Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование внутривенного (в/в) амисульприда для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) у педиатрических пациентов

20 июня 2025 г. обновлено: Acacia Pharma Ltd

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2/3 внутривенного введения амисульприда в качестве профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у педиатрических пациентов

Рандомизированное двойное слепое педиатрическое исследование амисульприда для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2/3 внутривенного применения амисульприда в качестве профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у педиатрических пациентов

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

453

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aue, Германия, 08280
        • Helios Klinikum Aue
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Германия, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Marburg, Hessen, Германия, 35039
        • Ambulantes Operieren Marburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn - Klinik für Anaesthesiologie & Operative Intensivmedizin
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - The Montréal Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Healthcare - Emory University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • HCL - Hôpital Mère Enfant
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от доношенного рождения до 17 лет
  2. Подписанная форма информированного согласия и/или согласие и готовность пациента и родителей участвовать в исследовании
  3. Пациенты, подвергающиеся неэкстренной хирургии, предпочтительно операции на глазах, аденотонзиллэктомии или отопластике, под общей анестезией (кроме тотальной внутривенной анестезии пропофолом), ожидаемая продолжительность не менее 30 минут с момента индукции анестезии до удаления эндотрахеальной трубки (ЭТТ) или ларингеальной маски. (ЛМА)
  4. Оценка риска Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
  5. Для женщин детородного возраста: способность и готовность использовать высокоэффективную форму контрацепции (как определено в руководстве Международной конференции по гармонизации (ICH) M3, например, воздержание от полового акта, хирургическая стерилизация (субъекта или партнера), комбинированная пероральные противозачаточные таблетки, метод контрацепции с двойным барьером, такой как внутриматочная спираль (ВМС) или окклюзионный колпачок со спермицидом, в сочетании с использованием презерватива партнером или любой другой метод или комбинация методов с частотой неудач обычно считается <1% в год) между датой скрининга и не менее чем через 48 часов после введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым предстоит трансплантация или операция на центральной нервной системе (ЦНС)
  2. Пациенты, которым назначены только местная анестезия и/или регионарная нейроаксиальная (интратекальная или эпидуральная) блокада (без общей анестезии) или общая анестезия, включающая тотальную внутривенную анестезию (TIVA) с пропофолом
  3. Пациенты, которые, по мнению исследователя, должны оставаться на ИВЛ в течение значительного периода после операции.
  4. Пациенты, которым, как ожидается, потребуется установка назо- или орогастрального зонда на месте после завершения операции.
  5. Пациенты, которые, как ожидается, будут получать системную пред/периоперационную терапию кортикостероидами, кроме как противорвотную профилактику.
  6. Пациенты, получающие амисульприд по любому показанию в течение 2 недель до рандомизации
  7. Пациенты с аллергией на амисульприд или любой из вспомогательных веществ лекарственного препарата амисульприд; или к дексаметазону или ондансетрону
  8. Пациенты со значительной продолжающейся вестибулярной болезнью или головокружением в анамнезе
  9. Пациенты, получающие регулярную противорвотную терапию (дозировка не менее трех раз в неделю), которая все еще продолжается менее чем за 1 неделю до скрининга.
  10. Пациенты, получающие лечение леводопой
  11. Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  12. Пациенты с врожденным синдромом удлиненного интервала QT (QT)
  13. Пациенты с опухолью передней доли гипофиза
  14. Пациенты, которые получали эметогенную противораковую химиотерапию в течение предыдущих 4 недель.
  15. Любое другое сопутствующее заболевание или заболевание, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для исследования.
  16. Пациенты, ранее участвовавшие в этом исследовании или участвовавшие в другом интервенционном клиническом исследовании, включающем фармакологическую терапию, в течение предыдущих 28 дней (или более длительного периода исключения, если это требуется национальными или местными нормами).
  17. Если местные законы/нормативные акты требуют: пациенты, находящиеся под правовой защитой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 этап - 1 группа: амисульприд 0,035 мг/кг в/в + дексаметазон в/в
Лекарство: Дексаметазон
Стандарт лечения
Другие имена:
  • Декадрон
Лекарство: Амисульприд для инъекций
Подбор дозы лечения для продолжения фазы 3
Другие имена:
  • Бархемсис
Экспериментальный: 1 этап - 2 группа: амисульприд 0,07 мг/кг в/в + дексаметазон в/в
Лекарство: Дексаметазон
Стандарт лечения
Другие имена:
  • Декадрон
Лекарство: Амисульприд для инъекций
Подбор дозы лечения для продолжения фазы 3
Другие имена:
  • Бархемсис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить полный ответ
Временное ограничение: 1 день
Определяется как отсутствие рвоты/позывов на рвоту (отсутствие ПОТР) и неиспользование противорвотных средств неотложной помощи в течение первых 24 часов после завершения операции. Субъекты будут опрошены и оценены.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение послеоперационной рвоты/позывов на рвоту
Временное ограничение: 1 день
Субъектов, которые считаются способными понять и дать осмысленный ответ, следует спросить, нет ли у них тошноты («тошнота» или другие эквивалентные слова) в следующие моменты времени после завершения операции (закрытие раны), за исключением эпизода ПОТР или выписки субъекта. с места уже произошло до момента времени: 1 час, 2 часа, 6 часов и 24 часа или когда они впервые вырвали, отрыгнули или получили лекарство для неотложной помощи. У субъектов в возрасте ≥ 6 лет в вышеуказанные моменты времени и при любом спонтанно сообщенном эпизоде ​​тошноты следует оценивать тяжесть тошноты с использованием утвержденной 6-балльной шкалы Baxter Retching Faces (BARF).
1 день
Использование спасательных препаратов
Временное ограничение: 1 день
Документируйте использование спасательных препаратов.
1 день
Возникновение и тяжесть послеоперационной тошноты
Временное ограничение: 1 день
Эпизод тошноты должен быть зарегистрирован каждый раз, когда субъект спонтанно жалуется на тошноту (включая просьбу об экстренном лечении из-за тошноты). Субъектов, которые считаются способными понять и дать осмысленный ответ, следует спросить, нет ли у них тошноты («тошнота» или другие эквивалентные слова) в следующие моменты времени после завершения операции (закрытие раны), за исключением эпизода ПОТР или выписки субъекта. с места уже произошло до момента времени: 1 час, 2 часа, 6 часов и 24 часа или когда они впервые вырвали, отрыгнули или получили лекарство для неотложной помощи. У субъектов в возрасте ≥ 6 лет в вышеуказанные моменты времени и при любом спонтанно сообщенном эпизоде ​​тошноты следует оценивать тяжесть тошноты с использованием утвержденной 6-балльной шкалы Baxter Retching Faces (BARF).
1 день
Время до появления ПОТР
Временное ограничение: 1 день
Наблюдайте, спрашивайте и документируйте появление рвоты/позывов на рвоту и тошноты. У субъектов в возрасте ≥ 6 лет, в определенные моменты времени и для любого спонтанно сообщенного эпизода тошноты, тяжесть тошноты должна оцениваться с использованием утвержденной 6-балльной шкалы Baxter Retching Faces (BARF).
1 день
Время до появления рвоты/позывов на рвоту, выраженной тошноты и приема неотложной помощи в индивидуальном порядке
Временное ограничение: 1 день
Наблюдайте за появлением рвоты/позывов на рвоту, определяйте значимость тошноты и индивидуально принимайте неотложные лекарства.
1 день
Различные переменные в разные периоды времени после окончания операции (0–2 ч, 2–6 ч и 6–24 ч)
Временное ограничение: 1 день
Субъектов, которые считаются способными понять и дать осмысленный ответ, следует спросить, нет ли у них тошноты («тошнота» или другие эквивалентные слова) в следующие моменты времени после завершения операции (закрытие раны), за исключением эпизода ПОТР или выписки субъекта. с места уже произошло до момента времени: 1 час, 2 часа, 6 часов и 24 часа или когда они впервые вырвали, отрыгнули или получили лекарство для неотложной помощи. У субъектов в возрасте ≥ 6 лет в вышеуказанные моменты времени и при любом спонтанно сообщенном эпизоде ​​тошноты следует оценивать тяжесть тошноты с использованием утвержденной 6-балльной шкалы Baxter Retching Faces (BARF).
1 день
Вышеуказанные переменные в подгруппах пациентов, получавших и не получавших опиоидную анальгезию
Временное ограничение: 1 день
Сопутствующие лекарства будут пересмотрены.
1 день
Ключевой параметр фармакокинетики — пиковая концентрация в плазме.
Временное ограничение: 1 день
Образцы плазмы будут взяты по мере необходимости в определенные моменты времени для определения фармакокинетического профиля пиковой концентрации амисульприда в плазме у субъектов.
1 день
Ключевой параметр фармакокинетики — общая экспозиция
Временное ограничение: 1 день
Образцы плазмы будут взяты по мере необходимости в определенные моменты времени для определения фармакокинетического профиля общего воздействия амисульприда на субъектов.
1 день
Безопасность: характер и частота нежелательных явлений, лабораторных и электрокардиографических (ЭКГ) отклонений.
Временное ограничение: 7 дней

Будут отмечены нежелательные явления, отклонения лабораторных показателей и ЭКГ. Образцы крови следует брать во время скрининга (если нет недавних ранее существовавших результатов) и снова после операции, как можно скорее после поступления пациента в послеанестезиологическое отделение, послеоперационную палату или эквивалентное, и в любом случае в пределах через 1 час после окончания операции. При скрининге будут сняты ЭКГ в двенадцати отведениях. ЭКГ, уже снятая в рамках медицинского обслуживания в течение 2 недель до скрининга, может быть использована для определения соответствия требованиям и предоставления исходных данных ЭКГ.

В пери-/послеоперационном периоде будет проводиться непрерывный холтеровский мониторинг ЭКГ, по крайней мере, за 10 минут до и по крайней мере через 2 часа после начала введения исследуемого препарата амисульприда.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acacia Pharma Ltd

Соавторы

Premier Research Group plc
Amicus CD LLC

Следователи

  • Главный следователь: Kumar Belani, MD, University of Minnesota Masonic Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DP10027

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться