소아 환자의 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 예방을 위한 정맥주사(IV) Amisulpride 연구
2025년 6월 20일 업데이트: Acacia Pharma Ltd
소아 환자의 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방으로서 IV Amisulpride의 무작위 이중 맹검 2/3상 연구
수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 아미설프라이드의 무작위, 이중 맹검, 소아 시험
연구 개요
상세 설명
소아 환자의 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 IV 아미술프라이드의 무작위 이중 맹검 2/3상 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
453
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aue, 독일, 08280
- Helios Klinikum Aue
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Bayern
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Würzburg, Bayern, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Hessen
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Marburg, Hessen, 독일, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Marburg, Hessen, 독일, 35039
- Ambulantes Operieren Marburg
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn - Klinik für Anaesthesiologie & Operative Intensivmedizin
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Alabama
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Sheffield, Alabama, 미국, 35660
- Helen Keller Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Healthcare - Emory University Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - The Montréal Children's Hospital
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Bron, 프랑스, 69677
- HCL - Hôpital Mère Enfant
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만삭아부터 17세까지의 남성 또는 여성 환자
- 서명된 정보에 입각한 동의서 및/또는 임상시험 참여에 대한 환자와 부모의 동의 및 의지
- 마취 유도부터 기관내관(ETT) 또는 후두 마스크 기도 제거까지 최소 30분이 소요될 것으로 예상되는 전신 마취(프로포폴을 사용한 전체 정맥 마취 제외) 하에서 비응급 수술, 우선적으로 눈 수술, 선편도 절제술 또는 이 성형술을 받는 환자 (LMA)
- 미국마취학회(ASA) 위험 점수 I-III
- 가임 여성의 경우: 매우 효과적인 형태의 피임법(ICH(International Conference on Harmonization) M3 지침에 정의됨, 예: 성교 금욕, 외과적 불임술(피험자 또는 파트너의), 결합된 경구 피임약, 파트너의 콘돔 사용과 함께 자궁 내 장치(IUD) 또는 살정제가 포함된 폐쇄 캡과 같은 이중 장벽 피임 방법 또는 실패율이 있는 다른 방법 또는 방법의 조합 일반적으로 1년에 <1%로 간주됨) 스크리닝 날짜와 연구 약물 투여 후 최소 48시간 사이.
제외 기준:
- 이식 또는 중추신경계(CNS) 수술을 받을 예정인 환자
- 국소 마취 및/또는 국부 신경축(경막내 또는 경막외) 블록(전신 마취 없음)만 받거나 프로포폴을 사용한 전신 정맥 마취(TIVA)를 포함하는 전신 마취를 받을 예정인 환자
- 연구자의 의견에 따라 수술 후 상당한 기간 동안 환기가 유지될 것으로 예상되는 환자
- 수술 완료 후 비위관 또는 입위관 삽입이 예상되는 환자
- 항구토 예방요법 이외의 전신 코르티코스테로이드 요법을 수술 전후에 받을 것으로 예상되는 환자
- 무작위 배정 전 2주 이내에 모든 적응증에 대해 아미설프라이드를 투여받은 환자
- 아미설프라이드 또는 아미설프라이드 의약품의 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자 또는 덱사메타손 또는 온단세트론
- 전정 질환 또는 현기증의 상당한 진행 병력이 있는 환자
- 스크리닝 전 1주 미만 동안 여전히 진행 중인 정기적인 항구토제 요법(주당 최소 3회 투약)으로 치료를 받고 있는 환자
- 레보도파로 치료 중인 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 선천성 긴 QT 간격(QT) 증후군 환자
- 뇌하수체 전엽에 종양이 있는 환자
- 최근 4주 이내에 구토유발 항암화학요법을 받은 환자
- 조사관의 의견으로는 환자가 연구에 부적합하다고 판단되는 기타 동시 질환 또는 질병
- 이전에 이 연구에 참여했거나 지난 28일(또는 국가 또는 지역 규정에서 요구하는 경우 더 긴 배제 기간) 내에 약물 요법을 포함하는 다른 중재적 임상 연구에 참여한 환자
- 현지 법률/규정에서 요구하는 경우: 법적 보호를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1기 - 그룹 1: IV 아미설프라이드 0.035 mg/kg + IV 덱사메타손
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치료 기준
다른 이름들:
3상으로의 지속을 위한 용량 결정 치료
다른 이름들:
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실험적: 1기 - 그룹 2: IV 아미설프라이드 0.07 mg/kg + IV 덱사메타손
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치료 기준
다른 이름들:
3상으로의 지속을 위한 용량 결정 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 응답 평가
기간: 1 일
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수술 완료 후 처음 24시간 동안 구토/구역질(PONV 없음) 및 항구토 구조 약물을 사용하지 않는 것으로 정의됩니다.
피험자는 질문을 받고 평가를 받게 됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 구토/구역질의 발생
기간: 1 일
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의미 있는 반응을 이해하고 제공할 수 있다고 간주되는 피험자는 PONV의 에피소드 또는 피험자의 퇴원이 아닌 한 수술 완료(상처 봉합) 후 다음 시간에 메스꺼움("아프다" 또는 기타 동등한 단어)이 있는지 질문해야 합니다. 1시간, 2시간, 6시간, 24시간 또는 처음 구토, 구역질 또는 구조 약물 투여 시점 이전에 현장에서 이미 발생했습니다.
6세 이상의 피험자에서 위의 시점에서 자발적으로 보고된 메스꺼움 에피소드의 경우 검증된 6점 BARF(Baxter Retching Faces) 척도를 사용하여 메스꺼움 중증도를 평가해야 합니다.
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1 일
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구조 약물 사용
기간: 1 일
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구조 약물 사용을 문서화합니다.
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1 일
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수술 후 메스꺼움의 발생 및 중증도
기간: 1 일
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메스꺼움 에피소드는 피험자가 자발적으로 메스꺼움을 호소할 때마다 기록되어야 합니다(메스꺼움으로 인한 구조 약물 요청 포함).
의미 있는 반응을 이해하고 제공할 수 있다고 간주되는 피험자는 PONV의 에피소드 또는 피험자의 퇴원이 아닌 한 수술 완료(상처 봉합) 후 다음 시간에 메스꺼움("아프다" 또는 기타 동등한 단어)이 있는지 질문해야 합니다. 1시간, 2시간, 6시간, 24시간 또는 처음 구토, 구역질 또는 구조 약물 투여 시점 이전에 현장에서 이미 발생했습니다.
6세 이상의 피험자에서 위의 시점에서 자발적으로 보고된 메스꺼움 에피소드의 경우 검증된 6점 BARF(Baxter Retching Faces) 척도를 사용하여 메스꺼움 중증도를 평가해야 합니다.
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1 일
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PONV 출현 시간
기간: 1 일
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구토/메스꺼움 및 메스꺼움의 출현을 관찰하고, 질문하고, 문서화하십시오.
6세 이상의 피험자에서 지정된 시점에서 자발적으로 보고된 구역 에피소드에 대해 검증된 6점 BARF(Baxter Retching Faces) 척도를 사용하여 구역 심각도를 평가해야 합니다.
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1 일
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개별적으로 구토/메스꺼움, 상당한 메스꺼움, 구조 약물이 나타날 때까지의 시간
기간: 1 일
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구토/메스꺼움의 출현을 관찰하고, 메스꺼움의 중요성을 판단하고, 구조 약물을 개별적으로 기록하십시오.
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1 일
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수술 종료 후 다른 시간 범위 동안 다른 변수(0-2h, 2-6h 및 6-24h)
기간: 1 일
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의미 있는 반응을 이해하고 제공할 수 있다고 간주되는 피험자는 PONV의 에피소드 또는 피험자의 퇴원이 아닌 한 수술 완료(상처 봉합) 후 다음 시간에 메스꺼움("아프다" 또는 기타 동등한 단어)이 있는지 질문해야 합니다. 1시간, 2시간, 6시간, 24시간 또는 처음 구토, 구역질 또는 구조 약물 투여 시점 이전에 현장에서 이미 발생했습니다.
6세 이상의 피험자에서 위의 시점에서 자발적으로 보고된 메스꺼움 에피소드의 경우 검증된 6점 BARF(Baxter Retching Faces) 척도를 사용하여 메스꺼움 중증도를 평가해야 합니다.
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1 일
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오피오이드 진통제를 받은 환자와 받지 않은 환자의 하위 그룹에서 위의 변수
기간: 1 일
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병용 약물을 검토할 것입니다.
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1 일
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주요 약동학 매개변수 - 피크 혈장 농도
기간: 1 일
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대상체에서 아미설프라이드의 피크 혈장 농도의 PK 프로필을 결정하기 위해 지정된 시점에서 요구되는 대로 혈장 샘플을 채취할 것입니다.
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1 일
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주요 약동학 매개변수 - 총 노출
기간: 1 일
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대상체에서 아미설프라이드의 총 노출의 PK 프로필을 결정하기 위해 지정된 시점에서 요구되는 대로 혈장 샘플을 채취할 것입니다.
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1 일
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안전성: 부작용 및 검사실 및 심전도(ECG) 이상의 특성 및 빈도
기간: 7 일
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부작용, 검사실 및 ECG 이상이 기록됩니다. 혈액 샘플은 스크리닝 시(최근의 기존 결과가 없는 경우)와 수술 후, 환자가 마취 후 치료실, 회복실 또는 이와 동등한 시설에 들어간 후 실질적으로 가능한 한 빨리 그리고 어떤 경우에도 수술 후 다시 채취해야 합니다. 수술 종료 1시간 후. 12-리드 ECG는 스크리닝 시 수집됩니다. 스크리닝 전 2주 이내에 의료의 일부로 이미 취한 ECG는 적격성을 결정하고 기본 ECG 데이터를 제공하는 데 사용될 수 있습니다. 수술 전후 기간에는 아미설프라이드 연구 약물 투여 시작 최소 10분 전부터 최소 2시간 후까지 ECG의 지속적인 Holter 모니터링이 수행됩니다. |
7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kumar Belani, MD, University of Minnesota Masonic Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DP10027
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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