- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05546463
Virkningerne af at spille digitale spil på børns smerte-, frygt- og angstniveauer under suturering
Virkningerne af at spille digitale spil på børns smerte-, frygt- og angstniveauer under suturering: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Målet var at bestemme effekten af digitalt spil på børns smerte-, frygt- og angstniveauer under suturering.
Data blev indhentet fra 84 børn i alderen 8-17 år på den pædiatriske akutafdeling mellem 16. januar og 19. marts 2020 ved hjælp af Socio-demografiske og kliniske karakteristika, Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS), den visuelle Analogue Scale (VAS), Fear of Medical Procedure Scale (FMPS) og State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH). Mens undersøgelsesgruppen (n=42) spillede digitale spil under suturproceduren, spillede kontrolgruppen (n=42) ikke digitale spil.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har potentialet til at bidrage til litteraturen om virkningerne af at spille digitale spil på de smerte-, frygt- og angstniveauer, som børn oplever under suturering.
Materialer og metoder
Design, indstilling og prøvestørrelse:
Dataene fra den randomiserede kontrollerede undersøgelse blev indsamlet i Pediatric Emergency Department (PED) på Training and Research Hospital mellem 16. januar og 19. marts 2020. Populationen i undersøgelsen er børn mellem 8 og 17 år, som blev syet i PED. Tilfældig stikprøvemetode blev brugt til udvælgelse af deltagere. Størrelsen af prøven blev bestemt ved kraftanalysen af GPower 3.1.9.4-programmet som 84 børn med 0,05 fejl, 0,95 konfidensinterval og 0,5 effektstørrelse.
Deltagere og randomisering:
Inklusionskriterierne var, at børn var mellem 8-17 år og havde ingen psykologiske diagnoser, havde ingen problemer med syn, hørelse eller tale, talte og forstod tyrkisk, at antallet af suturer var 3 eller mere (generelt lokalbedøvelse). ikke påføres 1-2 suturer), at suturproceduren er udført under lokalbedøvelse, og at de har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen. Eksklusionskriterier var at nægte at spille digitale spil eller stoppe med at spille før processen slutter, at have et fysisk problem, der forhindrer at spille digitale spil, at være for ophidset til at kommunikere med barnet. Børn blev opdelt i to grupper (interventionsgruppe: n=42 og kontrolgruppe: n=42), ved hjælp af blokken af fire randomiseringsmetoder blandt dem, der opfyldte inklusionskriterierne, i henhold til deres rækkefølge for optagelse til PED. Børnene i interventions- og kontrolgrupperne vidste ikke, hvilken gruppe de var i, og mødte ikke hinanden. Første forsker er medarbejder i PED og udførte randomiseringen.
Etisk tilgang:
Tilladelse blev opnået fra universitetets etiske komité (problemnummer: udelukket dobbeltblind gennemgang) og den institution, hvor forskningen ville blive udført (dato: 15/01/2020). Originalt underskrevet samtykke blev indhentet fra alle forældre, der gav samtykke til at deltage i undersøgelsen gennem informations- og informeret samtykkeformularen. Der blev indhentet mundtligt samtykke fra de godkendte børn. En sundhedsprofessionel, der optrådte som vidne, underskrev en formular herom.
Værktøjer til dataindsamling:
Forskningsdata blev indsamlet ved hjælp af "Socio-demografiske og kliniske karakteristika", "Wong-Baker Faces Pain Rating Scale", "Visual Analogue Scale", "State-Trait Anxiety Inventory for Children" og "Fear for Medical Procedures Scale". Den første forsker informerede børnene og deres forældre om værktøjerne og indsamlede data. Den gennemsnitlige dataindsamlingstid var 30 minutter. Data blev indhentet ved hjælp af ansigt-til-ansigt interviews og observation fra børn.
Sociodemografiske og kliniske karakteristika Form:
Denne formular består af i alt 23 spørgsmål, der fremkalder information, herunder om alder, køn, tidligere digitalt spilstatus, antal sutureringer og varighed af suturering, skabt af forskerne i overensstemmelse med litteraturen.
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS):
Faces Pain Rating Scale, udviklet af Wong og Baker, er en håndtegnet skala, der omfatter seks ansigtsudtryk, der spænder fra smilende til grædende, og anbefales til brug til børn i alderen 3 år og ældre. Scoring er defineret som 0 = ingen ondt, 2 = gør lidt ondt, 4 = gør lidt mere ondt, 6 = gør endnu mere ondt, 8 = gør meget ondt, 10 = gør værst ondt.
Visuel analog skala (VAS):
Dette er en 100 mm lang vandret linje med ordene "ingen smerte" og "svær smerte" i hver ende. Den er velegnet til børn i skolealderen. Barnet bliver bedt om at markere det punkt, der viser intensiteten af smerte, der mærkes i det øjeblik.
Skala for frygt for medicinske procedurer:
Fear of Medical Procedures Scale (FMPS) blev udviklet af Bloom et al. i 1985 for at vurdere børns frygt forbundet med medicinske procedurer og praksis. Skalaen består af 29 spørgsmål, der vurderer frygten for medicinske procedurer. Skalaen består af 4 underdimensioner, herunder operationelle, personlige, miljømæssige og interpersonelle elementer. I trepunktsskalaen af Likert-typen bliver børn for hvert spørgsmål bedt om at vælge et af udtrykkene "ingen frygt" (1 point), "moderat frygt" (2 point), "høj frygt" (3 point). Scoren varierer mellem 29 og 87. Validitets- og reliabilitetsundersøgelsen i Türkiye blev udført blandt børn i alderen 7-14 år af Alak i 1993, og reliabilitetskoefficienten blev fundet at være .93. I vores undersøgelse blev Cronbach Alpha-værdien af skalaen fundet at være 0,93.
Statstræk Angst Inventar for børn:
State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH) blev udviklet af Spielberger i 1973 for at måle den angst, der forårsages af børn i særlige situationer, der opfattes som en trussel. I trækangstskalaen bliver børnene bedt om at evaluere, hvordan de "generelt" har det, og i tilstandsangstskalaen, hvordan de har det i den situation, de er i "i det øjeblik", og angive en af tre muligheder. Mulige scores varierer mellem 20 og 60. En højere score indikerer større angst. Validitets- og reliabilitetsstudiet i Türkiye blev udført af Özusta i 1995 for børn i alderen 9-12. I STAI-CH blev Cronbach Alpha-koefficienten for tilstandsangstskalaen fundet .82, og Cronbach Alpha-koefficienten for egenskabsangstskalaen var 0,81. I vores undersøgelse blev Cronbach Alpha-koefficienten for tilstandsangstskalaen fundet 0,91, og Cronbach Alpha-koefficienten for egenskabsangstskalaen var 0,78.
Procedure:
Et digitalt spil blev spillet via iPad Air 2 32GB 9,7-tommer wi-fi model tablet. Forskeren oprettede en mappe med en række udvalgte spil for at appellere til forskellige præferencer. Børn kunne vælge mellem følgende spil: Word Travel, Talking Tom Candy Run, 384 puslespil for børn, Masha and The Bear, Subway Surfers, Head Ball 2 og Dream League Soccer".
Under suturproceduren spillede børnene i interventionsgruppen digitale spil, mens børnene i kontrolgruppen ikke gjorde det. Klinikkens rutinemæssige praksis blev udført i begge grupper.
I præ-proceduren udfyldte forskeren Socio-demografiske og kliniske karakteristika-skemaet med en forklaring om WBFPS, VAS, FMPS og STAI-CH. Familier fik lov til at bo sammen med deres børn. Børn i interventionsgruppen begyndte at spille digitale spil omkring et minut før den lokale anæstesiprocedure (figur 1).
Børnene i interventionsgruppen fortsatte med at spille digitale spil under hele suturproceduren. Børn i alle grupper blev bedt om at markere den smerte, de oplevede under proceduren på WBFPS og VAS. Forældre blev opfordret til at stå ved siden af barnet under forløbet.
I post-proceduren blev børn i alle grupper bedt om at markere smerten efter suturering på WBFPS og VAS. Alle børn blev bedt om at svare på FMPS- og STAI-CH-skalaerne (kun statsopgørelse) for at måle den oplevede frygt og angst.
Statistisk analyse:
Licenseret SPSS (Statistical Package for the Social Science) til Windows 25.0.0 pakkeprogram blev brugt til dataanalyse. Dataenes egnethed til normalfordelingen blev undersøgt med Kolmogorov-Smirnov-testen. Kontinuerlige variabler udtrykkes som middel ± standardafvigelse. Ifølge resultaterne af normalitetstesten blev enten t-testen eller Mann-Whitney U-testen brugt i uafhængige grupper til sammenligninger mellem grupper. Intergroup sammenligninger af kategoriske variabler, som for det, blev udført ved hjælp af Pearson Chi-square test eller Fisher Exact test. I gruppesammenligninger blev t-test, Wilcoxon-test og multipel variansanalyse brugt i gentagne målinger i afhængige grupper. Tukeys test blev brugt til Post-Hoc-analyse med Bonferroni-korrektion for at bestemme, hvilken gruppe der forårsagede forskellen. Resultaterne blev evalueret ved et 95 % konfidensinterval og p<0,05 signifikansniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun
- Health Sciences University İzmir Tepecik Education And Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har ingen psykologiske diagnoser.
- Har ingen problemer med syn, hørelse eller tale.
- At tale og forstå tyrkisk.
- At antallet af suturer er 3 eller flere.
- At suturproceduren udføres under lokalbedøvelse.
- At de giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Nægter at spille digitale spil eller stoppe med at spille, før processen slutter.
- At have et fysisk problem, der forhindrer at spille digitale spil.
- At være for ophidset til at kommunikere med barnet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Under suturproceduren spillede børnene i interventionsgruppen digitale spil. Børn begyndte at spille digitale spil omkring et minut før den lokale anæstesi-procedure, fortsatte med at spille digitale spil under hele suturproceduren. |
Et digitalt spil blev spillet via iPad Air 2 32GB 9,7-tommer wi-fi model tablet.
Forskeren oprettede en mappe med en række udvalgte spil for at appellere til forskellige præferencer.
Børn kunne vælge mellem følgende spil: Word Travel, Talking Tom Candy Run, 384 puslespil for børn, Masha and The Bear, Subway Surfers, Head Ball 2 og Dream League Soccer".
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Under suturproceduren spillede børnene i kontrolgruppen ikke digitale spil.
|
Et digitalt spil blev spillet via iPad Air 2 32GB 9,7-tommer wi-fi model tablet.
Forskeren oprettede en mappe med en række udvalgte spil for at appellere til forskellige præferencer.
Børn kunne vælge mellem følgende spil: Word Travel, Talking Tom Candy Run, 384 puslespil for børn, Masha and The Bear, Subway Surfers, Head Ball 2 og Dream League Soccer".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske og kliniske karakteristika
Tidsramme: 2 måneder
|
Sociodemografiske og kliniske karakteristika Form: Denne formular består af i alt 23 spørgsmål, der fremkalder information, herunder om alder, køn, tidligere digitalt spilstatus, antal sutureringer og varighed af suturering, skabt af forskerne i overensstemmelse med litteraturen. |
2 måneder
|
|
Smerte score
Tidsramme: 2 måneder
|
Smertescore blev bestemt ved brug af "Wong-Baker Faces Pain Rating Scale" og "Visual Analogue Scale". Wong-Baker Faces Pain Rating Scale: Faces Pain Rating Scale, udviklet af Wong og Baker, er en håndtegnet skala, der omfatter seks ansigtsudtryk, der spænder fra smilende til grædende, og anbefales til brug til børn i alderen 3 år og ældre. Scoring er defineret som 0 = ingen ondt, 2 = gør lidt ondt, 4 = gør lidt mere ondt, 6 = gør endnu mere ondt, 8 = gør meget ondt, 10 = gør værst ondt. Visuel analog skala: Dette er en 100 mm lang vandret linje med ordene "ingen smerte" og "svær smerte" i hver ende. Den er velegnet til børn i skolealderen. Barnet bliver bedt om at markere det punkt, der viser intensiteten af smerte, der mærkes i det øjeblik. |
2 måneder
|
|
Angst score
Tidsramme: 2 måneder
|
Angstscore blev bestemt ved hjælp af "State-Trait Anxiety Inventory for Children" Statstræk Angst Inventar for børn: State-Trait Anxiety Inventory for Children blev udviklet af Spielberger i 1973 for at måle den angst, der forårsages af børn i særlige situationer, der opfattes som en trussel. I trækangstskalaen bliver børnene bedt om at evaluere, hvordan de "generelt" har det, og i tilstandsangstskalaen, hvordan de har det i den situation, de er i "i det øjeblik", og angive en af tre muligheder. Mulige scores varierer mellem 20 og 60. En højere score indikerer større angst. Validitets- og reliabilitetsstudiet i Türkiye blev udført af Özusta i 1995 for børn i alderen 9-12. I State-Trait Anxiety Inventory for Children blev Cronbach Alpha-koefficienten på tilstandsangstskalaen fundet 0,82, og Cronbach Alpha-koefficienten for egenskabsangstskalaen var 0,81. |
2 måneder
|
|
Frygt score
Tidsramme: 2 måneder
|
Frygtscore blev bestemt ved hjælp af "Frygt for medicinske procedurer-skalaen". Skala for frygt for medicinske procedurer: Fear of Medical Procedures Scale blev udviklet af Bloom et al. i 1985 for at vurdere børns frygt forbundet med medicinske procedurer og praksis. Skalaen består af 29 spørgsmål, der vurderer frygten for medicinske procedurer. Skalaen består af 4 underdimensioner, herunder operationelle, personlige, miljømæssige og interpersonelle elementer. I trepunktsskalaen af Likert-typen bliver børn for hvert spørgsmål bedt om at vælge et af udtrykkene "ingen frygt" (1 point), "moderat frygt" (2 point), "høj frygt" (3 point). Scoren varierer mellem 29 og 87. Validitets- og reliabilitetsundersøgelsen i Türkiye blev udført blandt børn i alderen 7-14 år af Alak i 1993, og reliabilitetskoefficienten blev fundet at være .93. |
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Filiz Ogce, Prof, Izmir University of Economics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IzmirUEcon
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Angst tilstand
-
University of DebrecenAfsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.AfsluttetFastende statIndien
-
Erzurum Technical UniversityAfsluttetFastende stat | Kognitive evnerTyrkiet (Türkiye)
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetSunde forsøgspersoner i fastende og fødende statBrasilien
Kliniske forsøg med Digitale spil
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, ikke rekrutterendeVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrutteringVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...AfsluttetVacciner mod covid-19Argentina
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresLedigGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Ildfast glioblastomForenede Stater
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkendtCovid19 ForebyggelseDen Russiske Føderation
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaUkendt
-
Bayburt UniversityKaradeniz Technical UniversityAfsluttet
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentAfsluttetForebyggende vaccination COVID-19Den Russiske Føderation
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...UkendtCoronavirusinfektionDen Russiske Føderation