Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af intravenøs (IV) amisulprid til profylakse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos pædiatriske patienter

20. juni 2025 opdateret af: Acacia Pharma Ltd

Randomiseret, dobbeltblind, fase 2/3-undersøgelse af IV Amisulprid som forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning hos pædiatriske patienter

Randomiseret, dobbeltblindet, pædiatrisk forsøg med amisulprid til profylakse af postoperativ kvalme og opkastning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblindet, fase 2/3-studie af IV amisulprid som forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning hos pædiatriske patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

453

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - The Montréal Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Healthcare - Emory University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • HCL - Hôpital Mère Enfant
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre
  • Tyskland
      • Aue, Tyskland, 08280
        • Helios Klinikum Aue
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35039
        • Ambulantes Operieren Marburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn - Klinik für Anaesthesiologie & Operative Intensivmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen fra fuldbåren fødsel til 17 års alderen
  2. Underskrevet informeret samtykkeformular og/eller samtykke og patientens og forældrenes vilje til at deltage i forsøget
  3. Patienter, der gennemgår ikke-akut kirurgi, fortrinsvis øjenkirurgi, adenotonsillektomi eller otoplastik, under generel anæstesi (bortset fra total intravenøs anæstesi med propofol) forventes at vare mindst 30 minutter fra induktion af anæstesi til fjernelse af endotracheal tube (ETT) eller luftvejsmaske (LMA)
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) risikoscore I-III
  5. For kvinder i den fødedygtige alder: evne og vilje til at bruge en yderst effektiv form for prævention (som defineret i International Conference on Harmonization (ICH) M3-vejledning, f.eks. afholdenhed fra samleje, kirurgisk sterilisering (af forsøgsperson eller partner), kombineret p-piller, en dobbeltbarriere præventionsmetode, såsom enten en intrauterin enhed (IUD) eller en okklusiv hætte med sæddræbende middel, i forbindelse med partnerens brug af et kondom, eller enhver anden metode eller kombination af metoder med en fejlrate generelt anset for at være <1 % pr. år) mellem screeningsdatoen og mindst 48 timer efter administration af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er planlagt til at gennemgå transplantation eller operation i centralnervesystemet (CNS).
  2. Patienter, der er planlagt til kun at modtage en lokalbedøvelse og/eller regional neuraksial (intratekal eller epidural) blokering (uden generel anæstesi) eller til at modtage generel anæstesi, der involverer total intravenøs anæstesi (TIVA) med propofol
  3. Patienter, der efter investigatorens opfattelse forventes at forblive ventilerede i en betydelig periode efter operationen
  4. Patienter, der forventes at have behov for en naso- eller orogastrisk sonde in situ efter operationen er afsluttet
  5. Patienter, der forventes at modtage systemisk præ/peri-operativ kortikosteroidbehandling, andet end som antiemetisk profylakse
  6. Patienter, der får amisulprid til enhver indikation inden for 2 uger før randomisering
  7. Patienter, der vides at være allergiske over for amisulprid eller et eller flere af hjælpestofferne i amisulprid-lægemidlet; eller til dexamethason eller ondansetron
  8. Patienter med en betydelig vedvarende historie med vestibulær sygdom eller svimmelhed
  9. Patienter, der behandles med regelmæssig antiemetisk behandling (doseret mindst tre gange om ugen), som stadig er i gang mindre end 1 uge før screening
  10. Patienter, der behandles med levodopa
  11. Patienter, der er gravide eller ammer
  12. Patienter med congenital long QT interval (QT) syndrom
  13. Patienter med en tumor i hypofysen
  14. Patienter, der har modtaget emetogen anti-cancer kemoterapi i de foregående 4 uger
  15. Enhver anden samtidig sygdom eller sygdom, der efter investigatorens mening gør patienten uegnet til undersøgelsen
  16. Patienter, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse, eller som har deltaget i en anden interventionel klinisk undersøgelse, der involverer farmakologisk behandling inden for de foregående 28 dage (eller længere udelukkelsesperiode, hvis det kræves af nationale eller lokale regler)
  17. Hvor lokale love/regulativer kræver: patienter under juridisk beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trin 1 - Gruppe 1: IV amisulprid 0,035 mg/kg + IV dexamethason
Medicin: Dexamethason
Standardbehandlingsbehandling
Andre navne:
  • Dekadron
Medicin: Amisulprid injektion
Dosisfindende behandling for fortsættelse til fase 3
Andre navne:
  • Barhemsys
Eksperimentel: Trin 1 - Gruppe 2: IV amisulprid 0,07 mg/kg + IV dexamethason
Medicin: Dexamethason
Standardbehandlingsbehandling
Andre navne:
  • Dekadron
Medicin: Amisulprid injektion
Dosisfindende behandling for fortsættelse til fase 3
Andre navne:
  • Barhemsys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer komplet svar
Tidsramme: 1 dag
Defineret som ingen opkastning/opkastning (fravær af PONV) og ingen brug af anti-emetisk redningsmedicin i løbet af de første 24 timer efter afsluttet operation. Emner vil blive udspurgt og vurderet.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative opkastninger/opkastninger
Tidsramme: 1 dag
Forsøgspersoner, der anses for at være i stand til at forstå og give et meningsfuldt svar, bør spørges, om de har kvalme ("føler sig syg" eller andre tilsvarende ord) på de følgende tidspunkter efter afslutningen af ​​operationen (sårlukning), medmindre en episode med PONV eller udledning af forsøgspersonen fra stedet allerede er sket før tidspunktet: 1 time, 2 timer, 6 timer og 24 timer, eller når de først kaster op, kaster sig op eller modtager redningsmedicin. Hos forsøgspersoner i alderen ≥ 6 år, på ovennævnte tidspunkter og for enhver spontant rapporteret kvalmeepisode, skal kvalmens sværhedsgrad bedømmes ved hjælp af den validerede 6-punkts Baxter Retching Faces (BARF) skala.
1 dag
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 1 dag
Dokumentere brug af redningsmedicin.
1 dag
Forekomst og sværhedsgrad af postoperativ kvalme
Tidsramme: 1 dag
En kvalmeepisode bør registreres på ethvert tidspunkt, hvor en forsøgsperson spontant klager over kvalme (herunder en anmodning om redningsmedicin på grund af kvalme). Forsøgspersoner, der anses for at være i stand til at forstå og give et meningsfuldt svar, bør spørges, om de har kvalme ("føler sig syg" eller andre tilsvarende ord) på de følgende tidspunkter efter afslutningen af ​​operationen (sårlukning), medmindre en episode med PONV eller udledning af forsøgspersonen fra stedet allerede er sket før tidspunktet: 1 time, 2 timer, 6 timer og 24 timer, eller når de først kaster op, kaster sig op eller modtager redningsmedicin. Hos forsøgspersoner i alderen ≥ 6 år, på ovennævnte tidspunkter og for enhver spontant rapporteret kvalmeepisode, skal kvalmens sværhedsgrad bedømmes ved hjælp af den validerede 6-punkts Baxter Retching Faces (BARF) skala.
1 dag
Tid til fremkomsten af ​​PONV
Tidsramme: 1 dag
Observere, stille spørgsmålstegn ved og dokumentere fremkomst af opkastning/kvalme og kvalme. Hos forsøgspersoner i alderen ≥ 6 år, på angivne tidspunkter og for enhver spontant rapporteret kvalmeepisode, skal kvalmens sværhedsgrad bedømmes ved hjælp af den validerede 6-punkts Baxter Retching Faces (BARF) skala.
1 dag
Tid til fremkomst af opkastning/kvalme, betydelig kvalme og redningsmedicin, individuelt
Tidsramme: 1 dag
Observer for fremkomst af opkastning/kvalme, afgør betydningen af ​​kvalme, og noter redningsmedicin individuelt.
1 dag
Forskellige variabler i forskellige tidsintervaller efter operationens afslutning (0-2 timer, 2-6 timer og 6-24 timer)
Tidsramme: 1 dag
Forsøgspersoner, der anses for at være i stand til at forstå og give et meningsfuldt svar, bør spørges, om de har kvalme ("føler sig syg" eller andre tilsvarende ord) på de følgende tidspunkter efter afslutningen af ​​operationen (sårlukning), medmindre en episode med PONV eller udledning af forsøgspersonen fra stedet allerede er sket før tidspunktet: 1 time, 2 timer, 6 timer og 24 timer, eller når de først kaster op, kaster sig op eller modtager redningsmedicin. Hos forsøgspersoner i alderen ≥ 6 år, på ovennævnte tidspunkter og for enhver spontant rapporteret kvalmeepisode, skal kvalmens sværhedsgrad bedømmes ved hjælp af den validerede 6-punkts Baxter Retching Faces (BARF) skala.
1 dag
Ovenstående variabler i undergrupperne af patienter, der fik og ikke modtog opioidanalgesi
Tidsramme: 1 dag
Samtidig medicin vil blive gennemgået.
1 dag
Nøglefarmakokinetisk parameter - Peak Plasma Concentration
Tidsramme: 1 dag
Plasmaprøver vil blive udtaget efter behov på specificerede tidspunkter for at bestemme PK-profilen for maksimal plasmakoncentration af amisulprid hos forsøgspersoner.
1 dag
Nøgleparameter for farmakokinetik - Total eksponering
Tidsramme: 1 dag
Plasmaprøver vil blive udtaget efter behov på specificerede tidspunkter for at bestemme PK-profilen af ​​total eksponering af amisulprid hos forsøgspersoner.
1 dag
Sikkerhed: Arten og hyppigheden af ​​uønskede hændelser og laboratorie- og elektrokardiografi (EKG) abnormiteter
Tidsramme: 7 dage

Bivirkninger, laboratorie- og EKG-abnormiteter vil blive noteret. Blodprøver bør udtages ved screening (medmindre de seneste allerede eksisterende resultater er tilgængelige) og igen postoperativt, så hurtigt som praktisk muligt efter patientens indlæggelse på post-anæstesiafdelingen, opvågningsrummet eller tilsvarende, og under alle omstændigheder inden for 1 time efter operationens afslutning. 12-aflednings-EKG'er vil blive indsamlet ved screening. Et EKG, der allerede er taget som en del af medicinsk behandling inden for perioden på 2 uger før screening, kan bruges til at bestemme egnethed og til at levere baseline EKG-data.

I den peri-/postoperative periode vil der blive udført kontinuerlig Holter-monitorering af EKG, fra mindst 10 minutter før til mindst 2 timer efter påbegyndelse af administration af amisulprid-undersøgelsesmedicin.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acacia Pharma Ltd

Samarbejdspartnere

Premier Research Group plc
Amicus CD LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kumar Belani, MD, University of Minnesota Masonic Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2022

Først opslået (Faktiske)

19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DP10027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner