静脉注射 (IV) 氨磺必利预防儿科患者术后恶心呕吐 (PONV) 的研究
2025年6月20日 更新者：Acacia Pharma Ltd
IV 氨磺必利预防儿科患者术后恶心和呕吐的随机、双盲、2/3 期研究
氨磺必利预防术后恶心呕吐的随机、双盲、儿科试验
研究概览
详细说明
IV 氨磺必利预防儿科患者术后恶心和呕吐的随机、双盲 2/3 期研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
453
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre - The Montréal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Aue、德国、08280
- Helios Klinikum Aue
-
-
Bayern
-
Würzburg、Bayern、德国、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Hessen
-
Marburg、Hessen、德国、35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Marburg、Hessen、德国、35039
- Ambulantes Operieren Marburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53127
- Universitaetsklinikum Bonn - Klinik für Anaesthesiologie & Operative Intensivmedizin
-
-
-
-
-
Bron、法国、69677
- HCL - Hôpital Mère Enfant
-
Strasbourg、法国、67200
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield、Alabama、美国、35660
- Helen Keller Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Healthcare - Emory University Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 足月至17岁的男性或女性患者
- 患者和父母签署知情同意书和/或同意并愿意参加试验
- 接受非紧急手术的患者，优先接受眼科手术、腺样体扁桃体切除术或耳整形术，在全身麻醉（异丙酚全静脉麻醉除外）下预计从麻醉诱导到拔除气管插管 (ETT) 或喉罩气道至少持续 30 分钟(LMA)
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 风险评分 I-III
- 对于有生育潜力的女性：使用高效避孕方法的能力和意愿（如国际协调会议 (ICH) M3 指南中所定义，例如，禁欲性交、手术绝育（对象或伴侣）、结合口服避孕药、双重屏障避孕方法，如宫内节育器 (IUD) 或带有杀精子剂的封闭帽，与伴侣使用避孕套一起使用，或任何其他方法或方法的组合具有失败率通常认为在筛选日期和研究药物给药后至少 48 小时之间每年<1%）。
排除标准：
- 计划接受移植或中枢神经系统 (CNS) 手术的患者
- 计划仅接受局部麻醉和/或区域椎管内（鞘内或硬膜外）阻滞（无全身麻醉）或接受异丙酚全静脉麻醉 (TIVA) 的全身麻醉的患者
- 根据研究者的意见，患者在手术后预计会在很长一段时间内保持通气
- 手术完成后预计需要原位鼻胃管或口胃管的患者
- 预期接受除止吐预防以外的全身性术前/围手术期皮质类固醇治疗的患者
- 随机分组前 2 周内因任何适应症接受氨磺必利治疗的患者
- 已知对氨磺必利或氨磺必利药品的任何赋形剂过敏的患者；或地塞米松或昂丹司琼
- 有明显的前庭疾病或头晕病史的患者
- 正在接受常规止吐治疗（每周至少给药 3 次）的患者，该治疗在筛选前不到 1 周仍在进行
- 接受左旋多巴治疗的患者
- 怀孕或哺乳的患者
- 先天性长 QT 间期 (QT) 综合征患者
- 垂体前叶肿瘤患者
- 过去4周内接受过致吐抗癌化疗的患者
- 研究者认为使患者不适合研究的任何其他并发疾病或病症
- 先前参加过本研究或在过去28天内参加过另一项涉及药物治疗的介入性临床研究的患者（或更长的排除期，如果国家或地方法规要求）
- 在当地法律/法规要求的情况下：受法律保护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 阶段 - 第 1 组：IV 氨磺必利 0.035 mg/kg + IV 地塞米松
|
护理标准
其他名称：
继续进入第 3 阶段的剂量探索治疗
其他名称：
|
|
实验性的：第 1 阶段 - 第 2 组：IV 氨磺必利 0.07 mg/kg + IV 地塞米松
|
护理标准
其他名称：
继续进入第 3 阶段的剂量探索治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估完整响应
大体时间：1天
|
定义为在手术完成后的前 24 小时内没有呕吐/干呕（没有 PONV）并且没有使用止吐抢救药物。
受试者将受到质疑和评估。
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生术后呕吐/干呕
大体时间：1天
|
被认为能够理解并提供有意义的反应的受试者应在完成手术（伤口闭合）后的以下时间询问他们是否有恶心（“感觉恶心”或其他等效词），除非 PONV 发作或受试者出院从现场已经发生的时间点之前：1 小时、2 小时、6 小时和 24 小时或当他们第一次呕吐、干呕或接受急救药物时。
对于年龄 ≥ 6 岁的受试者，在上述时间点和任何自发报告的恶心发作，应使用经过验证的 6 点 Baxter 干呕面孔 (BARF) 量表对恶心严重程度进行评分。
|
1天
|
|
抢救药物的使用
大体时间：1天
|
记录急救药物的使用情况。
|
1天
|
|
术后恶心的发生率和严重程度
大体时间：1天
|
每当受试者自发地抱怨恶心（包括因恶心而请求抢救药物）时，都应记录一次恶心发作。
被认为能够理解并提供有意义的反应的受试者应在完成手术（伤口闭合）后的以下时间询问他们是否有恶心（“感觉恶心”或其他等效词），除非 PONV 发作或受试者出院从现场已经发生的时间点之前：1 小时、2 小时、6 小时和 24 小时或当他们第一次呕吐、干呕或接受急救药物时。
对于年龄 ≥ 6 岁的受试者，在上述时间点和任何自发报告的恶心发作，应使用经过验证的 6 点 Baxter 干呕面孔 (BARF) 量表对恶心严重程度进行评分。
|
1天
|
|
PONV 出现的时间
大体时间：1天
|
观察、询问和记录呕吐/干呕和恶心的出现。
对于年龄≥ 6 岁的受试者，在特定时间点和任何自发报告的恶心发作，应使用经过验证的 6 点 Baxter 干呕面孔 (BARF) 量表对恶心严重程度进行评分。
|
1天
|
|
分别出现呕吐/干呕、严重恶心和急救药物的时间
大体时间：1天
|
分别观察呕吐/干呕的出现，确定恶心的严重程度，并记录急救药物。
|
1天
|
|
手术结束后不同时间范围内的不同变量（0-2小时、2-6小时和6-24小时）
大体时间：1天
|
被认为能够理解并提供有意义的反应的受试者应在完成手术（伤口闭合）后的以下时间询问他们是否有恶心（“感觉恶心”或其他等效词），除非 PONV 发作或受试者出院从现场已经发生的时间点之前：1 小时、2 小时、6 小时和 24 小时或当他们第一次呕吐、干呕或接受急救药物时。
对于年龄 ≥ 6 岁的受试者，在上述时间点和任何自发报告的恶心发作，应使用经过验证的 6 点 Baxter 干呕面孔 (BARF) 量表对恶心严重程度进行评分。
|
1天
|
|
接受和未接受阿片类药物镇痛的患者亚组中的上述变量
大体时间：1天
|
将审查合并用药。
|
1天
|
|
关键药代动力学参数 - 血浆峰浓度
大体时间：1天
|
将在特定时间点根据需要抽取血浆样品以确定受试者中氨磺必利峰值血浆浓度的PK曲线。
|
1天
|
|
关键药代动力学参数 - 总暴露量
大体时间：1天
|
将在特定时间点按要求抽取血浆样本以确定受试者中氨磺必利总暴露量的 PK 概况。
|
1天
|
|
安全性：不良事件的性质和频率以及实验室和心电图 (ECG) 异常
大体时间：7天
|
将记录不良事件、实验室和心电图异常。 应在筛查时抽取血样（除非可获得最近的预先存在的结果）并在术后再次抽取血样，在患者进入麻醉后监护病房、恢复室或类似设施后尽快进行，无论如何在手术结束后1小时。 将在筛选时收集十二导联心电图。 在筛选前 2 周内已经作为医疗护理的一部分进行的 ECG 可用于确定资格并提供基线 ECG 数据。 在围手术期/手术后期间，从开始施用氨磺必利研究药物之前至少 10 分钟直至至少 2 小时，将对 ECG 进行连续动态心电图监测。 |
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kumar Belani, MD、University of Minnesota Masonic Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月18日
初级完成 (实际的)
2025年6月3日
研究完成 (实际的)
2025年6月3日
研究注册日期
首次提交
2022年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月16日
首次发布 (实际的)
2022年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月20日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DP10027
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.