- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05546463
Los efectos de jugar juegos digitales en los niveles de dolor, miedo y ansiedad de los niños durante la sutura
Los efectos de jugar juegos digitales en los niveles de dolor, miedo y ansiedad de los niños durante la sutura: un estudio controlado aleatorio
El objetivo era determinar los efectos del juego digital en los niveles de dolor, miedo y ansiedad de los niños durante la sutura.
Se obtuvieron datos de 84 niños de entre 8 y 17 años en el Departamento de Emergencias Pediátricas entre el 16 de enero y el 19 de marzo de 2020, utilizando el Formulario de características clínicas y sociodemográficas, la Escala de calificación de dolor de caras de Wong-Baker (WBFPS), el Visual la Escala Analógica (VAS), la Escala de Miedo a los Procedimientos Médicos (FMPS) y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños (STAI-CH). Mientras que el grupo de estudio (n=42) jugó juegos digitales durante el procedimiento de sutura, el grupo de control (n=42) no jugó juegos digitales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene el potencial de contribuir a la literatura sobre los efectos de los juegos digitales en los niveles de dolor, miedo y ansiedad que experimentan los niños durante la sutura.
Materiales y métodos
Diseño, entorno y tamaño de la muestra:
Los datos del estudio controlado aleatorizado se recogieron en el Servicio de Urgencias Pediátricas (PED) del Hospital de Formación e Investigación entre el 16 de enero y el 19 de marzo de 2020. La población de estudio son niños entre 8 y 17 años que fueron suturados en el SUP. Se utilizó el método de muestreo aleatorio para la selección de los participantes. El tamaño de la muestra se determinó mediante el análisis de potencia del programa GPower 3.1.9.4 como 84 niños con un error de 0,05, un intervalo de confianza de 0,95 y un tamaño del efecto de 0,5.
Participantes y aleatorización:
Los criterios de inclusión fueron que los niños tuvieran entre 8 y 17 años y no tuvieran diagnósticos psicológicos, no tuvieran problemas de visión, audición o habla, hablaran y entendieran turco, que el número de suturas fuera de 3 o más (generalmente, anestesia local). no se aplica a 1-2 suturas), que el procedimiento de sutura se realizó bajo anestesia local y que aceptaron participar en el estudio. Los criterios de exclusión fueron negarse a jugar juegos digitales o dejar de jugar antes de que termine el proceso, tener un problema físico que impida jugar juegos digitales, estar demasiado agitado para comunicarse con el niño. Los niños fueron divididos en dos grupos (grupo intervención: n=42 y grupo control: n=42), utilizando el bloque de cuatro métodos de aleatorización entre aquellos que cumplían con los criterios de inclusión, según su orden de ingreso al SUP. Los niños en los grupos de intervención y control no sabían en qué grupo estaban y no se encontraron. El primer investigador es miembro del personal del PED y realizó la aleatorización.
Enfoque ético:
Se obtuvo el permiso del Comité de Ética de la Universidad (Problema No: revisión doble ciego excluida) y la institución donde se realizaría la investigación (Fecha: 15/01/2020). Se obtuvo el consentimiento original firmado de todos los padres que aceptaron participar en el estudio a través del Formulario de información y consentimiento informado. Se obtuvo el consentimiento verbal de los niños que asintieron. Un profesional de la salud que actúa como testigo firmó un formulario a tal efecto.
Herramientas de recopilación de datos:
Los datos de la investigación se recopilaron utilizando el "Formulario de características sociodemográficas y clínicas", la "Escala de calificación de dolor de caras de Wong-Baker", la "Escala analógica visual", el "Inventario de ansiedad de estado y rasgo para niños" y la "Escala de miedo a los procedimientos médicos". El primer investigador informó a los niños y sus padres sobre las herramientas y recopiló los datos. El tiempo promedio de recolección de datos fue de 30 minutos. Los datos se obtuvieron mediante entrevistas cara a cara y la observación de los niños.
Formulario de Características Sociodemográficas y Clínicas:
Este formulario consta de un total de 23 preguntas que obtienen información, incluida la edad, el sexo, el estado de juego digital anterior, la cantidad de suturas y la duración de las suturas, creadas por los investigadores de acuerdo con la literatura.
Escala de calificación del dolor de rostros de Wong-Baker (WBFPS):
La Faces Pain Rating Scale, desarrollada por Wong y Baker, es una escala dibujada a mano que incluye seis expresiones faciales que van desde la sonrisa hasta el llanto, y se recomienda para niños a partir de los 3 años. La puntuación se define como 0 = no duele, 2 = duele un poco, 4 = duele un poco más, 6 = duele aún más, 8 = duele mucho, 10 = duele mucho.
Escala Analógica Visual (EVA):
Esta es una línea horizontal de 100 mm de largo con las palabras "sin dolor" y "dolor intenso" en cada extremo. Es adecuado para niños en edad escolar. Se le pide al niño que marque el punto que muestra la intensidad del dolor que siente en ese momento.
Escala de Miedo a los Procedimientos Médicos:
La escala de miedo a los procedimientos médicos (FMPS) fue desarrollada por Bloom et al. en 1985 para evaluar los temores de los niños asociados con los procedimientos y prácticas médicas. La escala consta de 29 preguntas que evalúan el miedo a los procedimientos médicos. La escala consta de 4 subdimensiones, que incluyen elementos operativos, personales, ambientales e interpersonales. En la escala tipo Likert de tres puntos, para cada pregunta se pide a los niños que elijan una de las expresiones "sin miedo" (1 punto), "miedo moderado" (2 puntos), "miedo alto" (3 puntos). Las puntuaciones oscilan entre 29 y 87. El estudio de validez y confiabilidad en Türkiye fue realizado entre niños de 7 a 14 años por Alak en 1993, y se encontró que el coeficiente de confiabilidad era .93. En nuestro estudio, el valor Alfa de Cronbach de la escala resultó ser .93.
Inventario de ansiedad rasgo-estado para niños:
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños (STAI-CH) fue desarrollado por Spielberger en 1973 para medir la ansiedad causada a los niños en situaciones particulares percibidas como una amenaza. En la escala de ansiedad rasgo se pide a los niños que evalúen cómo se sienten "generalmente", y en la escala de ansiedad estado, cómo se sienten en la situación en la que se encuentran "en ese momento", e indicar una de tres opciones. Las puntuaciones posibles oscilan entre 20 y 60. Una puntuación más alta indica una mayor ansiedad. El estudio de validez y confiabilidad en Türkiye fue realizado por Özusta en 1995 para niños de 9 a 12 años. En STAI-CH, el coeficiente Alfa de Cronbach de la escala de ansiedad estado fue de .82 y el coeficiente Alfa de Cronbach de la escala de ansiedad rasgo fue de .81. En nuestro estudio, el coeficiente Alfa de Cronbach de la escala de ansiedad estado fue de .91 y el coeficiente Alfa de Cronbach de la escala de ansiedad rasgo fue de .78.
Procedimiento:
Se jugó un juego digital a través de una tableta modelo wi-fi iPad Air 2 de 32 GB y 9,7 pulgadas. El investigador creó una carpeta con una gama de juegos seleccionados para atraer a diferentes preferencias. Los niños podían elegir entre los siguientes juegos: Word Travel, Talking Tom Candy Run, 384 Puzzles for Kids, Masha and The Bear, Subway Surfers, Head Ball 2 y Dream League Soccer".
Durante el procedimiento de sutura, los niños del grupo de intervención jugaron juegos digitales, mientras que los niños del grupo de control no lo hicieron. En ambos grupos se realizaron las prácticas de rutina de la clínica.
En el preprocedimiento, el investigador completó el Formulario de Características Sociodemográficas y Clínicas, con una explicación sobre WBFPS, EVA, FMPS y STAI-CH. A las familias se les permitió quedarse con sus hijos. Los niños del grupo de intervención comenzaron a jugar juegos digitales aproximadamente un minuto antes del procedimiento de anestesia local (Figura 1).
Los niños del grupo de intervención continuaron jugando juegos digitales durante todo el procedimiento de sutura. Se pidió a los niños de todos los grupos que marcaran el dolor que experimentaron durante el procedimiento en el WBFPS y el VAS. Se animó a los padres a pararse junto al niño durante el proceso.
En el posprocedimiento, se pidió a los niños de todos los grupos que marcaran el dolor experimentado después de la sutura en el WBFPS y el VAS. A todos los niños se les pidió que respondieran a las escalas FMPS y STAI-CH (único inventario estatal) para medir el miedo y la ansiedad experimentados.
Análisis estadístico:
Para el análisis de datos se utilizó el programa SPSS (Statistical Package for the Social Science) con licencia para Windows 25.0.0. La adecuación de los datos a la distribución normal se examinó con la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Las variables continuas se expresan como media ± desviación estándar. De acuerdo con los resultados de la prueba de normalidad, se utilizó la prueba t o la prueba U de Mann-Whitney en grupos independientes para las comparaciones entre grupos. Las comparaciones intergrupales de variables categóricas, en cuanto a eso, se realizaron mediante la prueba Chi-cuadrado de Pearson o la prueba Exacta de Fisher. En las comparaciones de grupos, se utilizaron la prueba t, la prueba de Wilcoxon y el análisis de varianza múltiple en mediciones repetidas en grupos dependientes. Se utilizó la prueba de Tukey para el análisis Post-Hoc con corrección de Bonferroni para determinar qué grupo causó la diferencia. Los resultados se evaluaron con un intervalo de confianza del 95 % y un nivel de significancia de p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo
- Health Sciences University İzmir Tepecik Education And Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No tener diagnósticos psicológicos.
- No tener problemas de visión, audición o habla.
- Hablar y entender turco.
- Que el número de suturas sea de 3 o más.
- Que el procedimiento de sutura se realice bajo anestesia local.
- Que consienta en participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Negarse a jugar juegos digitales o dejar de jugar antes de que finalice el proceso.
- Tener un problema físico que le impida jugar juegos digitales.
- Estar demasiado agitado para comunicarse con el niño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Durante el procedimiento de sutura, los niños del grupo de intervención jugaron juegos digitales. Los niños comenzaron a jugar juegos digitales aproximadamente un minuto antes del procedimiento de anestesia local y continuaron jugando durante todo el procedimiento de sutura. |
Se jugó un juego digital a través de una tableta modelo wi-fi iPad Air 2 de 32 GB y 9,7 pulgadas.
El investigador creó una carpeta con una gama de juegos seleccionados para atraer a diferentes preferencias.
Los niños podían elegir entre los siguientes juegos: Word Travel, Talking Tom Candy Run, 384 Puzzles for Kids, Masha and The Bear, Subway Surfers, Head Ball 2 y Dream League Soccer".
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Experimental: Grupo de control
Durante el procedimiento de sutura, los niños del grupo de control no jugaron juegos digitales.
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Se jugó un juego digital a través de una tableta modelo wi-fi iPad Air 2 de 32 GB y 9,7 pulgadas.
El investigador creó una carpeta con una gama de juegos seleccionados para atraer a diferentes preferencias.
Los niños podían elegir entre los siguientes juegos: Word Travel, Talking Tom Candy Run, 384 Puzzles for Kids, Masha and The Bear, Subway Surfers, Head Ball 2 y Dream League Soccer".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características sociodemográficas y clínicas
Periodo de tiempo: 2 meses
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Formulario de Características Sociodemográficas y Clínicas: Este formulario consta de un total de 23 preguntas que obtienen información, incluida la edad, el sexo, el estado de juego digital anterior, la cantidad de suturas y la duración de las suturas, creadas por los investigadores de acuerdo con la literatura. |
2 meses
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 2 meses
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La puntuación del dolor se determinó utilizando la "Escala de valoración del dolor de caras de Wong-Baker" y la "Escala analógica visual". Escala de calificación del dolor de rostros de Wong-Baker: La Faces Pain Rating Scale, desarrollada por Wong y Baker, es una escala dibujada a mano que incluye seis expresiones faciales que van desde la sonrisa hasta el llanto, y se recomienda para niños a partir de los 3 años. La puntuación se define como 0 = no duele, 2 = duele un poco, 4 = duele un poco más, 6 = duele aún más, 8 = duele mucho, 10 = duele mucho. Escala analógica visual: Esta es una línea horizontal de 100 mm de largo con las palabras "sin dolor" y "dolor intenso" en cada extremo. Es adecuado para niños en edad escolar. Se le pide al niño que marque el punto que muestra la intensidad del dolor que siente en ese momento. |
2 meses
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Puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: 2 meses
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La puntuación de ansiedad se determinó utilizando el "Inventario de ansiedad de estado y rasgo para niños" Inventario de ansiedad rasgo-estado para niños: El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños fue desarrollado por Spielberger en 1973 para medir la ansiedad causada a los niños en situaciones particulares percibidas como una amenaza. En la escala de ansiedad rasgo se pide a los niños que evalúen cómo se sienten "generalmente", y en la escala de ansiedad estado, cómo se sienten en la situación en la que se encuentran "en ese momento", e indicar una de tres opciones. Las puntuaciones posibles oscilan entre 20 y 60. Una puntuación más alta indica una mayor ansiedad. El estudio de validez y confiabilidad en Türkiye fue realizado por Özusta en 1995 para niños de 9 a 12 años. En el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños, el coeficiente Alfa de Cronbach de la escala de ansiedad estado fue de .82, y el coeficiente Alfa de Cronbach de la escala de ansiedad rasgo fue de .81. |
2 meses
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Puntuación de miedo
Periodo de tiempo: 2 meses
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La puntuación de miedo se determinó utilizando la "Escala de miedo a los procedimientos médicos". Escala de Miedo a los Procedimientos Médicos: La Escala de Miedo a los Procedimientos Médicos fue desarrollada por Bloom et al. en 1985 para evaluar los temores de los niños asociados con los procedimientos y prácticas médicas. La escala consta de 29 preguntas que evalúan el miedo a los procedimientos médicos. La escala consta de 4 subdimensiones, que incluyen elementos operativos, personales, ambientales e interpersonales. En la escala tipo Likert de tres puntos, para cada pregunta se pide a los niños que elijan una de las expresiones "sin miedo" (1 punto), "miedo moderado" (2 puntos), "miedo alto" (3 puntos). Las puntuaciones oscilan entre 29 y 87. El estudio de validez y confiabilidad en Türkiye fue realizado entre niños de 7 a 14 años por Alak en 1993, y se encontró que el coeficiente de confiabilidad era .93. |
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Filiz Ogce, Prof, Izmir University of Economics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IzmirUEcon
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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