Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravenózního (IV) amisulpridu pro profylaxi pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) u dětských pacientů

20. června 2025 aktualizováno: Acacia Pharma Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2/3 IV amisulpridu jako prevence pooperační nevolnosti a zvracení u dětských pacientů

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, pediatrická studie amisulpridu pro profylaxi pooperační nevolnosti a zvracení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2/3 IV amisulpridu jako prevence pooperační nevolnosti a zvracení u dětských pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

453

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • HCL - Hôpital Mère Enfant
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - The Montréal Children's Hospital
  • Německo
      • Aue, Německo, 08280
        • Helios Klinikum Aue
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Německo, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Marburg, Hessen, Německo, 35039
        • Ambulantes Operieren Marburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn - Klinik für Anaesthesiologie & Operative Intensivmedizin
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Healthcare - Emory University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od porodu v termínu do 17 let
  2. Podepsaný formulář informovaného souhlasu a/nebo souhlas a ochota pacienta a rodičů zúčastnit se studie
  3. Pacienti podstupující neodkladnou operaci, přednostně oční operaci, adenotonzilektomii nebo otoplastiku, v celkové anestezii (jiné než totální intravenózní anestezie propofolem), u kterých se očekává, že od zahájení anestezie do odstranění endotracheální trubice (ETT) nebo laryngeální masky budou trvat alespoň 30 minut (LMA)
  4. Rizikové skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
  5. Pro ženy ve fertilním věku: schopnost a ochota používat vysoce účinnou formu antikoncepce (jak je definováno v pokynech Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) M3, např. abstinence od pohlavního styku, chirurgická sterilizace (subjektu nebo partnera), kombinované perorální antikoncepční pilulka, dvoubariérová metoda antikoncepce, jako je buď nitroděložní tělísko (IUD) nebo okluzivní čepice se spermicidem, ve spojení s partnerovým používáním kondomu, nebo jakákoli jiná metoda nebo kombinace metod s mírou selhání obecně považováno za <1 % za rok) mezi datem screeningu a alespoň 48 hodin po podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti plánovaní podstoupit transplantaci nebo operaci centrálního nervového systému (CNS).
  2. Pacienti, u kterých je plánována pouze lokální anestezie a/nebo regionální neuraxiální (intratekální nebo epidurální) blokáda (bez celkové anestezie) nebo celková anestezie zahrnující celkovou intravenózní anestezii (TIVA) s propofolem
  3. Pacienti, u kterých se podle názoru zkoušejícího očekává, že zůstanou ventilováni po významnou dobu po operaci
  4. Pacienti, u kterých se očekává, že po dokončení operace budou potřebovat naso- nebo orogastrickou sondu in situ
  5. Pacienti, u kterých se očekává, že budou dostávat systémovou před/peroperační léčbu kortikosteroidy jinou než jako antiemetická profylaxe
  6. Pacienti užívající amisulprid pro jakoukoli indikaci během 2 týdnů před randomizací
  7. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na amisulprid nebo kteroukoli z pomocných látek léčivého přípravku amisulpridu; nebo na dexamethason nebo ondansetron
  8. Pacienti s významnou pokračující anamnézou vestibulárního onemocnění nebo závratí
  9. Pacienti léčení pravidelnou antiemetickou terapií (dávkovanou alespoň třikrát týdně), která stále trvá méně než 1 týden před screeningem
  10. Pacienti léčení levodopou
  11. Těhotné nebo kojící pacientky
  12. Pacienti s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu (QT).
  13. Pacienti s nádorem přední hypofýzy
  14. Pacienti, kteří v předchozích 4 týdnech dostávali emetogenní protinádorovou chemoterapii
  15. Jakékoli jiné souběžné onemocnění nebo onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro studii
  16. Pacienti, kteří se dříve účastnili této studie nebo kteří se účastnili jiné intervenční klinické studie zahrnující farmakologickou léčbu během předchozích 28 dnů (nebo delší období vyloučení, pokud to vyžadují národní nebo místní předpisy)
  17. Tam, kde to vyžadují místní zákony/předpisy: pacienti pod právní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 - Skupina 1: IV amisulprid 0,035 mg/kg + IV dexamethason
Lék: Dexamethason
Standardní péče
Ostatní jména:
  • Decadron
Lék: Injekce amisulpridu
Léčba pro zjištění dávky pro pokračování do fáze 3
Ostatní jména:
  • Barhemsys
Experimentální: Fáze 1 - Skupina 2: IV amisulprid 0,07 mg/kg + IV dexamethason
Lék: Dexamethason
Standardní péče
Ostatní jména:
  • Decadron
Lék: Injekce amisulpridu
Léčba pro zjištění dávky pro pokračování do fáze 3
Ostatní jména:
  • Barhemsys

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte úplnou odpověď
Časové okno: 1 den
Definováno jako žádné zvracení/dávení (nepřítomnost PONV) a žádné použití záchranné antiemetiky během prvních 24 hodin po dokončení operace. Předměty budou dotazovány a hodnoceny.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního zvracení/dávení
Časové okno: 1 den
Subjekty, které jsou považovány za schopné porozumět a poskytnout smysluplnou odpověď, by měly být dotázány, zda mají nevolnost ("pocit nevolnosti" nebo jiná ekvivalentní slova) v následujících časech po dokončení chirurgického zákroku (uzavření rány), pokud nedošlo k epizodě PONV nebo propuštění subjektu z místa již došlo před časovým bodem: 1 hodina, 2 hodiny, 6 hodin a 24 hodin nebo když poprvé zvraceli, dávili nebo dostali záchrannou medikaci. U subjektů ve věku ≥ 6 let ve výše uvedených časových bodech a pro jakoukoli spontánně hlášenou epizodu nevolnosti by měla být závažnost nevolnosti hodnocena pomocí validované 6-bodové škály Baxter Retching Faces (BARF).
1 den
Použití záchranné medikace
Časové okno: 1 den
Dokumentujte použití záchranné medikace.
1 den
Výskyt a závažnost pooperační nevolnosti
Časové okno: 1 den
Epizoda nevolnosti by měla být zaznamenána vždy, když si subjekt spontánně stěžuje na nevolnost (včetně žádosti o záchrannou medikaci kvůli nevolnosti). Subjekty, které jsou považovány za schopné porozumět a poskytnout smysluplnou odpověď, by měly být dotázány, zda mají nevolnost ("pocit nevolnosti" nebo jiná ekvivalentní slova) v následujících časech po dokončení chirurgického zákroku (uzavření rány), pokud nedošlo k epizodě PONV nebo propuštění subjektu z místa již došlo před časovým bodem: 1 hodina, 2 hodiny, 6 hodin a 24 hodin nebo když poprvé zvraceli, dávili nebo dostali záchrannou medikaci. U subjektů ve věku ≥ 6 let ve výše uvedených časových bodech a pro jakoukoli spontánně hlášenou epizodu nevolnosti by měla být závažnost nevolnosti hodnocena pomocí validované 6-bodové škály Baxter Retching Faces (BARF).
1 den
Čas do vzniku PONV
Časové okno: 1 den
Pozorujte, zpochybňujte a dokumentujte výskyt zvracení/dávení a nevolnosti. U subjektů ve věku ≥ 6 let ve specifikovaných časových bodech a pro jakoukoli spontánně hlášenou epizodu nevolnosti by měla být závažnost nevolnosti hodnocena pomocí validované 6-bodové škály Baxter Retching Faces (BARF).
1 den
Čas do objevení se zvracení/dávení, výrazné nevolnosti a záchranné medikace, individuálně
Časové okno: 1 den
Sledujte výskyt zvracení/dávení, určete význam nevolnosti a poznamenejte si záchrannou medikaci individuálně.
1 den
Různé proměnné v různých časových intervalech po ukončení operace (0-2 h, 2-6 h a 6-24 h)
Časové okno: 1 den
Subjekty, které jsou považovány za schopné porozumět a poskytnout smysluplnou odpověď, by měly být dotázány, zda mají nevolnost ("pocit nevolnosti" nebo jiná ekvivalentní slova) v následujících časech po dokončení chirurgického zákroku (uzavření rány), pokud nedošlo k epizodě PONV nebo propuštění subjektu z místa již došlo před časovým bodem: 1 hodina, 2 hodiny, 6 hodin a 24 hodin nebo když poprvé zvraceli, dávili nebo dostali záchrannou medikaci. U subjektů ve věku ≥ 6 let ve výše uvedených časových bodech a pro jakoukoli spontánně hlášenou epizodu nevolnosti by měla být závažnost nevolnosti hodnocena pomocí validované 6-bodové škály Baxter Retching Faces (BARF).
1 den
Výše uvedené proměnné v podskupinách pacientů, kteří dostávali a nedostávali opioidní analgezii
Časové okno: 1 den
Souběžně podávané léky budou přezkoumány.
1 den
Klíčový farmakokinetický parametr - Špičková plazmatická koncentrace
Časové okno: 1 den
Vzorky plazmy budou odebírány podle potřeby ve specifikovaných časových bodech pro stanovení PK profilu maximální plazmatické koncentrace amisulpridu u subjektů.
1 den
Klíčový farmakokinetický parametr - Celková expozice
Časové okno: 1 den
Vzorky plazmy budou odebírány podle potřeby ve specifikovaných časových bodech pro stanovení PK profilu celkové expozice amisulpridu u subjektů.
1 den
Bezpečnost: Povaha a frekvence nežádoucích účinků a laboratorních a elektrokardiografických (EKG) abnormalit
Časové okno: 7 dní

Budou zaznamenány nežádoucí příhody, laboratorní a EKG abnormality. Vzorky krve by měly být odebrány při screeningu (pokud nejsou k dispozici nedávné předchozí výsledky) a znovu po operaci, jakmile je to prakticky možné po vstupu pacienta na jednotku poanesteziologické péče, do zotavovací místnosti nebo ekvivalentu, a v každém případě během 1 hodinu po ukončení operace. Při screeningu bude odebráno 12svodové EKG. EKG, které již bylo pořízeno jako součást lékařské péče v období 2 týdnů před screeningem, lze použít k určení způsobilosti a k ​​poskytnutí výchozích údajů EKG.

V peri-/pooperačním období bude prováděno kontinuální Holterovo monitorování EKG, a to nejméně 10 minut před a nejméně 2 hodiny po zahájení podávání studijní medikace amisulpridu.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acacia Pharma Ltd

Spolupracovníci

Premier Research Group plc
Amicus CD LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kumar Belani, MD, University of Minnesota Masonic Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DP10027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit