Uno studio sull'amisulpride per via endovenosa (IV) per la profilassi della nausea e del vomito post-operatori (PONV) nei pazienti pediatrici

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra il parto a termine e i 17 anni di età
2. Modulo di consenso informato firmato e/o assenso e disponibilità del paziente e dei genitori a partecipare alla sperimentazione
3. Pazienti sottoposti a chirurgia non urgente, preferenzialmente chirurgia oculare, adenotonsillectomia o otoplastica, in anestesia generale (diversa dall'anestesia endovenosa totale con propofol) che dovrebbe durare almeno 30 minuti dall'induzione dell'anestesia alla rimozione del tubo endotracheale (ETT) o della maschera laringea (LMA)
4. Punteggio di rischio I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
5. Per le donne in età fertile: capacità e volontà di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace (come definita nella guida M3 della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH), ad esempio, astinenza dai rapporti sessuali, sterilizzazione chirurgica (del soggetto o del partner), combinazione pillola contraccettiva orale, un metodo contraccettivo a doppia barriera come un dispositivo intrauterino (IUD) o un cappuccio occlusivo con spermicida, in combinazione con l'uso di un preservativo da parte del partner o qualsiasi altro metodo o combinazione di metodi con un tasso di fallimento generalmente considerato <1% all'anno) tra la data dello screening e almeno 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti in attesa di trapianto o chirurgia del sistema nervoso centrale (SNC).
2. Pazienti programmati per ricevere solo anestesia locale e/o blocco neuroassiale regionale (intratecale o epidurale) (senza anestesia generale) o per ricevere anestesia generale con anestesia endovenosa totale (TIVA) con propofol
3. Pazienti che, a parere dello sperimentatore, dovrebbero rimanere ventilati per un periodo significativo dopo l'intervento chirurgico
4. Pazienti che dovrebbero necessitare di un sondino naso o orogastrico in situ dopo il completamento dell'intervento chirurgico
5. Pazienti che dovrebbero ricevere una terapia corticosteroidea sistemica pre/perioperatoria diversa dalla profilassi antiemetica
6. Pazienti che hanno ricevuto amisulpride per qualsiasi indicazione nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
7. Pazienti noti per essere allergici all'amisulpride o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco amisulpride; o al desametasone o all'ondansetron
8. Pazienti con una significativa storia in corso di malattia vestibolare o vertigini
9. Pazienti in trattamento con regolare terapia antiemetica (dosata almeno tre volte a settimana), che è ancora in corso meno di 1 settimana prima dello screening
10. Pazienti in trattamento con levodopa
11. Pazienti in gravidanza o allattamento
12. Pazienti con sindrome congenita dell'intervallo QT lungo (QT).
13. Pazienti con un tumore dell'ipofisi anteriore
14. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia anticancro emetogena nelle 4 settimane precedenti
15. Qualsiasi altra malattia o malattia concomitante che, a parere dello sperimentatore, renda il paziente inadatto allo studio
16. Pazienti che hanno precedentemente partecipato a questo studio o che hanno partecipato a un altro studio clinico interventistico che prevedeva terapia farmacologica nei 28 giorni precedenti (o periodo di esclusione più lungo, se richiesto dalle normative nazionali o locali)
17. Dove le leggi/normative locali lo richiedono: pazienti sotto protezione legale