- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05546463
De effecten van het spelen van digitale games op het pijn-, angst- en angstniveau van kinderen tijdens het hechten
De effecten van het spelen van digitale games op het pijn-, angst- en angstniveau van kinderen tijdens het hechten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel was om de effecten te bepalen van het spelen van digitale games op de pijn-, angst- en angstniveaus van kinderen tijdens het hechten.
Er werden tussen 16 januari en 19 maart 2020 gegevens verkregen van 84 kinderen in de leeftijd van 8-17 op de afdeling Pediatrische Spoedeisende Hulp, met behulp van het Socio-Demographic and Clinical Characteristics Form, de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS), de Visual Analogue Scale (VAS), de Fear of Medical Procedure Scale (FMPS) en de State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH). Terwijl de onderzoeksgroep (n=42) digitale spelletjes speelde tijdens de hechtingsprocedure, speelde de controlegroep (n=42) geen digitale spelletjes.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft het potentieel om bij te dragen aan de literatuur over de effecten van het spelen van digitale games op de pijn-, angst- en angstniveaus die kinderen ervaren tijdens het hechten.
Materialen en methodes
Ontwerp, instelling en steekproefomvang:
De gegevens van de gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn tussen 16 januari en 19 maart 2020 verzameld op de Pediatrische Spoedeisende Hulp (PED) van het Training and Research Hospital. De populatie van de studie zijn kinderen tussen de 8 en 17 jaar die werden gehecht in de PED. Willekeurige steekproefmethode werd gebruikt voor de selectie van deelnemers. De grootte van de steekproef werd bepaald door de poweranalyse van het GPower 3.1.9.4-programma als 84 kinderen met een fout van 0,05, een betrouwbaarheidsinterval van 0,95 en een effectgrootte van 0,5.
Deelnemers en randomisatie:
De inclusiecriteria waren dat kinderen tussen de 8 en 17 jaar oud waren en geen psychologische diagnoses hadden, geen problemen hadden met zien, horen of spreken, Turks spraken en verstonden, dat het aantal hechtingen 3 of meer was (over het algemeen lokale anesthesie wordt niet toegepast op 1-2 hechtingen), dat de hechtingsprocedure werd uitgevoerd onder lokale anesthesie en dat zij instemden met deelname aan het onderzoek. Uitsluitingscriteria waren: weigeren digitale games te spelen of stoppen met spelen voordat het proces is afgelopen, een fysiek probleem hebben waardoor digitale games niet kunnen worden gespeeld, te opgewonden zijn om met het kind te communiceren. Kinderen werden verdeeld in twee groepen (interventiegroep: n=42 en controlegroep: n=42), gebruikmakend van het blok van vier randomisatiemethoden onder degenen die voldeden aan de inclusiecriteria, volgens hun volgorde van toelating tot de PED. De kinderen in de interventie- en controlegroep wisten niet in welke groep ze zaten en kwamen elkaar niet tegen. Eerste onderzoeker is staflid binnen de PED, en voerde de randomisatie uit.
Ethische benadering:
Toestemming is verkregen van de ethische commissie van de universiteit (uitgavenummer: dubbelblinde beoordeling uitgesloten) en de instelling waar het onderzoek zou worden uitgevoerd (datum: 15/01/2020). Originele ondertekende toestemming werd verkregen van alle ouders die instemden om deel te nemen aan het onderzoek via het informatie- en geïnformeerde toestemmingsformulier. Mondelinge toestemming werd verkregen van de kinderen die instemden. Een gezondheidsprofessional die als getuige optrad, heeft hiervoor een formulier ondertekend.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling:
Onderzoeksgegevens werden verzameld met behulp van "Socio-Demographic and Clinical Characteristics Form", "Wong-Baker Faces Pain Rating Scale", "Visual Analogue Scale", "State-Trait Anxiety Inventory for Children" en "Fear for Medical Procedures Scale". De eerste onderzoeker informeerde de kinderen en hun ouders over de tools en verzamelde de gegevens. De gemiddelde dataverzamelingstijd was 30 minuten. Gegevens werden verkregen met behulp van face-to-face interviews en observatie van kinderen.
Socio-demografische en klinische kenmerken Vorm:
Dit formulier bestaat uit in totaal 23 vragen die informatie opwekken, onder meer over leeftijd, geslacht, eerdere status van het spelen van digitale games, aantal hechtingen en duur van hechten, gemaakt door de onderzoekers in overeenstemming met de literatuur.
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS):
De Faces Pain Rating Scale, ontwikkeld door Wong en Baker, is een met de hand getekende schaal die zes gezichtsuitdrukkingen omvat, variërend van glimlachen tot huilen, en wordt aanbevolen voor gebruik voor kinderen van 3 jaar en ouder. Scoren wordt gedefinieerd als 0 = geen pijn, 2 = doet een beetje pijn, 4 = doet iets meer pijn, 6 = doet nog meer pijn, 8 = doet heel veel pijn, 10 = doet erg pijn.
Visueel Analoge Schaal (VAS):
Dit is een 100 mm lange horizontale lijn met aan beide uiteinden de woorden "geen pijn" en "ernstige pijn". Het is geschikt voor kinderen in de schoolgaande leeftijd. Het kind wordt gevraagd het punt te markeren dat de intensiteit van de pijn op dat moment aangeeft.
Schaal voor angst voor medische procedures:
Fear of Medical Procedures Scale (FMPS) is ontwikkeld door Bloom et al. in 1985 om de angsten van kinderen in verband met medische procedures en praktijken te beoordelen. De schaal bestaat uit 29 vragen die de angst voor medische procedures evalueren. De schaal bestaat uit 4 subdimensies, waaronder operationele, persoonlijke, omgevings- en interpersoonlijke items. Op de driepunts Likert-schaal wordt kinderen voor elke vraag gevraagd om een van de uitdrukkingen "geen angst" (1 punt), "matige angst" (2 punten), "grote angst" (3 punten) te kiezen. Scores variëren tussen 29 en 87. Het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek in Türkiye werd uitgevoerd onder kinderen van 7-14 jaar door Alak in 1993 en de betrouwbaarheidscoëfficiënt bleek .93 te zijn. In ons onderzoek bleek de Cronbach Alpha-waarde van de schaal .93 te zijn.
Staatskenmerk angstinventaris voor kinderen:
State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH) is in 1973 ontwikkeld door Spielberger om de angst te meten die kinderen ervaren in bepaalde situaties die als een bedreiging worden ervaren. In de angststoornisschaal wordt de kinderen gevraagd om te evalueren hoe ze zich 'over het algemeen' voelen, en in de schaal voor toestandsangst, hoe ze zich voelen in de situatie waarin ze zich 'op dat moment' bevinden, en een van de drie opties aan te geven. Mogelijke scores variëren tussen 20 en 60. Een hogere score duidt op meer angst. Het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek in Türkiye werd uitgevoerd door Özusta in 1995 voor kinderen van 9-12 jaar. In STAI-CH werd de Cronbach Alpha-coëfficiënt van de angsttoestandsschaal gevonden .82, en de Cronbach Alpha-coëfficiënt van de eigenschapsangstschaal was .81. In onze studie werd de Cronbach Alpha-coëfficiënt van de angsttoestandsschaal gevonden .91, en de Cronbach Alpha-coëfficiënt van de eigenschapsangstschaal was .78.
Procedure:
Er werd een digitale game gespeeld via iPad Air 2 32 GB 9,7-inch wifi-tablet. De onderzoeker heeft een map gemaakt met een reeks geselecteerde games om verschillende voorkeuren aan te spreken. Kinderen konden kiezen uit de volgende spellen: Word Travel, Talking Tom Candy Run, 384 Puzzles for Kids, Masha and The Bear, Subway Surfers, Head Ball 2 en Dream League Soccer".
Tijdens de hechtingsprocedure speelden de kinderen in de interventiegroep digitale spelletjes, de kinderen in de controlegroep niet. De routinepraktijken van de kliniek werden in beide groepen uitgevoerd.
In het voortraject heeft de onderzoeker het Socio-Demografische en Klinische Kenmerken Formulier ingevuld, met uitleg over WBFPS, VAS, FMPS en STAI-CH. Gezinnen mochten bij hun kinderen blijven. Kinderen in de interventiegroep begonnen ongeveer een minuut voor de plaatselijke verdoving met het spelen van digitale spelletjes (figuur 1).
De kinderen in de interventiegroep bleven tijdens de hechtingsprocedure digitale spelletjes spelen. Kinderen in alle groepen werd gevraagd om de pijn die ze ervoeren tijdens de procedure op de WBFPS en VAS te markeren. Ouders werden aangemoedigd om tijdens het proces naast het kind te gaan staan.
Na de procedure werd aan de kinderen in alle groepen gevraagd om de pijn te markeren die werd ervaren na het hechten op de WBFPS en VAS. Alle kinderen werd gevraagd om te reageren op de FMPS- en STAI-CH-schalen (alleen staatsinventaris) om de ervaren angst en ongerustheid te meten.
Statistische analyse:
Het gelicentieerde SPSS-pakket (Statistical Package for the Social Science) voor het Windows 25.0.0-pakketprogramma werd gebruikt voor gegevensanalyse. De geschiktheid van de gegevens voor de normale verdeling werd onderzocht met de Kolmogorov-Smirnov-test. Continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie. Volgens de resultaten van de normaliteitstest werd de t-test of de Mann-Whitney U-test gebruikt in onafhankelijke groepen voor vergelijkingen tussen groepen. Intergroepsvergelijkingen van categorische variabelen, wat dat betreft, werden uitgevoerd met behulp van Pearson Chi-kwadraat-test of Fisher Exact-test. Bij groepsvergelijkingen werden t-test, Wilcoxon-test en meervoudige variantieanalyse gebruikt bij herhaalde metingen in afhankelijke groepen. Tukey's test werd gebruikt voor Post-Hoc-analyse met Bonferroni-correctie om te bepalen welke groep het verschil veroorzaakte. De resultaten werden geëvalueerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een significantieniveau van p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen
- Health Sciences University İzmir Tepecik Education And Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen psychologische diagnoses hebben.
- Geen problemen hebben met zien, horen of spreken.
- Turks spreken en verstaan.
- Dat het aantal hechtingen 3 of meer is.
- Dat de hechtingsprocedure wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving.
- Dat ze instemmen met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om digitale games te spelen of stoppen met spelen voordat het proces is afgelopen.
- Een fysiek probleem hebben dat het spelen van digitale games verhindert.
- Te opgewonden zijn om met het kind te communiceren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Tijdens de hechtingsprocedure speelden de kinderen in de interventiegroep digitale spelletjes. Kinderen begonnen ongeveer een minuut voor de lokale anesthesieprocedure met het spelen van digitale games en bleven tijdens de hechtingsprocedure digitale games spelen. |
Er werd een digitale game gespeeld via iPad Air 2 32 GB 9,7-inch wifi-tablet.
De onderzoeker heeft een map gemaakt met een reeks geselecteerde games om verschillende voorkeuren aan te spreken.
Kinderen konden kiezen uit de volgende spellen: Word Travel, Talking Tom Candy Run, 384 Puzzles for Kids, Masha and The Bear, Subway Surfers, Head Ball 2 en Dream League Soccer".
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Tijdens de hechtingsprocedure speelden de kinderen in de controlegroep geen digitale spelletjes.
|
Er werd een digitale game gespeeld via iPad Air 2 32 GB 9,7-inch wifi-tablet.
De onderzoeker heeft een map gemaakt met een reeks geselecteerde games om verschillende voorkeuren aan te spreken.
Kinderen konden kiezen uit de volgende spellen: Word Travel, Talking Tom Candy Run, 384 Puzzles for Kids, Masha and The Bear, Subway Surfers, Head Ball 2 en Dream League Soccer".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-demografische en klinische kenmerken
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Socio-demografische en klinische kenmerken Vorm: Dit formulier bestaat uit in totaal 23 vragen die informatie opwekken, onder meer over leeftijd, geslacht, eerdere status van het spelen van digitale games, aantal hechtingen en duur van hechten, gemaakt door de onderzoekers in overeenstemming met de literatuur. |
2 maanden
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De pijnscore werd bepaald met behulp van "Wong-Baker Faces Pain Rating Scale" en "Visual Analogue Scale". Wong-Baker Faces Pijnbeoordelingsschaal: De Faces Pain Rating Scale, ontwikkeld door Wong en Baker, is een met de hand getekende schaal die zes gezichtsuitdrukkingen omvat, variërend van glimlachen tot huilen, en wordt aanbevolen voor gebruik voor kinderen van 3 jaar en ouder. Scoren wordt gedefinieerd als 0 = geen pijn, 2 = doet een beetje pijn, 4 = doet iets meer pijn, 6 = doet nog meer pijn, 8 = doet heel veel pijn, 10 = doet erg pijn. Visuele analoge schaal: Dit is een 100 mm lange horizontale lijn met aan beide uiteinden de woorden "geen pijn" en "ernstige pijn". Het is geschikt voor kinderen in de schoolgaande leeftijd. Het kind wordt gevraagd het punt te markeren dat de intensiteit van de pijn op dat moment aangeeft. |
2 maanden
|
|
Angstscore
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Angstscore werd bepaald met behulp van "State-Trait Anxiety Inventory for Children" Staatskenmerk angstinventaris voor kinderen: State-Trait Anxiety Inventory for Children is in 1973 ontwikkeld door Spielberger om de angst te meten die kinderen ervaren in bepaalde situaties die als een bedreiging worden ervaren. In de angststoornisschaal wordt de kinderen gevraagd om te evalueren hoe ze zich 'over het algemeen' voelen, en in de schaal voor toestandsangst, hoe ze zich voelen in de situatie waarin ze zich 'op dat moment' bevinden, en een van de drie opties aan te geven. Mogelijke scores variëren tussen 20 en 60. Een hogere score duidt op meer angst. Het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek in Türkiye werd uitgevoerd door Özusta in 1995 voor kinderen van 9-12 jaar. In de State-Trait Anxiety Inventory for Children werd de Cronbach Alpha-coëfficiënt van de state-angstschaal gevonden .82, en de Cronbach Alpha-coëfficiënt van de trait-angstschaal was .81. |
2 maanden
|
|
Angst scoren
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De angstscore werd bepaald met behulp van de "Fear for Medical Procedures Scale". Schaal voor angst voor medische procedures: Fear of Medical Procedures Scale is ontwikkeld door Bloom et al. in 1985 om de angsten van kinderen in verband met medische procedures en praktijken te beoordelen. De schaal bestaat uit 29 vragen die de angst voor medische procedures evalueren. De schaal bestaat uit 4 subdimensies, waaronder operationele, persoonlijke, omgevings- en interpersoonlijke items. Op de driepunts Likert-schaal wordt kinderen voor elke vraag gevraagd om een van de uitdrukkingen "geen angst" (1 punt), "matige angst" (2 punten), "grote angst" (3 punten) te kiezen. Scores variëren tussen 29 en 87. Het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek in Türkiye werd uitgevoerd onder kinderen van 7-14 jaar door Alak in 1993 en de betrouwbaarheidscoëfficiënt bleek .93 te zijn. |
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Filiz Ogce, Prof, Izmir University of Economics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IzmirUEcon
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .