Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van intraveneuze (IV) amisulpride voor profylaxe van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij pediatrische patiënten

20 juni 2025 bijgewerkt door: Acacia Pharma Ltd

Gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 2/3-studie van IV Amisulpride als preventie van postoperatieve misselijkheid en braken bij pediatrische patiënten

Gerandomiseerde, dubbelblinde, pediatrische studie van amisulpride voor profylaxe van postoperatieve misselijkheid en braken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2/3-studie naar IV-amisulpride als preventie van postoperatieve misselijkheid en braken bij pediatrische patiënten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

453

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - The Montréal Children's Hospital
  • Duitsland
      • Aue, Duitsland, 08280
        • Helios Klinikum Aue
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35039
        • Ambulantes Operieren Marburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn - Klinik für Anaesthesiologie & Operative Intensivmedizin
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • HCL - Hôpital Mère Enfant
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Healthcare - Emory University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten vanaf de voldragen geboorte tot de leeftijd van 17 jaar
  2. Ondertekend toestemmingsformulier en/of instemming en bereidheid van patiënt en ouders om deel te nemen aan het onderzoek
  3. Patiënten die een niet-spoedeisende operatie ondergaan, bij voorkeur oogchirurgie, adenotonsillectomie of otoplastie, onder algemene anesthesie (anders dan totale intraveneuze anesthesie met propofol) die naar verwachting ten minste 30 minuten zal duren vanaf inductie van anesthesie tot verwijdering van de endotracheale tube (ETT) of larynxmaskerluchtweg (LMA)
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) risicoscore I-III
  5. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: het vermogen en de bereidheid om een ​​zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken (zoals gedefinieerd in de richtlijnen van de International Conference on Harmonization (ICH) M3, bijv. onthouding van geslachtsgemeenschap, chirurgische sterilisatie (van proefpersoon of partner), gecombineerd orale anticonceptiepil, een anticonceptiemethode met dubbele barrière, zoals een intra-uterien apparaat (IUD) of een occlusief kapje met zaaddodend middel, in combinatie met het gebruik van een condoom door de partner, of een andere methode of combinatie van methoden met een mislukkingspercentage algemeen beschouwd als <1% per jaar) tussen de datum van screening en ten minste 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die gepland zijn voor een transplantatie of een operatie aan het centrale zenuwstelsel (CZS).
  2. Patiënten die gepland zijn om alleen een lokaal anestheticum en/of een regionaal neuraxiaal (intrathecaal of epiduraal) blok te krijgen (zonder algemene anesthesie) of om algemene anesthesie te krijgen met totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met propofol
  3. Patiënten van wie naar het oordeel van de onderzoeker wordt verwacht dat ze na de operatie nog geruime tijd beademd zullen blijven
  4. Patiënten van wie wordt verwacht dat ze na de operatie een neus- of orogastrische sonde in situ nodig hebben
  5. Patiënten van wie wordt verwacht dat ze systemische pre-/perioperatieve behandeling met corticosteroïden krijgen anders dan als anti-emetische profylaxe
  6. Patiënten die amisulpride kregen voor welke indicatie dan ook binnen de 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  7. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor amisulpride of een van de hulpstoffen van het geneesmiddel amisulpride; of naar dexamethason of ondansetron
  8. Patiënten met een significante aanhoudende voorgeschiedenis van vestibulaire ziekte of duizeligheid
  9. Patiënten die worden behandeld met reguliere anti-emetische therapie (minstens driemaal per week gedoseerd), die minder dan 1 week voorafgaand aan de screening nog steeds aan de gang is
  10. Patiënten die worden behandeld met levodopa
  11. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  12. Patiënten met aangeboren lang QT-interval (QT) -syndroom
  13. Patiënten met een tumor van de hypofysevoorkwab
  14. Patiënten die in de voorgaande 4 weken emetogene chemotherapie tegen kanker hebben gekregen
  15. Elke andere gelijktijdig optredende ziekte of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor het onderzoek
  16. Patiënten die eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek of die hebben deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek met farmacologische therapie in de afgelopen 28 dagen (of een langere uitsluitingsperiode, indien vereist door nationale of lokale regelgeving)
  17. Waar lokale wet- en regelgeving dit vereist: patiënten onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stadium 1 - Groep 1: IV amisulpride 0,035 mg/kg + IV dexamethason
Geneesmiddel: Dexamethason
Zorgstandaard behandeling
Andere namen:
  • Decadron
Geneesmiddel: Amisulpride-injectie
Dosisbepalingsbehandeling voor voortzetting naar fase 3
Andere namen:
  • Barhemsys
Experimenteel: Stadium 1 - Groep 2: IV amisulpride 0,07 mg/kg + IV dexamethason
Geneesmiddel: Dexamethason
Zorgstandaard behandeling
Andere namen:
  • Decadron
Geneesmiddel: Amisulpride-injectie
Dosisbepalingsbehandeling voor voortzetting naar fase 3
Andere namen:
  • Barhemsys

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de volledige respons
Tijdsspanne: 1 dag
Gedefinieerd als geen braken/kokhalzen (afwezigheid van PONV) en geen gebruik van anti-emetische noodmedicatie gedurende de eerste 24 uur na voltooiing van de operatie. Onderwerpen worden bevraagd en beoordeeld.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van postoperatief braken/kokhalzen
Tijdsspanne: 1 dag
Proefpersonen die in staat worden geacht om te begrijpen en een zinvol antwoord te geven, moeten worden gevraagd of ze misselijk zijn ("ziek voelen" of andere equivalente woorden) op de volgende tijdstippen na voltooiing van de operatie (wondsluiting), tenzij een episode van PONV of ontslag van de proefpersoon van de site is al opgetreden voorafgaand aan het tijdstip: 1 uur, 2 uur, 6 uur en 24 uur of wanneer ze voor het eerst braken, kokhalzen of noodmedicatie krijgen. Bij proefpersonen van ≥ 6 jaar moet op de bovengenoemde tijdstippen en voor elke spontaan gemelde misselijkheidsepisode de ernst van de misselijkheid worden gescoord met behulp van de gevalideerde 6-punts Baxter Kokhalzende Gezichten (BARF)-schaal.
1 dag
Gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: 1 dag
Documenteer het gebruik van noodmedicatie.
1 dag
Voorkomen en ernst van postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: 1 dag
Elke keer dat een proefpersoon spontaan klaagt over misselijkheid (inclusief een verzoek om noodmedicatie vanwege misselijkheid) moet een episode van misselijkheid worden geregistreerd. Proefpersonen die in staat worden geacht om te begrijpen en een zinvol antwoord te geven, moeten worden gevraagd of ze misselijk zijn ("ziek voelen" of andere equivalente woorden) op de volgende tijdstippen na voltooiing van de operatie (wondsluiting), tenzij een episode van PONV of ontslag van de proefpersoon van de site is al opgetreden voorafgaand aan het tijdstip: 1 uur, 2 uur, 6 uur en 24 uur of wanneer ze voor het eerst braken, kokhalzen of noodmedicatie krijgen. Bij proefpersonen van ≥ 6 jaar moet op de bovengenoemde tijdstippen en voor elke spontaan gemelde misselijkheidsepisode de ernst van de misselijkheid worden gescoord met behulp van de gevalideerde 6-punts Baxter Kokhalzende Gezichten (BARF)-schaal.
1 dag
Tijd tot opkomst van PONV
Tijdsspanne: 1 dag
Observeer, bevraag en documenteer het optreden van braken/kokhalzen en misselijkheid. Bij proefpersonen van ≥ 6 jaar, op gespecificeerde tijdstippen en voor elke spontaan gemelde misselijkheidsepisode, moet de ernst van de misselijkheid worden gescoord met behulp van de gevalideerde 6-punts Baxter Kokhalzend Gezichten (BARF)-schaal.
1 dag
Tijd tot het optreden van braken/kokhalzen, aanzienlijke misselijkheid en noodmedicatie, individueel
Tijdsspanne: 1 dag
Observeer het optreden van braken/kokhalzen, bepaal de ernst van misselijkheid en noteer noodmedicatie, individueel.
1 dag
Verschillende variabelen gedurende verschillende tijdsperioden na het einde van de operatie (0-2 uur, 2-6 uur en 6-24 uur)
Tijdsspanne: 1 dag
Proefpersonen die in staat worden geacht om te begrijpen en een zinvol antwoord te geven, moeten worden gevraagd of ze misselijk zijn ("ziek voelen" of andere equivalente woorden) op de volgende tijdstippen na voltooiing van de operatie (wondsluiting), tenzij een episode van PONV of ontslag van de proefpersoon van de site is al opgetreden voorafgaand aan het tijdstip: 1 uur, 2 uur, 6 uur en 24 uur of wanneer ze voor het eerst braken, kokhalzen of noodmedicatie krijgen. Bij proefpersonen van ≥ 6 jaar moet op de bovengenoemde tijdstippen en voor elke spontaan gemelde misselijkheidsepisode de ernst van de misselijkheid worden gescoord met behulp van de gevalideerde 6-punts Baxter Kokhalzende Gezichten (BARF)-schaal.
1 dag
De bovenstaande variabelen in de subgroepen van patiënten die wel en geen opioïde analgesie kregen
Tijdsspanne: 1 dag
Gelijktijdige medicatie zal worden beoordeeld.
1 dag
Belangrijkste farmacokinetische parameter - Piekplasmaconcentratie
Tijdsspanne: 1 dag
Plasmamonsters zullen zoals vereist op gespecificeerde tijdstippen worden genomen om het PK-profiel van de piekplasmaconcentratie van amisulpride bij proefpersonen te bepalen.
1 dag
Belangrijkste farmacokinetische parameter - Totale blootstelling
Tijdsspanne: 1 dag
Plasmamonsters zullen zoals vereist op gespecificeerde tijdstippen worden genomen om het PK-profiel van de totale blootstelling aan amisulpride bij proefpersonen te bepalen.
1 dag
Veiligheid: de aard en frequentie van bijwerkingen en afwijkingen in laboratorium- en elektrocardiografie (ECG).
Tijdsspanne: 7 dagen

Bijwerkingen, laboratorium- en ECG-afwijkingen worden genoteerd. Bloedmonsters moeten worden afgenomen bij de screening (tenzij recente reeds bestaande resultaten beschikbaar zijn) en opnieuw postoperatief, zo snel als praktisch mogelijk is nadat de patiënt is binnengekomen op de post-anesthesieafdeling, verkoeverkamer of gelijkwaardig, en in ieder geval binnen 1 uur na het einde van de operatie. Bij de screening worden twaalfafleidingen-ECG's verzameld. Een ECG dat al is gemaakt als onderdeel van medische zorg binnen de periode van 2 weken voorafgaand aan de screening, kan worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt en om basis-ECG-gegevens te verstrekken.

In de peri-/postoperatieve periode wordt continue Holter-monitoring van het ECG uitgevoerd, van minimaal 10 minuten vóór tot minimaal 2 uur na het begin van de toediening van de onderzoeksmedicatie amisulpride.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acacia Pharma Ltd

Medewerkers

Premier Research Group plc
Amicus CD LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kumar Belani, MD, University of Minnesota Masonic Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DP10027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren