- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05546463
Gli effetti dei giochi digitali sui livelli di dolore, paura e ansia dei bambini durante la sutura
Gli effetti dei giochi digitali sui livelli di dolore, paura e ansia dei bambini durante la sutura: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo era determinare gli effetti del gioco digitale sui livelli di dolore, paura e ansia dei bambini durante la sutura.
I dati sono stati ottenuti da 84 bambini di età compresa tra 8 e 17 anni presso il dipartimento di emergenza pediatrica tra il 16 gennaio e il 19 marzo 2020, utilizzando il modulo delle caratteristiche socio-demografiche e cliniche, la Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS), il Visual Analogue Scale (VAS), Fear of Medical Procedure Scale (FMPS) e State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH). Mentre il gruppo di studio (n=42) ha giocato a giochi digitali durante la procedura di sutura, il gruppo di controllo (n=42) non ha giocato a giochi digitali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha il potenziale per contribuire alla letteratura sugli effetti dei giochi digitali sui livelli di dolore, paura e ansia che i bambini sperimentano durante la sutura.
Materiali e metodi
Design, ambientazione e dimensioni del campione:
I dati dello studio controllato randomizzato sono stati raccolti nel Pronto Soccorso Pediatrico (PED) dell'Ospedale di Formazione e Ricerca tra il 16 gennaio e il 19 marzo 2020. La popolazione dello studio è costituita da bambini di età compresa tra 8 e 17 anni che sono stati suturati nel PED. Per la selezione dei partecipanti è stato utilizzato il metodo del campionamento casuale. La dimensione del campione è stata determinata dall'analisi della potenza del programma GPower 3.1.9.4 come 84 bambini con errore 0,05, intervallo di confidenza 0,95 e dimensione dell'effetto 0,5.
Partecipanti e randomizzazione:
I criteri di inclusione erano che i bambini avevano un'età compresa tra 8 e 17 anni e non avevano diagnosi psicologiche, non avevano problemi di vista, udito o parola, parlavano e capivano il turco, che il numero di suture era 3 o più (generalmente, anestesia locale non è applicato a 1-2 punti di sutura), che la procedura di sutura è stata eseguita in anestesia locale e che hanno acconsentito a partecipare allo studio. I criteri di esclusione erano il rifiuto di giocare ai giochi digitali o smettere di giocare prima della fine del processo, avere un problema fisico che impedisce di giocare ai giochi digitali, essere troppo agitato per comunicare con il bambino. I bambini sono stati divisi in due gruppi (gruppo di intervento: n=42 e gruppo di controllo: n=42), utilizzando il blocco di quattro metodi di randomizzazione tra coloro che soddisfacevano i criteri di inclusione, in base al loro ordine di ammissione al PED. I bambini nei gruppi di intervento e di controllo non sapevano in quale gruppo si trovassero e non si sono incontrati. Il primo ricercatore è membro dello staff all'interno del PED e ha eseguito la randomizzazione.
Approccio etico:
L'autorizzazione è stata ottenuta dal Comitato Etico dell'Università (Numero di emissione: revisione in doppio cieco esclusa) e dall'istituzione in cui sarebbe stata condotta la ricerca (Data: 15/01/2020). Il consenso firmato originale è stato ottenuto da tutti i genitori che hanno acconsentito a partecipare allo studio attraverso il modulo di informazione e consenso informato. Il consenso verbale è stato ottenuto dai bambini che hanno acconsentito. Un operatore sanitario in qualità di testimone ha firmato un modulo in tal senso.
Strumenti per la raccolta dei dati:
I dati della ricerca sono stati raccolti utilizzando "Socio-Demographic and Clinical Characteristics Form", "Wong-Baker Faces Pain Rating Scale", "Visual Analogue Scale", "State-Trait Anxiety Inventory for Children" e "Fear for Medical Procedures Scale". Il primo ricercatore ha informato i bambini ei loro genitori sugli strumenti e ha raccolto i dati. Il tempo medio di raccolta dei dati è stato di 30 minuti. I dati sono stati ottenuti utilizzando interviste faccia a faccia e l'osservazione dei bambini.
Scheda caratteristiche socio-demografiche e cliniche:
Questo modulo è composto da un totale di 23 domande che suscitano informazioni, tra cui età, sesso, precedente stato di gioco digitale, numero di suture e durata delle suture, create dai ricercatori in conformità con la letteratura.
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS):
La Faces Pain Rating Scale, sviluppata da Wong e Baker, è una scala disegnata a mano che include sei espressioni facciali che vanno dal sorriso al pianto, ed è raccomandata per l'uso da parte di bambini dai 3 anni in su. Il punteggio è definito come 0 = nessun danno, 2 = fa un po' male, 4 = fa un po' più male, 6 = fa ancora più male, 8 = fa molto male, 10 = fa più male.
Scala analogica visiva (VAS):
Questa è una linea orizzontale lunga 100 mm con le parole "nessun dolore" e "dolore grave" alle due estremità. È adatto a bambini in età scolare. Al bambino viene chiesto di segnare il punto che mostra l'intensità del dolore provato in quel momento.
Scala della paura delle procedure mediche:
La Fear of Medical Procedures Scale (FMPS) è stata sviluppata da Bloom et al. nel 1985 per valutare le paure dei bambini associate a procedure e pratiche mediche. La scala è composta da 29 domande che valutano la paura delle procedure mediche. La scala è composta da 4 sotto-dimensioni, inclusi elementi operativi, personali, ambientali e interpersonali. Nella scala di tipo Likert a tre punti, per ogni domanda, ai bambini viene chiesto di scegliere una delle espressioni "nessuna paura" (1 punto), "paura moderata" (2 punti), "paura elevata" (3 punti). I punteggi vanno da 29 a 87. Lo studio di validità e affidabilità in Türkiye è stato condotto tra i bambini di età compresa tra 7 e 14 anni da Alak nel 1993 e il coefficiente di affidabilità è risultato pari a 0,93. Nel nostro studio, il valore Cronbach Alpha della scala è risultato essere .93.
Inventario dell'ansia dei tratti di stato per i bambini:
Lo State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH) è stato sviluppato da Spielberger nel 1973 per misurare l'ansia causata ai bambini in particolari situazioni percepite come una minaccia. Nella scala dell'ansia di tratto, ai bambini viene chiesto di valutare come si sentono "generalmente", e nella scala dell'ansia di stato, come si sentono nella situazione in cui si trovano "in quel momento", e di indicare una delle tre opzioni. I punteggi possibili vanno da 20 a 60. Un punteggio più alto indica una maggiore ansia. Lo studio di validità e affidabilità in Türkiye è stato condotto da Özusta nel 1995 per bambini di età compresa tra 9 e 12 anni. Nello STAI-CH, il coefficiente alfa di Cronbach della scala dell'ansia di stato è risultato pari a 0,82 e il coefficiente alfa di Cronbach della scala dell'ansia di tratto pari a 0,81. Nel nostro studio, il coefficiente alfa di Cronbach della scala dell'ansia di stato è risultato pari a 0,91 e il coefficiente alfa di Cronbach della scala dell'ansia di tratto era pari a 0,78.
Procedura:
Un gioco digitale è stato giocato tramite tablet modello Wi-Fi iPad Air 2 32GB 9,7 pollici. Il ricercatore ha creato una cartella con una gamma di giochi selezionati per fare appello a diverse preferenze. I bambini potevano scegliere tra i seguenti giochi: Word Travel, Talking Tom Candy Run, 384 Puzzle for Kids, Masha e Orso, Subway Surfers, Head Ball 2 e Dream League Soccer".
Durante la procedura di sutura, i bambini del gruppo di intervento hanno giocato a giochi digitali, mentre i bambini del gruppo di controllo no. Le pratiche di routine della clinica sono state effettuate in entrambi i gruppi.
Nella pre-procedura, il ricercatore ha completato il modulo delle caratteristiche socio-demografiche e cliniche, con una spiegazione su WBFPS, VAS, FMPS e STAI-CH. Alle famiglie è stato permesso di stare con i propri figli. I bambini del gruppo di intervento hanno iniziato a giocare con i giochi digitali circa un minuto prima della procedura di anestesia locale (Figura 1).
I bambini del gruppo di intervento hanno continuato a giocare con i giochi digitali durante tutta la procedura di sutura. Ai bambini di tutti i gruppi è stato chiesto di contrassegnare il dolore che hanno provato durante la procedura su WBFPS e VAS. I genitori sono stati incoraggiati a stare accanto al bambino durante il processo.
Nel post-procedura, ai bambini di tutti i gruppi è stato chiesto di contrassegnare il dolore provato dopo la sutura su WBFPS e VAS. A tutti i bambini è stato chiesto di rispondere alle scale FMPS e STAI-CH (solo inventario statale) per misurare la paura e l'ansia vissute.
Analisi statistica:
Per l'analisi dei dati è stato utilizzato il programma con licenza SPSS (Statistical Package for the Social Science) per Windows 25.0.0. L'idoneità dei dati alla distribuzione normale è stata esaminata con il test di Kolmogorov-Smirnov. Le variabili continue sono espresse come media ± deviazione standard. Secondo i risultati del test di normalità, il test t o il test U di Mann-Whitney sono stati utilizzati in gruppi indipendenti per i confronti tra gruppi. I confronti tra gruppi di variabili categoriche, per quanto riguarda questo, sono stati eseguiti utilizzando il test Chi-quadro di Pearson o il test esatto di Fisher. Nei confronti di gruppo, il test t, il test di Wilcoxon e l'analisi multipla della varianza sono stati utilizzati in misurazioni ripetute in gruppi dipendenti. Il test di Tukey è stato utilizzato per l'analisi Post-Hoc con la correzione di Bonferroni per determinare quale gruppo ha causato la differenza. I risultati sono stati valutati con un intervallo di confidenza del 95% e un livello di significatività p<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
İzmir, Tacchino
- Health Sciences University İzmir Tepecik Education And Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non avere diagnosi psicologiche.
- Non avere problemi di vista, udito o parola.
- Parlare e capire il turco.
- Che il numero di punti di sutura sia 3 o più.
- Che la procedura di sutura si sta eseguendo in anestesia locale.
- Che acconsentano a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Rifiutarsi di giocare ai giochi digitali o smettere di giocare prima della fine del processo.
- Avere un problema fisico che impedisce di giocare ai giochi digitali.
- Essere troppo agitato per comunicare con il bambino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Durante la procedura di sutura, i bambini del gruppo di intervento hanno giocato a giochi digitali. I bambini hanno iniziato a giocare ai giochi digitali circa un minuto prima della procedura di anestesia locale, hanno continuato a giocare ai giochi digitali durante tutta la procedura di sutura. |
Un gioco digitale è stato giocato tramite tablet modello Wi-Fi iPad Air 2 32GB 9,7 pollici.
Il ricercatore ha creato una cartella con una gamma di giochi selezionati per fare appello a diverse preferenze.
I bambini potevano scegliere tra i seguenti giochi: Word Travel, Talking Tom Candy Run, 384 Puzzle for Kids, Masha e Orso, Subway Surfers, Head Ball 2 e Dream League Soccer".
|
|
Sperimentale: Gruppo di controllo
Durante la procedura di sutura, i bambini del gruppo di controllo non hanno giocato a giochi digitali.
|
Un gioco digitale è stato giocato tramite tablet modello Wi-Fi iPad Air 2 32GB 9,7 pollici.
Il ricercatore ha creato una cartella con una gamma di giochi selezionati per fare appello a diverse preferenze.
I bambini potevano scegliere tra i seguenti giochi: Word Travel, Talking Tom Candy Run, 384 Puzzle for Kids, Masha e Orso, Subway Surfers, Head Ball 2 e Dream League Soccer".
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratteristiche socio-demografiche e cliniche
Lasso di tempo: Due mesi
|
Scheda caratteristiche socio-demografiche e cliniche: Questo modulo è composto da un totale di 23 domande che suscitano informazioni, tra cui età, sesso, precedente stato di gioco digitale, numero di suture e durata delle suture, create dai ricercatori in conformità con la letteratura. |
Due mesi
|
|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Due mesi
|
Il punteggio del dolore è stato determinato utilizzando "Wong-Baker Faces Pain Rating Scale" e "Visual Analogue Scale". Wong-Baker affronta la scala di valutazione del dolore: La Faces Pain Rating Scale, sviluppata da Wong e Baker, è una scala disegnata a mano che include sei espressioni facciali che vanno dal sorriso al pianto, ed è raccomandata per l'uso da parte di bambini dai 3 anni in su. Il punteggio è definito come 0 = nessun danno, 2 = fa un po' male, 4 = fa un po' più male, 6 = fa ancora più male, 8 = fa molto male, 10 = fa più male. Scala analogica visiva: Questa è una linea orizzontale lunga 100 mm con le parole "nessun dolore" e "dolore grave" alle due estremità. È adatto a bambini in età scolare. Al bambino viene chiesto di segnare il punto che mostra l'intensità del dolore provato in quel momento. |
Due mesi
|
|
Punteggio di ansia
Lasso di tempo: Due mesi
|
Il punteggio di ansia è stato determinato utilizzando "State-Trait Anxiety Inventory for Children" Inventario dell'ansia dei tratti di stato per i bambini: Lo State-Trait Anxiety Inventory for Children è stato sviluppato da Spielberger nel 1973 per misurare l'ansia causata ai bambini in particolari situazioni percepite come una minaccia. Nella scala dell'ansia di tratto, ai bambini viene chiesto di valutare come si sentono "generalmente", e nella scala dell'ansia di stato, come si sentono nella situazione in cui si trovano "in quel momento", e di indicare una delle tre opzioni. I punteggi possibili vanno da 20 a 60. Un punteggio più alto indica una maggiore ansia. Lo studio di validità e affidabilità in Türkiye è stato condotto da Özusta nel 1995 per bambini di età compresa tra 9 e 12 anni. Nello State-Trait Anxiety Inventory for Children, il coefficiente Cronbach Alpha della scala dell'ansia di stato è stato trovato .82 e il coefficiente Cronbach Alpha della scala dell'ansia di tratto era .81. |
Due mesi
|
|
Punteggio paura
Lasso di tempo: Due mesi
|
Il punteggio della paura è stato determinato utilizzando la "Scala della paura per le procedure mediche". Scala della paura delle procedure mediche: La Fear of Medical Procedures Scale è stata sviluppata da Bloom et al. nel 1985 per valutare le paure dei bambini associate a procedure e pratiche mediche. La scala è composta da 29 domande che valutano la paura delle procedure mediche. La scala è composta da 4 sotto-dimensioni, inclusi elementi operativi, personali, ambientali e interpersonali. Nella scala di tipo Likert a tre punti, per ogni domanda, ai bambini viene chiesto di scegliere una delle espressioni "nessuna paura" (1 punto), "paura moderata" (2 punti), "paura elevata" (3 punti). I punteggi vanno da 29 a 87. Lo studio di validità e affidabilità in Türkiye è stato condotto tra i bambini di età compresa tra 7 e 14 anni da Alak nel 1993 e il coefficiente di affidabilità è risultato pari a 0,93. |
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Filiz Ogce, Prof, Izmir University of Economics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IzmirUEcon
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stato d'ansia
-
University of AberdeenSouth Eastern Health and Social Care TrustCompletatoMadri che sono state segnalate per il supporto genitorialeRegno Unito
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRitiratoDonne adulte con una nuova diagnosi di carcinoma mammario invasivo (non sono state sottoposte a trattamento)
-
Ziqiang LiAttivo, non reclutanteDati statistici completi e accurati di 60 pazienti | I genotipi CYP3A5*3 di 60 donatori e riceventi sono stati analizzati accuratamente | Le concentrazioni postoperatorie di tacrolimus sono state accuratamente registrate in 60 pazienti | Secondo i criteri di diagnosi e classificazione della... e altre condizioniCina
Prove cliniche su Giochi digitali
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityCompletatoAdulti con disabilità intellettualeHong Kong
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCompletato
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti
-
Sally CHANCompletato
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNon ancora reclutamentoApprendimento basato sul gioco | Room di fuga digitaleTacchino
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Reclutamento
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySconosciuto
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health PartnersReclutamentoAnziani con bisogni assistenziali complessiCanada
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Completato