건강한 지원자에서 AFA-281을 사용한 단일 상승 용량 및 14일 연구
이중 맹검, 위약 대조 연구, 경구용 AFA-281 단일 상승 용량(1상 파트 1) 및 경구 AFA-281 다중 상승 용량(1상 파트 2)의 안전성, 내약성 및 약동학 자원봉사자
1상 파트 1(단일 용량):
이중 맹검 투약은 각각 8명의 피험자로 구성된 5개의 코호트에서 건강한 지원자에게 일어날 것입니다. 각 코호트의 6명의 피험자는 AFA-281을 받도록 무작위 배정되고 2명의 피험자는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 파트 1 연구의 마지막에는 AFA-281의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 각 코호트 완료 후, 약동학적 프로파일을 평가하기 위해 생체분석 분석이 수행될 것이다.
1상 파트 2(14일 동안 다중 투여):
파트 1의 결과가 나올 때까지 건강한 지원자는 3개의 코호트에서 연속 14일 동안 AFA-281을 투여받게 됩니다. AFA-281의 안전성 및 내약성 및 AFA-281의 약동학적 프로파일을 평가하기 위해 투약 후 예정된 간격으로, 그리고 코호트의 연구 기간 종료 시.
연구 개요
상세 설명
1상 파트 1(단일 용량):
건강한 지원자는 -1일에 임상 연구 단위에 입소할 것입니다. 코호트당 8명의 피험자가 있는 5개의 코호트가 있을 것입니다. 코호트당 5명의 피험자는 AFA-281 20, 40, 80, 160 또는 300 mg을 투여받게 되고 3명은 위약을 투여받게 됩니다. 경구 캡슐은 10시간 금식 후 1일차 아침에 투여됩니다. 약동학 파라미터 평가를 위한 채혈은 투여 전 0.2-1시간 및 0.5-, 1-, 2-, 3-, 4-, 8-, 10, 12-, 16-, 24-, 36-, 투여 후 48시간 및 최대 72시간. 바이탈 사인은 투여 후 예정된 시간에 수집될 것이다. 12-리드 ECG는 투약 전 얻어지고 투약 후 2, 4, 8, 24시간 및 4일 또는 5일에 예정됩니다. 지원자가 연구 센터에 수용되는 동안 투약 전 1시간 이내 및 투약 후 예정된 시점에서 제-1일에 다양한 임상 실험실 테스트를 실시할 것이다. 코호트 1 - 3의 피험자는 최대 48시간 동안 채혈 및 안전성 평가를 완료한 후 해제될 것이며 코호트 4 및 5 피험자는 72시간 채혈 및 4일째 ECG 및 안전성 평가를 위해 돌아올 것입니다.
1상 파트 2(다중 투여 - 14일):
단일 용량 1상 파트 1의 안전성 데이터를 평가한 후, 건강한 지원자는 코호트당 8명의 피험자가 있는 3개의 코호트로 무작위 배정됩니다. 코호트당 5명의 피험자는 AFA-281을 받고 3명은 위약을 받게 됩니다. 경구 캡슐을 연속 14일 동안 매일 2회 투여한다. 일상적인 임상 모니터링은 파트 1에서와 같이 수행됩니다. 기본 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 테스트 및 ECG는 투약 전, 투약 후 예정된 간격으로, 코호트의 연구 기간 종료 시 안전성 및 AFA-281의 내약성 및 AFA-281의 약동학 프로필. 잠재적인 부작용에 대한 보고가 도출되고 활력 징후 및 12-리드 ECG가 파트 1과 유사한 방식으로 측정됩니다. 유사하게, 임상 실험실 테스트는 투약 전후에 실시될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- CenExcel CNS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 중요한 병력 없이 양호한 일반 건강 상태를 유지해야 하며 스크리닝 시 및/또는 연구 약물의 초기 용량 투여 전에 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 없어야 합니다.
- 참가자는 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m2(포함)여야 합니다.
- 참가자는 조사자 또는 대리인이 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한 테스트 실험실에서 지정한 정상 범위 내의 임상 실험실 값을 가져야 합니다.
- 참가자는 임상적으로 유의한 병리학적 이상이 없는 ECG를 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 상당한 병력 또는 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자
- 임상적으로 유의하게 병리학적 이상이 있는 참가자
- ECG 이상이 있는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 대조군
이중 맹검 위약 대조군
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파트 1: AFA-281은 4가지 용량 수준(TBD)으로 단일 용량으로 투여됩니다. 파트 2: AFA-281은 3가지 용량 수준(TBD)으로 14~21일 동안 하루 2회 투여됩니다.
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실험적: AFA-281
파트 1: AFA-281은 하루 동안 5가지 용량 수준으로 경구 캡슐로 투여됩니다. 파트 2: AFA-281을 연속 14일 동안 1일 2회 3회 용량 수준으로 경구 캡슐로 투여함. 복용량은 파트 1 완료 후 결정됩니다. |
파트 1: AFA-281은 4가지 용량 수준(TBD)으로 단일 용량으로 투여됩니다. 파트 2: AFA-281은 3가지 용량 수준(TBD)으로 14~21일 동안 하루 2회 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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활력징후 중 하나인 심박수를 측정하게 됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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체온
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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활력징후 중 하나인 체온(0C)을 측정하게 됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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혈압
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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활력징후 중 하나인 혈압을 측정하게 됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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심전도(ECG)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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심장의 전기적 활동을 평가하기 위해 3중 12리드 ECG를 측정합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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혈액 화학
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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혈액 화학 매개변수가 측정됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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혈액학
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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혈액학 매개변수가 측정됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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응집
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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응고 매개변수(PT/INR, PTT)가 측정됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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소변검사
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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소변검사 매개변수는 딥스틱 및 현미경 검사를 사용하여 측정됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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연구 약물의 혈중 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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혈중 약물 노출 수준을 평가하기 위해 약동학 매개변수 Cmax를 측정합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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혈액 연구 약물 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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혈액 내 약물 반감기를 평가하기 위해 약동학 매개변수 t1/2를 측정할 것입니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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연구 약물의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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약동학 파라미터 AUC가 측정될 것이다
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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치료 관련 부작용
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수는 CTCAE v5.0을 사용하여 평가됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선량과 노출 관계
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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연구 약물의 용량 및 혈액 노출 수준을 분석하여 용량 비례성을 결정합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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혈액 내 주요 대사물의 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 72시간
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주요 대사산물의 약동학 매개변수 Cmax를 측정합니다.
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투여 후 최대 72시간
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혈액 내 주요 대사물의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 최대 72시간
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주요 대사산물의 약동학 매개변수 AUC를 측정합니다.
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투여 후 최대 72시간
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혈액 내 연구 약물(모 화합물)의 Tmax
기간: 복용 후 최대 72시간
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약동학 매개변수 연구 약물의 Cmax가 나타나는 시간이 결정될 것입니다.
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복용 후 최대 72시간
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혈액 내 주요 대사물질 반감기(t1/2)
기간: 복용 후 최대 72시간
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주요 대사산물의 약동학 매개변수 t1/2가 측정됩니다.
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복용 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AFA-281-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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