Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suonensisäisestä (IV) amisulpridista leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ehkäisyyn lapsipotilailla

perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Acacia Pharma Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 2/3 tutkimus IV amisulpridista leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisynä lapsipotilailla

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lapsille tehty amisulpriditutkimus leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, faasin 2/3 tutkimus IV amisulpridista leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn lapsipotilailla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

453

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - The Montréal Children's Hospital
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • HCL - Hôpital Mère Enfant
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
  • Saksa
      • Aue, Saksa, 08280
        • Helios Klinikum Aue
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Saksa, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Marburg, Hessen, Saksa, 35039
        • Ambulantes Operieren Marburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn - Klinik für Anaesthesiologie & Operative Intensivmedizin
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Healthcare - Emory University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat täysiaikaisesta syntymästä 17 vuoden ikään
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ja/tai suostumus ja potilaan ja vanhempien halukkuus osallistua tutkimukseen
  3. Potilaat, joille tehdään ei-kiireellinen leikkaus, mieluiten silmäleikkaus, adenotonsillectomia tai otoplastia, yleisanestesiassa (muu kuin täydellinen suonensisäinen anestesia propofolilla), jonka odotetaan kestävän vähintään 30 minuuttia anestesian induktiosta endotrakeaaliputken (ETT) tai kurkunpäämaskin hengitysteiden poistamiseen (LMA)
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) riskipisteet I-III
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: kyky ja halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä (kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) M3-ohjeistuksen määritelmän mukaisesti, esim. pidättäytyminen yhdynnästä, kirurginen sterilointi (kohteen tai kumppanin) yhdistettynä suun kautta otettavat ehkäisytabletit, kaksiesteinen ehkäisymenetelmä, kuten joko kohdunsisäinen väline (IUD) tai okklusiivinen suojus spermisidillä, kun kumppani käyttää kondomia, tai mikä tahansa muu menetelmä tai menetelmien yhdistelmä, jonka epäonnistumisprosentti yleensä <1 % vuodessa) seulontapäivän ja vähintään 48 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen antamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on määrä tehdä elinsiirto tai keskushermoston (CNS) leikkaus
  2. Potilaat, jotka saavat vain paikallispuudutuksen ja/tai alueellisen neuraksiaalisen (intratekaalisen tai epiduraalisen) salpauksen (ilman yleisanestesiaa) tai yleisanestesian, johon sisältyy kokonaisanestesian suonensisäinen anestesia (TIVA) propofolilla
  3. Potilaat, joiden oletetaan tutkijan näkemyksen mukaan pysyvän ventilaatiossa merkittävän ajan leikkauksen jälkeen
  4. Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan nenä- tai suumahaletkua in situ leikkauksen jälkeen
  5. Potilaat, joiden odotetaan saavan systeemistä pre/perioperatiivista kortikosteroidihoitoa muuten kuin antiemeettisenä estolääkityksenä
  6. Potilaat, jotka saavat amisulpridia mihin tahansa käyttöaiheeseen 2 viikon aikana ennen satunnaistamista
  7. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia amisulpridille tai jollekin amisulpridilääkevalmisteen apuaineista; tai deksametasonille tai ondansetronille
  8. Potilaat, joilla on ollut merkittävä vestibulaarisairaus tai huimaus
  9. Potilaat, joita hoidetaan säännöllisellä antiemeettisellä hoidolla (annostetaan vähintään kolme kertaa viikossa), joka on edelleen käynnissä alle 1 viikko ennen seulontaa
  10. Potilaat, joita hoidetaan levodopalla
  11. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  12. Potilaat, joilla on synnynnäinen pitkän QT-ajan (QT) oireyhtymä
  13. Potilaat, joilla on aivolisäkkeen etuosan kasvain
  14. Potilaat, jotka ovat saaneet emetogeenistä syöpää ehkäisevää kemoterapiaa edellisten 4 viikon aikana
  15. Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan tutkimukseen sopimattomaksi
  16. Potilaat, jotka ovat osallistuneet tähän tutkimukseen aiemmin tai jotka ovat osallistuneet toiseen interventiotutkimukseen, joka sisältää farmakologista hoitoa edellisten 28 päivän aikana (tai pidemmän poissulkemisajan, jos kansalliset tai paikalliset määräykset sitä edellyttävät)
  17. Paikalliset lait/määräykset edellyttävät: potilaat lain suojassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 - Ryhmä 1: IV amisulpridi 0,035 mg/kg + IV deksametasoni
Lääke: Deksametasoni
Hoitohoidon standardi
Muut nimet:
  • Decadron
Lääke: Amisulpridi-injektio
Annoksen hakuhoito vaiheeseen 3 jatkamiseksi
Muut nimet:
  • Barhemsys
Kokeellinen: Vaihe 1 - Ryhmä 2: IV amisulpridi 0,07 mg/kg + IV deksametasoni
Lääke: Deksametasoni
Hoitohoidon standardi
Muut nimet:
  • Decadron
Lääke: Amisulpridi-injektio
Annoksen hakuhoito vaiheeseen 3 jatkamiseksi
Muut nimet:
  • Barhemsys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 1 päivä
Määriteltynä ei oksentelua/nykyilyä (PONV:n puuttuminen) eikä antiemeettisten pelastuslääkkeiden käyttöä ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen. Aiheet kuulustellaan ja arvioidaan.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen oksentelu / oksentelu
Aikaikkuna: 1 päivä
Koehenkilöiltä, ​​joiden katsotaan pystyvän ymmärtämään ja antamaan merkityksellisen vastauksen, tulee kysyä, onko heillä pahoinvointia ("pahoinvointia" tai muita vastaavia sanoja) seuraavina aikoina leikkauksen (haavan sulkemisen) jälkeen, paitsi jos kyseessä on PONV-jakso tai potilaan kotiuttaminen paikalta on tapahtunut jo ennen ajankohtaa: 1 tunti, 2 tuntia, 6 tuntia ja 24 tuntia tai kun he ensimmäistä kertaa oksentavat, oksentavat tai saavat pelastuslääkitystä. Yli 6-vuotiailla koehenkilöillä edellä mainittuina ajankohtina ja kaikissa spontaanisti raportoiduissa pahoinvointijaksoissa pahoinvoinnin vakavuus tulee pisteyttää validoidulla 6-pisteen Baxter Retching Faces (BARF) -asteikolla.
1 päivä
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 1 päivä
Dokumentoi pelastuslääkkeiden käyttö.
1 päivä
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin esiintyminen ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 1 päivä
Pahoinvointijakso tulee kirjata aina, kun koehenkilö valittaa spontaanisti pahoinvointia (mukaan lukien pahoinvoinnin aiheuttama pelastuslääkityspyyntö). Koehenkilöiltä, ​​joiden katsotaan pystyvän ymmärtämään ja antamaan merkityksellisen vastauksen, tulee kysyä, onko heillä pahoinvointia ("pahoinvointia" tai muita vastaavia sanoja) seuraavina aikoina leikkauksen (haavan sulkemisen) jälkeen, paitsi jos kyseessä on PONV-jakso tai potilaan kotiuttaminen paikalta on tapahtunut jo ennen ajankohtaa: 1 tunti, 2 tuntia, 6 tuntia ja 24 tuntia tai kun he ensimmäistä kertaa oksentavat, oksentavat tai saavat pelastuslääkitystä. Yli 6-vuotiailla koehenkilöillä edellä mainittuina ajankohtina ja kaikissa spontaanisti raportoiduissa pahoinvointijaksoissa pahoinvoinnin vakavuus tulee pisteyttää validoidulla 6-pisteen Baxter Retching Faces (BARF) -asteikolla.
1 päivä
PONV:n ilmaantumisen aika
Aikaikkuna: 1 päivä
Tarkkaile, kyseenalaista ja dokumentoi oksentelun/nykittelyn ja pahoinvoinnin ilmaantuminen. ≥ 6-vuotiailla koehenkilöillä tiettyinä ajankohtina ja kaikissa spontaanisti raportoiduissa pahoinvointijaksoissa pahoinvoinnin vakavuus tulee pisteyttää validoidulla 6-pisteen Baxter Retching Faces (BARF) -asteikolla.
1 päivä
Aika oksentelun/nykittelyn, merkittävän pahoinvoinnin ja pelastuslääkityksen ilmaantumiseen, yksittäin
Aikaikkuna: 1 päivä
Tarkkaile oksentelua/nykittelyä, määritä pahoinvoinnin merkitys ja pane merkille pelastuslääkitys erikseen.
1 päivä
Erilaisia ​​muuttujia eri aikajaksoilla leikkauksen päättymisen jälkeen (0-2 h, 2-6 h ja 6-24 h)
Aikaikkuna: 1 päivä
Koehenkilöiltä, ​​joiden katsotaan pystyvän ymmärtämään ja antamaan merkityksellisen vastauksen, tulee kysyä, onko heillä pahoinvointia ("pahoinvointia" tai muita vastaavia sanoja) seuraavina aikoina leikkauksen (haavan sulkemisen) jälkeen, paitsi jos kyseessä on PONV-jakso tai potilaan kotiuttaminen paikalta on tapahtunut jo ennen ajankohtaa: 1 tunti, 2 tuntia, 6 tuntia ja 24 tuntia tai kun he ensimmäistä kertaa oksentavat, oksentavat tai saavat pelastuslääkitystä. Yli 6-vuotiailla koehenkilöillä edellä mainittuina ajankohtina ja kaikissa spontaanisti raportoiduissa pahoinvointijaksoissa pahoinvoinnin vakavuus tulee pisteyttää validoidulla 6-pisteen Baxter Retching Faces (BARF) -asteikolla.
1 päivä
Yllä olevat muuttujat potilaiden alaryhmissä, jotka saivat ja eivät saaneet opioidianalgesiaa
Aikaikkuna: 1 päivä
Samanaikaiset lääkkeet tarkistetaan.
1 päivä
Keskeinen farmakokineettinen parametri - huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 1 päivä
Plasmanäytteet otetaan tarvittaessa määrättyinä ajankohtina amisulpridin plasman huippupitoisuuden PK-profiilin määrittämiseksi koehenkilöillä.
1 päivä
Keskeinen farmakokineettinen parametri - Total Exposure
Aikaikkuna: 1 päivä
Plasmanäytteet otetaan tarvittaessa määrättyinä ajankohtina amisulpridin kokonaisaltistuksen PK-profiilin määrittämiseksi koehenkilöillä.
1 päivä
Turvallisuus: Haittavaikutusten sekä laboratorio- ja elektrokardiografian (EKG) poikkeavuuksien luonne ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: 7 päivää

Haittatapahtumat, laboratorio- ja EKG-poikkeamat huomioidaan. Verinäytteet tulee ottaa seulonnan yhteydessä (ellei aikaisempia tuloksia ole saatavilla) ja uudelleen leikkauksen jälkeen niin pian kuin käytännössä mahdollista sen jälkeen, kun potilas on saapunut anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön, toipumishuoneeseen tai vastaavaan, ja joka tapauksessa 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen. Seulonnassa kerätään 12-kytkentäistä EKG:tä. EKG:tä, joka on jo otettu osana lääketieteellistä hoitoa 2 viikon aikana ennen seulontaa, voidaan käyttää kelpoisuuden määrittämiseen ja EKG-perustietojen toimittamiseen.

Peri-/postoperatiivisena aikana EKG:tä tehdään jatkuva Holter-seuranta vähintään 10 minuuttia ennen amisulpriditutkimuslääkkeen annon aloittamista vähintään 2 tuntiin asti.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acacia Pharma Ltd

Yhteistyökumppanit

Premier Research Group plc
Amicus CD LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Kumar Belani, MD, University of Minnesota Masonic Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DP10027

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa