- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05546463
Os efeitos de jogar jogos digitais nos níveis de dor, medo e ansiedade das crianças durante a sutura
Os efeitos de jogar jogos digitais nos níveis de dor, medo e ansiedade das crianças durante a sutura: um estudo controlado randomizado
O objetivo foi determinar os efeitos do jogo digital nos níveis de dor, medo e ansiedade das crianças durante a sutura.
Os dados foram obtidos de 84 crianças entre 8 e 17 anos no Departamento de Emergência Pediátrica entre 16 de janeiro e 19 de março de 2020, usando o Formulário de Características Sociodemográficas e Clínicas, a Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS), o Visual Escala Analógica (VAS), Escala de Medo de Procedimento Médico (FMPS) e Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças (IDATE-CH). Enquanto o grupo de estudo (n=42) jogou jogos digitais durante o procedimento de sutura, o grupo controle (n=42) não jogou jogos digitais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem o potencial de contribuir para a literatura sobre os efeitos de jogar jogos digitais nos níveis de dor, medo e ansiedade que as crianças experimentam durante a sutura.
Materiais e métodos
Design, configuração e tamanho da amostra:
Os dados do estudo randomizado controlado foram coletados no Departamento de Emergência Pediátrica (PED) do Hospital de Treinamento e Pesquisa entre 16 de janeiro e 19 de março de 2020. A população do estudo são crianças entre 8 e 17 anos que foram suturadas no PED. O método de amostragem aleatória foi usado para a seleção dos participantes. O tamanho da amostra foi determinado pela análise de poder do programa GPower 3.1.9.4 como 84 crianças com erro de 0,05, intervalo de confiança de 0,95 e tamanho de efeito de 0,5.
Participantes e randomização:
Os critérios de inclusão foram que as crianças tivessem entre 8 e 17 anos e não tivessem diagnósticos psicológicos, não tivessem problemas de visão, audição ou fala, falassem e entendessem turco, que o número de suturas fosse 3 ou mais (geralmente, anestesia local não é aplicado a 1-2 pontos), que o procedimento de sutura foi realizado sob anestesia local e que eles concordaram em participar do estudo. Os critérios de exclusão foram recusar-se a jogar jogos digitais ou parar de jogar antes do final do processo, ter algum problema físico que o impedisse de jogar jogos digitais, estar muito agitado para se comunicar com a criança. As crianças foram divididas em dois grupos (grupo intervenção: n=42 e grupo controle: n=42), utilizando-se o bloco de quatro métodos de randomização entre aquelas que atenderam aos critérios de inclusão, de acordo com a ordem de admissão no PED. As crianças dos grupos de intervenção e controle não sabiam em que grupo estavam e não se encontraram. O primeiro pesquisador é membro da equipe do PED e realizou a randomização.
Abordagem ética:
A permissão foi obtida do Comitê de Ética da Universidade (Problema nº: exclusão da revisão duplo-cega) e da instituição onde a pesquisa seria realizada (Data: 15/01/2020). O consentimento original assinado foi obtido de todos os pais que concordaram em participar do estudo por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. O consentimento verbal foi obtido das crianças assentidas. Um profissional de saúde na qualidade de testemunha assinou um formulário nesse sentido.
Ferramentas de coleta de dados:
Os dados da pesquisa foram coletados por meio do "Formulário de características sociodemográficas e clínicas", "Escala de classificação de dor facial de Wong-Baker", "Escala visual analógica", "Inventário de ansiedade de traço de estado para crianças" e "Escala de medo de procedimentos médicos". O primeiro pesquisador informou as crianças e seus pais sobre as ferramentas e coletou os dados. O tempo médio de coleta de dados foi de 30 minutos. Os dados foram obtidos por meio de entrevistas face a face e observação das crianças.
Ficha de Características Sócio-Demográficas e Clínicas:
Este formulário é composto por um total de 23 questões que coletam informações, incluindo idade, gênero, status anterior de jogo digital, número de suturas e duração das suturas, elaboradas pelos pesquisadores de acordo com a literatura.
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS):
A Faces Pain Rating Scale, desenvolvida por Wong e Baker, é uma escala desenhada à mão que inclui seis expressões faciais que vão desde o sorriso ao choro, e é recomendada para uso em crianças a partir de 3 anos de idade. A pontuação é definida como 0 = sem dor, 2 = dói um pouco, 4 = dói um pouco mais, 6 = dói ainda mais, 8 = dói muito, 10 = dói mais.
Escala Visual Analógica (VAS):
Esta é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento com as palavras "sem dor" e "dor intensa" em cada extremidade. É adequado para crianças em idade escolar. A criança é solicitada a marcar o ponto que mostra a intensidade da dor sentida naquele momento.
Escala de Medo de Procedimentos Médicos:
A Escala de Medo de Procedimentos Médicos (FMPS) foi desenvolvida por Bloom et al. em 1985 para avaliar os medos das crianças associados a procedimentos e práticas médicas. A escala é composta por 29 questões que avaliam o medo de procedimentos médicos. A escala consiste em 4 subdimensões, incluindo itens operacionais, pessoais, ambientais e interpessoais. Na escala tipo Likert de três pontos, para cada questão, a criança é solicitada a escolher uma das expressões "sem medo" (1 ponto), "medo moderado" (2 pontos), "medo alto" (3 pontos). As pontuações variam entre 29 e 87. O estudo de validade e confiabilidade em Türkiye foi realizado entre crianças de 7 a 14 anos por Alak em 1993, e o coeficiente de confiabilidade encontrado foi de 0,93. Em nosso estudo, o valor Alfa de Cronbach da escala foi de 0,93.
Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças:
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças (STAI-CH) foi desenvolvido por Spielberger em 1973 para medir a ansiedade causada às crianças em situações particulares percebidas como uma ameaça. Na escala de ansiedade-traço, pede-se às crianças que avaliem como se sentem "geralmente" e, na escala de ansiedade-estado, como se sentem na situação em que se encontram "naquele momento", e indicam uma de três opções. As pontuações possíveis variam entre 20 e 60. Uma pontuação mais alta indica maior ansiedade. O estudo de validade e confiabilidade em Türkiye foi conduzido por Özusta em 1995 para crianças de 9 a 12 anos. No STAI-CH, o coeficiente Alfa de Cronbach da escala de ansiedade-estado foi de 0,82, e o coeficiente Alfa de Cronbach da escala de ansiedade-traço foi de 0,81. Em nosso estudo, o coeficiente Alfa de Cronbach da escala de ansiedade-estado foi de 0,91, e o coeficiente Alfa de Cronbach da escala de ansiedade-traço foi de 0,78.
Procedimento:
Um jogo digital foi jogado via iPad Air 2 32GB 9,7 polegadas, tablet modelo wi-fi. A pesquisadora criou uma pasta com uma série de jogos selecionados para atender a diferentes preferências. As crianças podem escolher entre os seguintes jogos: Word Travel, Talking Tom Candy Run, 384 Puzzles for Kids, Masha and The Bear, Subway Surfers, Head Ball 2 e Dream League Soccer".
Durante o procedimento de sutura, as crianças do grupo intervenção jogaram jogos digitais, enquanto as crianças do grupo controle não. As práticas de rotina da clínica foram realizadas em ambos os grupos.
No pré-procedimento, o pesquisador preencheu o Formulário de Características Sócio-Demográficas e Clínicas, com explanação sobre WBFPS, EVA, FMPS e IDATE-CH. As famílias foram autorizadas a ficar com seus filhos. As crianças do grupo intervenção começaram a jogar jogos digitais cerca de um minuto antes do procedimento de anestesia local (Figura 1).
As crianças do grupo de intervenção continuaram a jogar jogos digitais durante todo o procedimento de sutura. As crianças de todos os grupos foram solicitadas a marcar a dor que sentiram durante o procedimento no WBFPS e VAS. Os pais foram incentivados a ficar ao lado da criança durante o processo.
No pós-procedimento, as crianças de todos os grupos foram solicitadas a marcar a dor sentida após a sutura no WBFPS e VAS. Todas as crianças foram solicitadas a responder às escalas FMPS e STAI-CH (somente inventário de estado) para medir o medo e a ansiedade vivenciados.
Análise estatística:
O programa licenciado SPSS (Pacote Estatístico para Ciências Sociais) para Windows 25.0.0 foi usado para análise de dados. A adequação dos dados à distribuição normal foi examinada com o teste de Kolmogorov-Smirnov. Variáveis contínuas são expressas como média ± desvio padrão. De acordo com os resultados do teste de normalidade, foi utilizado o teste t ou o teste Mann-Whitney U em grupos independentes para comparações entre os grupos. Comparações intergrupos de variáveis categóricas, quanto a isso, foram realizadas por meio do teste qui-quadrado de Pearson ou teste exato de Fisher. Nas comparações de grupos, teste t, teste de Wilcoxon e análise múltipla de variância foram usados em medidas repetidas em grupos dependentes. O teste de Tukey foi usado para análise Post-Hoc com correção de Bonferroni para determinar qual grupo causou a diferença. Os resultados foram avaliados com intervalo de confiança de 95% e nível de significância p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İzmir, Peru
- Health Sciences University İzmir Tepecik Education And Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não ter diagnósticos psicológicos.
- Sem problemas de visão, audição ou fala.
- Falar e entender turco.
- Que o número de suturas seja 3 ou mais.
- Que o procedimento de sutura está sendo realizado sob anestesia local.
- Que concordem em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Recusar-se a jogar jogos digitais ou parar de jogar antes que o processo termine.
- Ter um problema físico que o impeça de jogar jogos digitais.
- Estar muito agitado para se comunicar com a criança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Durante o procedimento de sutura, as crianças do grupo intervenção jogaram jogos digitais. As crianças começaram a jogar jogos digitais cerca de um minuto antes do procedimento de anestesia local e continuaram a jogar jogos digitais durante o procedimento de sutura. |
Um jogo digital foi jogado via iPad Air 2 32GB 9,7 polegadas, tablet modelo wi-fi.
A pesquisadora criou uma pasta com uma série de jogos selecionados para atender a diferentes preferências.
As crianças podem escolher entre os seguintes jogos: Word Travel, Talking Tom Candy Run, 384 Puzzles for Kids, Masha and The Bear, Subway Surfers, Head Ball 2 e Dream League Soccer".
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Experimental: Grupo de controle
Durante o procedimento de sutura, as crianças do grupo controle não jogaram jogos digitais.
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Um jogo digital foi jogado via iPad Air 2 32GB 9,7 polegadas, tablet modelo wi-fi.
A pesquisadora criou uma pasta com uma série de jogos selecionados para atender a diferentes preferências.
As crianças podem escolher entre os seguintes jogos: Word Travel, Talking Tom Candy Run, 384 Puzzles for Kids, Masha and The Bear, Subway Surfers, Head Ball 2 e Dream League Soccer".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características Sócio-Demográficas e Clínicas
Prazo: 2 meses
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Ficha de Características Sócio-Demográficas e Clínicas: Este formulário é composto por um total de 23 questões que coletam informações, incluindo idade, gênero, status anterior de jogo digital, número de suturas e duração das suturas, elaboradas pelos pesquisadores de acordo com a literatura. |
2 meses
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Pontuação de dor
Prazo: 2 meses
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O escore de dor foi determinado usando "Wong-Baker Faces Pain Rating Scale" e "Visual Analogue Scale". Wong-Baker Escala de classificação de dor facial: A Faces Pain Rating Scale, desenvolvida por Wong e Baker, é uma escala desenhada à mão que inclui seis expressões faciais que vão desde o sorriso ao choro, e é recomendada para uso em crianças a partir de 3 anos de idade. A pontuação é definida como 0 = sem dor, 2 = dói um pouco, 4 = dói um pouco mais, 6 = dói ainda mais, 8 = dói muito, 10 = dói mais. Escala Visual Analógica: Esta é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento com as palavras "sem dor" e "dor intensa" em cada extremidade. É adequado para crianças em idade escolar. A criança é solicitada a marcar o ponto que mostra a intensidade da dor sentida naquele momento. |
2 meses
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Pontuação de ansiedade
Prazo: 2 meses
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O escore de ansiedade foi determinado usando o "Inventário de ansiedade de traço de estado para crianças" Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças: O Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças foi desenvolvido por Spielberger em 1973 para medir a ansiedade causada às crianças em situações particulares percebidas como uma ameaça. Na escala de ansiedade-traço, pede-se às crianças que avaliem como se sentem "geralmente" e, na escala de ansiedade-estado, como se sentem na situação em que se encontram "naquele momento", e indicam uma de três opções. As pontuações possíveis variam entre 20 e 60. Uma pontuação mais alta indica maior ansiedade. O estudo de validade e confiabilidade em Türkiye foi conduzido por Özusta em 1995 para crianças de 9 a 12 anos. No Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças, o coeficiente Alfa de Cronbach da escala de ansiedade-estado foi de 0,82, e o coeficiente Alfa de Cronbach da escala de ansiedade-traço foi de 0,81. |
2 meses
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Pontuação de medo
Prazo: 2 meses
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O escore de medo foi determinado usando a "Escala de Medo de Procedimentos Médicos". Escala de Medo de Procedimentos Médicos: A Escala de Medo de Procedimentos Médicos foi desenvolvida por Bloom et al. em 1985 para avaliar os medos das crianças associados a procedimentos e práticas médicas. A escala é composta por 29 questões que avaliam o medo de procedimentos médicos. A escala consiste em 4 subdimensões, incluindo itens operacionais, pessoais, ambientais e interpessoais. Na escala tipo Likert de três pontos, para cada questão, a criança é solicitada a escolher uma das expressões "sem medo" (1 ponto), "medo moderado" (2 pontos), "medo alto" (3 pontos). As pontuações variam entre 29 e 87. O estudo de validade e confiabilidade em Türkiye foi realizado entre crianças de 7 a 14 anos por Alak em 1993, e o coeficiente de confiabilidade encontrado foi de 0,93. |
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Filiz Ogce, Prof, Izmir University of Economics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IzmirUEcon
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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