- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05546463
Vliv hraní digitálních her na úroveň dětské bolesti, strachu a úzkosti během šití
Účinky hraní digitálních her na úroveň dětské bolesti, strachu a úzkosti během šití: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem bylo zjistit účinky hraní digitálních her na úroveň bolesti, strachu a úzkosti dětí během šití.
Data byla získána od 84 dětí ve věku 8-17 let na oddělení dětské pohotovosti mezi 16. lednem a 19. březnem 2020 pomocí formuláře socio-demografických a klinických charakteristik, Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS), vizuální Analogová škála (VAS), škála strachu z lékařského postupu (FMPS) a inventář stavů úzkosti u dětí (STAI-CH). Zatímco studijní skupina (n=42) hrála digitální hry během šití, kontrolní skupina (n=42) digitální hry nehrála.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má potenciál přispět k literatuře o účincích hraní digitálních her na úrovně bolesti, strachu a úzkosti, které děti během šití zažívají.
Materiály a metody
Design, nastavení a velikost vzorku:
Data randomizované kontrolované studie byla shromážděna na Oddělení dětské pohotovosti (PED) Výcvikové a výzkumné nemocnice v období od 16. ledna do 19. března 2020. Populace studie jsou děti ve věku 8 až 17 let, které byly sešity v PED. Pro výběr účastníků byla použita metoda náhodného výběru. Velikost vzorku byla určena analýzou síly programu GPower 3.1.9.4 jako 84 dětí s chybou 0,05, intervalem spolehlivosti 0,95 a velikostí účinku 0,5.
Účastníci a randomizace:
Kritéria pro zařazení byla, že děti byly ve věku 8–17 let a neměly žádné psychologické diagnózy, neměly žádné problémy se zrakem, sluchem nebo řečí, mluvily a rozuměly turecky, že počet stehů byl 3 nebo více (obecně lokální anestezie se nevztahuje na 1-2 stehy), že sutura byla provedena v lokální anestezii a že souhlasili s účastí ve studii. Kritéria vyloučení byla odmítnutí hrát digitální hry nebo přestat hrát před ukončením procesu, mít fyzický problém, který brání hraní digitálních her, být příliš rozrušený, než aby mohl s dítětem komunikovat. Děti byly rozděleny do dvou skupin (intervenční skupina: n=42 a kontrolní skupina: n=42), pomocí bloku čtyř randomizačních metod mezi těmi, kteří splnili kritéria pro zařazení, podle pořadí jejich přijetí do PED. Děti v intervenční a kontrolní skupině nevěděly, ve které skupině jsou, a nepotkaly se. První výzkumník je zaměstnancem PED a provedl randomizaci.
Etický přístup:
Povolení bylo získáno od Etické komise univerzity (číslo vydání: vyloučeno dvojitě zaslepené hodnocení) a instituce, kde bude výzkum prováděn (Datum: 15. 1. 2020). Původní podepsaný souhlas byl získán od všech rodičů, kteří souhlasili s účastí ve studii prostřednictvím formuláře Informace a informovaný souhlas. Od schválených dětí byl získán ústní souhlas. Zdravotnický pracovník vystupující jako svědek podepsal v tomto smyslu formulář.
Nástroje pro sběr dat:
Výzkumná data byla shromážděna pomocí "Socio-demografická a klinická charakteristika Forma", "Wong-Bakerova škála hodnocení bolesti v obličeji", "Vizuální analogová škála", "Státní inventář úzkosti pro děti" a "Škála strachu z lékařských procedur". První výzkumník informoval děti a jejich rodiče o nástrojích a sbíral data. Průměrná doba sběru dat byla 30 minut. Data byla získána pomocí osobních rozhovorů a pozorování dětí.
Formulář sociodemografických a klinických charakteristik:
Tento formulář se skládá z celkem 23 otázek, které vyvolávají informace, včetně informací o věku, pohlaví, předchozím stavu hraní digitálních her, počtu šití a trvání šití, vytvořených výzkumníky v souladu s literaturou.
Wong-Bakerova škála hodnocení bolesti obličeje (WBFPS):
Stupnice hodnocení bolesti na obličeji, vyvinutá Wongem a Bakerem, je ručně kreslená stupnice, která zahrnuje šest výrazů obličeje od úsměvu po pláč a je doporučena pro děti ve věku 3 let a starší. Bodování je definováno jako 0 = žádné zranění, 2 = bolí trochu, 4 = bolí trochu více, 6 = bolí ještě více, 8 = bolí hodně, 10 = bolí nejhůř.
Vizuální analogová škála (VAS):
Toto je 100 mm dlouhá vodorovná čára se slovy „žádná bolest“ a „silná bolest“ na obou koncích. Je vhodná pro děti školního věku. Dítě je požádáno, aby označilo bod ukazující intenzitu bolesti pociťované v danou chvíli.
Stupnice strachu z lékařských zákroků:
Fear of Medical Procedures Scale (FMPS) byla vyvinuta Bloomem a kol. v roce 1985 zhodnotit obavy dětí spojené s lékařskými procedurami a praktikami. Škála se skládá z 29 otázek hodnotících strach z lékařských zákroků. Škála se skládá ze 4 dílčích dimenzí, včetně provozních, osobních, environmentálních a interpersonálních položek. V tříbodové škále Likertova typu mají děti pro každou otázku zvolit jeden z výrazů „žádný strach“ (1 bod), „střední strach“ (2 body), „velký strach“ (3 body). Skóre se pohybuje mezi 29 a 87. Studii validity a spolehlivosti v Türkiye provedl Alak mezi dětmi ve věku 7-14 let v roce 1993 a bylo zjištěno, že koeficient spolehlivosti je 0,93. V naší studii byla zjištěna hodnota Cronbach Alpha škály 0,93.
Inventář stavové úzkosti pro děti:
State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH) byl vyvinut Spielbergerem v roce 1973 k měření úzkosti způsobené dětem v konkrétních situacích vnímaných jako hrozba. Na škále rysové úzkosti jsou děti požádány, aby zhodnotily, jak se „obecně“ cítí, a na škále stavové úzkosti, jak se cítí v situaci, ve které se „v tu chvíli nacházejí“, a uvedly jednu ze tří možností. Možné skóre se pohybuje mezi 20 a 60. Vyšší skóre znamená větší úzkost. Studii validity a reliability v Türkiye provedl Özusta v roce 1995 pro děti ve věku 9-12 let. U STAI-CH byl zjištěn Cronbachův alfa koeficient škály stavové úzkosti 0,82 a Cronbachův alfa koeficient škály rysové úzkosti 0,81. V naší studii byl zjištěn Cronbachův alfa koeficient škály stavové úzkosti 0,91 a Cronbachův alfa koeficient škály rysové úzkosti 0,78.
Postup:
Digitální hra se hrála na tabletu iPad Air 2 32GB s 9,7palcovým wi-fi modelem. Výzkumník vytvořil složku s řadou vybraných her, aby oslovil různé preference. Děti si mohly vybrat z následujících her: Word Travel, Talking Tom Candy Run, 384 puzzle for Kids, Máša a medvěd, Subway Surfers, Head Ball 2 a Dream League Soccer“.
Během sešívání děti v intervenční skupině hrály digitální hry, zatímco děti v kontrolní skupině ne. V obou skupinách byly prováděny rutinní postupy kliniky.
V předproceduře výzkumník vyplnil formulář socio-demografických a klinických charakteristik s vysvětlením WBFPS, VAS, FMPS a STAI-CH. Rodinám bylo dovoleno zůstat se svými dětmi. Děti v intervenční skupině začaly hrát digitální hry asi minutu před zákrokem v lokální anestezii (obrázek 1).
Děti v intervenční skupině pokračovaly v hraní digitálních her po celou dobu šití. Děti ve všech skupinách byly požádány, aby označily bolest, kterou zažily během procedury, na WBFPS a VAS. Rodiče byli vyzváni, aby během procesu stáli vedle dítěte.
V post-proceduře byly děti ve všech skupinách požádány, aby označily bolest po šití na WBFPS a VAS. Všechny děti byly požádány, aby odpověděly na škály FMPS a STAI-CH (pouze státní inventář) k měření prožívaného strachu a úzkosti.
Statistická analýza:
Pro analýzu dat byl použit licencovaný balíkový program SPSS (Statistical Package for the Social Science) pro Windows 25.0.0. Vhodnost dat pro normální rozdělení byla zkoumána pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu. Spojité proměnné jsou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka. Podle výsledků testu normality byl v nezávislých skupinách pro srovnání mezi skupinami použit buď t-test nebo Mann-Whitney U test. Meziskupinová srovnání kategoriálních proměnných byla provedena pomocí Pearsonova Chi-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Při skupinovém srovnání byly použity t-test, Wilcoxonův test a vícenásobná analýza rozptylu při opakovaných měřeních v závislých skupinách. Tukeyho test byl použit pro Post-Hoc analýzu s Bonferroniho korekcí, aby se určilo, která skupina způsobila rozdíl. Výsledky byly vyhodnoceny při 95% intervalu spolehlivosti a hladině významnosti p<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan
- Health Sciences University İzmir Tepecik Education And Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bez psychologických diagnóz.
- Bez problémů se zrakem, sluchem nebo řečí.
- Mluvit a rozumět turecky.
- Že počet stehů je 3 nebo více.
- Že se sutura provádí v lokální anestezii.
- Že souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí hrát digitální hry nebo přestat hrát před ukončením procesu.
- Máte fyzický problém, který brání hraní digitálních her.
- Být příliš rozrušený na komunikaci s dítětem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Během šití hrály děti v intervenční skupině digitální hry. Děti začaly hrát digitální hry asi minutu před procedurou lokální anestezie, pokračovaly v hraní digitálních her po celou dobu šití. |
Digitální hra se hrála na tabletu iPad Air 2 32GB s 9,7palcovým wi-fi modelem.
Výzkumník vytvořil složku s řadou vybraných her, aby oslovil různé preference.
Děti si mohly vybrat z následujících her: Word Travel, Talking Tom Candy Run, 384 puzzle for Kids, Máša a medvěd, Subway Surfers, Head Ball 2 a Dream League Soccer“.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Během sešívání děti v kontrolní skupině nehrály digitální hry.
|
Digitální hra se hrála na tabletu iPad Air 2 32GB s 9,7palcovým wi-fi modelem.
Výzkumník vytvořil složku s řadou vybraných her, aby oslovil různé preference.
Děti si mohly vybrat z následujících her: Word Travel, Talking Tom Candy Run, 384 puzzle for Kids, Máša a medvěd, Subway Surfers, Head Ball 2 a Dream League Soccer“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Socio-demografické a klinické charakteristiky
Časové okno: 2 měsíce
|
Formulář sociodemografických a klinických charakteristik: Tento formulář se skládá z celkem 23 otázek, které vyvolávají informace, včetně informací o věku, pohlaví, předchozím stavu hraní digitálních her, počtu šití a trvání šití, vytvořených výzkumníky v souladu s literaturou. |
2 měsíce
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 2 měsíce
|
Skóre bolesti bylo stanoveno pomocí "Wong-Baker Faces Pain Rating Scale" a "Visual Analogue Scale". Wong-Baker Faces hodnotící stupnice bolesti: Stupnice hodnocení bolesti na obličeji, vyvinutá Wongem a Bakerem, je ručně kreslená stupnice, která zahrnuje šest výrazů obličeje od úsměvu po pláč a je doporučena pro děti ve věku 3 let a starší. Bodování je definováno jako 0 = žádné zranění, 2 = bolí trochu, 4 = bolí trochu více, 6 = bolí ještě více, 8 = bolí hodně, 10 = bolí nejhůř. Vizuální analogová stupnice: Toto je 100 mm dlouhá vodorovná čára se slovy „žádná bolest“ a „silná bolest“ na obou koncích. Je vhodná pro děti školního věku. Dítě je požádáno, aby označilo bod ukazující intenzitu bolesti pociťované v danou chvíli. |
2 měsíce
|
|
Skóre úzkosti
Časové okno: 2 měsíce
|
Skóre úzkosti bylo stanoveno pomocí „Inventáře stavů úzkosti pro děti“ Inventář stavové úzkosti pro děti: Spielberger v roce 1973 vyvinul State-Trait Anxiety Inventory for Children, aby změřil úzkost způsobenou dětem v konkrétních situacích vnímaných jako hrozba. Na škále rysové úzkosti jsou děti požádány, aby zhodnotily, jak se „obecně“ cítí, a na škále stavové úzkosti, jak se cítí v situaci, ve které se „v tu chvíli nacházejí“, a uvedly jednu ze tří možností. Možné skóre se pohybuje mezi 20 a 60. Vyšší skóre znamená větší úzkost. Studii validity a reliability v Türkiye provedl Özusta v roce 1995 pro děti ve věku 9-12 let. Ve State-Trait Anxiety Inventory for Children byl zjištěn Cronbachův alfa koeficient škály státní úzkosti 0,82 a Cronbachův alfa koeficient škály rysové úzkosti 0,81. |
2 měsíce
|
|
Strach skóre
Časové okno: 2 měsíce
|
Skóre strachu bylo stanoveno pomocí "Škály strachu pro lékařské postupy". Stupnice strachu z lékařských zákroků: Škálu strachu z lékařských postupů vyvinul Bloom et al. v roce 1985 zhodnotit obavy dětí spojené s lékařskými procedurami a praktikami. Škála se skládá z 29 otázek hodnotících strach z lékařských zákroků. Škála se skládá ze 4 dílčích dimenzí, včetně provozních, osobních, environmentálních a interpersonálních položek. V tříbodové škále Likertova typu mají děti pro každou otázku zvolit jeden z výrazů „žádný strach“ (1 bod), „střední strach“ (2 body), „velký strach“ (3 body). Skóre se pohybuje mezi 29 a 87. Studii validity a spolehlivosti v Türkiye provedl Alak mezi dětmi ve věku 7-14 let v roce 1993 a bylo zjištěno, že koeficient spolehlivosti je 0,93. |
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Filiz Ogce, Prof, Izmir University of Economics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IzmirUEcon
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stav úzkosti
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína
-
Paul SzabolcsNáborChronické granulomatózní onemocnění | DiGeorge syndrom | Imunitní dysregulace | Běžná variabilní imunodeficience (CVID) | Omennův syndrom | Nedostatek ligandu CD40 | Mendelova náchylnost k mykobakteriální chorobě | Primární imunitní regulační porucha | STAT 1 Získání funkce | STAT 3 Získání funkce | Hypomorfní... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Digitální hry
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktivní, ne náborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...NáborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...DokončenoVakcíny na covid-19Argentina
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresDostupnýGlioblastom | Multiformní glioblastom | Refrakterní glioblastomSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVNeznámýKlinická studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Gam-COVID-Vac proti COVID-19 (RESIST)Prevence Covid19Ruská Federace
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoMrtvice | Cerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systémuTchaj-wan
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Zatím nenabíráme
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor