- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05546463
Effekterna av att spela digitala spel på barns smärta, rädsla och ångestnivåer under suturering
Effekterna av att spela digitala spel på barns smärta, rädsla och ångestnivåer under suturering: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet var att fastställa effekterna av digitalt spel på barns smärta, rädsla och ångestnivåer under suturering.
Data erhölls från 84 barn i åldrarna 8-17 år vid den pediatriska akutmottagningen mellan 16 januari och 19 mars 2020, med hjälp av formuläret för sociodemografiska och kliniska egenskaper, Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS), Visual Analogue Scale (VAS), Fear of Medical Procedure Scale (FMPS) och State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH). Medan studiegruppen (n=42) spelade digitala spel under suturproceduren, spelade kontrollgruppen (n=42) inte digitala spel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie har potential att bidra till litteraturen om effekterna av att spela digitala spel på smärta, rädsla och ångestnivåer som barn upplever under suturering.
Material och metoder
Design, inställning och provstorlek:
Data från den randomiserade kontrollerade studien samlades in på Pediatric Emergency Department (PED) på utbildnings- och forskningssjukhuset mellan 16 januari och 19 mars 2020. Populationen i studien är barn mellan 8 och 17 år som suturerades i PED. Slumpmässig urvalsmetod användes för val av deltagare. Storleken på urvalet bestämdes genom effektanalysen av GPower 3.1.9.4-programmet som 84 barn med 0,05 fel, 0,95 konfidensintervall och 0,5 effektstorlek.
Deltagare och randomisering:
Inklusionskriterierna var att barn var mellan 8-17 år och inte hade några psykologiska diagnoser, hade inga problem med syn, hörsel eller tal, talade och förstod turkiska, att antalet suturer var 3 eller fler (i allmänhet lokalbedövning) inte appliceras på 1-2 suturer), att suturproceduren utfördes under lokalbedövning och att de samtyckte till att delta i studien. Uteslutningskriterier var att vägra spela digitala spel eller sluta spela innan processen är slut, att ha ett fysiskt problem som förhindrar att spela digitala spel, att vara för upprörd för att kommunicera med barnet. Barn delades in i två grupper (interventionsgrupp: n=42 och kontrollgrupp: n=42), med hjälp av blocket med fyra randomiseringsmetoder bland dem som uppfyllde inklusionskriterierna, enligt deras ordning för antagning till PED. Barnen i interventions- och kontrollgrupperna visste inte vilken grupp de var i och mötte inte varandra. Den första forskaren är anställd inom PED och utförde randomiseringen.
Etiskt förhållningssätt:
Tillstånd erhölls från universitetets etiska kommitté (ärendenummer: utesluten dubbelblind granskning) och den institution där forskningen skulle utföras (Datum: 15/01/2020). Ursprungligt undertecknat samtycke erhölls från alla föräldrar som samtyckte till att delta i studien via formuläret för information och informerat samtycke. Muntligt samtycke erhölls från barnens samtycke. En vårdpersonal som agerar som vittne undertecknade ett formulär om detta.
Datainsamlingsverktyg:
Forskningsdata samlades in med hjälp av "Socio-demografiska och kliniska egenskapersformulär", "Wong-Baker Faces Pain Rating Scale", "Visual Analogue Scale", "State-Trait Anxiety Inventory for Children" och "Fear for Medical Procedures Scale". Den första forskaren informerade barnen och deras föräldrar om verktygen och samlade in data. Den genomsnittliga datainsamlingstiden var 30 minuter. Data erhölls med hjälp av intervjuer ansikte mot ansikte och observationer från barn.
Form för sociodemografiska och kliniska egenskaper:
Detta formulär består av totalt 23 frågor som framkallar information, inklusive om ålder, kön, tidigare digitalt spelstatus, antal suturering och sutureringstid, skapade av forskarna i enlighet med litteraturen.
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS):
Faces Pain Rating Scale, utvecklad av Wong och Baker, är en handritad skala som innehåller sex ansiktsuttryck som sträcker sig från leende till gråt, och rekommenderas för användning för barn från 3 år och äldre. Poäng definieras som 0 = ingen skada, 2 = gör lite ont, 4 = gör lite mer ont, 6 = gör ännu mer ont, 8 = gör mycket ont, 10 = gör värst ont.
Visual Analogue Scale (VAS):
Detta är en 100 mm lång horisontell linje med orden "ingen smärta" och "svår smärta" i vardera änden. Den är lämplig för barn i skolåldern. Barnet uppmanas att markera punkten som visar intensiteten av smärtan som känns i det ögonblicket.
Skala för rädsla för medicinska procedurer:
Fear of Medical Procedures Scale (FMPS) utvecklades av Bloom et al. 1985 för att bedöma barns rädsla i samband med medicinska procedurer och metoder. Skalan består av 29 frågor som utvärderar rädslan för medicinska ingrepp. Skalan består av 4 underdimensioner, inklusive operativa, personliga, miljömässiga och interpersonella föremål. I den tregradiga skalan av Likert-typ, för varje fråga, ombeds barnen att välja ett av uttrycken "ingen rädsla" (1 poäng), "måttlig rädsla" (2 poäng), "hög rädsla" (3 poäng). Poäng varierar mellan 29 och 87. Validitets- och reliabilitetsstudien i Türkiye genomfördes bland barn i åldern 7-14 år av Alak 1993, och reliabilitetskoefficienten visade sig vara .93. I vår studie visade sig Cronbach Alpha-värdet på skalan vara 0,93.
Inventering av ångest tillstånd för barn:
State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH) utvecklades av Spielberger 1973 för att mäta den ångest som orsakas av barn i särskilda situationer som uppfattas som ett hot. I skalan för egenskapsångest ombeds barnen att utvärdera hur de "generellt" mår, och i tillståndsångestskalan, hur de känner sig i den situation de befinner sig i "i det ögonblicket", och ange ett av tre alternativ. Möjliga poäng varierar mellan 20 och 60. En högre poäng indikerar större ångest. Validitets- och reliabilitetsstudien i Türkiye genomfördes av Özusta 1995 för barn i åldrarna 9-12 år. I STAI-CH hittades Cronbach Alpha-koefficienten för skalan för tillståndsångest 0,82 och Cronbach Alpha-koefficienten för egenskapsångestskalan var 0,81. I vår studie fann man Cronbach Alpha-koefficienten för den statliga ångestskalan 0,91 och Cronbach Alpha-koefficienten för egenskapsångestskalan var 0,78.
Procedur:
Ett digitalt spel spelades via iPad Air 2 32GB 9,7-tums wi-fi-modell surfplatta. Forskaren skapade en mapp med en rad utvalda spel för att tilltala olika preferenser. Barnen kunde välja mellan följande spel: Word Travel, Talking Tom Candy Run, 384 Puzzles for Kids, Masha and The Bear, Subway Surfers, Head Ball 2 och Dream League Soccer".
Under suturproceduren spelade barnen i interventionsgruppen digitala spel, medan barnen i kontrollgruppen inte gjorde det. Klinikens rutinövningar genomfördes i båda grupperna.
I förproceduren fyllde forskaren i formuläret för sociodemografiska och kliniska egenskaper, med en förklaring om WBFPS, VAS, FMPS och STAI-CH. Familjer fick bo med sina barn. Barn i interventionsgruppen började spela digitala spel ungefär en minut före lokalbedövningen (Figur 1).
Barnen i interventionsgruppen fortsatte att spela digitala spel under hela suturproceduren. Barn i alla grupper ombads att markera smärtan de upplevde under proceduren på WBFPS och VAS. Föräldrar uppmuntrades att stå bredvid barnet under processen.
Efter ingreppet ombads barn i alla grupper att markera smärtan som upplevdes efter suturering på WBFPS och VAS. Alla barn ombads att svara på FMPS- och STAI-CH-skalorna (endast statlig inventering) för att mäta rädslan och ångesten som upplevdes.
Statistisk analys:
Licensierad SPSS (Statistical Package for the Social Science) för Windows 25.0.0-paketprogram användes för dataanalys. Datans lämplighet för normalfördelningen undersöktes med Kolmogorov-Smirnov-testet. Kontinuerliga variabler uttrycks som medelvärde ± standardavvikelse. Enligt resultaten av normalitetstestet användes antingen t-testet eller Mann-Whitney U-testet i oberoende grupper för jämförelser mellan grupper. Jämförelser mellan grupper av kategoriska variabler, som för det, utfördes med Pearson Chi-square-test eller Fisher Exact-test. I gruppjämförelser användes t-test, Wilcoxon-test och multipel variansanalys vid upprepade mätningar i beroende grupper. Tukeys test användes för Post-Hoc-analys med Bonferroni-korrigering för att fastställa vilken grupp som orsakade skillnaden. Resultaten utvärderades med ett 95 % konfidensintervall och p<0,05 signifikansnivå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon
- Health Sciences University İzmir Tepecik Education And Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har inga psykologiska diagnoser.
- Har inga problem med syn, hörsel eller tal.
- Att tala och förstå turkiska.
- Att antalet suturer är 3 eller fler.
- Att suturproceduren utförs under lokalbedövning.
- Att de samtycker till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Att vägra spela digitala spel eller sluta spela innan processen är slut.
- Har ett fysiskt problem som gör att du inte kan spela digitala spel.
- Att vara för upprörd för att kommunicera med barnet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Under suturproceduren spelade barnen i interventionsgruppen digitala spel. Barn började spela digitala spel ungefär en minut före lokalbedövningen, fortsatte att spela digitala spel under hela suturproceduren. |
Ett digitalt spel spelades via iPad Air 2 32GB 9,7-tums wi-fi-modell surfplatta.
Forskaren skapade en mapp med en rad utvalda spel för att tilltala olika preferenser.
Barnen kunde välja mellan följande spel: Word Travel, Talking Tom Candy Run, 384 Puzzles for Kids, Masha and The Bear, Subway Surfers, Head Ball 2 och Dream League Soccer".
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Under suturproceduren spelade inte barnen i kontrollgruppen digitala spel.
|
Ett digitalt spel spelades via iPad Air 2 32GB 9,7-tums wi-fi-modell surfplatta.
Forskaren skapade en mapp med en rad utvalda spel för att tilltala olika preferenser.
Barnen kunde välja mellan följande spel: Word Travel, Talking Tom Candy Run, 384 Puzzles for Kids, Masha and The Bear, Subway Surfers, Head Ball 2 och Dream League Soccer".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska och kliniska egenskaper
Tidsram: 2 månader
|
Form för sociodemografiska och kliniska egenskaper: Detta formulär består av totalt 23 frågor som framkallar information, inklusive om ålder, kön, tidigare digitalt spelstatus, antal suturering och sutureringstid, skapade av forskarna i enlighet med litteraturen. |
2 månader
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 2 månader
|
Smärtpoäng bestämdes med hjälp av "Wong-Baker Faces Pain Rating Scale" och "Visual Analogue Scale". Wong-Baker Faces Pain Rating Scale: Faces Pain Rating Scale, utvecklad av Wong och Baker, är en handritad skala som innehåller sex ansiktsuttryck som sträcker sig från leende till gråt, och rekommenderas för användning för barn från 3 år och äldre. Poäng definieras som 0 = ingen skada, 2 = gör lite ont, 4 = gör lite mer ont, 6 = gör ännu mer ont, 8 = gör mycket ont, 10 = gör värst ont. Visuell analog skala: Detta är en 100 mm lång horisontell linje med orden "ingen smärta" och "svår smärta" i vardera änden. Den är lämplig för barn i skolåldern. Barnet uppmanas att markera punkten som visar intensiteten av smärtan som känns i det ögonblicket. |
2 månader
|
|
Ångestpoäng
Tidsram: 2 månader
|
Ångestpoäng bestämdes med hjälp av "State-Trait Anxiety Inventory for Children" Inventering av ångest tillstånd för barn: State-Trait Anxiety Inventory for Children utvecklades av Spielberger 1973 för att mäta den ångest som barn orsakas i särskilda situationer som uppfattas som ett hot. I skalan för egenskapsångest ombeds barnen att utvärdera hur de "generellt" mår, och i tillståndsångestskalan, hur de känner sig i den situation de befinner sig i "i det ögonblicket", och ange ett av tre alternativ. Möjliga poäng varierar mellan 20 och 60. En högre poäng indikerar större ångest. Validitets- och reliabilitetsstudien i Türkiye genomfördes av Özusta 1995 för barn i åldrarna 9-12 år. I State-Trait Anxiety Inventory for Children hittades Cronbach Alpha-koefficienten på den statliga ångestskalan 0,82 och Cronbach Alpha-koefficienten för egenskapsångestskalan var 0,81. |
2 månader
|
|
Rädsla poäng
Tidsram: 2 månader
|
Rädsla poäng bestämdes med hjälp av "Fear for Medical Procedures Scale". Skala för rädsla för medicinska procedurer: Fear of Medical Procedures Scale utvecklades av Bloom et al. 1985 för att bedöma barns rädsla i samband med medicinska procedurer och metoder. Skalan består av 29 frågor som utvärderar rädslan för medicinska ingrepp. Skalan består av 4 underdimensioner, inklusive operativa, personliga, miljömässiga och interpersonella föremål. I den tregradiga skalan av Likert-typ, för varje fråga, ombeds barnen att välja ett av uttrycken "ingen rädsla" (1 poäng), "måttlig rädsla" (2 poäng), "hög rädsla" (3 poäng). Poäng varierar mellan 29 och 87. Validitets- och reliabilitetsstudien i Türkiye genomfördes bland barn i åldern 7-14 år av Alak 1993, och reliabilitetskoefficienten visade sig vara .93. |
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Filiz Ogce, Prof, Izmir University of Economics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IzmirUEcon
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .