eller FBS>11,1 mmol/L) etter kortvarig intensiv insulinbehandling. Kvalifiserte pasienter vil deretter randomiseres i forholdet 1:1:1 til insulin glargin pluss OADs eller to ganger daglig ferdigblandet insulin eller Insulin Degludec & Liraglutid i 3 måneder med metformin opprettholdt gjennom hele studien i begge behandlingsgruppene. Alle pasientene vil bruke CGM under kortvarig intensiv insulinbehandling og etter behandling i 7 dager. Det primære endepunktet er plasmaglukoseendring fra baseline til måned 3. Sekundære endepunkter inkluderer vurdering av fastende plasmaglukose, total daglig insulindose, hypoglykemiforekomst, endring i kroppsvekt, uønskede hendelser og pasienttilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18-70 år med dårlig kontrollert T2DM (World Health Organization diagnostic criteria)
  • BMI 21~32Kg/m2
  • varighet av T2DM mer enn 1 år
  • FPG≥11,1 mmol/L eller HbA1c ≥9 % i tre måneder
  • fastende C-peptid >1 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • akutte diabetiske komplikasjoner (diabetisk ketoacidose, laktacidose, hyperosmolar ikke-ketotisk diabetisk koma) i løpet av den siste 1 måneden;
  • nedsatt nyrefunksjon, definert som (men ikke begrenset til) serumkreatininnivåer ≥1,5 mg/dL for menn og ≥1,4 mg/dL for kvinner, eller tilstedeværelse av makroproteinuri (> 2 g/dag)
  • svangerskap
  • manglende evne til å utføre egenkontroll av BG (SMBG)
  • akutt sykdom eller operasjon de siste 3 månedene eller forberedelse til operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: metformin+empagliflozin+insulin glargin
Legemiddel: metformin+empagliflozin+insulin glargin
Randomisering ble utført ved bruk av et datagenerert system levert av sponsor. Dosen av metformin vil starte med 0,5 gram tre ganger daglig (maksimal dose er 2g/dag); dosen av empagliflozin vil være 10 milligram en gang daglig; insulin glargin vil bli gitt én gang daglig ved sengetid, og dosen vil bli initiert med 50 % av 0,4-0,5 enheter/kg/dag. Alle gruppene fikk veiledning om livsstilsendringer.
EKSPERIMENTELL: IDegLira
Legemiddel: IDegLira
Randomisering ble utført ved bruk av et datagenerert system levert av sponsor. Kvalifiserte pasienter vil bli initiert på 16 enheter (16 enheter degludec/0,58 mg liraglutid) og titreres to ganger i uken. Maksimal dose av IDegLira var 50 enheter (50 enheter degludec/1,8 mg liraglutid). Alle gruppene fikk veiledning om livsstilsendringer.
ACTIVE_COMPARATOR: ferdigblandede insulinanaloger
Legemiddel: ferdigblandede insulinanaloger
Randomisering ble utført ved bruk av et datagenerert system levert av sponsor. Kvalifiserte pasienter vil mottas to ganger om dagen. Den totale daglige insulindosen vil startes med 0,4-0,5 enheter/kg/dag og justeres i henhold til plasmaglukose. Alle gruppene fikk veiledning om livsstilsendringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Måned 0 til 3
gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c etter 3 måneders behandling.
Måned 0 til 3
Andel pasienter som oppnår HbA1c <7 %
Tidsramme: Måned 0 til 3
Andel pasienter som oppnår HbA1c <7 % etter 3 måneders behandling.
Måned 0 til 3
Amplitude av glykemiske ekskursjoner
Tidsramme: Måned 0 til 3
Amplitude av glykemiske ekskursjoner fra måned 0 til 3
Måned 0 til 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av hypoglykemiforekomst
Tidsramme: Måned 0 til 3
Prosentandel av hypoglykemiforekomst fra måned 0 til 3
Måned 0 til 3
Prosentandel av uønskede hendelser
Tidsramme: Måned 0 til 3
Prosentandel av uønskede hendelser fra måned 0 til 3
Måned 0 til 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202206361

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på metformin+empagliflozin+insulin glargin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere