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Une étude sur l'amisulpride intraveineux (IV) pour la prophylaxie des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) chez les patients pédiatriques

20 juin 2025 mis à jour par: Acacia Pharma Ltd

Étude randomisée, en double aveugle, de phase 2/3 sur l'amisulpride IV comme prévention des nausées et des vomissements postopératoires chez les patients pédiatriques

Essai pédiatrique randomisé en double aveugle sur l'amisulpride pour la prophylaxie des nausées et vomissements postopératoires

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude randomisée, en double aveugle, de phase 2/3 sur l'amisulpride IV comme prévention des nausées et vomissements postopératoires chez les patients pédiatriques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

453

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aue, Allemagne, 08280
        • Helios Klinikum Aue
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35039
        • Ambulantes Operieren Marburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn - Klinik für Anaesthesiologie & Operative Intensivmedizin
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - The Montréal Children's Hospital
  • France
      • Bron, France, 69677
        • HCL - Hôpital Mère Enfant
      • Strasbourg, France, 67200
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
  • États-Unis
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Healthcare - Emory University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins âgés de la naissance à terme à 17 ans
  2. Formulaire de consentement éclairé signé et/ou consentement et volonté du patient et de ses parents de participer à l'essai
  3. Patients subissant une chirurgie non urgente, de préférence une chirurgie oculaire, une adéno-amygdalectomie ou une otoplastie, sous anesthésie générale (autre qu'une anesthésie intraveineuse totale avec du propofol) devant durer au moins 30 minutes entre l'induction de l'anesthésie et le retrait du tube endotrachéal (ETT) ou du masque laryngé (LMA)
  4. Score de risque I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  5. Pour les femmes en âge de procréer : capacité et volonté d'utiliser une forme de contraception hautement efficace (telle que définie dans les directives M3 de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH), par exemple, l'abstinence de rapports sexuels, la stérilisation chirurgicale (du sujet ou du partenaire), combinée pilule contraceptive orale, méthode de contraception à double barrière telle qu'un dispositif intra-utérin (DIU) ou une cape occlusive avec spermicide, en conjonction avec l'utilisation d'un préservatif par le partenaire, ou toute autre méthode ou combinaison de méthodes avec un taux d'échec généralement considéré comme < 1 % par an) entre la date du dépistage et au moins 48 heures après l'administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients devant subir une greffe ou une chirurgie du système nerveux central (SNC)
  2. Patients devant recevoir uniquement une anesthésie locale et/ou un bloc neuroaxial régional (intrathécal ou épidural) (sans anesthésie générale) ou devant recevoir une anesthésie générale impliquant une anesthésie intraveineuse totale (TIVA) avec du propofol
  3. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, devraient rester ventilés pendant une période significative après la chirurgie
  4. Patients susceptibles d'avoir besoin d'une sonde naso- ou orogastrique in situ après la fin de la chirurgie
  5. Patients susceptibles de recevoir une corticothérapie systémique pré/périopératoire autre qu'une prophylaxie anti-émétique
  6. Patients recevant de l'amisulpride pour toute indication dans les 2 semaines précédant la randomisation
  7. Patients connus pour être allergiques à l'amisulpride ou à l'un des excipients du médicament amisulpride ; ou à la dexaméthasone ou à l'ondansétron
  8. Patients ayant des antécédents importants de maladie vestibulaire ou d'étourdissements
  9. Patients traités par un traitement anti-émétique régulier (dosé au moins trois fois par semaine), qui est toujours en cours moins d'une semaine avant le dépistage
  10. Patients traités par la lévodopa
  11. Les patientes enceintes ou qui allaitent
  12. Patients atteints du syndrome congénital de l'intervalle QT long (QT)
  13. Patients atteints d'une tumeur de l'hypophyse antérieure
  14. Patients ayant reçu une chimiothérapie anticancéreuse émétisante au cours des 4 semaines précédentes
  15. Toute autre maladie ou maladie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'étude
  16. Patients ayant déjà participé à cette étude ou ayant participé à une autre étude clinique interventionnelle impliquant un traitement pharmacologique au cours des 28 jours précédents (ou une période d'exclusion plus longue, si la réglementation nationale ou locale l'exige)
  17. Lorsque les lois/réglementations locales l'exigent : patients sous protection juridique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stade 1 - Groupe 1 : amisulpride IV 0,035 mg/kg + dexaméthasone IV
Médicament: Dexaméthasone
Traitement standard
Autres noms:
  • Décadron
Médicament: Amisulpride injectable
Traitement de recherche de dose pour la poursuite vers la phase 3
Autres noms:
  • Barhemsys
Expérimental: Stade 1 - Groupe 2 : amisulpride IV 0,07 mg/kg + dexaméthasone IV
Médicament: Dexaméthasone
Traitement standard
Autres noms:
  • Décadron
Médicament: Amisulpride injectable
Traitement de recherche de dose pour la poursuite vers la phase 3
Autres noms:
  • Barhemsys

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la réponse complète
Délai: Un jour
Défini comme l'absence de vomissements/vomissements (absence de NVPO) et l'absence d'utilisation de médicaments de secours anti-émétiques, au cours des 24 premières heures suivant la fin de l'intervention chirurgicale. Les sujets seront interrogés et évalués.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de vomissements/vomissements postopératoires
Délai: Un jour
Il convient de demander aux sujets considérés comme capables de comprendre et de fournir une réponse significative s'ils ont des nausées ("se sentir malade" ou d'autres mots équivalents) aux moments suivants après la fin de la chirurgie (fermeture de la plaie), à ​​moins qu'un épisode de NVPO ou une sortie du sujet du site s'est déjà produit avant le moment : 1 heure, 2 heures, 6 heures et 24 heures ou lorsqu'ils vomissent, vomissent ou reçoivent des médicaments de secours pour la première fois. Chez les sujets âgés de ≥ 6 ans, aux moments ci-dessus et pour tout épisode de nausée signalé spontanément, la sévérité des nausées doit être évaluée à l'aide de l'échelle validée Baxter Retching Faces (BARF) à 6 points.
Un jour
Utilisation de médicaments de secours
Délai: Un jour
Documenter l'utilisation des médicaments de secours.
Un jour
Occurrence et sévérité des nausées post-opératoires
Délai: Un jour
Un épisode de nausée doit être enregistré chaque fois qu'un sujet se plaint spontanément de nausées (y compris une demande de médicament de secours en raison de nausées). Il convient de demander aux sujets considérés comme capables de comprendre et de fournir une réponse significative s'ils ont des nausées ("se sentir malade" ou d'autres mots équivalents) aux moments suivants après la fin de la chirurgie (fermeture de la plaie), à ​​moins qu'un épisode de NVPO ou une sortie du sujet du site s'est déjà produit avant le moment : 1 heure, 2 heures, 6 heures et 24 heures ou lorsqu'ils vomissent, vomissent ou reçoivent des médicaments de secours pour la première fois. Chez les sujets âgés de ≥ 6 ans, aux moments ci-dessus et pour tout épisode de nausée signalé spontanément, la sévérité des nausées doit être évaluée à l'aide de l'échelle validée Baxter Retching Faces (BARF) à 6 points.
Un jour
Délai d'émergence des NVPO
Délai: Un jour
Observer, questionner et documenter l'apparition de vomissements/vomissements et de nausées. Chez les sujets âgés de ≥ 6 ans, à des moments précis et pour tout épisode de nausée signalé spontanément, la sévérité des nausées doit être évaluée à l'aide de l'échelle validée Baxter Retching Faces (BARF) à 6 points.
Un jour
Délai d'apparition des vomissements/vomissements, des nausées importantes et des médicaments de secours, individuellement
Délai: Un jour
Observez l'apparition de vomissements/vomissements, déterminez l'importance des nausées et notez les médicaments de secours, individuellement.
Un jour
Différentes variables pendant différentes plages de temps après la fin de la chirurgie (0-2 h, 2-6 h et 6-24 h)
Délai: Un jour
Il convient de demander aux sujets considérés comme capables de comprendre et de fournir une réponse significative s'ils ont des nausées ("se sentir malade" ou d'autres mots équivalents) aux moments suivants après la fin de la chirurgie (fermeture de la plaie), à ​​moins qu'un épisode de NVPO ou une sortie du sujet du site s'est déjà produit avant le moment : 1 heure, 2 heures, 6 heures et 24 heures ou lorsqu'ils vomissent, vomissent ou reçoivent des médicaments de secours pour la première fois. Chez les sujets âgés de ≥ 6 ans, aux moments ci-dessus et pour tout épisode de nausée signalé spontanément, la sévérité des nausées doit être évaluée à l'aide de l'échelle validée Baxter Retching Faces (BARF) à 6 points.
Un jour
Les variables ci-dessus dans les sous-groupes de patients qui ont reçu et n'ont pas reçu d'analgésie opioïde
Délai: Un jour
Les médicaments concomitants seront examinés.
Un jour
Paramètre pharmacocinétique clé - Concentration plasmatique maximale
Délai: Un jour
Des échantillons de plasma seront prélevés au besoin à des moments précis pour déterminer le profil pharmacocinétique de la concentration plasmatique maximale d'amisulpride chez les sujets.
Un jour
Paramètre pharmacocinétique clé - Exposition totale
Délai: Un jour
Des échantillons de plasma seront prélevés au besoin à des moments précis pour déterminer le profil pharmacocinétique de l'exposition totale à l'amisulpride chez les sujets.
Un jour
Sécurité : La nature et la fréquence des événements indésirables et des anomalies de laboratoire et d'électrocardiographie (ECG)
Délai: 7 jours

Les événements indésirables, les anomalies de laboratoire et d'ECG seront notés. Des échantillons de sang doivent être prélevés lors du dépistage (sauf si des résultats préexistants récents sont disponibles) et à nouveau en post-opératoire, dès que possible après l'entrée du patient dans l'unité de soins post-anesthésiques, la salle de réveil ou équivalent, et en tout état de cause dans les 1 heure après la fin de l'intervention. Les ECG à douze dérivations seront collectés lors du dépistage. Un ECG déjà pris dans le cadre des soins médicaux au cours de la période de 2 semaines précédant le dépistage peut être utilisé pour déterminer l'éligibilité et fournir des données ECG de base.

Dans la période péri-/post-opératoire, une surveillance Holter continue de l'ECG sera effectuée, d'au moins 10 minutes avant jusqu'à au moins 2 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude amisulpride.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acacia Pharma Ltd

Collaborateurs

Premier Research Group plc
Amicus CD LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kumar Belani, MD, University of Minnesota Masonic Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2022

Première publication (Réel)

19 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DP10027

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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