Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av intravenøs (IV) amisulprid for profylakse av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) hos pediatriske pasienter

20. juni 2025 oppdatert av: Acacia Pharma Ltd

Randomisert, dobbeltblind, fase 2/3-studie av IV Amisulprid som forebygging av postoperativ kvalme og oppkast hos pediatriske pasienter

Randomisert, dobbeltblind, pediatrisk studie av amisulprid for profylakse av postoperativ kvalme og oppkast

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltblind fase 2/3 studie av IV amisulprid som forebygging av postoperativ kvalme og oppkast hos pediatriske pasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

453

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - The Montréal Children's Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Healthcare - Emory University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • HCL - Hôpital Mère Enfant
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
  • Tyskland
      • Aue, Tyskland, 08280
        • Helios Klinikum Aue
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35039
        • Ambulantes Operieren Marburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn - Klinik für Anaesthesiologie & Operative Intensivmedizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen fra fulltidsfødsel til 17 år
  2. Signert skjema for informert samtykke og/eller samtykke og pasients og foreldres vilje til å delta i utprøvingen
  3. Pasienter som gjennomgår ikke-nødoperasjoner, fortrinnsvis øyekirurgi, adenotonsillektomi eller otoplastikk, under generell anestesi (annet enn total intravenøs anestesi med propofol) forventes å vare i minst 30 minutter fra induksjon av anestesi til fjerning av endotrakeal tube (ETT) eller luftveismaske (LMA)
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) risikoskår I-III
  5. For kvinner i fertil alder: evne og vilje til å bruke en svært effektiv form for prevensjon (som definert i International Conference on Harmonization (ICH) M3-veiledning, f.eks. avholdenhet fra samleie, kirurgisk sterilisering (av individ eller partner), kombinert p-piller, en dobbelbarriere prevensjonsmetode som enten en intrauterin enhet (IUD) eller en okklusiv hette med sæddrepende middel, i forbindelse med partnerens bruk av kondom, eller en hvilken som helst annen metode eller kombinasjon av metoder med feilrate generelt ansett å være <1 % per år) mellom datoen for screening og minst 48 timer etter administrering av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er planlagt å gjennomgå transplantasjon eller sentralnervesystem (CNS) kirurgi
  2. Pasienter som er planlagt å motta kun en lokalbedøvelse og/eller regional nevraksial (intratekal eller epidural) blokkering (uten generell anestesi) eller å motta generell anestesi som involverer total intravenøs anestesi (TIVA) med propofol
  3. Pasienter som etter utrederens mening forventes å forbli ventilert i en betydelig periode etter operasjonen
  4. Pasienter som forventes å trenge en naso- eller orogastrisk sonde in situ etter at operasjonen er fullført
  5. Pasienter som forventes å motta systemisk pre/perioperativ kortikosteroidbehandling annet enn som antiemetisk profylakse
  6. Pasienter som får amisulprid for enhver indikasjon innen 2 uker før randomisering
  7. Pasienter kjent for å være allergiske mot amisulprid eller noen av hjelpestoffene i amisulprid-medikamentet; eller til deksametason eller ondansetron
  8. Pasienter med en betydelig pågående historie med vestibulær sykdom eller svimmelhet
  9. Pasienter som behandles med vanlig antiemetisk behandling (dosert minst tre ganger per uke), som fortsatt pågår mindre enn 1 uke før screening
  10. Pasienter som behandles med levodopa
  11. Pasienter som er gravide eller ammer
  12. Pasienter med medfødt langt QT-intervall (QT) syndrom
  13. Pasienter med svulst i hypofysen
  14. Pasienter som har fått emetogen kjemoterapi mot kreft de siste 4 ukene
  15. Enhver annen samtidig sykdom eller sykdom som etter etterforskerens mening gjør pasienten uegnet for studien
  16. Pasienter som tidligere har deltatt i denne studien eller som har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie som involverer farmakologisk terapi i løpet av de siste 28 dagene (eller lengre ekskluderingsperiode, hvis det kreves av nasjonale eller lokale forskrifter)
  17. Der lokale lover/forskrifter krever: pasienter under juridisk beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trinn 1 - Gruppe 1: IV amisulprid 0,035 mg/kg + IV deksametason
Legemiddel: Deksametason
Standard behandling
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: Amisulprid-injeksjon
Dosefinnende behandling for fortsettelse til fase 3
Andre navn:
  • Barhemsys
Eksperimentell: Trinn 1 - Gruppe 2: IV amisulprid 0,07 mg/kg + IV deksametason
Legemiddel: Deksametason
Standard behandling
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: Amisulprid-injeksjon
Dosefinnende behandling for fortsettelse til fase 3
Andre navn:
  • Barhemsys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer fullstendig respons
Tidsramme: 1 dag
Definert som ingen brekninger/oppkast (fravær av PONV) og ingen bruk av antiemetisk redningsmedisin, i løpet av de første 24 timene etter fullført operasjon. Emner vil bli avhørt og vurdert.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperative oppkast/oppkast
Tidsramme: 1 dag
Personer som anses i stand til å forstå og gi en meningsfull respons, bør spørres om de har kvalme ("føler seg syk" eller andre tilsvarende ord) på følgende tidspunkter etter fullført operasjon (sårlukking), med mindre en episode med PONV eller utskrivning av forsøkspersonen fra stedet har allerede skjedd før tidspunktet: 1 time, 2 timer, 6 timer og 24 timer eller når de først kaster opp, kaster seg opp eller mottar redningsmedisiner. Hos personer i alderen ≥ 6 år, på de ovennevnte tidspunktene og for enhver spontant rapportert kvalmeepisode, bør alvorlighetsgraden av kvalmen vurderes ved å bruke den validerte 6-punkts Baxter Retching Faces (BARF)-skalaen.
1 dag
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: 1 dag
Dokumentere bruk av redningsmedisin.
1 dag
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ kvalme
Tidsramme: 1 dag
En kvalmeepisode bør registreres når som helst en person spontant klager over kvalme (inkludert en forespørsel om redningsmedisin på grunn av kvalme). Personer som anses i stand til å forstå og gi en meningsfull respons, bør spørres om de har kvalme ("føler seg syk" eller andre tilsvarende ord) på følgende tidspunkter etter fullført operasjon (sårlukking), med mindre en episode med PONV eller utskrivning av forsøkspersonen fra stedet har allerede skjedd før tidspunktet: 1 time, 2 timer, 6 timer og 24 timer eller når de først kaster opp, kaster seg opp eller mottar redningsmedisiner. Hos personer i alderen ≥ 6 år, på de ovennevnte tidspunktene og for enhver spontant rapportert kvalmeepisode, bør alvorlighetsgraden av kvalmen vurderes ved å bruke den validerte 6-punkts Baxter Retching Faces (BARF)-skalaen.
1 dag
Tid til fremveksten av PONV
Tidsramme: 1 dag
Observer, sett spørsmålstegn ved og dokumenter fremkomst av oppkast/kvalme og kvalme. Hos forsøkspersoner i alderen ≥ 6 år, på spesifiserte tidspunkter og for enhver spontant rapportert kvalmeepisode, bør alvorlighetsgraden av kvalmen vurderes ved å bruke den validerte 6-punkts Baxter Retching Faces (BARF)-skalaen.
1 dag
Tid til fremkomst av brekninger/oppkast, betydelig kvalme og redningsmedisin, individuelt
Tidsramme: 1 dag
Observer om det oppstår brekninger/oppkast, avgjør betydningen av kvalme, og noter redningsmedisiner individuelt.
1 dag
Ulike variabler i forskjellige tidsintervaller etter avsluttet operasjon (0-2 timer, 2-6 timer og 6-24 timer)
Tidsramme: 1 dag
Personer som anses i stand til å forstå og gi en meningsfull respons, bør spørres om de har kvalme ("føler seg syk" eller andre tilsvarende ord) på følgende tidspunkter etter fullført operasjon (sårlukking), med mindre en episode med PONV eller utskrivning av forsøkspersonen fra stedet har allerede skjedd før tidspunktet: 1 time, 2 timer, 6 timer og 24 timer eller når de først kaster opp, kaster seg opp eller mottar redningsmedisiner. Hos personer i alderen ≥ 6 år, på de ovennevnte tidspunktene og for enhver spontant rapportert kvalmeepisode, bør alvorlighetsgraden av kvalmen vurderes ved å bruke den validerte 6-punkts Baxter Retching Faces (BARF)-skalaen.
1 dag
Variablene ovenfor i undergruppene av pasienter som fikk og ikke fikk opioidanalgesi
Tidsramme: 1 dag
Samtidig medisinering vil bli vurdert.
1 dag
Nøkkelfarmakokinetikkparameter - Peak Plasma Concentration
Tidsramme: 1 dag
Plasmaprøver vil bli tatt etter behov på spesifiserte tidspunkter for å bestemme PK-profilen for maksimal plasmakonsentrasjon av amisulprid hos forsøkspersoner.
1 dag
Hovedfarakokinetikkparameter - Total eksponering
Tidsramme: 1 dag
Plasmaprøver vil bli tatt etter behov på angitte tidspunkter for å bestemme PK-profilen for total eksponering av amisulprid hos forsøkspersoner.
1 dag
Sikkerhet: Arten og hyppigheten av uønskede hendelser og laboratorie- og elektrokardiografi (EKG) abnormiteter
Tidsramme: 7 dager

Bivirkninger, laboratorie- og EKG-avvik vil bli registrert. Blodprøver bør tas ved screening (med mindre nyere forhåndseksisterende resultater er tilgjengelige) og igjen postoperativt, så snart som praktisk mulig etter at pasienten har kommet inn på post-anestesiavdelingen, utvinningsrom eller tilsvarende, og i alle tilfeller innen 1 time etter avsluttet operasjon. 12-avlednings-EKG vil bli samlet inn ved screening. Et EKG som allerede er tatt som en del av medisinsk behandling i løpet av 2 uker før screening, kan brukes til å fastslå kvalifisering og for å gi baseline EKG-data.

I den peri-/postoperative perioden vil kontinuerlig Holter-overvåking av EKG bli utført, fra minst 10 minutter før til minst 2 timer etter start av administrering av amisulprid-studiemedisin.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acacia Pharma Ltd

Samarbeidspartnere

Premier Research Group plc
Amicus CD LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kumar Belani, MD, University of Minnesota Masonic Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DP10027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere