Dosis única ascendente y estudio de 14 días con AFA-281 en voluntarios sanos
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes de AFA-281 oral (fase I, parte 1) y dosis múltiples ascendentes de AFA-281 oral (fase I, parte 2) en personas sanas. voluntarios
Fase I Parte 1 (dosis única):
La dosificación doble ciego ocurrirá en voluntarios sanos en 5 cohortes de 8 sujetos cada una. Seis sujetos en cada cohorte serán aleatorizados para recibir AFA-281 y 2 sujetos serán aleatorizados para recibir el placebo correspondiente. Al final del estudio de la Parte 1 se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de AFA-281. Después de completar cada cohorte, se realizarán análisis bioanalíticos para evaluar el perfil farmacocinético.
Fase I Parte 2 (dosis múltiple durante 14 días):
A la espera de los resultados de la Parte 1, se administrará AFA-281 a voluntarios sanos durante 14 días consecutivos en 3 cohortes. A intervalos programados después de la dosificación y al final del período de estudio de la cohorte para evaluar la seguridad y tolerabilidad de AFA-281 y el perfil farmacocinético de AFA-281.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase I Parte 1 (dosis única):
Los voluntarios sanos serán admitidos en la unidad de investigación clínica el día -1. Habrá cinco cohortes con 8 sujetos por cohorte. Cinco sujetos por cohorte recibirán AFA-281 en dosis de 20, 40, 80, 160 o 300 mg y 3 recibirán placebo. Las cápsulas orales se administrarán en la mañana del Día 1, luego de un ayuno de 10 horas. Las extracciones de sangre para la evaluación de los parámetros farmacocinéticos se realizarán 0,2-1 h antes de la dosis y a los 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas y hasta 72 horas después de la dosis. Los signos vitales se recogerán a horas programadas después de la dosificación. Se obtendrá un ECG de 12 derivaciones antes de la dosis y se programará a las 2, 4, 8, 24 horas y 4 o 5 días después de la dosis. Se realizarán varias pruebas de laboratorio clínico el día -1, dentro de 1 hora antes de la dosificación y en puntos de tiempo programados después de la dosificación mientras el voluntario está alojado en el centro de investigación. Los sujetos de las cohortes 1 a 3 serán dados de alta después de completar las extracciones de sangre y las evaluaciones de seguridad hasta 48 horas y los sujetos de las cohortes 4 y 5 regresarán para las extracciones de sangre de 72 horas y el ECG del día 4 y la evaluación de seguridad.
Fase I Parte 2 (dosis múltiples - 14 días):
Después de la evaluación de los datos de seguridad de la dosis única Fase I Parte 1, los voluntarios sanos se aleatorizarán en 3 cohortes con 8 sujetos por cohorte. Cinco sujetos por cohorte recibirán AFA-281 y 3 recibirán placebo. Las cápsulas orales se administrarán dos veces al día durante 14 días consecutivos. Se realizará un control clínico de rutina como en la Parte 1. Se realizará un examen físico inicial, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico y ECG antes de la dosificación, a intervalos programados después de la dosificación y al final del período de estudio de la cohorte para evaluar la seguridad y tolerabilidad de AFA-281 y el perfil farmacocinético de AFA-281. Se obtendrán informes de posibles eventos adversos y se medirán los signos vitales y el ECG de 12 derivaciones de manera similar a la Parte 1. Del mismo modo, se realizarán pruebas de laboratorio clínico antes y después de la dosificación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- CenExcel CNS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben gozar de buena salud general sin antecedentes médicos significativos y no tener anomalías clínicamente significativas en el examen físico en el momento de la selección y/o antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio.
- Los participantes deben tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2 inclusive.
- Los participantes deben tener valores de laboratorio clínico dentro del rango normal según lo especificado por el laboratorio de pruebas, a menos que el investigador o el delegado no lo consideren clínicamente significativo.
- Los participantes deben tener un ECG sin anomalías patológicas clínicamente significativas.
Criterio de exclusión:
- Participantes con antecedentes médicos significativos o anomalías clínicamente significativas
- Participantes con anomalías patológicas clínicamente significativas
- Participantes con anormalidades en el ECG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control con placebo
Control doble ciego con placebo
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Parte 1: AFA-281 se administrará como una dosis única en 4 niveles de dosis (TBD) Parte 2: AFA-281 se administrará dos veces al día durante 14 a 21 días en 3 niveles de dosis (TBD)
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Experimental: AFA-281
Parte 1: AFA-281 administrado como cápsula oral en 5 niveles de dosis durante un día. Parte 2: AFA-281 administrado como cápsula oral en 3 niveles de dosis dos veces al día durante 14 días consecutivos. Las dosis se determinarán después de completar la Parte 1. |
Parte 1: AFA-281 se administrará como una dosis única en 4 niveles de dosis (TBD) Parte 2: AFA-281 se administrará dos veces al día durante 14 a 21 días en 3 niveles de dosis (TBD)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 72 horas después de la dosis
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Se medirá la frecuencia cardíaca como uno de los signos vitales
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Predosis y hasta 72 horas después de la dosis
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 72 horas después de la dosis
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Se medirá la temperatura corporal (0C) como uno de los signos vitales
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Predosis y hasta 72 horas después de la dosis
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 72 horas después de la dosis
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Se medirá la presión arterial como uno de los signos vitales
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Predosis y hasta 72 horas después de la dosis
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Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis
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Se medirá un ECG de 12 derivaciones por triplicado para evaluar la actividad eléctrica del corazón.
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Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis
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Química de la sangre
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis
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Se medirán los parámetros de química sanguínea.
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Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis
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Hematología
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis
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Se medirán parámetros hematológicos
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Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis
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Coagulación
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis
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Se medirán los parámetros de coagulación (PT/INR, PTT)
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Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis
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Análisis de orina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis
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Los parámetros del análisis de orina se medirán mediante tira reactiva y examen microscópico.
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Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima en sangre (Cmax) del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis
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Se medirá el parámetro farmacocinético Cmax para evaluar los niveles de exposición al fármaco en la sangre
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Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis
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Vida media del fármaco del estudio en sangre (t1/2)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis
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Se medirá el parámetro farmacocinético t1/2 para evaluar la vida media del fármaco en la sangre.
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Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis
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Se medirá el parámetro farmacocinético AUC
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Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 72 horas después de la dosis
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El número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento se evaluará mediante CTCAE v5.0
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Predosis y hasta 72 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una relación de dosis y exposición
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis
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Se analizarán las dosis del fármaco del estudio y los niveles de exposición en sangre para determinar la proporcionalidad de la dosis.
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Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis
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Concentración plasmática (Cmax) del principal metabolito en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
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Se medirá el parámetro farmacocinético Cmax de un metabolito principal.
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Hasta 72 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) del principal metabolito en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
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Se medirá el parámetro farmacocinético AUC de un metabolito principal.
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Hasta 72 horas después de la dosis
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Tmax del fármaco del estudio (compuesto original) en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
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Parámetro farmacocinético Se determinará el tiempo en el que apareció la Cmax del fármaco del estudio.
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Hasta 72 horas después de la dosis
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La vida media del metabolito principal (t1/2) en sangre.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
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Se medirá el parámetro farmacocinético t1/2 de un metabolito principal.
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Hasta 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Xinmin Xie, MD, PhD, Afasci Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFA-281-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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