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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05546463
Les effets des jeux numériques sur les niveaux de douleur, de peur et d'anxiété des enfants pendant la suture
Les effets de jouer à des jeux numériques sur les niveaux de douleur, de peur et d'anxiété des enfants pendant la suture : une étude contrôlée randomisée
L'objectif était de déterminer les effets du jeu numérique sur les niveaux de douleur, de peur et d'anxiété des enfants pendant la suture.
Les données ont été obtenues auprès de 84 enfants âgés de 8 à 17 ans au service des urgences pédiatriques entre le 16 janvier et le 19 mars 2020, à l'aide du formulaire de caractéristiques socio-démographiques et cliniques, de l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker (WBFPS), du l'échelle analogique (EVA), l'échelle de peur de l'intervention médicale (FMPS) et l'inventaire d'anxiété des traits d'état pour les enfants (STAI-CH). Alors que le groupe d'étude (n = 42) a joué à des jeux numériques pendant la procédure de suture, le groupe témoin (n = 42) n'a pas joué à des jeux numériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a le potentiel de contribuer à la littérature sur les effets des jeux numériques sur les niveaux de douleur, de peur et d'anxiété que les enfants ressentent pendant la suture.
Matériels et méthodes
Conception, cadre et taille de l'échantillon :
Les données de l'étude contrôlée randomisée ont été recueillies au Service des Urgences Pédiatriques (PED) du Centre Hospitalier de Formation et de Recherche entre le 16 janvier et le 19 mars 2020. La population de l'étude sont des enfants âgés de 8 à 17 ans qui ont été suturés dans le PED. La méthode d'échantillonnage aléatoire a été utilisée pour la sélection des participants. La taille de l'échantillon a été déterminée par l'analyse de puissance du programme GPower 3.1.9.4 comme 84 enfants avec une erreur de 0,05, un intervalle de confiance de 0,95 et une taille d'effet de 0,5.
Participants et randomisation :
Les critères d'inclusion étaient que les enfants étaient âgés de 8 à 17 ans et n'avaient pas de diagnostic psychologique, n'avaient aucun problème de vision, d'ouïe ou d'élocution, parlaient et comprenaient le turc, que le nombre de sutures était de 3 ou plus (généralement, anesthésie locale n'est pas appliqué à 1-2 sutures), que la procédure de suture a été réalisée sous anesthésie locale, et qu'ils ont consenti à participer à l'étude. Les critères d'exclusion étaient de refuser de jouer à des jeux numériques ou d'arrêter de jouer avant la fin du processus, d'avoir un problème physique qui empêche de jouer à des jeux numériques, d'être trop agité pour communiquer avec l'enfant. Les enfants ont été divisés en deux groupes (groupe d'intervention : n=42 et groupe témoin : n=42), en utilisant le bloc de quatre méthodes de randomisation parmi ceux qui remplissaient les critères d'inclusion, selon leur ordre d'admission au PED. Les enfants des groupes d'intervention et de contrôle ne savaient pas dans quel groupe ils se trouvaient et ne se rencontraient pas. Le premier chercheur est membre du personnel du PED et a effectué la randomisation.
Approche éthique :
L'autorisation a été obtenue du comité d'éthique de l'université (numéro de problème : examen en double aveugle exclu) et de l'institution où la recherche serait menée (date : 15/01/2020). Le consentement original signé a été obtenu de tous les parents qui ont accepté de participer à l'étude par le biais du formulaire d'information et de consentement éclairé. Le consentement verbal a été obtenu des enfants consentants. Un professionnel de la santé agissant comme témoin a signé un formulaire à cet effet.
Outils de collecte de données :
Les données de recherche ont été recueillies à l'aide du « Formulaire de caractéristiques sociodémographiques et cliniques », de l'« Échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker », de l'« Échelle visuelle analogique », de l'« Inventaire d'anxiété des traits d'état pour les enfants » et de l'« Échelle de peur des procédures médicales ». Le premier chercheur a informé les enfants et leurs parents sur les outils et a collecté les données. Le temps moyen de collecte des données était de 30 minutes. Les données ont été obtenues à l'aide d'entretiens en face à face et d'observations d'enfants.
Formulaire des caractéristiques socio-démographiques et cliniques :
Ce formulaire se compose d'un total de 23 questions obtenant des informations, notamment sur l'âge, le sexe, le statut de jeu numérique précédent, le nombre de sutures et la durée des sutures, créées par les chercheurs conformément à la littérature.
Échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker (WBFPS) :
L'échelle d'évaluation de la douleur des visages, développée par Wong et Baker, est une échelle dessinée à la main qui comprend six expressions faciales allant du sourire aux pleurs, et est recommandée pour les enfants âgés de 3 ans et plus. La notation est définie comme suit : 0 = pas de mal, 2 = fait un peu mal, 4 = fait un peu plus mal, 6 = fait encore plus mal, 8 = fait très mal, 10 = fait le plus mal.
Échelle visuelle analogique (EVA) :
Il s'agit d'une ligne horizontale de 100 mm de long avec les mots "pas de douleur" et "douleur intense" à chaque extrémité. Il convient aux enfants d'âge scolaire. On demande à l'enfant de marquer le point indiquant l'intensité de la douleur ressentie à ce moment.
Échelle de peur des procédures médicales :
L'échelle de peur des procédures médicales (FMPS) a été développée par Bloom et al. en 1985 pour évaluer les craintes des enfants associées aux procédures et pratiques médicales. L'échelle se compose de 29 questions évaluant la peur des actes médicaux. L'échelle se compose de 4 sous-dimensions, y compris les éléments opérationnels, personnels, environnementaux et interpersonnels. Dans l'échelle de type Likert à trois points, pour chaque question, les enfants sont invités à choisir l'une des expressions « pas de peur » (1 point), « peur modérée » (2 points), « peur élevée » (3 points). Les scores varient entre 29 et 87. L'étude de validité et de fiabilité en Turquie a été menée auprès d'enfants âgés de 7 à 14 ans par Alak en 1993, et le coefficient de fiabilité s'est avéré être de 0,93. Dans notre étude, la valeur Cronbach Alpha de l'échelle s'est avérée être de 0,93.
Inventaire d'anxiété des traits d'état pour les enfants :
Le State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH) a été développé par Spielberger en 1973 pour mesurer l'anxiété causée aux enfants dans des situations particulières perçues comme une menace. Dans l'échelle d'anxiété des traits, on demande aux enfants d'évaluer comment ils se sentent "généralement", et dans l'échelle d'anxiété d'état, comment ils se sentent dans la situation dans laquelle ils se trouvent "à ce moment-là", et d'indiquer l'une des trois options. Les scores possibles varient entre 20 et 60. Un score plus élevé indique une plus grande anxiété. L'étude de validité et de fiabilité en Turquie a été menée par Özusta en 1995 pour les enfants âgés de 9 à 12 ans. Dans STAI-CH, le coefficient Cronbach Alpha de l'échelle d'anxiété d'état a été trouvé à 0,82 et le coefficient Cronbach Alpha de l'échelle d'anxiété de trait était de 0,81. Dans notre étude, le coefficient Cronbach Alpha de l'échelle d'anxiété d'état a été trouvé à 0,91 et le coefficient Cronbach Alpha de l'échelle d'anxiété de trait était de 0,78.
Procédure:
Un jeu numérique a été joué via la tablette modèle Wi-Fi iPad Air 2 32 Go 9,7 pouces. Le chercheur a créé un dossier avec une gamme de jeux sélectionnés pour faire appel à différentes préférences. Les enfants pouvaient choisir parmi les jeux suivants : Word Travel, Talking Tom Candy Run, 384 Puzzles for Kids, Masha and The Bear, Subway Surfers, Head Ball 2 et Dream League Soccer".
Pendant la procédure de suture, les enfants du groupe d'intervention ont joué à des jeux numériques, contrairement aux enfants du groupe témoin. Les pratiques de routine de la clinique ont été réalisées dans les deux groupes.
Dans la pré-procédure, le chercheur a rempli le formulaire de caractéristiques socio-démographiques et cliniques, avec une explication sur WBFPS, VAS, FMPS et STAI-CH. Les familles étaient autorisées à rester avec leurs enfants. Les enfants du groupe d'intervention ont commencé à jouer à des jeux numériques environ une minute avant la procédure d'anesthésie locale (Figure 1).
Les enfants du groupe d'intervention ont continué à jouer à des jeux numériques tout au long de la procédure de suture. Les enfants de tous les groupes ont été invités à marquer la douleur qu'ils ont ressentie pendant la procédure sur le WBFPS et le VAS. Les parents ont été encouragés à se tenir à côté de l'enfant pendant le processus.
En post-procédure, les enfants de tous les groupes ont été invités à marquer la douleur ressentie après la suture sur le WBFPS et VAS. Tous les enfants ont été invités à répondre aux échelles FMPS et STAI-CH (seul inventaire d'état) pour mesurer la peur et l'anxiété ressenties.
Analyses statistiques:
Le programme sous licence SPSS (Statistical Package for the Social Science) pour Windows 25.0.0 a été utilisé pour l'analyse des données. L'adéquation des données à la distribution normale a été examinée avec le test de Kolmogorov-Smirnov. Les variables continues sont exprimées en moyenne ± écart type. Selon les résultats du test de normalité, le test t ou le test U de Mann-Whitney a été utilisé dans des groupes indépendants pour les comparaisons entre les groupes. Les comparaisons intergroupes des variables catégorielles, quant à elles, ont été effectuées à l'aide du test du chi carré de Pearson ou du test exact de Fisher. Dans les comparaisons de groupe, le test t, le test de Wilcoxon et l'analyse de variance multiple ont été utilisés dans des mesures répétées dans des groupes dépendants. Le test de Tukey a été utilisé pour l'analyse Post-Hoc avec correction de Bonferroni pour déterminer quel groupe a causé la différence. Les résultats ont été évalués avec un intervalle de confiance de 95 % et un niveau de signification p < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İzmir, Turquie
- Health Sciences University İzmir Tepecik Education And Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ne pas avoir de diagnostic psychologique.
- N'ayant aucun problème de vision, d'ouïe ou d'élocution.
- Parler et comprendre le turc.
- Que le nombre de sutures est de 3 ou plus.
- Que la procédure de suture se déroule sous anesthésie locale.
- Qu'ils acceptent de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Refuser de jouer à des jeux numériques ou arrêter de jouer avant la fin du processus.
- Avoir un problème physique qui empêche de jouer à des jeux numériques.
- Être trop agité pour communiquer avec l'enfant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Pendant la procédure de suture, les enfants du groupe d'intervention ont joué à des jeux numériques. Les enfants ont commencé à jouer à des jeux numériques environ une minute avant la procédure d'anesthésie locale, ont continué à jouer à des jeux numériques tout au long de la procédure de suture. |
Un jeu numérique a été joué via la tablette modèle Wi-Fi iPad Air 2 32 Go 9,7 pouces.
Le chercheur a créé un dossier avec une gamme de jeux sélectionnés pour faire appel à différentes préférences.
Les enfants pouvaient choisir parmi les jeux suivants : Word Travel, Talking Tom Candy Run, 384 Puzzles for Kids, Masha and The Bear, Subway Surfers, Head Ball 2 et Dream League Soccer".
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Expérimental: Groupe de contrôle
Pendant la procédure de suture, les enfants du groupe témoin n'ont pas joué à des jeux numériques.
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Un jeu numérique a été joué via la tablette modèle Wi-Fi iPad Air 2 32 Go 9,7 pouces.
Le chercheur a créé un dossier avec une gamme de jeux sélectionnés pour faire appel à différentes préférences.
Les enfants pouvaient choisir parmi les jeux suivants : Word Travel, Talking Tom Candy Run, 384 Puzzles for Kids, Masha and The Bear, Subway Surfers, Head Ball 2 et Dream League Soccer".
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques sociodémographiques et cliniques
Délai: 2 mois
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Formulaire des caractéristiques socio-démographiques et cliniques : Ce formulaire se compose d'un total de 23 questions obtenant des informations, notamment sur l'âge, le sexe, le statut de jeu numérique précédent, le nombre de sutures et la durée des sutures, créées par les chercheurs conformément à la littérature. |
2 mois
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Score de douleur
Délai: 2 mois
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Le score de douleur a été déterminé à l'aide de "Wong-Baker Faces Pain Rating Scale" et "Visual Analogue Scale". Échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker : L'échelle d'évaluation de la douleur des visages, développée par Wong et Baker, est une échelle dessinée à la main qui comprend six expressions faciales allant du sourire aux pleurs, et est recommandée pour les enfants âgés de 3 ans et plus. La notation est définie comme suit : 0 = pas de mal, 2 = fait un peu mal, 4 = fait un peu plus mal, 6 = fait encore plus mal, 8 = fait très mal, 10 = fait le plus mal. Échelle analogique visuelle: Il s'agit d'une ligne horizontale de 100 mm de long avec les mots "pas de douleur" et "douleur intense" à chaque extrémité. Il convient aux enfants d'âge scolaire. On demande à l'enfant de marquer le point indiquant l'intensité de la douleur ressentie à ce moment. |
2 mois
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Score d'anxiété
Délai: 2 mois
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Le score d'anxiété a été déterminé à l'aide de "State-Trait Anxiety Inventory for Children" Inventaire d'anxiété des traits d'état pour les enfants : State-Trait Anxiety Inventory for Children a été développé par Spielberger en 1973 pour mesurer l'anxiété causée aux enfants dans des situations particulières perçues comme une menace. Dans l'échelle d'anxiété des traits, on demande aux enfants d'évaluer comment ils se sentent "généralement", et dans l'échelle d'anxiété d'état, comment ils se sentent dans la situation dans laquelle ils se trouvent "à ce moment-là", et d'indiquer l'une des trois options. Les scores possibles varient entre 20 et 60. Un score plus élevé indique une plus grande anxiété. L'étude de validité et de fiabilité en Turquie a été menée par Özusta en 1995 pour les enfants âgés de 9 à 12 ans. Dans State-Trait Anxiety Inventory for Children, le coefficient Cronbach Alpha de l'échelle d'anxiété d'état a été trouvé à 0,82 et le coefficient Cronbach Alpha de l'échelle d'anxiété à traits était de 0,81. |
2 mois
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Score de peur
Délai: 2 mois
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Le score de peur a été déterminé à l'aide de la "Fear for Medical Procedures Scale". Échelle de peur des procédures médicales : L'échelle de peur des procédures médicales a été développée par Bloom et al. en 1985 pour évaluer les craintes des enfants associées aux procédures et pratiques médicales. L'échelle se compose de 29 questions évaluant la peur des actes médicaux. L'échelle se compose de 4 sous-dimensions, y compris les éléments opérationnels, personnels, environnementaux et interpersonnels. Dans l'échelle de type Likert à trois points, pour chaque question, les enfants sont invités à choisir l'une des expressions « pas de peur » (1 point), « peur modérée » (2 points), « peur élevée » (3 points). Les scores varient entre 29 et 87. L'étude de validité et de fiabilité en Turquie a été menée auprès d'enfants âgés de 7 à 14 ans par Alak en 1993, et le coefficient de fiabilité s'est avéré être de 0,93. |
2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Filiz Ogce, Prof, Izmir University of Economics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IzmirUEcon
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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