Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dożylnego (iv.) amisulprydu w profilaktyce pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) u dzieci i młodzieży

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Acacia Pharma Ltd

Randomizowane badanie fazy 2/3 z podwójnie ślepą próbą stosowania amisulprydu podawanego dożylnie w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u dzieci i młodzieży

Randomizowane, podwójnie ślepe, pediatryczne badanie amisulprydu w profilaktyce pooperacyjnych nudności i wymiotów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2/3 dotyczące stosowania amisulprydu podawanego dożylnie w zapobieganiu nudnościom i wymiotom pooperacyjnym u dzieci i młodzieży

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

453

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • HCL - Hôpital Mère Enfant
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - The Montréal Children's Hospital
  • Niemcy
      • Aue, Niemcy, 08280
        • Helios Klinikum Aue
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35039
        • Ambulantes Operieren Marburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn - Klinik für Anaesthesiologie & Operative Intensivmedizin
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Healthcare - Emory University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od urodzenia w terminie do 17 lat
  2. Podpisany formularz świadomej zgody i/lub zgoda i gotowość pacjenta i rodziców do udziału w badaniu
  3. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym innym niż pilne, preferencyjnie chirurgii oka, wycięciu migdałków lub plastyce otrzewnej, w znieczuleniu ogólnym (innym niż całkowite znieczulenie dożylne za pomocą propofolu), którego oczekiwany czas od wprowadzenia znieczulenia do usunięcia rurki dotchawiczej (ETT) lub maski krtaniowej powinien wynosić co najmniej 30 minut (LMA)
  4. Skala ryzyka Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-III
  5. Dla kobiet w wieku rozrodczym: zdolność i chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (zgodnie z wytycznymi M3 Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji (ICH), np. doustna pigułka antykoncepcyjna, metoda podwójnej bariery antykoncepcyjnej, taka jak wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub kapturek zamykający ze środkiem plemnikobójczym, w połączeniu z prezerwatywą partnera lub jakakolwiek inna metoda lub kombinacja metod o wskaźniku niepowodzeń ogólnie uważa się, że <1% rocznie) między datą badania przesiewowego a co najmniej 48 godzinami po podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci planowani do przeszczepu lub operacji ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  2. Pacjenci, u których zaplanowano jedynie znieczulenie miejscowe i/lub znieczulenie przewodowe (dooponowe lub zewnątrzoponowe) (bez znieczulenia ogólnego) lub znieczulenie ogólne obejmujące całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) z użyciem propofolu
  3. Pacjenci, którzy w opinii Badacza powinni pozostawać wentylowani przez znaczny okres po operacji
  4. Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą potrzebować sondy nosowo- lub ustno-żołądkowej in situ po zakończeniu operacji
  5. Pacjenci, u których oczekuje się ogólnoustrojowej przedoperacyjnej/okołooperacyjnej terapii kortykosteroidami innej niż profilaktyka przeciwwymiotna
  6. Pacjenci otrzymujący amisulpryd z jakiegokolwiek wskazania w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  7. Pacjenci uczuleni na amisulpryd lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego amisulpryd; lub na deksametazon lub ondansetron
  8. Pacjenci ze znaczną trwającą chorobą układu przedsionkowego lub zawrotami głowy w wywiadzie
  9. Pacjenci leczeni regularną terapią przeciwwymiotną (dawkowaną co najmniej trzy razy w tygodniu), która trwa krócej niż 1 tydzień przed badaniem przesiewowym
  10. Pacjenci leczeni lewodopą
  11. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  12. Pacjenci z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT (QT).
  13. Pacjenci z guzem przedniego płata przysadki
  14. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię przeciwnowotworową o działaniu wymiotnym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  15. Jakakolwiek inna współistniejąca choroba lub choroba, która w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania
  16. Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w tym badaniu lub uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym obejmującym leczenie farmakologiczne w ciągu ostatnich 28 dni (lub dłuższym okresie wykluczenia, jeśli wymagają tego przepisy krajowe lub lokalne)
  17. Tam, gdzie wymagają tego lokalne przepisy/przepisy: pacjenci objęci ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap 1 - Grupa 1: IV amisulpryd 0,035 mg/kg + IV deksametazon
Lek: Deksametazon
Standard leczenia pielęgnacyjnego
Inne nazwy:
  • Dekadron
Lek: Zastrzyk amisulprydu
Ustalenie dawki w leczeniu umożliwiającym kontynuację fazy 3
Inne nazwy:
  • Barhemsys
Eksperymentalny: Etap 1 - Grupa 2: IV amisulpryd 0,07 mg/kg + IV deksametazon
Lek: Deksametazon
Standard leczenia pielęgnacyjnego
Inne nazwy:
  • Dekadron
Lek: Zastrzyk amisulprydu
Ustalenie dawki w leczeniu umożliwiającym kontynuację fazy 3
Inne nazwy:
  • Barhemsys

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń pełną odpowiedź
Ramy czasowe: 1 dzień
Zdefiniowany jako brak wymiotów/odruchów wymiotnych (brak PONV) i brak stosowania leków przeciwwymiotnych doraźnie w ciągu pierwszych 24 godzin po zakończeniu operacji. Osoby badane będą przesłuchiwane i oceniane.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie pooperacyjnych wymiotów/odruchów wymiotnych
Ramy czasowe: 1 dzień
Pacjentów uważanych za zdolnych do zrozumienia i udzielenia sensownej odpowiedzi należy zapytać, czy mają nudności („mdłości” lub inne równoważne słowa) w następujących momentach po zakończeniu zabiegu chirurgicznego (zamknięcie rany), chyba że wystąpił epizod PONV lub wypis pacjenta z miejsca zdarzenia wystąpiło już przed punktem czasowym: 1 godzina, 2 godziny, 6 godzin i 24 godziny lub kiedy po raz pierwszy wymiotują, wymiotują lub otrzymują lek ratunkowy. U osób w wieku ≥ 6 lat, w powyższych punktach czasowych i dla każdego spontanicznie zgłoszonego epizodu nudności, należy ocenić nasilenie nudności przy użyciu zatwierdzonej 6-punktowej skali Baxter Retching Faces (BARF).
1 dzień
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 1 dzień
Udokumentuj użycie leków ratunkowych.
1 dzień
Występowanie i nasilenie nudności pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 dzień
Epizod nudności należy odnotować za każdym razem, gdy pacjent spontanicznie skarży się na nudności (w tym prośba o podanie leku ratunkowego z powodu nudności). Pacjentów uważanych za zdolnych do zrozumienia i udzielenia sensownej odpowiedzi należy zapytać, czy mają nudności („mdłości” lub inne równoważne słowa) w następujących momentach po zakończeniu zabiegu chirurgicznego (zamknięcie rany), chyba że wystąpił epizod PONV lub wypis pacjenta z miejsca zdarzenia wystąpiło już przed punktem czasowym: 1 godzina, 2 godziny, 6 godzin i 24 godziny lub kiedy po raz pierwszy wymiotują, wymiotują lub otrzymują lek ratunkowy. U osób w wieku ≥ 6 lat, w powyższych punktach czasowych i dla każdego spontanicznie zgłoszonego epizodu nudności, należy ocenić nasilenie nudności przy użyciu zatwierdzonej 6-punktowej skali Baxter Retching Faces (BARF).
1 dzień
Czas do pojawienia się PONV
Ramy czasowe: 1 dzień
Obserwować, kwestionować i dokumentować pojawienie się wymiotów/odruchów wymiotnych i nudności. U pacjentów w wieku ≥ 6 lat, w określonych punktach czasowych i dla każdego spontanicznie zgłoszonego epizodu nudności, należy ocenić nasilenie nudności przy użyciu zatwierdzonej 6-punktowej skali Baxter Retching Faces (BARF).
1 dzień
Czas do pojawienia się wymiotów/odruchów wymiotnych, znacznych nudności i zastosowania leków ratunkowych, indywidualnie
Ramy czasowe: 1 dzień
Obserwować pojawienie się wymiotów/wymiotów, określić istotność nudności i indywidualnie zanotować leki ratunkowe.
1 dzień
Różne zmienne w różnych przedziałach czasowych po zakończeniu operacji (0-2 h, 2-6 h i 6-24 h)
Ramy czasowe: 1 dzień
Pacjentów uważanych za zdolnych do zrozumienia i udzielenia sensownej odpowiedzi należy zapytać, czy mają nudności („mdłości” lub inne równoważne słowa) w następujących momentach po zakończeniu zabiegu chirurgicznego (zamknięcie rany), chyba że wystąpił epizod PONV lub wypis pacjenta z miejsca zdarzenia wystąpiło już przed punktem czasowym: 1 godzina, 2 godziny, 6 godzin i 24 godziny lub kiedy po raz pierwszy wymiotują, wymiotują lub otrzymują lek ratunkowy. U osób w wieku ≥ 6 lat, w powyższych punktach czasowych i dla każdego spontanicznie zgłoszonego epizodu nudności, należy ocenić nasilenie nudności przy użyciu zatwierdzonej 6-punktowej skali Baxter Retching Faces (BARF).
1 dzień
Powyższe zmienne w podgrupach pacjentów, którzy otrzymywali i nie otrzymywali analgezji opioidowej
Ramy czasowe: 1 dzień
Równoczesne leki zostaną poddane przeglądowi.
1 dzień
Kluczowy parametr farmakokinetyczny — szczytowe stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 1 dzień
Próbki osocza będą pobierane zgodnie z wymaganiami w określonych punktach czasowych w celu określenia profilu PK maksymalnego stężenia amisulprydu w osoczu u pacjentów.
1 dzień
Kluczowy parametr farmakokinetyczny - całkowita ekspozycja
Ramy czasowe: 1 dzień
Próbki osocza będą pobierane zgodnie z wymaganiami w określonych punktach czasowych w celu określenia profilu PK całkowitej ekspozycji na amisulpryd u pacjentów.
1 dzień
Bezpieczeństwo: charakter i częstotliwość zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych i elektrokardiograficznych (EKG).
Ramy czasowe: 7 dni

Zdarzenia niepożądane, nieprawidłowości laboratoryjne i EKG zostaną odnotowane. Próbki krwi należy pobierać podczas badania przesiewowego (chyba że dostępne są aktualne wcześniejsze wyniki) i ponownie po operacji, tak szybko, jak to praktycznie możliwe po wejściu pacjenta na oddział opieki po znieczuleniu, salę pooperacyjną lub odpowiednik, a w każdym przypadku w ciągu 1 godzinę po zakończeniu zabiegu. Dwunastoodprowadzeniowe EKG zostanie zebrane podczas badania przesiewowego. Badanie EKG wykonane już w ramach opieki medycznej w okresie 2 tygodni przed badaniem przesiewowym może zostać wykorzystane do określenia uprawnień i dostarczenia wyjściowych danych EKG.

W okresie około- i pooperacyjnym będzie prowadzone ciągłe monitorowanie EKG metodą Holtera, od co najmniej 10 minut przed i co najmniej 2 godziny po rozpoczęciu podawania badanego leku amisulprydu.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acacia Pharma Ltd

Współpracownicy

Premier Research Group plc
Amicus CD LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Kumar Belani, MD, University of Minnesota Masonic Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DP10027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj