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Un estudio de amisulprida intravenosa (IV) para la profilaxis de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) en pacientes pediátricos

20 de junio de 2025 actualizado por: Acacia Pharma Ltd

Estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 2/3 de amisulprida IV como prevención de náuseas y vómitos posoperatorios en pacientes pediátricos

Ensayo pediátrico aleatorizado, doble ciego, de amisulprida para la profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase 2/3, aleatorizado, doble ciego, de amisulprida intravenosa como prevención de náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes pediátricos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

453

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aue, Alemania, 08280
        • Helios Klinikum Aue
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35039
        • Ambulantes Operieren Marburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn - Klinik für Anaesthesiologie & Operative Intensivmedizin
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - The Montréal Children's Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Healthcare - Emory University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • HCL - Hôpital Mère Enfant
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos desde el nacimiento a término hasta los 17 años de edad
  2. Formulario de consentimiento informado firmado y/o asentimiento y voluntad del paciente y los padres de participar en el ensayo
  3. Pacientes que se someten a cirugía que no sea de emergencia, preferentemente cirugía ocular, adenoamigdalectomía u otoplastia, bajo anestesia general (que no sea anestesia intravenosa total con propofol) que se espera duren al menos 30 minutos desde la inducción de la anestesia hasta la extracción del tubo endotraqueal (ETT) o la vía aérea con máscara laríngea (MLA)
  4. Puntuación de riesgo I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  5. Para mujeres en edad fértil: capacidad y voluntad de usar una forma anticonceptiva altamente efectiva (como se define en la guía M3 de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH), por ejemplo, abstinencia de relaciones sexuales, esterilización quirúrgica (del sujeto o pareja), combinado píldora anticonceptiva oral, un método anticonceptivo de doble barrera, como un dispositivo intrauterino (DIU) o un capuchón oclusivo con espermicida, junto con el uso de un condón por parte de la pareja, o cualquier otro método o combinación de métodos con una tasa de falla generalmente se considera <1 % por año) entre la fecha de la selección y al menos 48 horas después de la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes programados para someterse a trasplante o cirugía del Sistema Nervioso Central (SNC)
  2. Pacientes programados para recibir solo anestesia local y/o bloqueo neuroaxial regional (intratecal o epidural) (sin anestesia general) o para recibir anestesia general con anestesia total intravenosa (TIVA) con propofol
  3. Pacientes que, en opinión del investigador, se espera que permanezcan ventilados durante un período significativo después de la cirugía
  4. Pacientes que se espera que necesiten una sonda nasogástrica u orogástrica in situ después de que se complete la cirugía
  5. Pacientes que se espera que reciban corticosteroides sistémicos pre/perioperatorios que no sean profilaxis antiemética
  6. Pacientes que reciben amisulprida por cualquier indicación dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
  7. Pacientes que se sabe que son alérgicos a la amisulprida o a cualquiera de los excipientes del producto farmacéutico amisulprida; o a la dexametasona o al ondansetrón
  8. Pacientes con un historial continuo significativo de enfermedad vestibular o mareos
  9. Pacientes que reciben tratamiento antiemético regular (dosificados al menos tres veces por semana), que todavía está en curso menos de 1 semana antes de la selección
  10. Pacientes en tratamiento con levodopa
  11. Pacientes que están embarazadas o amamantando
  12. Pacientes con síndrome de intervalo QT largo (QT) congénito
  13. Pacientes con un tumor de la hipófisis anterior
  14. Pacientes que han recibido quimioterapia anticancerígena emetógena en las 4 semanas anteriores
  15. Cualquier otra enfermedad concurrente o enfermedad que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para el estudio.
  16. Pacientes que hayan participado previamente en este estudio o que hayan participado en otro estudio clínico de intervención que involucre terapia farmacológica dentro de los 28 días anteriores (o un período de exclusión más largo, si así lo exigen las reglamentaciones nacionales o locales)
  17. Donde las leyes/regulaciones locales lo requieran: pacientes bajo protección legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etapa 1 - Grupo 1: amisulprida IV 0,035 mg/kg + dexametasona IV
Droga: Dexametasona
Tratamiento de atención estándar
Otros nombres:
  • Decadrón
Droga: Inyección de amisulprida
Tratamiento de búsqueda de dosis para la continuación a la fase 3
Otros nombres:
  • Barhemsys
Experimental: Etapa 1 - Grupo 2: amisulprida IV 0,07 mg/kg + dexametasona IV
Droga: Dexametasona
Tratamiento de atención estándar
Otros nombres:
  • Decadrón
Droga: Inyección de amisulprida
Tratamiento de búsqueda de dosis para la continuación a la fase 3
Otros nombres:
  • Barhemsys

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar respuesta completa
Periodo de tiempo: 1 día
Definido como ausencia de vómitos/náuseas (ausencia de NVPO) y ausencia de uso de medicación antiemética de rescate, durante las primeras 24 horas tras la finalización de la cirugía. Los sujetos serán cuestionados y evaluados.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de vómitos/arcadas postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 día
Se debe preguntar a los sujetos que se consideren capaces de comprender y proporcionar una respuesta significativa si tienen náuseas ("sentirse enfermo" u otras palabras equivalentes) en los siguientes momentos después de la finalización de la cirugía (cierre de la herida), a menos que sea un episodio de NVPO o alta del sujeto desde el sitio ya ha ocurrido antes del punto de tiempo: 1 hora, 2 horas, 6 horas y 24 horas o cuando vomitan por primera vez, tienen arcadas o reciben medicación de rescate. En sujetos de ≥ 6 años de edad, en los puntos de tiempo anteriores y para cualquier episodio de náuseas informado espontáneamente, la gravedad de las náuseas debe calificarse utilizando la escala validada de Baxter Retching Faces (BARF) de 6 puntos.
1 día
Uso de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: 1 día
Documentar el uso de medicación de rescate.
1 día
Ocurrencia y severidad de las náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 día
Se debe registrar un episodio de náuseas cada vez que un sujeto se queje espontáneamente de náuseas (incluida una solicitud de medicación de rescate debido a las náuseas). Se debe preguntar a los sujetos que se consideren capaces de comprender y proporcionar una respuesta significativa si tienen náuseas ("sentirse enfermo" u otras palabras equivalentes) en los siguientes momentos después de la finalización de la cirugía (cierre de la herida), a menos que sea un episodio de NVPO o alta del sujeto desde el sitio ya ha ocurrido antes del punto de tiempo: 1 hora, 2 horas, 6 horas y 24 horas o cuando vomitan por primera vez, tienen arcadas o reciben medicación de rescate. En sujetos de ≥ 6 años de edad, en los puntos de tiempo anteriores y para cualquier episodio de náuseas informado espontáneamente, la gravedad de las náuseas debe calificarse utilizando la escala validada de Baxter Retching Faces (BARF) de 6 puntos.
1 día
Tiempo de aparición de NVPO
Periodo de tiempo: 1 día
Observe, cuestione y documente la aparición de vómitos/arcadas y náuseas. En sujetos de ≥ 6 años de edad, en puntos de tiempo específicos y para cualquier episodio de náuseas informado espontáneamente, la gravedad de las náuseas debe calificarse utilizando la escala validada de Baxter Retching Faces (BARF) de 6 puntos.
1 día
Tiempo hasta la aparición de vómitos/arcadas, náuseas significativas y medicación de rescate, individualmente
Periodo de tiempo: 1 día
Observe la aparición de vómitos/arcadas, determine la importancia de las náuseas y tome nota de la medicación de rescate, individualmente.
1 día
Diferentes variables durante diferentes intervalos de tiempo tras la finalización de la cirugía (0-2 h, 2-6 h y 6-24 h)
Periodo de tiempo: 1 día
Se debe preguntar a los sujetos que se consideren capaces de comprender y proporcionar una respuesta significativa si tienen náuseas ("sentirse enfermo" u otras palabras equivalentes) en los siguientes momentos después de la finalización de la cirugía (cierre de la herida), a menos que sea un episodio de NVPO o alta del sujeto desde el sitio ya ha ocurrido antes del punto de tiempo: 1 hora, 2 horas, 6 horas y 24 horas o cuando vomitan por primera vez, tienen arcadas o reciben medicación de rescate. En sujetos de ≥ 6 años de edad, en los puntos de tiempo anteriores y para cualquier episodio de náuseas informado espontáneamente, la gravedad de las náuseas debe calificarse utilizando la escala validada de Baxter Retching Faces (BARF) de 6 puntos.
1 día
Las variables anteriores en los subgrupos de pacientes que recibieron y no recibieron analgesia opioide
Periodo de tiempo: 1 día
Se revisarán los medicamentos concomitantes.
1 día
Parámetro farmacocinético clave - Concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: 1 día
Las muestras de plasma se extraerán según sea necesario en los puntos de tiempo especificados para determinar el perfil farmacocinético de la concentración plasmática máxima de amisulprida en los sujetos.
1 día
Parámetro farmacocinético clave - Exposición total
Periodo de tiempo: 1 día
Las muestras de plasma se extraerán según sea necesario en los puntos de tiempo especificados para determinar el perfil farmacocinético de la exposición total de amisulprida en los sujetos.
1 día
Seguridad: la naturaleza y la frecuencia de los eventos adversos y las anomalías de laboratorio y electrocardiográficas (ECG).
Periodo de tiempo: 7 días

Se anotarán los eventos adversos, las anomalías de laboratorio y del ECG. Las muestras de sangre deben extraerse en la selección (a menos que se disponga de resultados preexistentes recientes) y nuevamente después de la operación, tan pronto como sea posible después de la entrada del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos, sala de recuperación o equivalente, y en cualquier caso dentro de 1 hora después del final de la cirugía. Se recopilarán ECG de doce derivaciones en la selección. Se puede usar un ECG ya realizado como parte de la atención médica dentro del período de 2 semanas antes de la selección para determinar la elegibilidad y proporcionar datos de ECG de referencia.

En el periodo peri/postoperatorio se realizará monitorización Holter continua del ECG, desde al menos 10 minutos antes hasta al menos 2 horas después del inicio de la administración de la medicación del estudio amisulprida.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acacia Pharma Ltd

Colaboradores

Premier Research Group plc
Amicus CD LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Kumar Belani, MD, University of Minnesota Masonic Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DP10027

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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