Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av intravenös (IV) amisulprid för profylax av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) hos pediatriska patienter

20 juni 2025 uppdaterad av: Acacia Pharma Ltd

Randomiserad, dubbelblind, fas 2/3-studie av IV Amisulprid som förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar hos pediatriska patienter

Randomiserad, dubbelblind, pediatrisk prövning av amisulprid för profylax av postoperativt illamående och kräkningar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, dubbelblind, fas 2/3-studie av IV amisulprid som förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar hos pediatriska patienter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

453

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • HCL - Hôpital Mère Enfant
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Healthcare - Emory University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - The Montréal Children's Hospital
  • Tyskland
      • Aue, Tyskland, 08280
        • Helios Klinikum Aue
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35039
        • Ambulantes Operieren Marburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn - Klinik für Anaesthesiologie & Operative Intensivmedizin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern från fullgången födsel till 17 års ålder
  2. Undertecknat formulär för informerat samtycke och/eller samtycke och patientens och föräldrarnas vilja att delta i prövningen
  3. Patienter som genomgår icke-nödkirurgi, företrädesvis ögonkirurgi, adenotonsillektomi eller otoplastik, under allmän anestesi (annat än total intravenös anestesi med propofol) förväntas pågå i minst 30 minuter från induktion av anestesi till avlägsnande av endotrakealtuben (ETT) eller luftvägsmasken (LMA)
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) riskpoäng I-III
  5. För kvinnor i fertil ålder: förmåga och vilja att använda en mycket effektiv form av preventivmedel (enligt definitionen i International Conference on Harmonization (ICH) M3-vägledning, t.ex. avhållsamhet från samlag, kirurgisk sterilisering (av försöksperson eller partner), kombinerat p-piller, en dubbelbarriär preventivmetod såsom antingen en intrauterin enhet (IUD) eller en ocklusiv caps med spermiedödande medel, i samband med partnerns användning av kondom, eller någon annan metod eller kombination av metoder med felfrekvens allmänt anses vara <1 % per år) mellan datumet för screening och minst 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är planerade att genomgå transplantation eller operation i centrala nervsystemet (CNS).
  2. Patienter som är schemalagda att endast få lokalbedövning och/eller regionalt neuraxiellt (intratekalt eller epiduralt) block (utan generell anestesi) eller att få generell anestesi som involverar total intravenös anestesi (TIVA) med propofol
  3. Patienter som, enligt utredarens uppfattning, förväntas förbli ventilerade under en betydande period efter operationen
  4. Patienter som förväntas behöva en naso- eller orogastrisk sond in situ efter avslutad operation
  5. Patienter som förväntas få systemisk pre/perioperativ kortikosteroidbehandling annat än som antiemetisk profylax
  6. Patienter som får amisulprid för någon indikation inom 2 veckor före randomisering
  7. Patienter kända för att vara allergiska mot amisulprid eller något av hjälpämnena i amisulpridläkemedlet; eller till dexametason eller ondansetron
  8. Patienter med en betydande pågående historia av vestibulär sjukdom eller yrsel
  9. Patienter som behandlas med regelbunden antiemetisk behandling (doserad minst tre gånger per vecka), som fortfarande pågår mindre än 1 vecka före screening
  10. Patienter som behandlas med levodopa
  11. Patienter som är gravida eller ammar
  12. Patienter med medfödda långa QT-intervall (QT) syndrom
  13. Patienter med en tumör i den främre hypofysen
  14. Patienter som har fått emetogen kemoterapi mot cancer under de senaste 4 veckorna
  15. Varje annan samtidig sjukdom eller sjukdom som, enligt utredarens uppfattning gör patienten olämplig för studien
  16. Patienter som tidigare har deltagit i denna studie eller som har deltagit i en annan interventionell klinisk studie som involverar farmakologisk terapi inom de senaste 28 dagarna (eller längre uteslutningsperiod, om så krävs enligt nationella eller lokala bestämmelser)
  17. Där lokala lagar/föreskrifter kräver: patienter under lagligt skydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steg 1 - Grupp 1: IV amisulprid 0,035 mg/kg + IV dexametason
Läkemedel: Dexametason
Standardvårdsbehandling
Andra namn:
  • Dekadron
Läkemedel: Amisulpridinjektion
Dosfinnande behandling för fortsättning till fas 3
Andra namn:
  • Barhemsys
Experimentell: Steg 1 - Grupp 2: IV amisulprid 0,07 mg/kg + IV dexametason
Läkemedel: Dexametason
Standardvårdsbehandling
Andra namn:
  • Dekadron
Läkemedel: Amisulpridinjektion
Dosfinnande behandling för fortsättning till fas 3
Andra namn:
  • Barhemsys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera komplett svar
Tidsram: 1 dag
Definierat som inga kräkningar/uppkastningar (avsaknad av PONV) och ingen användning av antiemetisk räddningsmedicin under de första 24 timmarna efter avslutad operation. Ämnen kommer att ifrågasättas och bedömas.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativa kräkningar/uppkastningar
Tidsram: 1 dag
Försökspersoner som anses kunna förstå och ge ett meningsfullt svar bör tillfrågas om de har illamående ("känsla illamående" eller andra likvärdiga ord) vid följande tidpunkter efter avslutad operation (sårtillslutning), såvida inte en episod av PONV eller flytning av patienten från platsen har redan inträffat före tidpunkten: 1 timme, 2 timmar, 6 timmar och 24 timmar eller när de först kräks, kräks eller får räddningsmedicin. Hos försökspersoner i åldern ≥ 6 år, vid ovanstående tidpunkter och för varje spontant rapporterad illamåendeepisod, bör illamåendes svårighetsgrad bedömas med den validerade 6-punktsskalan Baxter Retching Faces (BARF).
1 dag
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: 1 dag
Dokumentera användning av räddningsmedicin.
1 dag
Förekomst och svårighetsgrad av postoperativt illamående
Tidsram: 1 dag
En episod av illamående bör registreras varje gång en patient spontant klagar över illamående (inklusive en begäran om räddningsmedicin på grund av illamående). Försökspersoner som anses kunna förstå och ge ett meningsfullt svar bör tillfrågas om de har illamående ("känsla illamående" eller andra likvärdiga ord) vid följande tidpunkter efter avslutad operation (sårtillslutning), såvida inte en episod av PONV eller flytning av patienten från platsen har redan inträffat före tidpunkten: 1 timme, 2 timmar, 6 timmar och 24 timmar eller när de först kräks, kräks eller får räddningsmedicin. Hos försökspersoner i åldern ≥ 6 år, vid ovanstående tidpunkter och för varje spontant rapporterad illamåendeepisod, bör illamåendes svårighetsgrad bedömas med den validerade 6-punktsskalan Baxter Retching Faces (BARF).
1 dag
Dags för uppkomsten av PONV
Tidsram: 1 dag
Observera, ifrågasätt och dokumentera uppkomsten av kräkningar/kvallningar och illamående. Hos försökspersoner ≥ 6 år, vid specificerade tidpunkter och för alla spontant rapporterade illamåendeepisoder, bör illamåendes svårighetsgrad bedömas med den validerade 6-punktsskalan Baxter Retching Faces (BARF).
1 dag
Dags till uppkomsten av kräkningar/kvallningar, betydande illamående och räddningsmedicin, individuellt
Tidsram: 1 dag
Observera uppkomsten av kräkningar/uppkastningar, bestämma betydelsen av illamående och notera räddningsmedicin individuellt.
1 dag
Olika variabler under olika tidsintervall efter operationens slut (0-2 timmar, 2-6 timmar och 6-24 timmar)
Tidsram: 1 dag
Försökspersoner som anses kunna förstå och ge ett meningsfullt svar bör tillfrågas om de har illamående ("känsla illamående" eller andra likvärdiga ord) vid följande tidpunkter efter avslutad operation (sårtillslutning), såvida inte en episod av PONV eller flytning av patienten från platsen har redan inträffat före tidpunkten: 1 timme, 2 timmar, 6 timmar och 24 timmar eller när de först kräks, kräks eller får räddningsmedicin. Hos försökspersoner i åldern ≥ 6 år, vid ovanstående tidpunkter och för varje spontant rapporterad illamåendeepisod, bör illamåendes svårighetsgrad bedömas med den validerade 6-punktsskalan Baxter Retching Faces (BARF).
1 dag
Ovanstående variabler i undergrupperna av patienter som fick och inte fick opioidanalgesi
Tidsram: 1 dag
Samtidig medicinering kommer att ses över.
1 dag
Viktig farmakokinetisk parameter - Peak Plasma Concentration
Tidsram: 1 dag
Plasmaprover kommer att tas vid behov vid specificerade tidpunkter för att bestämma PK-profilen för maximal plasmakoncentration av amisulprid hos försökspersoner.
1 dag
Viktig farmakokinetisk parameter - Total exponering
Tidsram: 1 dag
Plasmaprover kommer att tas vid behov vid specificerade tidpunkter för att bestämma PK-profilen för total exponering av amisulprid hos försökspersoner.
1 dag
Säkerhet: Arten och frekvensen av biverkningar och laboratorie- och elektrokardiografi (EKG) avvikelser
Tidsram: 7 dagar

Biverkningar, laboratorie- och EKG-avvikelser kommer att noteras. Blodprov bör tas vid screening (såvida inte nyligen existerande resultat finns tillgängliga) och igen postoperativt, så snart som praktiskt möjligt efter att patienten kommit in på post-anestesiavdelningen, uppvakningsrummet eller motsvarande, och i alla händelser inom 1 timme efter avslutad operation. Tolv-avlednings-EKG kommer att samlas in vid screening. Ett EKG som redan tagits som en del av medicinsk vård inom två veckor före screening kan användas för att fastställa lämplighet och för att tillhandahålla baslinje-EKG-data.

Under den peri-/postoperativa perioden kommer kontinuerlig Holter-övervakning av EKG att utföras, från minst 10 minuter före till minst 2 timmar efter påbörjad administrering av amisulpridstudiemedicin.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acacia Pharma Ltd

Samarbetspartners

Premier Research Group plc
Amicus CD LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Kumar Belani, MD, University of Minnesota Masonic Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

3 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2022

Första postat (Faktisk)

19 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DP10027

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera