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Um estudo de amisulprida intravenosa (IV) para profilaxia de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) em pacientes pediátricos

20 de junho de 2025 atualizado por: Acacia Pharma Ltd

Estudo Randomizado, Duplo-cego, Fase 2/3 de Amissulprida IV como Prevenção de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios em Pacientes Pediátricos

Ensaio pediátrico randomizado, duplo-cego, de amissulprida para profilaxia de náuseas e vômitos pós-operatórios

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo randomizado, duplo-cego, de Fase 2/3 de amisulprida IV como prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes pediátricos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

453

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aue, Alemanha, 08280
        • Helios Klinikum Aue
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemanha, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Marburg, Hessen, Alemanha, 35039
        • Ambulantes Operieren Marburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn - Klinik für Anaesthesiologie & Operative Intensivmedizin
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - The Montréal Children's Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Healthcare - Emory University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
  • França
      • Bron, França, 69677
        • HCL - Hôpital Mère Enfant
      • Strasbourg, França, 67200
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino desde o nascimento a termo até 17 anos de idade
  2. Formulário de consentimento informado assinado e/ou consentimento e vontade do paciente e dos pais em participar do estudo
  3. Pacientes submetidos a cirurgia não emergencial, preferencialmente cirurgia ocular, adenotonsilectomia ou otoplastia, sob anestesia geral (exceto anestesia intravenosa total com propofol) com duração prevista de pelo menos 30 minutos desde a indução da anestesia até a remoção do tubo endotraqueal (ETT) ou da máscara laríngea (LMA)
  4. Classificação de risco I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  5. Para mulheres com potencial para engravidar: capacidade e vontade de usar uma forma altamente eficaz de contracepção (conforme definido na orientação M3 da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH), por exemplo, abstinência de relações sexuais, esterilização cirúrgica (do sujeito ou parceiro), combinação pílula anticoncepcional oral, um método contraceptivo de dupla barreira, como um dispositivo intra-uterino (DIU) ou uma tampa oclusiva com espermicida, em conjunto com o uso de preservativo pelo parceiro ou qualquer outro método ou combinação de métodos com uma taxa de falha geralmente considerado <1% ao ano) entre a data da triagem e pelo menos 48 horas após a administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes agendados para transplante ou cirurgia do Sistema Nervoso Central (SNC)
  2. Pacientes agendados para receber apenas anestesia local e/ou bloqueio neuraxial regional (intratecal ou epidural) (sem anestesia geral) ou para receber anestesia geral envolvendo anestesia intravenosa total (TIVA) com propofol
  3. Pacientes que, na opinião do investigador, devem permanecer ventilados por um período significativo após a cirurgia
  4. Pacientes que provavelmente precisarão de sonda naso ou orogástrica in situ após a conclusão da cirurgia
  5. Pacientes que devem receber terapia com corticosteroides sistêmicos pré/perioperatórios, exceto como profilaxia antiemética
  6. Pacientes recebendo amissulprida para qualquer indicação nas 2 semanas anteriores à randomização
  7. Pacientes sabidamente alérgicos à amissulprida ou a qualquer um dos excipientes do medicamento amissulprida; ou a dexametasona ou ondansetron
  8. Pacientes com história contínua significativa de doença vestibular ou tontura
  9. Pacientes sendo tratados com terapia antiemética regular (dose pelo menos três vezes por semana), que ainda está em andamento menos de 1 semana antes da triagem
  10. Pacientes em tratamento com levodopa
  11. Pacientes grávidas ou amamentando
  12. Pacientes com síndrome congênita do intervalo QT longo (QT)
  13. Pacientes com tumor da hipófise anterior
  14. Pacientes que receberam quimioterapia anticancerígena emetogênica nas 4 semanas anteriores
  15. Qualquer outra doença concomitante ou doença que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para o estudo
  16. Pacientes que já participaram deste estudo ou que participaram de outro estudo clínico intervencionista envolvendo terapia farmacológica nos 28 dias anteriores (ou período de exclusão mais longo, se exigido por regulamentos nacionais ou locais)
  17. Onde as leis/regulamentos locais exigirem: pacientes sob proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1 - Grupo 1: amissulprida IV 0,035 mg/kg + dexametasona IV
Medicamento: Dexametasona
Padrão de tratamento de cuidados
Outros nomes:
  • Decadron
Medicamento: Injeção de amisulprida
Tratamento de determinação de dose para continuação para a fase 3
Outros nomes:
  • Barhemsys
Experimental: Estágio 1 - Grupo 2: amissulprida IV 0,07 mg/kg + dexametasona IV
Medicamento: Dexametasona
Padrão de tratamento de cuidados
Outros nomes:
  • Decadron
Medicamento: Injeção de amisulprida
Tratamento de determinação de dose para continuação para a fase 3
Outros nomes:
  • Barhemsys

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar resposta completa
Prazo: 1 dia
Definido como ausência de vômito/ânsia de vômito (ausência de NVPO) e não uso de medicação antiemética de resgate, durante as primeiras 24 horas após o término da cirurgia. Os assuntos serão questionados e avaliados.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de vômito/ânsia de vômito pós-operatório
Prazo: 1 dia
Indivíduos considerados capazes de entender e fornecer uma resposta significativa devem ser questionados se tiverem náuseas ("sentir-se mal" ou outras palavras equivalentes) nos seguintes momentos após a conclusão da cirurgia (fechamento da ferida), a menos que um episódio de NVPO ou alta do indivíduo do local já ocorreu antes do ponto de tempo: 1 hora, 2 horas, 6 horas e 24 horas ou quando eles vomitaram pela primeira vez, vomitaram ou receberam medicação de resgate. Em indivíduos com idade ≥ 6 anos, nos pontos de tempo acima e para qualquer episódio de náusea relatado espontaneamente, a gravidade da náusea deve ser pontuada usando a escala Baxter Retching Faces (BARF) validada de 6 pontos.
1 dia
Uso de medicação de resgate
Prazo: 1 dia
Documentar o uso de medicação de resgate.
1 dia
Ocorrência e gravidade das náuseas pós-operatórias
Prazo: 1 dia
Um episódio de náusea deve ser registrado sempre que um indivíduo reclamar espontaneamente de náusea (incluindo um pedido de medicação de resgate devido à náusea). Indivíduos considerados capazes de entender e fornecer uma resposta significativa devem ser questionados se tiverem náuseas ("sentir-se mal" ou outras palavras equivalentes) nos seguintes momentos após a conclusão da cirurgia (fechamento da ferida), a menos que um episódio de NVPO ou alta do indivíduo do local já ocorreu antes do ponto de tempo: 1 hora, 2 horas, 6 horas e 24 horas ou quando eles vomitaram pela primeira vez, vomitaram ou receberam medicação de resgate. Em indivíduos com idade ≥ 6 anos, nos pontos de tempo acima e para qualquer episódio de náusea relatado espontaneamente, a gravidade da náusea deve ser pontuada usando a escala Baxter Retching Faces (BARF) validada de 6 pontos.
1 dia
Tempo para surgimento de NVPO
Prazo: 1 dia
Observe, questione e documente o surgimento de vômitos/ânsia de vômito e náuseas. Em indivíduos com idade ≥ 6 anos, em pontos de tempo especificados e para qualquer episódio de náusea relatado espontaneamente, a gravidade da náusea deve ser pontuada usando a escala Baxter Retching Faces (BARF) validada de 6 pontos.
1 dia
Tempo até o aparecimento de vômitos/ânsia de vômito, náusea significativa e medicação de resgate, individualmente
Prazo: 1 dia
Observe o surgimento de vômitos/ânsia de vômito, determine a importância da náusea e anote a medicação de resgate, individualmente.
1 dia
Variáveis ​​diferentes durante intervalos de tempo diferentes após o término da cirurgia (0-2 h, 2-6 h e 6-24 h)
Prazo: 1 dia
Indivíduos considerados capazes de entender e fornecer uma resposta significativa devem ser questionados se tiverem náuseas ("sentir-se mal" ou outras palavras equivalentes) nos seguintes momentos após a conclusão da cirurgia (fechamento da ferida), a menos que um episódio de NVPO ou alta do indivíduo do local já ocorreu antes do ponto de tempo: 1 hora, 2 horas, 6 horas e 24 horas ou quando eles vomitaram pela primeira vez, vomitaram ou receberam medicação de resgate. Em indivíduos com idade ≥ 6 anos, nos pontos de tempo acima e para qualquer episódio de náusea relatado espontaneamente, a gravidade da náusea deve ser pontuada usando a escala Baxter Retching Faces (BARF) validada de 6 pontos.
1 dia
As variáveis ​​acima nos subgrupos de pacientes que receberam e não receberam analgesia opióide
Prazo: 1 dia
Os medicamentos concomitantes serão revistos.
1 dia
Parâmetro farmacocinético chave - Concentração plasmática máxima
Prazo: 1 dia
Amostras de plasma serão coletadas conforme necessário em pontos de tempo especificados para determinar o perfil PK da concentração plasmática máxima de amissulprida em indivíduos.
1 dia
Parâmetro farmacocinético chave - Exposição Total
Prazo: 1 dia
Amostras de plasma serão coletadas conforme necessário em pontos de tempo especificados para determinar o perfil PK da exposição total de amissulprida em indivíduos.
1 dia
Segurança: A natureza e frequência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais e eletrocardiográficas (ECG)
Prazo: 7 dias

Eventos adversos, anormalidades laboratoriais e de ECG serão anotados. Amostras de sangue devem ser coletadas na triagem (a menos que resultados pré-existentes recentes estejam disponíveis) e novamente no pós-operatório, assim que possível após a entrada do paciente na unidade de recuperação pós-anestésica, sala de recuperação ou equivalente e, em qualquer caso, dentro 1 hora após o término da cirurgia. ECGs de doze derivações serão coletados na triagem. Um ECG já obtido como parte do atendimento médico no período de 2 semanas antes da triagem pode ser usado para determinar a elegibilidade e fornecer dados de linha de base do ECG.

No período peri/pós-operatório, será realizada monitorização Holter contínua do ECG, desde pelo menos 10 minutos antes até pelo menos 2 horas após o início da administração da medicação em estudo amissulprida.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acacia Pharma Ltd

Colaboradores

Premier Research Group plc
Amicus CD LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Kumar Belani, MD, University of Minnesota Masonic Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DP10027

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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