- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05546463
Digitaalisten pelien pelaamisen vaikutukset lasten kipuun, pelkoon ja ahdistuneisuuteen ompelun aikana
Digitaalisten pelien pelaamisen vaikutukset lasten kipuun, pelkoon ja ahdistukseen ompelun aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoitteena oli selvittää digitaalisen pelin vaikutukset lasten kivun, pelon ja ahdistuksen tasoon ompelun aikana.
Tiedot saatiin 84:ltä 8–17-vuotiaalta lapselta lasten päivystyspoliklinikalla 16. tammikuuta - 19. maaliskuuta 2020 käyttäen sosiodemografisten ja kliinisten ominaisuuksien lomaketta, Wong-Baker Faces Pain Rating Scalea (WBFPS), visuaalista. Analogue Scale (VAS), Fear of Medical Procedure Scale (FMPS) ja State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH). Kun tutkimusryhmä (n=42) pelasi digitaalisia pelejä ompelutoimenpiteen aikana, kontrolliryhmä (n=42) ei pelannut digitaalisia pelejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella on potentiaalia edistää kirjallisuutta digitaalisten pelien vaikutuksista lasten ompelun aikana kokemaan kipuun, pelkoon ja ahdistuneisuuteen.
Materiaalit ja menetelmät
Suunnittelu, asetus ja näytekoko:
Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tiedot kerättiin Koulutus- ja tutkimussairaalan Lasten päivystysosastolla (PED) 16.1.-19.3.2020 välisenä aikana. Tutkimuspopulaatio on 8–17-vuotiaita lapsia, jotka ommeltiin PED:ssä. Osallistujien valinnassa käytettiin satunnaisotantaa. Otoksen koko määritettiin GPower 3.1.9.4 -ohjelman tehoanalyysillä: 84 lasta, joiden virhe oli 0,05, luottamusväli 0,95 ja vaikutuskoko 0,5.
Osallistujat ja satunnaistaminen:
Osallistumiskriteerit olivat, että lapset olivat 8–17-vuotiaita ja heillä ei ollut psykologista diagnoosia, heillä ei ollut näkö-, kuulo- tai puheongelmia, he puhuivat ja ymmärsivät turkkia, että ompeleiden määrä oli 3 tai enemmän (yleensä paikallinen anestesia ei sovelleta 1-2 ompeleen), että ompelutoimenpiteet tehtiin paikallispuudutuksessa ja että he suostuivat osallistumaan tutkimukseen. Poissulkemiskriteereinä olivat kieltäytyminen pelaamasta digitaalisia pelejä tai lopettaa pelaaminen ennen prosessin päättymistä, fyysinen ongelma, joka estää digitaalisten pelien pelaamisen, liian kiihtynyt kommunikoidakseen lapsen kanssa. Lapset jaettiin kahteen ryhmään (interventioryhmä: n=42 ja kontrolliryhmä: n=42) käyttäen neljän satunnaistusmenetelmän lohkoa mukaanottokriteerit täyttäneiden joukossa PED:lle pääsyjärjestyksen mukaan. Interventio- ja kontrolliryhmän lapset eivät tienneet, mihin ryhmään he kuuluivat, eivätkä tavanneet toisiaan. Ensimmäinen tutkija on PED:n henkilökunnan jäsen ja suoritti satunnaistuksen.
Eettinen lähestymistapa:
Lupa saatiin yliopiston eettiseltä komitealta (ongelma nro: suljettu kaksoissokkoarviointi) ja laitokselta, jossa tutkimus suoritettaisiin (Päivämäärä: 15.1.2020). Alkuperäinen allekirjoitettu suostumus saatiin kaikilta vanhemmilta, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen Tieto- ja tietoinen suostumuslomakkeen kautta. Hyväksyttyjen lasten suullinen suostumus saatiin. Todistajana toimiva terveydenhuollon ammattilainen allekirjoitti tätä koskevan lomakkeen.
Tiedonkeruutyökalut:
Tutkimustiedot kerättiin käyttämällä "Sosiodemografisten ja kliinisten ominaisuuksien muotoa", "Wong-Baker Faces Pain Rating Scale", "Visual Analogue Scale", "State-Trait Anxiety Inventory for Children" ja "Fear for Medical Procedures Scale". Ensimmäinen tutkija kertoi lapsille ja heidän vanhemmilleen työkaluista ja keräsi tiedot. Keskimääräinen tiedonkeruuaika oli 30 minuuttia. Tiedot saatiin kasvokkain haastatteluilla ja lasten havainnoilla.
Sosiaali-demografiset ja kliiniset ominaisuudet -lomake:
Tämä lomake koostuu yhteensä 23 kysymyksestä, jotka antavat tietoa iästä, sukupuolesta, aiemmasta digitaalisen pelin tilasta, ompeleiden määrästä ja ompelun kestosta, jotka tutkijat ovat luoneet kirjallisuuden mukaisesti.
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS):
Wongin ja Bakerin kehittämä Faces Pain Rating Scale on käsin piirretty asteikko, joka sisältää kuusi ilmettä hymyilystä itkuun. Sitä suositellaan käytettäväksi 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille. Pistemäärä määritellään seuraavasti: 0 = ei satu, 2 = sattuu vähän, 4 = sattuu vähän enemmän, 6 = sattuu vielä enemmän, 8 = sattuu paljon, 10 = sattuu pahiten.
Visual Analogue Scale (VAS):
Tämä on 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jonka molemmissa päissä on sanat "ei kipua" ja "kova kipu". Se sopii kouluikäisille lapsille. Lapsia pyydetään merkitsemään kohta, joka osoittaa sillä hetkellä koetun kivun voimakkuuden.
Lääketieteellisten toimenpiteiden pelon asteikko:
FMPS-asteikon (Fear of Medical Procedures Scale) ovat kehittäneet Bloom et al. vuonna 1985 arvioidakseen lasten pelkoja, jotka liittyvät lääketieteellisiin toimenpiteisiin ja käytäntöihin. Asteikko koostuu 29 kysymyksestä, jotka arvioivat lääketieteellisten toimenpiteiden pelkoa. Asteikko koostuu 4 alaulottuvasta, mukaan lukien toiminnalliset, henkilökohtaiset, ympäristö- ja ihmissuhteet. Kolmen pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla lapsia pyydetään valitsemaan jokaiselle kysymykselle yksi ilmauksista "ei pelkoa" (1 piste), "kohtalainen pelko" (2 pistettä), "korkea pelko" (3 pistettä). Pisteet vaihtelevat 29 ja 87 välillä. Validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen Türkiyessä Alak teki 7-14-vuotiaille lapsille vuonna 1993, ja luotettavuuskertoimeksi todettiin 0,93. Tutkimuksessamme asteikon Cronbach Alpha -arvon todettiin olevan 0,93.
Tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoitus lapsille:
Spielberger kehitti vuonna 1973 State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH) -kartoituksen mittaamaan lapsille aiheutuvaa ahdistusta tietyissä uhkana pidetyissä tilanteissa. Ominaisuusahdistusasteikolla lapsia pyydetään arvioimaan, miltä heistä "yleensä" tuntuu, ja tila-ahdistusasteikolla, miten he tuntevat olonsa tilanteessa, jossa he ovat "tällä hetkellä", ja mainitsevat yhden kolmesta vaihtoehdosta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 20 ja 60 välillä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta. Özusta suoritti validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen Türkiyessä vuonna 1995 9-12-vuotiaille lapsille. STAI-CH:ssa tila-ahdistusasteikon Cronbach-alfa-kerroin todettiin 0,82 ja piirteen ahdistusasteikon Cronbach-alfa-kerroin oli 0,81. Tutkimuksessamme tila-ahdistusasteikon Cronbach-alfa-kerroin oli 0,91 ja piirre-ahdistusasteikon Cronbach-alfa-kerroin oli 0,78.
Toimenpide:
Digitaalista peliä pelattiin iPad Air 2 32GB 9,7 tuuman wi-fi-mallitabletilla. Tutkija loi kansion, jossa oli valikoima valittuja pelejä vetoamaan erilaisiin mieltymyksiin. Lapset saattoivat valita seuraavista peleistä: Word Travel, Talking Tom Candy Run, 384 Puzzles for Kids, Masha and The Bear, Subway Surfers, Head Ball 2 ja Dream League Soccer.
Ompelemisen aikana interventioryhmän lapset pelasivat digitaalisia pelejä, kun taas kontrolliryhmän lapset eivät. Molemmissa ryhmissä tehtiin klinikan rutiiniharjoituksia.
Esikäsittelyssä tutkija täytti sosio-demografisten ja kliinisten ominaisuuksien lomakkeen, jossa oli selvitys WBFPS:stä, VAS:sta, FMPS:stä ja STAI-CH:sta. Perheet saivat jäädä lastensa kanssa. Interventioryhmän lapset aloittivat digitaalisten pelien pelaamisen noin minuuttia ennen paikallispuudutusta (kuva 1).
Interventioryhmän lapset jatkoivat digitaalisten pelien pelaamista koko ompelutoimenpiteen ajan. Kaikkien ryhmien lapsia pyydettiin merkitsemään toimenpiteen aikana kokemansa kipu WBFPS:ään ja VAS:iin. Vanhempia kannustettiin seisomaan lapsen vieressä prosessin aikana.
Toimenpiteen jälkeen lapsia kaikissa ryhmissä pyydettiin merkitsemään ompelemisen jälkeen koettu kipu WBFPS:ään ja VAS:iin. Kaikkia lapsia pyydettiin vastaamaan FMPS- ja STAI-CH (vain valtion inventaario) asteikoihin kokeman pelon ja ahdistuksen mittaamiseksi.
Tilastollinen analyysi:
Tietojen analysointiin käytettiin lisensoitua SPSS (Statistical Package for the Social Science) Windows 25.0.0 -pakettiohjelmaa. Aineiston sopivuutta normaalijakaumaan tarkasteltiin Kolmogorov-Smirnov-testillä. Jatkuvat muuttujat ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonta. Normaliteettitestin tulosten mukaan ryhmien välisissä vertailuissa käytettiin itsenäisissä ryhmissä joko t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä. Kategoristen muuttujien ryhmien väliset vertailut suoritettiin Pearsonin khin neliötestillä tai Fisher Exact -testillä. Ryhmävertailuissa t-testiä, Wilcoxon-testiä ja moninkertaista varianssianalyysiä käytettiin toistuvissa mittauksissa riippuvaisissa ryhmissä. Tukeyn testiä käytettiin Post-Hoc-analyysiin Bonferroni-korjauksella sen määrittämiseksi, mikä ryhmä aiheutti eron. Tulokset arvioitiin 95 %:n luottamusvälillä ja p<0,05 merkitsevyystasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki
- Health Sciences University Izmir Tepecik Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei psykologisia diagnooseja.
- Hänellä ei ole näkö-, kuulo- tai puheongelmia.
- Turkin puhuminen ja ymmärtäminen.
- Että ompeleiden määrä on 3 tai enemmän.
- Että ompelutoimenpiteet suoritetaan paikallispuudutuksessa.
- Että he suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen pelaamasta digitaalisia pelejä tai lopettaa pelaamisen ennen prosessin päättymistä.
- Sinulla on fyysinen ongelma, joka estää digitaalisten pelien pelaamisen.
- Liian kiihtynyt kommunikoidakseen lapsen kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Ompelemisen aikana interventioryhmän lapset pelasivat digitaalisia pelejä. Lapset aloittivat digitaalisten pelien pelaamisen noin minuuttia ennen paikallispuudutusta ja jatkoivat digitaalisten pelien pelaamista koko ompelutoimenpiteen ajan. |
Digitaalista peliä pelattiin iPad Air 2 32GB 9,7 tuuman wi-fi-mallitabletilla.
Tutkija loi kansion, jossa oli valikoima valittuja pelejä vetoamaan erilaisiin mieltymyksiin.
Lapset saattoivat valita seuraavista peleistä: Word Travel, Talking Tom Candy Run, 384 Puzzles for Kids, Masha and The Bear, Subway Surfers, Head Ball 2 ja Dream League Soccer.
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Verrokkiryhmän lapset eivät leikkineet digitaalisia pelejä ompelun aikana.
|
Digitaalista peliä pelattiin iPad Air 2 32GB 9,7 tuuman wi-fi-mallitabletilla.
Tutkija loi kansion, jossa oli valikoima valittuja pelejä vetoamaan erilaisiin mieltymyksiin.
Lapset saattoivat valita seuraavista peleistä: Word Travel, Talking Tom Candy Run, 384 Puzzles for Kids, Masha and The Bear, Subway Surfers, Head Ball 2 ja Dream League Soccer.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sosiodemografiset ja kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Sosiaali-demografiset ja kliiniset ominaisuudet -lomake: Tämä lomake koostuu yhteensä 23 kysymyksestä, jotka antavat tietoa iästä, sukupuolesta, aiemmasta digitaalisen pelin tilasta, ompeleiden määrästä ja ompelun kestosta, jotka tutkijat ovat luoneet kirjallisuuden mukaisesti. |
2 kuukautta
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kipupisteet määritettiin käyttämällä "Wong-Baker Faces Pain Rating Scale" ja "Visual Analogue Scale". Wong-Baker Faces -kivun arviointiasteikko: Wongin ja Bakerin kehittämä Faces Pain Rating Scale on käsin piirretty asteikko, joka sisältää kuusi ilmettä hymyilystä itkuun. Sitä suositellaan käytettäväksi 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille. Pistemäärä määritellään seuraavasti: 0 = ei satu, 2 = sattuu vähän, 4 = sattuu vähän enemmän, 6 = sattuu vielä enemmän, 8 = sattuu paljon, 10 = sattuu pahiten. Visuaalinen analoginen asteikko: Tämä on 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jonka molemmissa päissä on sanat "ei kipua" ja "kova kipu". Se sopii kouluikäisille lapsille. Lapsia pyydetään merkitsemään kohta, joka osoittaa sillä hetkellä koetun kivun voimakkuuden. |
2 kuukautta
|
Ahdistuspisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ahdistuneisuuspisteet määritettiin käyttämällä "State-Trait Anxiety Inventory for Children" -ohjelmaa. Tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoitus lapsille: Spielberger kehitti vuonna 1973 State-Trait Anxiety Inventory for Children -kartoituksen mittaamaan lapsille aiheutuvaa ahdistusta tietyissä uhkaksi koetuissa tilanteissa. Ominaisuusahdistusasteikolla lapsia pyydetään arvioimaan, miltä heistä "yleensä" tuntuu, ja tila-ahdistusasteikolla, miten he tuntevat olonsa tilanteessa, jossa he ovat "tällä hetkellä", ja mainitsevat yhden kolmesta vaihtoehdosta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 20 ja 60 välillä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta. Özusta suoritti validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen Türkiyessä vuonna 1995 9-12-vuotiaille lapsille. Tila-ahdistusasteikon tila-ahdistusasteikon Cronbach-alfa-kerroin oli 0,82 ja piirre-ahdistusasteikon Cronbach-alfa-kerroin oli 0,81. |
2 kuukautta
|
Pelkopisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Pelkopistemäärä määritettiin käyttämällä "Fear for Medical Procedures Scalea". Lääketieteellisten toimenpiteiden pelon asteikko: Fear of Medical Procedures Scalen ovat kehittäneet Bloom et al. vuonna 1985 arvioidakseen lasten pelkoja, jotka liittyvät lääketieteellisiin toimenpiteisiin ja käytäntöihin. Asteikko koostuu 29 kysymyksestä, jotka arvioivat lääketieteellisten toimenpiteiden pelkoa. Asteikko koostuu 4 alaulottuvasta, mukaan lukien toiminnalliset, henkilökohtaiset, ympäristö- ja ihmissuhteet. Kolmen pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla lapsia pyydetään valitsemaan jokaiselle kysymykselle yksi ilmauksista "ei pelkoa" (1 piste), "kohtalainen pelko" (2 pistettä), "korkea pelko" (3 pistettä). Pisteet vaihtelevat 29 ja 87 välillä. Validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen Türkiyessä Alak teki 7-14-vuotiaille lapsille vuonna 1993, ja luotettavuuskertoimeksi todettiin 0,93. |
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Filiz Ogce, Prof, Izmir University of Economics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IzmirUEcon
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ahdistuneisuustila
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Valmis
Kliiniset tutkimukset Digitaaliset pelit
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterLumos Labs, Inc.ValmisDelirium | Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of Sao PauloSwiss Tropical & Public Health Institute; Grand Challenges Canada; Harvard... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Neuromotion LabsValmisEmotionaalinen säätelyYhdysvallat
-
Riphah International UniversityRekrytointiAutismispektrihäiriöPakistan
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAlzheimerin tauti, varhainen puhkeaminenYhdysvallat
-
Hôpital RothschildValmis
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenInstitute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich; Stiftung...ValmisSynnynnäinen sydänsairausSaksa
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTuntematon
-
Sally CHANValmis