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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05546463
봉합 중 디지털 게임이 어린이의 통증, 공포 및 불안 수준에 미치는 영향
봉합 중 디지털 게임이 어린이의 통증, 공포 및 불안 수준에 미치는 영향: 무작위 통제 연구
목표는 봉합하는 동안 어린이의 고통, 두려움 및 불안 수준에 대한 디지털 게임 플레이의 효과를 결정하는 것이 었습니다.
데이터는 2020년 1월 16일부터 3월 19일까지 소아 응급실에서 8-17세 사이의 84명의 어린이로부터 사회-인구학적 및 임상적 특성 양식, Wong-Baker Faces Pain Rating Scale(WBFPS), 시각 아날로그 척도(VAS), 의료 절차에 대한 두려움 척도(FMPS) 및 어린이를 위한 상태 특성 불안 척도(STAI-CH). 연구 그룹(n=42)은 봉합 과정에서 디지털 게임을 한 반면 대조군(n=42)은 디지털 게임을 하지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 봉합 중에 어린이가 경험하는 고통, 두려움 및 불안 수준에 대한 디지털 게임의 효과에 대한 문헌에 기여할 가능성이 있습니다.
재료 및 방법
디자인, 설정 및 샘플 크기:
무작위 통제 연구의 데이터는 2020년 1월 16일부터 3월 19일까지 Training and Research Hospital의 Pediatric Emergency Department(PED)에서 수집되었습니다. 연구 인구는 PED에서 봉합된 8세에서 17세 사이의 어린이입니다. 참가자 선정에는 무작위 샘플링 방법이 사용되었습니다. 표본의 크기는 GPower 3.1.9.4 프로그램의 검정력 분석으로 0.05 오차, 0.95 신뢰구간, 0.5 효과크기를 갖는 84명의 아동으로 결정하였다.
참가자 및 무작위화:
포함 기준은 아동이 8세에서 17세 사이이고 심리적 진단이 없고, 시력, 청각 또는 언어에 문제가 없고, 터키어를 말하고 이해하며, 봉합의 수가 3개 이상(일반적으로 국소 마취)인 것이었습니다. 1~2개 봉합사에는 적용되지 않음), 국소마취 하에 봉합술을 시행하였으며, 연구 참여에 동의하였다. 제외 기준은 디지털 게임을 거부하거나 프로세스가 끝나기 전에 게임을 중단하는 것, 디지털 게임을 할 수 없는 신체적인 문제가 있는 것, 아이와 의사소통을 하기에는 너무 동요하는 것입니다. PED에 등록된 순서에 따라 포함 기준을 충족하는 사람들 중에서 네 가지 무작위화 방법의 블록을 사용하여 어린이를 두 그룹(중재 그룹: n=42 및 제어 그룹: n=42)으로 나누었습니다. 중재 및 통제 그룹의 아동은 자신이 속한 그룹을 알지 못했고 서로 만나지 않았습니다. 첫 번째 연구원은 PED 내의 직원이며 무작위화를 수행했습니다.
윤리적 접근:
대학윤리위원회(문제번호: 이중맹검 제외) 및 연구를 수행할 기관(일자: 2020/01/15)의 허가를 받았다. Information and Informed Consent Form을 통해 연구 참여에 동의한 모든 부모로부터 원본 서명 동의서를 얻었습니다. 동의한 아동으로부터 구두 동의를 얻었다. 증인 역할을 하는 의료 전문가가 이 효력에 대한 양식에 서명했습니다.
데이터 수집 도구:
연구 데이터는 "Socio-Demographic and Clinical Characteristics Form", "Wong-Baker Faces Pain Rating Scale", "Visual Analogue Scale", "State-Trait Anxiety Inventory for Children" 및 "Fear for Medical Procedures Scale"을 사용하여 수집되었습니다. 첫 번째 연구원은 아동과 부모에게 도구에 대해 알리고 데이터를 수집했습니다. 평균 데이터 수집 시간은 30분이었다. 대면 인터뷰와 어린이 관찰을 통해 데이터를 얻었습니다.
사회-인구학적 및 임상적 특성 양식:
이 양식은 문헌에 따라 연구원이 생성한 연령, 성별, 이전 디지털 게임 플레이 상태, 봉합 횟수 및 봉합 기간을 포함하여 정보를 도출하는 총 23개의 질문으로 구성됩니다.
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale(WBFPS):
Wong과 Baker가 개발한 Faces Pain Rating Scale은 미소에서 울음까지 6가지 표정을 포함하는 손으로 그린 척도로 3세 이상의 어린이에게 사용을 권장합니다. 점수는 0=아프지 않음, 2=조금 아프다, 4=조금 더 아프다, 6=더 아프다, 8=전혀 아프다, 10=가장 아프다로 정의한다.
시각적 아날로그 척도(VAS):
이것은 양쪽 끝에 "통증 없음" 및 "심각한 통증"이라는 단어가 있는 100mm 길이의 수평선입니다. 학령기 어린이에게 적합합니다. 아이는 그 순간에 느꼈던 고통의 강도를 보여주는 지점을 표시하도록 요청받습니다.
의료 절차에 대한 두려움 척도:
FMPS(Fear of Medical Procedures Scale)는 Bloom 등이 개발했습니다. 1985년 의료 절차 및 관행과 관련된 아동의 두려움을 평가하기 위해. 이 척도는 의료 절차에 대한 두려움을 평가하는 29개의 질문으로 구성됩니다. 척도는 운영, 개인, 환경 및 대인 관계 항목을 포함하여 4개의 하위 차원으로 구성됩니다. 3점 리커트식 척도에서는 각 질문에 대해 "두려움 없음"(1점), "보통의 두려움"(2점), "높은 두려움"(3점)의 표현 중 하나를 선택하도록 한다. 점수 범위는 29에서 87 사이입니다. Türkiye의 타당도 및 신뢰도 연구는 1993년 Alak에 의해 7-14세 아동을 대상으로 수행되었으며 신뢰도 계수는 .93으로 나타났습니다. 우리 연구에서 척도의 Cronbach Alpha 값은 .93으로 나타났습니다.
아동을 위한 상태 특성 불안 목록:
STAI-CH(State-Trait Anxiety Inventory for Children)는 1973년 Spielberger가 위협으로 인식되는 특정 상황에서 어린이에게 유발되는 불안을 측정하기 위해 개발되었습니다. 특성 불안 척도에서 아이들은 "일반적으로" 어떻게 느끼는지, 상태 불안 척도에서는 그들이 "그 순간"에 처한 상황에서 어떻게 느끼는지 평가하고 세 가지 옵션 중 하나를 표시하도록 요청받습니다. 가능한 점수 범위는 20에서 60 사이입니다. 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다. Türkiye의 타당도 및 신뢰성 연구는 1995년 9-12세 어린이를 대상으로 Özusta에 의해 수행되었습니다. STAI-CH에서 상태불안 척도의 Cronbach Alpha 계수는 .82, 특성불안 척도의 Cronbach Alpha 계수는 .81로 나타났다. 본 연구에서 상태불안 척도의 Cronbach Alpha 계수는 .91, 특성불안 척도의 Cronbach Alpha 계수는 .78로 나타났다.
절차:
디지털 게임은 iPad Air 2 32GB 9.7인치 wi-fi 모델 태블릿으로 진행되었습니다. 연구원은 다양한 선호도에 호소하기 위해 선택한 다양한 게임이 포함된 폴더를 만들었습니다. 아이들은 다음 게임 중에서 선택할 수 있습니다: Word Travel, Talking Tom Candy Run, 384 Puzzles for Kids, Masha and The Bear, Subway Surfers, Head Ball 2 및 Dream League Soccer".
봉합 과정에서 중재 그룹의 아이들은 디지털 게임을 했고 통제 그룹의 아이들은 하지 않았다. 클리닉의 일상적인 관행은 두 그룹에서 수행되었습니다.
사전 절차에서 연구원은 WBFPS, VAS, FMPS 및 STAI-CH에 대한 설명과 함께 사회-인구학적 및 임상 특성 양식을 작성했습니다. 가족은 자녀와 함께 머물 수 있습니다. 개입 그룹의 어린이는 국소 마취 절차 약 1분 전에 디지털 게임을 시작했습니다(그림 1).
개입 그룹의 어린이들은 봉합 절차 내내 디지털 게임을 계속했습니다. 모든 그룹의 어린이는 WBFPS 및 VAS에서 절차 중에 경험한 통증을 표시하도록 요청 받았습니다. 부모는 과정 중에 아이 옆에 서도록 권장되었습니다.
시술 후, 모든 그룹의 어린이에게 WBFPS 및 VAS에서 봉합 후 경험한 통증을 표시하도록 요청했습니다. 모든 어린이는 경험한 두려움과 불안을 측정하기 위해 FMPS 및 STAI-CH(주 인벤토리만) 척도에 응답하도록 요청받았습니다.
통계 분석:
데이터 분석에는 Windows 25.0.0 패키지 프로그램용 라이선스 SPSS(Statistical Package for the Social Science)를 사용하였다. 정규 분포에 대한 데이터의 적합성은 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 검사되었습니다. 연속 변수는 평균 ± 표준 편차로 표현됩니다. 정규성 검정의 결과에 따라 t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정이 그룹 간 비교를 위해 독립적인 그룹에서 사용되었습니다. 이와 같이 범주형 변수의 그룹간 비교는 Pearson Chi-square test 또는 Fisher Exact test를 이용하여 수행하였다. 집단비교는 t-test, Wilcoxon test, 다중분산분석을 사용하여 종속집단의 반복측정을 하였다. 어떤 그룹이 차이를 유발했는지 확인하기 위해 Bonferroni 보정과 함께 사후 분석에 Tukey의 테스트를 사용했습니다. 결과는 95% 신뢰 구간 및 p<0.05 유의 수준에서 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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İzmir, 칠면조
- Health Sciences University İzmir Tepecik Education And Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심리적 진단이 없습니다.
- 시력, 청각 또는 언어에 문제가 없습니다.
- 터키어로 말하고 이해하기.
- 봉합사의 수가 3개 이상이라는 것.
- 봉합 절차는 국소 마취하에 수행됩니다.
- 그들이 연구 참여에 동의한다는 것.
제외 기준:
- 프로세스가 끝나기 전에 디지털 게임을 거부하거나 게임을 중단합니다.
- 디지털 게임을 하지 못하게 하는 신체적 문제가 있습니다.
- 아이와 대화하기에는 너무 동요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
봉합 과정에서 개입 그룹의 어린이들은 디지털 게임을 했습니다. 아이들은 국소마취 시술 약 1분 전부터 디지털 게임을 시작했고, 봉합 시술 내내 디지털 게임을 계속했습니다. |
디지털 게임은 iPad Air 2 32GB 9.7인치 wi-fi 모델 태블릿으로 진행되었습니다.
연구원은 다양한 선호도에 호소하기 위해 선택한 다양한 게임이 포함된 폴더를 만들었습니다.
아이들은 다음 게임 중에서 선택할 수 있습니다: Word Travel, Talking Tom Candy Run, 384 Puzzles for Kids, Masha and The Bear, Subway Surfers, Head Ball 2 및 Dream League Soccer".
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실험적: 대조군
봉합 과정에서 대조군의 아이들은 디지털 게임을 하지 않았다.
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디지털 게임은 iPad Air 2 32GB 9.7인치 wi-fi 모델 태블릿으로 진행되었습니다.
연구원은 다양한 선호도에 호소하기 위해 선택한 다양한 게임이 포함된 폴더를 만들었습니다.
아이들은 다음 게임 중에서 선택할 수 있습니다: Word Travel, Talking Tom Candy Run, 384 Puzzles for Kids, Masha and The Bear, Subway Surfers, Head Ball 2 및 Dream League Soccer".
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회인구학적 및 임상적 특성
기간: 2 개월
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사회-인구학적 및 임상적 특성 양식: 이 양식은 문헌에 따라 연구원이 생성한 연령, 성별, 이전 디지털 게임 플레이 상태, 봉합 횟수 및 봉합 기간을 포함하여 정보를 도출하는 총 23개의 질문으로 구성됩니다. |
2 개월
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통증 점수
기간: 2 개월
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통증 점수는 "Wong-Baker Faces Pain Rating Scale" 및 "Visual Analogue Scale"을 사용하여 결정되었습니다. Wong-Baker는 통증 평가 척도에 직면함: Wong과 Baker가 개발한 Faces Pain Rating Scale은 미소에서 울음까지 6가지 표정을 포함하는 손으로 그린 척도로 3세 이상의 어린이에게 사용을 권장합니다. 점수는 0=아프지 않음, 2=조금 아프다, 4=조금 더 아프다, 6=더 아프다, 8=전혀 아프다, 10=가장 아프다로 정의한다. 시각적 아날로그 척도: 이것은 양쪽 끝에 "통증 없음" 및 "심각한 통증"이라는 단어가 있는 100mm 길이의 수평선입니다. 학령기 어린이에게 적합합니다. 아이는 그 순간에 느꼈던 고통의 강도를 보여주는 지점을 표시하도록 요청받습니다. |
2 개월
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불안 점수
기간: 2 개월
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불안 점수는 "어린이를 위한 상태 특성 불안 인벤토리"를 사용하여 결정되었습니다. 아동을 위한 상태 특성 불안 목록: 1973년 Spielberger는 아동을 위한 상태 특성 불안 척도를 개발하여 위협으로 인식되는 특정 상황에서 아동에게 야기되는 불안을 측정했습니다. 특성 불안 척도에서 아이들은 "일반적으로" 어떻게 느끼는지, 상태 불안 척도에서는 그들이 "그 순간"에 처한 상황에서 어떻게 느끼는지 평가하고 세 가지 옵션 중 하나를 표시하도록 요청받습니다. 가능한 점수 범위는 20에서 60 사이입니다. 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다. Türkiye의 타당도 및 신뢰성 연구는 1995년 9-12세 어린이를 대상으로 Özusta에 의해 수행되었습니다. 아동을 위한 상태-특성 불안 척도에서 상태불안 척도의 Cronbach Alpha 계수는 .82, 특성불안 척도의 Cronbach Alpha 계수는 .81로 나타났다. |
2 개월
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공포 점수
기간: 2 개월
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공포 점수는 "의료 절차에 대한 공포 척도"를 사용하여 결정되었습니다. 의료 절차에 대한 두려움 척도: 의료 절차에 대한 두려움 척도는 Bloom et al.에 의해 개발되었습니다. 1985년 의료 절차 및 관행과 관련된 아동의 두려움을 평가하기 위해. 이 척도는 의료 절차에 대한 두려움을 평가하는 29개의 질문으로 구성됩니다. 척도는 운영, 개인, 환경 및 대인 관계 항목을 포함하여 4개의 하위 차원으로 구성됩니다. 3점 리커트식 척도에서는 각 질문에 대해 "두려움 없음"(1점), "보통의 두려움"(2점), "높은 두려움"(3점)의 표현 중 하나를 선택하도록 한다. 점수 범위는 29에서 87 사이입니다. Türkiye의 타당도 및 신뢰도 연구는 1993년 Alak에 의해 7-14세 아동을 대상으로 수행되었으며 신뢰도 계수는 .93으로 나타났습니다. |
2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Filiz Ogce, Prof, Izmir University of Economics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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