Tutkimus suonensisäisestä (IV) amisulpridista leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ehkäisyyn lapsipotilailla
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Acacia Pharma Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 2/3 tutkimus IV amisulpridista leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisynä lapsipotilailla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lapsille tehty amisulpriditutkimus leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, faasin 2/3 tutkimus IV amisulpridista leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn lapsipotilailla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
410
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gabriel Fox, MB BChir
- Puhelinnumero: +44.7515.283700
- Sähköposti: Gabriel.Fox@amicuscd.com
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrytointi
- The Hospital for Sick Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Maynes, PhD/MD
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- McGill University Health Centre - The Montréal Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pablo Ingelmo, MD
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Rekrytointi
- HCL - Hôpital Mère Enfant
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique Chassard, MD
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Rekrytointi
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien Pottecher, PhD/MD
-
-
-
-
-
Aue, Saksa, 08280
- Ei vielä rekrytointia
- Helios Klinikum Aue
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Wallenborn, MD
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Saksa, 97080
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Kranke, PhD/MD
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35039
- Rekrytointi
- Ambulantes Operieren Marburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Leopold Eberhart, MD
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35043
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Hinnerk Wulf, MD
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53127
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Bonn - Klinik für Anaesthesiologie & Operative Intensivmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Wittmann, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
- Rekrytointi
- Helen Keller Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Tyler Melson, DO
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory Healthcare - Emory University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chhaya Patel, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kumar Belani, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
Ottaa yhteyttä:
- Allan Simpao, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Rekrytointi
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Davis, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat täysiaikaisesta syntymästä 17 vuoden ikään
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ja/tai suostumus ja potilaan ja vanhempien halukkuus osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joille tehdään ei-kiireellinen leikkaus, mieluiten silmäleikkaus, adenotonsillectomia tai otoplastia, yleisanestesiassa (muu kuin täydellinen suonensisäinen anestesia propofolilla), jonka odotetaan kestävän vähintään 30 minuuttia anestesian induktiosta endotrakeaaliputken (ETT) tai kurkunpäämaskin hengitysteiden poistamiseen (LMA)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) riskipisteet I-III
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: kyky ja halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä (kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) M3-ohjeistuksen määritelmän mukaisesti, esim. pidättäytyminen yhdynnästä, kirurginen sterilointi (kohteen tai kumppanin) yhdistettynä suun kautta otettavat ehkäisytabletit, kaksiesteinen ehkäisymenetelmä, kuten joko kohdunsisäinen väline (IUD) tai okklusiivinen suojus spermisidillä, kun kumppani käyttää kondomia, tai mikä tahansa muu menetelmä tai menetelmien yhdistelmä, jonka epäonnistumisprosentti yleensä <1 % vuodessa) seulontapäivän ja vähintään 48 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen antamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä elinsiirto tai keskushermoston (CNS) leikkaus
- Potilaat, jotka saavat vain paikallispuudutuksen ja/tai alueellisen neuraksiaalisen (intratekaalisen tai epiduraalisen) salpauksen (ilman yleisanestesiaa) tai yleisanestesian, johon sisältyy kokonaisanestesian suonensisäinen anestesia (TIVA) propofolilla
- Potilaat, joiden oletetaan tutkijan näkemyksen mukaan pysyvän ventilaatiossa merkittävän ajan leikkauksen jälkeen
- Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan nenä- tai suumahaletkua in situ leikkauksen jälkeen
- Potilaat, joiden odotetaan saavan systeemistä pre/perioperatiivista kortikosteroidihoitoa muuten kuin antiemeettisenä estolääkityksenä
- Potilaat, jotka saavat amisulpridia mihin tahansa käyttöaiheeseen 2 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia amisulpridille tai jollekin amisulpridilääkevalmisteen apuaineista; tai deksametasonille tai ondansetronille
- Potilaat, joilla on ollut merkittävä vestibulaarisairaus tai huimaus
- Potilaat, joita hoidetaan säännöllisellä antiemeettisellä hoidolla (annostetaan vähintään kolme kertaa viikossa), joka on edelleen käynnissä alle 1 viikko ennen seulontaa
- Potilaat, joita hoidetaan levodopalla
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on synnynnäinen pitkän QT-ajan (QT) oireyhtymä
- Potilaat, joilla on aivolisäkkeen etuosan kasvain
- Potilaat, jotka ovat saaneet emetogeenistä syöpää ehkäisevää kemoterapiaa edellisten 4 viikon aikana
- Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan tutkimukseen sopimattomaksi
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet tähän tutkimukseen aiemmin tai jotka ovat osallistuneet toiseen interventiotutkimukseen, joka sisältää farmakologista hoitoa edellisten 28 päivän aikana (tai pidemmän poissulkemisajan, jos kansalliset tai paikalliset määräykset sitä edellyttävät)
- Paikalliset lait/määräykset edellyttävät: potilaat lain suojassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 - Ryhmä 1: IV amisulpridi 0,035 mg/kg + IV deksametasoni
|
Hoitohoidon standardi
Muut nimet:
Annoksen hakuhoito vaiheeseen 3 jatkamiseksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 - Ryhmä 2: IV amisulpridi 0,07 mg/kg + IV deksametasoni
|
Hoitohoidon standardi
Muut nimet:
Annoksen hakuhoito vaiheeseen 3 jatkamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Määriteltynä ei oksentelua/nykyilyä (PONV:n puuttuminen) eikä antiemeettisten pelastuslääkkeiden käyttöä ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen.
Aiheet kuulustellaan ja arvioidaan.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen oksentelu / oksentelu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Koehenkilöiltä, joiden katsotaan pystyvän ymmärtämään ja antamaan merkityksellisen vastauksen, tulee kysyä, onko heillä pahoinvointia ("pahoinvointia" tai muita vastaavia sanoja) seuraavina aikoina leikkauksen (haavan sulkemisen) jälkeen, paitsi jos kyseessä on PONV-jakso tai potilaan kotiuttaminen paikalta on tapahtunut jo ennen ajankohtaa: 1 tunti, 2 tuntia, 6 tuntia ja 24 tuntia tai kun he ensimmäistä kertaa oksentavat, oksentavat tai saavat pelastuslääkitystä.
Yli 6-vuotiailla koehenkilöillä edellä mainittuina ajankohtina ja kaikissa spontaanisti raportoiduissa pahoinvointijaksoissa pahoinvoinnin vakavuus tulee pisteyttää validoidulla 6-pisteen Baxter Retching Faces (BARF) -asteikolla.
|
1 päivä
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Dokumentoi pelastuslääkkeiden käyttö.
|
1 päivä
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin esiintyminen ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pahoinvointijakso tulee kirjata aina, kun koehenkilö valittaa spontaanisti pahoinvointia (mukaan lukien pahoinvoinnin aiheuttama pelastuslääkityspyyntö).
Koehenkilöiltä, joiden katsotaan pystyvän ymmärtämään ja antamaan merkityksellisen vastauksen, tulee kysyä, onko heillä pahoinvointia ("pahoinvointia" tai muita vastaavia sanoja) seuraavina aikoina leikkauksen (haavan sulkemisen) jälkeen, paitsi jos kyseessä on PONV-jakso tai potilaan kotiuttaminen paikalta on tapahtunut jo ennen ajankohtaa: 1 tunti, 2 tuntia, 6 tuntia ja 24 tuntia tai kun he ensimmäistä kertaa oksentavat, oksentavat tai saavat pelastuslääkitystä.
Yli 6-vuotiailla koehenkilöillä edellä mainittuina ajankohtina ja kaikissa spontaanisti raportoiduissa pahoinvointijaksoissa pahoinvoinnin vakavuus tulee pisteyttää validoidulla 6-pisteen Baxter Retching Faces (BARF) -asteikolla.
|
1 päivä
|
|
PONV:n ilmaantumisen aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tarkkaile, kyseenalaista ja dokumentoi oksentelun/nykittelyn ja pahoinvoinnin ilmaantuminen.
≥ 6-vuotiailla koehenkilöillä tiettyinä ajankohtina ja kaikissa spontaanisti raportoiduissa pahoinvointijaksoissa pahoinvoinnin vakavuus tulee pisteyttää validoidulla 6-pisteen Baxter Retching Faces (BARF) -asteikolla.
|
1 päivä
|
|
Aika oksentelun/nykittelyn, merkittävän pahoinvoinnin ja pelastuslääkityksen ilmaantumiseen, yksittäin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tarkkaile oksentelua/nykittelyä, määritä pahoinvoinnin merkitys ja pane merkille pelastuslääkitys erikseen.
|
1 päivä
|
|
Erilaisia muuttujia eri aikajaksoilla leikkauksen päättymisen jälkeen (0-2 h, 2-6 h ja 6-24 h)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Koehenkilöiltä, joiden katsotaan pystyvän ymmärtämään ja antamaan merkityksellisen vastauksen, tulee kysyä, onko heillä pahoinvointia ("pahoinvointia" tai muita vastaavia sanoja) seuraavina aikoina leikkauksen (haavan sulkemisen) jälkeen, paitsi jos kyseessä on PONV-jakso tai potilaan kotiuttaminen paikalta on tapahtunut jo ennen ajankohtaa: 1 tunti, 2 tuntia, 6 tuntia ja 24 tuntia tai kun he ensimmäistä kertaa oksentavat, oksentavat tai saavat pelastuslääkitystä.
Yli 6-vuotiailla koehenkilöillä edellä mainittuina ajankohtina ja kaikissa spontaanisti raportoiduissa pahoinvointijaksoissa pahoinvoinnin vakavuus tulee pisteyttää validoidulla 6-pisteen Baxter Retching Faces (BARF) -asteikolla.
|
1 päivä
|
|
Yllä olevat muuttujat potilaiden alaryhmissä, jotka saivat ja eivät saaneet opioidianalgesiaa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Samanaikaiset lääkkeet tarkistetaan.
|
1 päivä
|
|
Keskeinen farmakokineettinen parametri - huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Plasmanäytteet otetaan tarvittaessa määrättyinä ajankohtina amisulpridin plasman huippupitoisuuden PK-profiilin määrittämiseksi koehenkilöillä.
|
1 päivä
|
|
Keskeinen farmakokineettinen parametri - Total Exposure
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Plasmanäytteet otetaan tarvittaessa määrättyinä ajankohtina amisulpridin kokonaisaltistuksen PK-profiilin määrittämiseksi koehenkilöillä.
|
1 päivä
|
|
Turvallisuus: Haittavaikutusten sekä laboratorio- ja elektrokardiografian (EKG) poikkeavuuksien luonne ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Haittatapahtumat, laboratorio- ja EKG-poikkeamat huomioidaan. Verinäytteet tulee ottaa seulonnan yhteydessä (ellei aikaisempia tuloksia ole saatavilla) ja uudelleen leikkauksen jälkeen niin pian kuin käytännössä mahdollista sen jälkeen, kun potilas on saapunut anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön, toipumishuoneeseen tai vastaavaan, ja joka tapauksessa 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen. Seulonnassa kerätään 12-kytkentäistä EKG:tä. EKG:tä, joka on jo otettu osana lääketieteellistä hoitoa 2 viikon aikana ennen seulontaa, voidaan käyttää kelpoisuuden määrittämiseen ja EKG-perustietojen toimittamiseen. Peri-/postoperatiivisena aikana EKG:tä tehdään jatkuva Holter-seuranta vähintään 10 minuuttia ennen amisulpriditutkimuslääkkeen annon aloittamista vähintään 2 tuntiin asti. |
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kumar Belani, MD, University of Minnesota Masonic Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Deksametasoni
- Amisulpridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DP10027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Deksametasoni
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis