- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05546463
Влияние цифровых игр на уровень боли, страха и тревоги у детей во время наложения швов
Влияние цифровых игр на уровень боли, страха и тревоги у детей во время наложения швов: рандомизированное контролируемое исследование
Цель состояла в том, чтобы определить влияние цифровой игры на уровень боли, страха и тревоги у детей во время наложения швов.
Данные были получены от 84 детей в возрасте от 8 до 17 лет, находившихся в педиатрическом отделении неотложной помощи в период с 16 января по 19 марта 2020 года, с использованием формы социально-демографических и клинических характеристик, шкалы оценки боли лица Вонга-Бейкера (WBFPS), визуального Аналоговая шкала (ВАШ), шкала страха перед медицинскими процедурами (FMPS) и шкала состояния и тревожности у детей (STAI-CH). В то время как исследуемая группа (n = 42) играла в цифровые игры во время процедуры наложения швов, контрольная группа (n = 42) не играла в цифровые игры.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование может внести свой вклад в литературу о влиянии цифровых игр на уровни боли, страха и беспокойства, которые дети испытывают во время наложения швов.
Материалы и методы
Дизайн, настройка и размер выборки:
Данные рандомизированного контролируемого исследования были собраны в педиатрическом отделении неотложной помощи (ДОП) Учебно-научного госпиталя в период с 16 января по 19 марта 2020 года. Исследуемую популяцию составляют дети в возрасте от 8 до 17 лет, которым наложили швы в ПОД. Для отбора участников использовался метод случайной выборки. Размер выборки был определен с помощью анализа мощности программы GPower 3.1.9.4: 84 ребенка с ошибкой 0,05, доверительным интервалом 0,95 и величиной эффекта 0,5.
Участники и рандомизация:
Критерии включения: дети в возрасте от 8 до 17 лет, без психологических диагнозов, без проблем со зрением, слухом и речью, говорили и понимали по-турецки, количество швов было 3 и более (как правило, местная анестезия). не накладывается на 1-2 шва), что наложение швов проводилось под местной анестезией, и что они дали согласие на участие в исследовании. Критерии исключения: отказ играть в цифровые игры или прекращение игры до окончания процесса, наличие физической проблемы, препятствующей игре в цифровые игры, слишком возбужденное состояние, чтобы общаться с ребенком. Дети были разделены на две группы (группа вмешательства: n=42 и группа контроля: n=42) с использованием блока из четырех методов рандомизации среди лиц, соответствующих критериям включения, в соответствии с очередностью их поступления в ПНП. Дети в экспериментальной и контрольной группах не знали, в какой группе они находятся, и не встречались друг с другом. Первый исследователь является сотрудником PED и проводил рандомизацию.
Этический подход:
Разрешение было получено от Комитета по этике университета (номер вопроса: исключение двойного слепого обзора) и учреждения, в котором будет проводиться исследование (дата: 15.01.2020). Оригинальное подписанное согласие было получено от всех родителей, давших согласие на участие в исследовании через Форму информации и информированного согласия. Устное согласие было получено от поддакивающих детей. Медицинский работник, выступавший в качестве свидетеля, подписал соответствующую форму.
Инструменты сбора данных:
Данные исследования были собраны с использованием «Формы социально-демографических и клинических характеристик», «Шкалы оценки боли лица Вонга-Бейкера», «Визуально-аналоговой шкалы», «Опросника состояния тревоги у детей» и «Шкалы страха перед медицинскими процедурами». Сначала исследователь информировал детей и их родителей об инструментах и собирал данные. Среднее время сбора данных составило 30 минут. Данные были получены с помощью личных интервью и наблюдения за детьми.
Анкета социально-демографических и клинических характеристик:
Эта форма состоит в общей сложности из 23 вопросов, позволяющих получить информацию, в том числе о возрасте, поле, предыдущем статусе игры в цифровую игру, количестве наложенных швов и продолжительности наложения швов, созданных исследователями в соответствии с литературой.
Шкала оценки боли лица Вонг-Бейкера (WBFPS):
Шкала оценки боли в лицах, разработанная Вонгом и Бейкером, представляет собой нарисованную от руки шкалу, которая включает шесть выражений лица, от улыбки до плача, и рекомендуется для использования детьми в возрасте от 3 лет и старше. Оценка определяется как 0 = не болит, 2 = немного болит, 4 = немного болит, 6 = болит еще сильнее, 8 = сильно болит, 10 = болит сильнее всего.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ):
Это горизонтальная линия длиной 100 мм со словами «нет боли» и «сильная боль» на обоих концах. Он подходит для детей школьного возраста. Ребенка просят отметить точку, показывающую интенсивность боли, ощущаемой в этот момент.
Шкала страха перед медицинскими процедурами:
Шкала страха перед медицинскими процедурами (FMPS) была разработана Bloom et al. в 1985 г. для оценки детских страхов, связанных с медицинскими процедурами и практикой. Шкала состоит из 29 вопросов, оценивающих боязнь медицинских процедур. Шкала состоит из 4 подразмеров, включая операционные, личные, экологические и межличностные вопросы. В трехбалльной шкале типа Лайкерта по каждому вопросу детям предлагается выбрать одно из выражений «нет страха» (1 балл), «умеренный страх» (2 балла), «высокий страх» (3 балла). Оценки варьируются от 29 до 87. Исследование валидности и надежности в Турции было проведено Алаком среди детей в возрасте 7-14 лет в 1993 году, и коэффициент надежности оказался равным 0,93. В нашем исследовании было обнаружено, что значение шкалы Кронбаха Альфа составляет 0,93.
Опросник тревожности состояний у детей:
В 1973 году Спилбергер разработал шкалу тревожных состояний для детей (STAI-CH) для измерения тревожности, вызываемой у детей в определенных ситуациях, воспринимаемых как угроза. В шкале личностной тревожности детей просят оценить, как они себя чувствуют «вообще», а в шкале тревожности состояний — как они себя чувствуют в той ситуации, в которой находятся «в данный момент», и указать один из трех вариантов. Возможные баллы варьируются от 20 до 60. Более высокий балл указывает на большую тревогу. Исследование валидности и надежности в Турции было проведено Özusta в 1995 году для детей в возрасте 9-12 лет. В STAI-CH альфа-коэффициент Кронбаха шкалы тревожности состояния оказался равным 0,82, а альфа-коэффициент Кронбаха шкалы личностной тревожности — 0,81. В нашем исследовании альфа-коэффициент Кронбаха шкалы тревожности состояния был равен 0,91, а альфа-коэффициент Кронбаха шкалы личностной тревожности — 0,78.
Процедура:
В цифровую игру играли на планшете iPad Air 2 32 ГБ с диагональю 9,7 дюйма и Wi-Fi. Исследователь создал папку с рядом выбранных игр, чтобы они соответствовали разным предпочтениям. Дети могли выбирать из следующих игр: Word Travel, Talking Tom Candy Run, 384 головоломки для детей, Маша и Медведь, Subway Surfers, Head Ball 2 и Dream League Soccer».
Во время наложения швов дети из группы вмешательства играли в цифровые игры, а дети из контрольной группы — нет. Рутинные практики клиники проводились в обеих группах.
Перед процедурой исследователь заполнил форму социально-демографических и клинических характеристик с объяснением WBFPS, VAS, FMPS и STAI-CH. Семьям разрешили остаться с детьми. Дети в группе вмешательства начали играть в цифровые игры примерно за одну минуту до процедуры местной анестезии (рис. 1).
Дети в группе вмешательства продолжали играть в цифровые игры на протяжении всей процедуры наложения швов. Детей во всех группах попросили отметить боль, которую они испытали во время процедуры, по шкалам WBFPS и VAS. Родителям было предложено стоять рядом с ребенком во время процесса.
В постпроцедурном периоде детей во всех группах просили отмечать боль, возникающую после наложения швов, на шкалах WBFPS и VAS. Всем детям было предложено ответить на шкалы FMPS и STAI-CH (только государственная инвентаризация) для измерения переживаемого страха и тревоги.
Статистический анализ:
Для анализа данных использовалась лицензионная программа SPSS (Statistical Package for the Social Science) для Windows 25.0.0. Соответствие данных нормальному распределению проверяли с помощью критерия Колмогорова-Смирнова. Непрерывные переменные выражены как среднее значение ± стандартное отклонение. По результатам теста нормальности для сравнения между группами в независимых группах использовали либо t-критерий, либо U-критерий Манна-Уитни. Межгрупповые сравнения категориальных переменных, в частности, проводились с использованием критерия Хи-квадрат Пирсона или точного критерия Фишера. При сравнении групп использовали t-критерий, критерий Вилкоксона и множественный дисперсионный анализ при повторных измерениях в зависимых группах. Критерий Тьюки был использован для апостериорного анализа с поправкой Бонферрони, чтобы определить, какая группа вызвала различие. Результаты оценивались с доверительным интервалом 95% и уровнем значимости p<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция
- Health Sciences University İzmir Tepecik Education And Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Без психологических диагнозов.
- Отсутствие проблем со зрением, слухом или речью.
- Говорить и понимать по-турецки.
- Чтобы количество швов было 3 и более.
- Что процедура наложения швов выполняется под местной анестезией.
- Что они соглашаются участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Отказ играть в цифровые игры или прекратить играть до окончания процесса.
- Имея физическую проблему, которая мешает играть в цифровые игры.
- Слишком возбужден, чтобы общаться с ребенком.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Во время наложения швов дети из группы вмешательства играли в цифровые игры. Дети начинали играть в цифровые игры примерно за минуту до процедуры местной анестезии, продолжали играть в цифровые игры на протяжении всей процедуры наложения швов. |
В цифровую игру играли на планшете iPad Air 2 32 ГБ с диагональю 9,7 дюйма и Wi-Fi.
Исследователь создал папку с рядом выбранных игр, чтобы они соответствовали разным предпочтениям.
Дети могли выбирать из следующих игр: Word Travel, Talking Tom Candy Run, 384 головоломки для детей, Маша и Медведь, Subway Surfers, Head Ball 2 и Dream League Soccer».
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Во время наложения швов дети контрольной группы не играли в цифровые игры.
|
В цифровую игру играли на планшете iPad Air 2 32 ГБ с диагональю 9,7 дюйма и Wi-Fi.
Исследователь создал папку с рядом выбранных игр, чтобы они соответствовали разным предпочтениям.
Дети могли выбирать из следующих игр: Word Travel, Talking Tom Candy Run, 384 головоломки для детей, Маша и Медведь, Subway Surfers, Head Ball 2 и Dream League Soccer».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические и клинические характеристики
Временное ограничение: 2 месяца
|
Анкета социально-демографических и клинических характеристик: Эта форма состоит в общей сложности из 23 вопросов, позволяющих получить информацию, в том числе о возрасте, поле, предыдущем статусе игры в цифровую игру, количестве наложенных швов и продолжительности наложения швов, созданных исследователями в соответствии с литературой. |
2 месяца
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценка боли была определена с использованием «шкалы оценки боли лица Вонга-Бейкера» и «визуальной аналоговой шкалы». Шкала оценки боли лица Вонг-Бейкера: Шкала оценки боли в лицах, разработанная Вонгом и Бейкером, представляет собой нарисованную от руки шкалу, которая включает шесть выражений лица, от улыбки до плача, и рекомендуется для использования детьми в возрасте от 3 лет и старше. Оценка определяется как 0 = не болит, 2 = немного болит, 4 = немного болит, 6 = болит еще сильнее, 8 = сильно болит, 10 = болит сильнее всего. Визуальная аналоговая шкала: Это горизонтальная линия длиной 100 мм со словами «нет боли» и «сильная боль» на обоих концах. Он подходит для детей школьного возраста. Ребенка просят отметить точку, показывающую интенсивность боли, ощущаемой в этот момент. |
2 месяца
|
|
Уровень тревожности
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень тревожности определяли с помощью «Опросника состояний и черт тревожности у детей». Опросник тревожности состояний у детей: В 1973 году Спилбергер разработал шкалу тревожных состояний для детей для измерения тревожности, вызываемой у детей в определенных ситуациях, воспринимаемых как угроза. В шкале личностной тревожности детей просят оценить, как они себя чувствуют «вообще», а в шкале тревожности состояний — как они себя чувствуют в той ситуации, в которой находятся «в данный момент», и указать один из трех вариантов. Возможные баллы варьируются от 20 до 60. Более высокий балл указывает на большую тревогу. Исследование валидности и надежности в Турции было проведено Özusta в 1995 году для детей в возрасте 9-12 лет. В Опроснике тревожности состояний для детей альфа-коэффициент Кронбаха по шкале тревожности состояния был равен 0,82, а альфа-коэффициент Кронбаха по шкале личностной тревожности равнялся 0,81. |
2 месяца
|
|
Оценка страха
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценка страха определялась с использованием «Шкалы страха перед медицинскими процедурами». Шкала страха перед медицинскими процедурами: Шкала страха перед медицинскими процедурами была разработана Bloom et al. в 1985 г. для оценки детских страхов, связанных с медицинскими процедурами и практикой. Шкала состоит из 29 вопросов, оценивающих боязнь медицинских процедур. Шкала состоит из 4 подразмеров, включая операционные, личные, экологические и межличностные вопросы. В трехбалльной шкале типа Лайкерта по каждому вопросу детям предлагается выбрать одно из выражений «нет страха» (1 балл), «умеренный страх» (2 балла), «высокий страх» (3 балла). Оценки варьируются от 29 до 87. Исследование валидности и надежности в Турции было проведено Алаком среди детей в возрасте 7-14 лет в 1993 году, и коэффициент надежности оказался равным 0,93. |
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Filiz Ogce, Prof, Izmir University of Economics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IzmirUEcon
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .