- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05546463
Die Auswirkungen des Spielens digitaler Spiele auf die Schmerz-, Angst- und Angstzustände von Kindern während des Nähens
Die Auswirkungen des Spielens digitaler Spiele auf die Schmerz-, Angst- und Angstzustände von Kindern während des Nähens: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel war es, die Auswirkungen des digitalen Spiels auf das Schmerz-, Angst- und Ängstlichkeitsniveau von Kindern während des Nähens zu bestimmen.
Die Daten wurden von 84 Kindern im Alter von 8 bis 17 Jahren in der pädiatrischen Notaufnahme zwischen dem 16. Januar und dem 19. März 2020 unter Verwendung des Formulars für soziodemografische und klinische Merkmale, der Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WFPPS), des Visual, erhoben Analogue Scale (VAS), die Fear of Medical Procedure Scale (FMPS) und das State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH). Während die Studiengruppe (n=42) während des Nahtvorgangs digitale Spiele spielte, spielte die Kontrollgruppe (n=42) keine digitalen Spiele.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie hat das Potenzial, einen Beitrag zur Literatur über die Auswirkungen des Spielens digitaler Spiele auf die Schmerz-, Angst- und Angstzustände zu leisten, die Kinder während des Nähens erfahren.
Materialen und Methoden
Design, Einstellung und Stichprobengröße:
Die Daten der randomisierten kontrollierten Studie wurden zwischen dem 16. Januar und dem 19. März 2020 in der Pädiatrischen Notaufnahme (PED) des Lehr- und Forschungskrankenhauses erhoben. Die Population der Studie sind Kinder zwischen 8 und 17 Jahren, die in der PED genäht wurden. Für die Auswahl der Teilnehmer wurde das Zufallsstichprobenverfahren verwendet. Die Größe der Stichprobe wurde durch die Power-Analyse des Programms GPower 3.1.9.4 als 84 Kinder mit 0,05 Fehler, 0,95 Konfidenzintervall und 0,5 Effektgröße bestimmt.
Teilnehmer und Randomisierung:
Die Einschlusskriterien waren, dass die Kinder zwischen 8 und 17 Jahre alt waren und keine psychologischen Diagnosen hatten, keine Probleme mit dem Sehen, Hören oder Sprechen hatten, Türkisch sprechen und verstehen, dass die Anzahl der Nähte 3 oder mehr betrug (in der Regel örtliche Betäubung gilt nicht für 1-2 Nähte), dass der Nahtvorgang unter örtlicher Betäubung durchgeführt wurde und dass sie der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben. Ausschlusskriterien waren die Weigerung, digitale Spiele zu spielen oder mit dem Spielen aufzuhören, bevor der Prozess endet, ein körperliches Problem, das das Spielen digitaler Spiele verhindert, zu aufgeregt, um mit dem Kind zu kommunizieren. Die Kinder wurden in zwei Gruppen (Interventionsgruppe: n = 42 und Kontrollgruppe: n = 42) eingeteilt, wobei die Viererblock-Randomisierungsmethoden unter denjenigen angewendet wurden, die die Einschlusskriterien erfüllten, gemäß ihrer Reihenfolge der Aufnahme in die PED. Die Kinder der Interventions- und der Kontrollgruppe wussten nicht, zu welcher Gruppe sie gehörten und begegneten sich nicht. Der erste Forscher ist Mitarbeiter im PED und führte die Randomisierung durch.
Ethischer Ansatz:
Die Genehmigung wurde von der Ethikkommission der Universität (Problem Nr.: Doppelblindprüfung ausgeschlossen) und der Institution, an der die Forschung durchgeführt werden soll, eingeholt (Datum: 15.01.2020). Von allen Eltern, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, wurde die unterschriebene Originaleinverständniserklärung über das Informations- und Einverständniserklärungsformular eingeholt. Von den Kindern wurde eine mündliche Zustimmung eingeholt. Ein als Zeuge fungierender Angehöriger der Gesundheitsberufe unterzeichnete ein entsprechendes Formular.
Tools zur Datenerfassung:
Die Forschungsdaten wurden unter Verwendung von „Socio-Demographic and Clinical Characteristics Form“, „Wong-Baker Faces Pain Rating Scale“, „Visual Analogue Scale“, „State-Trait Anxiety Inventory for Children“ und „Fear for Medical Procedures Scale“ erhoben. Zuerst informierten Forscher die Kinder und ihre Eltern über die Tools und sammelten die Daten. Die durchschnittliche Datenerhebungszeit betrug 30 Minuten. Die Daten wurden durch persönliche Interviews und Beobachtungen von Kindern gewonnen.
Soziodemografische und klinische Merkmale Formular:
Dieses Formular besteht aus insgesamt 23 Fragen, die Informationen unter anderem zu Alter, Geschlecht, bisherigem Status des digitalen Spielens, Anzahl der Nähte und Dauer der Nähte enthalten und von den Forschern in Anlehnung an die Literatur erstellt wurden.
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WFPS):
Die Faces Pain Rating Scale, entwickelt von Wong und Baker, ist eine handgezeichnete Skala, die sechs Gesichtsausdrücke von Lächeln bis Weinen umfasst und für Kinder ab 3 Jahren empfohlen wird. Die Bewertung ist definiert als 0 = keine Schmerzen, 2 = tut ein bisschen weh, 4 = tut ein bisschen mehr weh, 6 = tut noch mehr weh, 8 = tut sehr weh, 10 = tut am stärksten weh.
Visuelle Analogskala (VAS):
Dies ist eine 100 mm lange horizontale Linie mit den Worten „keine Schmerzen“ und „starke Schmerzen“ an beiden Enden. Es ist für Kinder im Schulalter geeignet. Das Kind wird gebeten, den Punkt zu markieren, der die Intensität des in diesem Moment empfundenen Schmerzes anzeigt.
Skala Angst vor medizinischen Eingriffen:
Die Fear of Medical Procedures Scale (FMPS) wurde von Bloom et al. im Jahr 1985, um die Ängste von Kindern im Zusammenhang mit medizinischen Verfahren und Praktiken zu bewerten. Die Skala besteht aus 29 Fragen, die die Angst vor medizinischen Eingriffen bewerten. Die Skala besteht aus 4 Unterdimensionen, darunter betriebliche, persönliche, umweltbezogene und zwischenmenschliche Elemente. In der dreistufigen Likert-Skala werden die Kinder gebeten, für jede Frage einen der Ausdrücke „keine Angst“ (1 Punkt), „mäßige Angst“ (2 Punkte), „hohe Angst“ (3 Punkte) zu wählen. Die Werte liegen zwischen 29 und 87. Die Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie in Türkiye wurde 1993 von Alak bei Kindern im Alter von 7 bis 14 Jahren durchgeführt, und der Zuverlässigkeitskoeffizient betrug 0,93. In unserer Studie lag der Cronbach-Alpha-Wert der Skala bei 0,93.
State-Trait-Angst-Inventar für Kinder:
Das State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH) wurde 1973 von Spielberger entwickelt, um die Angst zu messen, die Kindern in bestimmten Situationen verursacht wird, die als Bedrohung wahrgenommen werden. Bei der Merkmalsskala Angst sollen die Kinder einschätzen, wie sie sich „allgemein“ fühlen, und bei der Skala Zustandsangst, wie sie sich in der Situation fühlen, in der sie sich „in diesem Moment“ befinden, und eine von drei Möglichkeiten angeben. Mögliche Werte liegen zwischen 20 und 60. Eine höhere Punktzahl weist auf größere Angst hin. Die Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie in Türkiye wurde 1995 von Özusta für Kinder im Alter von 9-12 Jahren durchgeführt. In STAI-CH wurde der Cronbach-Alpha-Koeffizient der State-Angst-Skala mit 0,82 und der Cronbach-Alpha-Koeffizient der Trait-Angst-Skala mit 0,81 ermittelt. In unserer Studie lag der Cronbach-Alpha-Koeffizient der State-Angst-Skala bei 0,91 und der Cronbach-Alpha-Koeffizient der Trait-Angst-Skala bei 0,78.
Verfahren:
Ein digitales Spiel wurde über ein iPad Air 2 32 GB 9,7-Zoll-Wi-Fi-Modell-Tablet gespielt. Der Forscher erstellte einen Ordner mit einer Reihe ausgewählter Spiele, um unterschiedliche Vorlieben anzusprechen. Kinder konnten aus folgenden Spielen wählen: Word Travel, Talking Tom Candy Run, 384 Puzzles for Kids, Masha and The Bear, Subway Surfers, Head Ball 2 und Dream League Soccer“.
Während des Nahtvorgangs spielten die Kinder in der Interventionsgruppe digitale Spiele, während die Kinder in der Kontrollgruppe dies nicht taten. Die Routinepraktiken der Klinik wurden in beiden Gruppen durchgeführt.
Im Vorverfahren füllte der Forscher das soziodemografische und klinische Merkmalsformular mit einer Erläuterung zu WBFPS, VAS, FMPS und STAI-CH aus. Familien durften bei ihren Kindern bleiben. Kinder in der Interventionsgruppe begannen etwa eine Minute vor der Lokalanästhesie mit dem Spielen digitaler Spiele (Abbildung 1).
Die Kinder in der Interventionsgruppe spielten während des gesamten Nahtvorgangs weiterhin digitale Spiele. Kinder in allen Gruppen wurden gebeten, die Schmerzen, die sie während des Eingriffs erlebten, auf dem WBFPS und VAS zu markieren. Die Eltern wurden ermutigt, während des Prozesses neben dem Kind zu stehen.
Nach dem Eingriff wurden die Kinder in allen Gruppen gebeten, die Schmerzen zu markieren, die nach dem Nähen an WBFPS und VAS aufgetreten waren. Alle Kinder wurden gebeten, auf die FMPS- und STAI-CH-Skalen (nur staatliches Inventar) zu antworten, um die erlebte Angst und Angst zu messen.
Statistische Analyse:
Für die Datenanalyse wurde das lizenzierte SPSS (Statistical Package for the Social Science) für Windows 25.0.0-Paketprogramm verwendet. Die Eignung der Daten zur Normalverteilung wurde mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test überprüft. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. Gemäß den Ergebnissen des Normalitätstests wurde entweder der t-Test oder der Mann-Whitney-U-Test in unabhängigen Gruppen für Vergleiche zwischen Gruppen verwendet. Vergleiche kategorialer Variablen zwischen den Gruppen wurden unter Verwendung des Pearson-Chi-Quadrat-Tests oder des Fisher-Exact-Tests durchgeführt. Bei Gruppenvergleichen wurden t-Test, Wilcoxon-Test und multiple Varianzanalyse bei wiederholten Messungen in abhängigen Gruppen verwendet. Der Tukey-Test wurde für die Post-Hoc-Analyse mit Bonferroni-Korrektur verwendet, um zu bestimmen, welche Gruppe den Unterschied verursachte. Die Ergebnisse wurden mit einem Konfidenzintervall von 95 % und einem Signifikanzniveau von p < 0,05 ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
İzmir, Truthahn
- Health Sciences University İzmir Tepecik Education And Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ohne psychologische Diagnosen.
- Keine Probleme beim Sehen, Hören oder Sprechen haben.
- Türkisch sprechen und verstehen.
- Dass die Anzahl der Nähte 3 oder mehr beträgt.
- Dass der Nahtvorgang unter örtlicher Betäubung durchgeführt wird.
- Dass sie damit einverstanden sind, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Sich weigern, digitale Spiele zu spielen oder mit dem Spielen aufzuhören, bevor der Vorgang abgeschlossen ist.
- Ein körperliches Problem haben, das das Spielen digitaler Spiele verhindert.
- Zu aufgeregt sein, um mit dem Kind zu kommunizieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Während des Nahtvorgangs spielten die Kinder der Interventionsgruppe digitale Spiele. Die Kinder begannen etwa eine Minute vor dem Lokalanästhesieverfahren mit dem Spielen digitaler Spiele und spielten während des gesamten Nahtvorgangs weiterhin digitale Spiele. |
Ein digitales Spiel wurde über ein iPad Air 2 32 GB 9,7-Zoll-Wi-Fi-Modell-Tablet gespielt.
Der Forscher erstellte einen Ordner mit einer Reihe ausgewählter Spiele, um unterschiedliche Vorlieben anzusprechen.
Kinder konnten aus folgenden Spielen wählen: Word Travel, Talking Tom Candy Run, 384 Puzzles for Kids, Masha and The Bear, Subway Surfers, Head Ball 2 und Dream League Soccer“.
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Experimental: Kontrollgruppe
Während des Nahtvorgangs spielten die Kinder in der Kontrollgruppe keine digitalen Spiele.
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Ein digitales Spiel wurde über ein iPad Air 2 32 GB 9,7-Zoll-Wi-Fi-Modell-Tablet gespielt.
Der Forscher erstellte einen Ordner mit einer Reihe ausgewählter Spiele, um unterschiedliche Vorlieben anzusprechen.
Kinder konnten aus folgenden Spielen wählen: Word Travel, Talking Tom Candy Run, 384 Puzzles for Kids, Masha and The Bear, Subway Surfers, Head Ball 2 und Dream League Soccer“.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziodemografische und klinische Merkmale
Zeitfenster: 2 Monate
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Soziodemografische und klinische Merkmale Formular: Dieses Formular besteht aus insgesamt 23 Fragen, die Informationen unter anderem zu Alter, Geschlecht, bisherigem Status des digitalen Spielens, Anzahl der Nähte und Dauer der Nähte enthalten und von den Forschern in Anlehnung an die Literatur erstellt wurden. |
2 Monate
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 2 Monate
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Der Schmerzwert wurde unter Verwendung der „Wong-Baker Faces Pain Rating Scale“ und der „Visual Analogue Scale“ bestimmt. Wong-Baker Faces Schmerzbewertungsskala: Die Faces Pain Rating Scale, entwickelt von Wong und Baker, ist eine handgezeichnete Skala, die sechs Gesichtsausdrücke von Lächeln bis Weinen umfasst und für Kinder ab 3 Jahren empfohlen wird. Die Bewertung ist definiert als 0 = keine Schmerzen, 2 = tut ein bisschen weh, 4 = tut ein bisschen mehr weh, 6 = tut noch mehr weh, 8 = tut sehr weh, 10 = tut am stärksten weh. Visuelle Analogskala: Dies ist eine 100 mm lange horizontale Linie mit den Worten „keine Schmerzen“ und „starke Schmerzen“ an beiden Enden. Es ist für Kinder im Schulalter geeignet. Das Kind wird gebeten, den Punkt zu markieren, der die Intensität des in diesem Moment empfundenen Schmerzes anzeigt. |
2 Monate
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Angstwert
Zeitfenster: 2 Monate
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Der Angstwert wurde mit dem „State-Trait Anxiety Inventory for Children“ bestimmt. State-Trait-Angst-Inventar für Kinder: Das State-Trait Anxiety Inventory for Children wurde 1973 von Spielberger entwickelt, um die Angst zu messen, die Kindern in bestimmten Situationen verursacht wird, die als Bedrohung wahrgenommen werden. Bei der Merkmalsskala Angst sollen die Kinder einschätzen, wie sie sich „allgemein“ fühlen, und bei der Skala Zustandsangst, wie sie sich in der Situation fühlen, in der sie sich „in diesem Moment“ befinden, und eine von drei Möglichkeiten angeben. Mögliche Werte liegen zwischen 20 und 60. Eine höhere Punktzahl weist auf größere Angst hin. Die Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie in Türkiye wurde 1995 von Özusta für Kinder im Alter von 9-12 Jahren durchgeführt. Im State-Trait Anxiety Inventory for Children wurde der Cronbach-Alpha-Koeffizient der State-Angst-Skala mit 0,82 und der Cronbach-Alpha-Koeffizient der Trait-Angst-Skala mit 0,81 ermittelt. |
2 Monate
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Punktzahl für Angst
Zeitfenster: 2 Monate
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Der Angstwert wurde unter Verwendung der „Fear for Medical Procedures Scale“ bestimmt. Skala Angst vor medizinischen Eingriffen: Die Angst vor medizinischen Eingriffen wurde von Bloom et al. im Jahr 1985, um die Ängste von Kindern im Zusammenhang mit medizinischen Verfahren und Praktiken zu bewerten. Die Skala besteht aus 29 Fragen, die die Angst vor medizinischen Eingriffen bewerten. Die Skala besteht aus 4 Unterdimensionen, darunter betriebliche, persönliche, umweltbezogene und zwischenmenschliche Elemente. In der dreistufigen Likert-Skala werden die Kinder gebeten, für jede Frage einen der Ausdrücke „keine Angst“ (1 Punkt), „mäßige Angst“ (2 Punkte), „hohe Angst“ (3 Punkte) zu wählen. Die Werte liegen zwischen 29 und 87. Die Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie in Türkiye wurde 1993 von Alak bei Kindern im Alter von 7 bis 14 Jahren durchgeführt, und der Zuverlässigkeitskoeffizient betrug 0,93. |
2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Filiz Ogce, Prof, Izmir University of Economics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IzmirUEcon
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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