このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児患者における術後悪心および嘔吐(PONV)の予防のための静脈内(IV)アミスルプリドの研究

2024年4月24日 更新者:Acacia Pharma Ltd

小児患者における術後悪心および嘔吐の予防としての IV アミスルプリドのランダム化二重盲検第 2/3 相試験

術後悪心および嘔吐の予防のためのアミスルプリドの無作為化二重盲検小児試験

調査の概要

詳細な説明

小児患者における術後の悪心および嘔吐の予防としてのIVアミスルプリドの無作為化二重盲検第2/3相試験

研究の種類

介入

入学 (推定)

410

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Alabama
      • Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
        • 募集
        • Helen Keller Hospital
        • コンタクト:
          • Matthew Tyler Melson, DO
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory Healthcare - Emory University Hospital
        • コンタクト:
          • Chhaya Patel, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
        • コンタクト:
          • Kumar Belani, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
        • コンタクト:
          • Allan Simpao, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • コンタクト:
          • Peter Davis, MD
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • 募集
        • The Hospital for Sick Children
        • コンタクト:
          • Jason Maynes, PhD/MD
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • McGill University Health Centre - The Montréal Children's Hospital
        • コンタクト:
          • Pablo Ingelmo, MD
      • Aue、ドイツ、08280
        • まだ募集していません
        • Helios Klinikum Aue
        • コンタクト:
          • Jan Wallenborn, MD
    • Bayern
      • Würzburg、Bayern、ドイツ、97080
        • 募集
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • コンタクト:
          • Peter Kranke, PhD/MD
    • Hessen
      • Marburg、Hessen、ドイツ、35039
        • 募集
        • Ambulantes Operieren Marburg
        • コンタクト:
          • Leopold Eberhart, MD
      • Marburg、Hessen、ドイツ、35043
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
        • コンタクト:
          • Hinnerk Wulf, MD
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Bonn - Klinik für Anaesthesiologie & Operative Intensivmedizin
        • コンタクト:
          • Maria Wittmann, MD
      • Bron、フランス、69677
        • 募集
        • HCL - Hôpital Mère Enfant
        • コンタクト:
          • Dominique Chassard, MD
      • Strasbourg、フランス、67200
        • 募集
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
        • コンタクト:
          • Julien Pottecher, PhD/MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 満期産から17歳までの男女
  2. -署名されたインフォームドコンセントフォームおよび/または患者と両親の同意と治験への参加の意思
  3. -非緊急手術、優先的に眼科手術、アデノ扁桃摘出術または耳形成術を受けている患者で、全身麻酔下(プロポフォールによる全静脈麻酔以外)で、麻酔の導入から気管内チューブ(ETT)またはラリンジアルマスクの除去まで少なくとも30分間続くことが予想される(LMA)
  4. 米国麻酔学会 (ASA) リスクスコア I-III
  5. 出産の可能性のある女性の場合:非常に効果的な避妊法を使用する能力と意欲(調和に関する国際会議(ICH)M3ガイダンスで定義されているように、たとえば、性交の禁欲、(被験者またはパートナーの)外科的不妊手術の組み合わせ)経口避妊薬、子宮内避妊器具(IUD)または殺精子剤を含む密閉キャップなどの二重バリア避妊法、パートナーのコンドームの使用、または失敗率のある他の方法または方法の組み合わせ一般に、スクリーニング日から治験薬投与後少なくとも 48 時間までの期間は、年間 1% 未満と見なされます)。

除外基準:

  1. -移植または中枢神経系(CNS)手術を受ける予定の患者
  2. -局所麻酔薬および/または局所神経軸(髄腔内または硬膜外)ブロック(全身麻酔なし)のみを受ける予定の患者、またはプロポフォールによる全静脈麻酔(TIVA)を含む全身麻酔を受ける予定の患者
  3. -治験責任医師の意見では、手術後かなりの期間換気を維持することが期待される患者
  4. -手術が完了した後、その場で経鼻または口腔胃チューブが必要になると予想される患者
  5. -制吐剤予防として以外に全身の術前/周術期コルチコステロイド療法を受けることが予想される患者
  6. -無作為化前の2週間以内に、任意の適応症でアミスルプリドを投与された患者
  7. -アミスルプリドまたはアミスルプリド製剤の賦形剤のいずれかにアレルギーがあることが知られている患者;またはデキサメタゾンまたはオンダンセトロンに
  8. -前庭疾患またはめまいの重大な進行中の病歴を持つ患者
  9. -定期的な制吐療法(週に少なくとも3回投与)で治療されている患者で、スクリーニングの1週間未満前にまだ進行中の患者
  10. レボドパ治療中の患者
  11. 妊娠中または授乳中の患者
  12. 先天性QT間隔延長(QT)症候群の患者
  13. 下垂体前葉に腫瘍のある患者
  14. -過去4週間に催吐性抗がん化学療法を受けた患者
  15. -研究者の意見では、患者を不適当にする他の併発疾患または病気 研究
  16. -以前にこの研究に参加したことがある患者、または過去28日以内に薬理学的療法を含む別の介入臨床研究に参加した患者(または、国または地域の規制で必要な場合は、より長い除外期間)
  17. 現地の法律/規制が要求する場合: 法的保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ステージ 1 - グループ 1: IV アミスルプリド 0.035 mg/kg + IV デキサメタゾン
標準治療
他の名前:
  • デカドロン
フェーズ3への継続のための用量設定治療
他の名前:
  • バルヘムシス
実験的:ステージ 1 - グループ 2: IV アミスルプリド 0.07 mg/kg + IV デキサメタゾン
標準治療
他の名前:
  • デカドロン
フェーズ3への継続のための用量設定治療
他の名前:
  • バルヘムシス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な応答を評価する
時間枠:1日
手術完了後の最初の 24 時間に、嘔吐/むかつきがなく (PONV がない)、制吐レスキュー薬を使用していないと定義されます。 被験者は質問され、評価されます。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の嘔吐・むくみの発生
時間枠:1日
理解し、有意義な反応を提供できると考えられる被験者は、PONVのエピソードまたは被験者の退院がない限り、手術(創傷閉鎖)の完了後、次の時点で吐き気(「気分が悪い」または他の同等の言葉)があるかどうかを尋ねる必要があります1 時間前、2 時間前、6 時間前、24 時間前、または最初に嘔吐したり、吐き気を催したり、救急薬を受け取ったりした時点よりも前に、その部位からの嘔吐がすでに発生しています。 6 歳以上の被験者では、上記の時点で、自発的に報告された吐き気エピソードについて、吐き気の重症度は、検証済みの 6 ポイント バクスター レッチングフェイス (BARF) スケールを使用して採点する必要があります。
1日
レスキュー薬の使用
時間枠:1日
レスキュー薬の使用を文書化します。
1日
術後の吐き気の発生と重症度
時間枠:1日
吐き気のエピソードは、被験者が自発的に吐き気を訴えた場合はいつでも記録する必要があります(吐き気によるレスキュー薬の要求を含む)。 理解し、有意義な反応を提供できると考えられる被験者は、PONVのエピソードまたは被験者の退院がない限り、手術(創傷閉鎖)の完了後、次の時点で吐き気(「気分が悪い」または他の同等の言葉)があるかどうかを尋ねる必要があります1 時間前、2 時間前、6 時間前、24 時間前、または最初に嘔吐したり、吐き気を催したり、救急薬を受け取ったりした時点よりも前に、その部位からの嘔吐がすでに発生しています。 6 歳以上の被験者では、上記の時点で、自発的に報告された吐き気エピソードについて、吐き気の重症度は、検証済みの 6 ポイント バクスター レッチングフェイス (BARF) スケールを使用して採点する必要があります。
1日
PONVの出現までの時間
時間枠:1日
嘔吐/むかつきおよび吐き気の出現を観察し、質問し、文書化します。 6 歳以上の被験者では、指定された時点で、自発的に報告された吐き気エピソードについて、吐き気の重症度は、検証済みの 6 点のバクスターのむかつき顔 (BARF) スケールを使用して採点する必要があります。
1日
嘔吐/むかつき、重大な吐き気、救急薬が個別に出現するまでの時間
時間枠:1日
嘔吐/むかつきの出現を観察し、吐き気の重大性を判断し、救援薬を個別に記録します。
1日
手術終了後のさまざまな時間範囲におけるさまざまな変数 (0 ~ 2 時間、2 ~ 6 時間、および 6 ~ 24 時間)
時間枠:1日
理解し、有意義な反応を提供できると考えられる被験者は、PONVのエピソードまたは被験者の退院がない限り、手術(創傷閉鎖)の完了後、次の時点で吐き気(「気分が悪い」または他の同等の言葉)があるかどうかを尋ねる必要があります1 時間前、2 時間前、6 時間前、24 時間前、または最初に嘔吐したり、吐き気を催したり、救急薬を受け取ったりした時点よりも前に、その部位からの嘔吐がすでに発生しています。 6 歳以上の被験者では、上記の時点で、自発的に報告された吐き気エピソードについて、吐き気の重症度は、検証済みの 6 ポイント バクスター レッチングフェイス (BARF) スケールを使用して採点する必要があります。
1日
オピオイド鎮痛を受けた患者と受けなかった患者のサブグループにおける上記の変数
時間枠:1日
併用薬については検討中です。
1日
主要な薬物動態パラメータ - ピーク血漿濃度
時間枠:1日
必要に応じて指定された時点で血漿サンプルを採取し、被験者のアミスルプリドのピーク血漿濃度の PK プロファイルを決定します。
1日
主要な薬物動態パラメーター - 総暴露量
時間枠:1日
指定された時点で必要に応じて血漿サンプルを採取し、対象におけるアミスルプリドの総曝露量の PK プロファイルを決定します。
1日
安全性:有害事象の性質と頻度、検査室および心電図(ECG)の異常
時間枠:7日

有害事象、実験室および心電図の異常が記録されます。 血液サンプルは、スクリーニング時に採取し(最近の既存の結果が利用可能でない限り)、術後に、患者が麻酔後のケアユニット、回復室または同等のものに入った後、実際に可能な限り速やかに採取する必要があります。手術終了から1時間。 スクリーニング時に12誘導心電図が収集されます。 スクリーニング前の 2 週間以内に医療の一環としてすでに取得された ECG を使用して、適格性を判断し、ベースライン ECG データを提供することができます。

術中/術後の期間、アミスルプリド治験薬の投与開始の少なくとも10分前から少なくとも2時間後まで、ECGの継続的なホルターモニタリングが実施されます。

7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Kumar Belani, MD、University of Minnesota Masonic Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月18日

一次修了 (推定)

2025年6月20日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月16日

最初の投稿 (実際)

2022年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デキサメタゾンの臨床試験

3
購読する