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Eine Studie mit intravenösem (IV) Amisulprid zur Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei pädiatrischen Patienten

20. Juni 2025 aktualisiert von: Acacia Pharma Ltd

Randomisierte, doppelblinde Phase-2/3-Studie mit intravenös verabreichtem Amisulprid zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei pädiatrischen Patienten

Randomisierte, doppelblinde, pädiatrische Studie mit Amisulprid zur Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde Phase-2/3-Studie mit IV-Amisulprid zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei pädiatrischen Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

453

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aue, Deutschland, 08280
        • Helios Klinikum Aue
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35039
        • Ambulantes Operieren Marburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn - Klinik für Anaesthesiologie & Operative Intensivmedizin
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • HCL - Hôpital Mère Enfant
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - The Montréal Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Healthcare - Emory University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von der voll ausgetragenen Geburt bis zum 17. Lebensjahr
  2. Unterschriebene Einwilligungserklärung und/oder Zustimmung und Bereitschaft des Patienten und der Eltern zur Teilnahme an der Studie
  3. Patienten, die sich einer nicht notfallmäßigen Operation, vorzugsweise einer Augenoperation, Adenotonsillektomie oder Otoplastik, unter Allgemeinanästhesie (außer totaler intravenöser Anästhesie mit Propofol) unterziehen, die voraussichtlich mindestens 30 Minuten von der Einleitung der Anästhesie bis zur Entfernung des Endotrachealtubus (ETT) oder der Larynxmaske dauern wird (LMA)
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) Risikobewertung I-III
  5. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Fähigkeit und Bereitschaft zur Anwendung einer hochwirksamen Form der Empfängnisverhütung (wie in den M3-Leitlinien der International Conference on Harmonisation (ICH) definiert, z. B. Abstinenz vom Geschlechtsverkehr, chirurgische Sterilisation (der Versuchsperson oder des Partners), kombiniert Antibabypille, eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere wie entweder ein Intrauterinpessar (IUP) oder eine Verschlusskappe mit Spermizid in Verbindung mit der Verwendung eines Kondoms durch den Partner oder jede andere Methode oder Kombination von Methoden mit einer Misserfolgsrate allgemein als < 1 % pro Jahr angesehen) zwischen dem Datum des Screenings und mindestens 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine Transplantation oder Operation am Zentralnervensystem (ZNS) geplant ist
  2. Patienten, die nur ein Lokalanästhetikum und/oder einen regionalen neuraxialen (intrathekalen oder epiduralen) Block (ohne Vollnarkose) oder eine Vollnarkose mit totaler intravenöser Anästhesie (TIVA) mit Propofol erhalten sollen
  3. Patienten, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes erwartet wird, dass sie nach der Operation über einen längeren Zeitraum beatmet werden
  4. Patienten, bei denen nach Abschluss der Operation voraussichtlich eine Nasen- oder Magensonde in situ benötigt wird
  5. Patienten, bei denen erwartet wird, dass sie eine systemische prä-/perioperative Kortikosteroidtherapie erhalten, außer zur antiemetischen Prophylaxe
  6. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung Amisulprid für eine beliebige Indikation erhalten
  7. Patienten mit bekannter Allergie gegen Amisulprid oder einen der sonstigen Bestandteile des Amisulprid-Arzneimittels; oder zu Dexamethason oder Ondansetron
  8. Patienten mit einer signifikanten Vorgeschichte von vestibulären Erkrankungen oder Schwindel
  9. Patienten, die mit einer regelmäßigen antiemetischen Therapie (mindestens dreimal pro Woche dosiert) behandelt werden, die weniger als 1 Woche vor dem Screening noch andauert
  10. Patienten, die mit Levodopa behandelt werden
  11. Patienten, die schwanger sind oder stillen
  12. Patienten mit angeborenem Long-QT-Intervall (QT)-Syndrom
  13. Patienten mit einem Tumor des Hypophysenvorderlappens
  14. Patienten, die in den vorangegangenen 4 Wochen eine emetogene Anti-Krebs-Chemotherapie erhalten haben
  15. Jede andere gleichzeitige Erkrankung oder Krankheit, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht
  16. Patienten, die zuvor an dieser Studie oder an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit pharmakologischer Therapie innerhalb der vorangegangenen 28 Tage teilgenommen haben (oder einer längeren Ausschlussfrist, falls dies durch nationale oder lokale Vorschriften vorgeschrieben ist)
  17. Wenn lokale Gesetze/Vorschriften es erfordern: Patienten unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe 1 – Gruppe 1: IV Amisulprid 0,035 mg/kg + IV Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason
Behandlungsstandard
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Amisulprid-Injektion
Dosisfindungsbehandlung zur Fortsetzung mit Phase 3
Andere Namen:
  • Barhemsys
Experimental: Stufe 1 – Gruppe 2: IV Amisulprid 0,07 mg/kg + IV Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason
Behandlungsstandard
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Amisulprid-Injektion
Dosisfindungsbehandlung zur Fortsetzung mit Phase 3
Andere Namen:
  • Barhemsys

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das vollständige Ansprechen
Zeitfenster: 1 Tag
Definiert als kein Erbrechen/Würgen (Fehlen von PONV) und keine Anwendung von antiemetischen Notfallmedikamenten während der ersten 24 Stunden nach Abschluss der Operation. Die Probanden werden befragt und bewertet.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postoperativem Erbrechen/Würgen
Zeitfenster: 1 Tag
Probanden, die in der Lage sind, eine aussagekräftige Antwort zu verstehen und zu geben, sollten zu den folgenden Zeiten nach Abschluss der Operation (Wundverschluss) gefragt werden, ob sie Übelkeit ("sich krank fühlen" oder andere äquivalente Wörter) haben, es sei denn, es handelt sich um eine PONV-Episode oder Entlassung des Probanden von der Stelle bereits vor dem Zeitpunkt aufgetreten ist: 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden oder wenn sie zum ersten Mal erbrechen, würgen oder Notfallmedikamente erhalten. Bei Personen im Alter von ≥ 6 Jahren sollte zu den oben genannten Zeitpunkten und für jede spontan berichtete Übelkeitsepisode der Schweregrad der Übelkeit anhand der validierten 6-Punkte-Skala von Baxter Retching Faces (BARF) bewertet werden.
1 Tag
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 1 Tag
Dokumentieren Sie die Verwendung von Notfallmedikamenten.
1 Tag
Auftreten und Schweregrad postoperativer Übelkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Eine Übelkeitsepisode sollte immer dann aufgezeichnet werden, wenn ein Proband spontan über Übelkeit klagt (einschließlich der Anforderung einer Notfallmedikation aufgrund von Übelkeit). Probanden, die in der Lage sind, eine aussagekräftige Antwort zu verstehen und zu geben, sollten zu den folgenden Zeiten nach Abschluss der Operation (Wundverschluss) gefragt werden, ob sie Übelkeit ("sich krank fühlen" oder andere äquivalente Wörter) haben, es sei denn, es handelt sich um eine PONV-Episode oder Entlassung des Probanden von der Stelle bereits vor dem Zeitpunkt aufgetreten ist: 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden oder wenn sie zum ersten Mal erbrechen, würgen oder Notfallmedikamente erhalten. Bei Personen im Alter von ≥ 6 Jahren sollte zu den oben genannten Zeitpunkten und für jede spontan berichtete Übelkeitsepisode der Schweregrad der Übelkeit anhand der validierten 6-Punkte-Skala von Baxter Retching Faces (BARF) bewertet werden.
1 Tag
Zeit bis zum Auftreten von PONV
Zeitfenster: 1 Tag
Auftreten von Erbrechen/Würgen und Übelkeit beobachten, hinterfragen und dokumentieren. Bei Personen im Alter von ≥ 6 Jahren sollte zu festgelegten Zeitpunkten und für jede spontan berichtete Übelkeitsepisode der Schweregrad der Übelkeit anhand der validierten 6-Punkte-Skala von Baxter Retching Faces (BARF) bewertet werden.
1 Tag
Zeit bis zum Auftreten von Erbrechen/Würgen, erheblicher Übelkeit und Notfallmedikation, individuell
Zeitfenster: 1 Tag
Beobachten Sie das Auftreten von Erbrechen/Würgen, bestimmen Sie die Bedeutung der Übelkeit und notieren Sie individuell die Notfallmedikation.
1 Tag
Unterschiedliche Variablen in unterschiedlichen Zeitbereichen nach OP-Ende (0–2 h, 2–6 h und 6–24 h)
Zeitfenster: 1 Tag
Probanden, die in der Lage sind, eine aussagekräftige Antwort zu verstehen und zu geben, sollten zu den folgenden Zeiten nach Abschluss der Operation (Wundverschluss) gefragt werden, ob sie Übelkeit ("sich krank fühlen" oder andere äquivalente Wörter) haben, es sei denn, es handelt sich um eine PONV-Episode oder Entlassung des Probanden von der Stelle bereits vor dem Zeitpunkt aufgetreten ist: 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden oder wenn sie zum ersten Mal erbrechen, würgen oder Notfallmedikamente erhalten. Bei Personen im Alter von ≥ 6 Jahren sollte zu den oben genannten Zeitpunkten und für jede spontan berichtete Übelkeitsepisode der Schweregrad der Übelkeit anhand der validierten 6-Punkte-Skala von Baxter Retching Faces (BARF) bewertet werden.
1 Tag
Die oben genannten Variablen in den Untergruppen von Patienten, die eine Opioid-Analgesie erhielten und keine erhielten
Zeitfenster: 1 Tag
Begleitmedikationen werden überprüft.
1 Tag
Schlüsselparameter der Pharmakokinetik – Plasmaspitzenkonzentration
Zeitfenster: 1 Tag
Plasmaproben werden nach Bedarf zu festgelegten Zeitpunkten entnommen, um das PK-Profil der maximalen Plasmakonzentration von Amisulprid bei Probanden zu bestimmen.
1 Tag
Schlüsselparameter der Pharmakokinetik – Gesamtexposition
Zeitfenster: 1 Tag
Plasmaproben werden nach Bedarf zu festgelegten Zeitpunkten entnommen, um das PK-Profil der Gesamtexposition von Amisulprid bei Probanden zu bestimmen.
1 Tag
Sicherheit: Die Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Anomalien im Labor und in der Elektrokardiographie (EKG).
Zeitfenster: 7 Tage

Unerwünschte Ereignisse, Labor- und EKG-Anomalien werden notiert. Blutproben sollten beim Screening (es sei denn, es liegen neuere vorbestehende Ergebnisse vor) und erneut postoperativ so bald wie praktisch möglich nach dem Eintritt des Patienten in die Postanästhesiestation, den Aufwachraum oder einen gleichwertigen Bereich und auf jeden Fall innerhalb davon entnommen werden 1 Stunde nach OP-Ende. Zwölf-Kanal-EKGs werden beim Screening erfasst. Ein EKG, das bereits im Rahmen der medizinischen Versorgung innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening aufgenommen wurde, kann zur Bestimmung der Eignung und zur Bereitstellung von Basis-EKG-Daten verwendet werden.

In der peri-/postoperativen Phase wird eine kontinuierliche Holter-Überwachung des EKG von mindestens 10 Minuten vor bis mindestens 2 Stunden nach Beginn der Verabreichung der Amisulprid-Studienmedikation durchgeführt.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acacia Pharma Ltd

Mitarbeiter

Premier Research Group plc
Amicus CD LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Kumar Belani, MD, University of Minnesota Masonic Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DP10027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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