Исследование внутривенного (в/в) амисульприда для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) у педиатрических пациентов

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от доношенного рождения до 17 лет
2. Подписанная форма информированного согласия и/или согласие и готовность пациента и родителей участвовать в исследовании
3. Пациенты, подвергающиеся неэкстренной хирургии, предпочтительно операции на глазах, аденотонзиллэктомии или отопластике, под общей анестезией (кроме тотальной внутривенной анестезии пропофолом), ожидаемая продолжительность не менее 30 минут с момента индукции анестезии до удаления эндотрахеальной трубки (ЭТТ) или ларингеальной маски. (ЛМА)
4. Оценка риска Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
5. Для женщин детородного возраста: способность и готовность использовать высокоэффективную форму контрацепции (как определено в руководстве Международной конференции по гармонизации (ICH) M3, например, воздержание от полового акта, хирургическая стерилизация (субъекта или партнера), комбинированная пероральные противозачаточные таблетки, метод контрацепции с двойным барьером, такой как внутриматочная спираль (ВМС) или окклюзионный колпачок со спермицидом, в сочетании с использованием презерватива партнером или любой другой метод или комбинация методов с частотой неудач обычно считается <1% в год) между датой скрининга и не менее чем через 48 часов после введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Пациенты, которым предстоит трансплантация или операция на центральной нервной системе (ЦНС)
2. Пациенты, которым назначены только местная анестезия и/или регионарная нейроаксиальная (интратекальная или эпидуральная) блокада (без общей анестезии) или общая анестезия, включающая тотальную внутривенную анестезию (TIVA) с пропофолом
3. Пациенты, которые, по мнению исследователя, должны оставаться на ИВЛ в течение значительного периода после операции.
4. Пациенты, которым, как ожидается, потребуется установка назо- или орогастрального зонда на месте после завершения операции.
5. Пациенты, которые, как ожидается, будут получать системную пред/периоперационную терапию кортикостероидами, кроме как противорвотную профилактику.
6. Пациенты, получающие амисульприд по любому показанию в течение 2 недель до рандомизации
7. Пациенты с аллергией на амисульприд или любой из вспомогательных веществ лекарственного препарата амисульприд; или к дексаметазону или ондансетрону
8. Пациенты со значительной продолжающейся вестибулярной болезнью или головокружением в анамнезе
9. Пациенты, получающие регулярную противорвотную терапию (дозировка не менее трех раз в неделю), которая все еще продолжается менее чем за 1 неделю до скрининга.
10. Пациенты, получающие лечение леводопой
11. Пациенты, которые беременны или кормят грудью
12. Пациенты с врожденным синдромом удлиненного интервала QT (QT)
13. Пациенты с опухолью передней доли гипофиза
14. Пациенты, которые получали эметогенную противораковую химиотерапию в течение предыдущих 4 недель.
15. Любое другое сопутствующее заболевание или заболевание, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для исследования.
16. Пациенты, ранее участвовавшие в этом исследовании или участвовавшие в другом интервенционном клиническом исследовании, включающем фармакологическую терапию, в течение предыдущих 28 дней (или более длительного периода исключения, если это требуется национальными или местными нормами).
17. Если местные законы/нормативные акты требуют: пациенты, находящиеся под правовой защитой