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Aufsteigende Einzeldosis und 14-tägige Studie mit AFA-281 bei gesunden Freiwilligen

18. Oktober 2025 aktualisiert von: Afasci Inc

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzeldosen von oralem AFA-281 (Phase I, Teil 1) und mehreren ansteigenden Dosen von oralem AFA-281 (Phase I, Teil 2) bei Gesunden Freiwillige

Phase I Teil 1 (Einzeldosis):

Die doppelblinde Dosierung erfolgt bei gesunden Freiwilligen in 5 Kohorten mit jeweils 8 Probanden. Sechs Probanden in jeder Kohorte werden randomisiert, um AFA-281 zu erhalten, und 2 Probanden werden randomisiert, um das passende Placebo zu erhalten. Am Ende der Teil-1-Studie steht die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AFA-281. Nach Abschluss jeder Kohorte werden bioanalytische Analysen durchgeführt, um das pharmakokinetische Profil zu bewerten.

Phase I Teil 2 (Mehrfachdosis für 14 Tage):

In Erwartung der Ergebnisse aus Teil 1 wird gesunden Freiwilligen AFA-281 an 14 aufeinanderfolgenden Tagen in 3 Kohorten verabreicht. In planmäßigen Abständen nach der Verabreichung und am Ende des Studienzeitraums der Kohorte, um die Sicherheit und Verträglichkeit von AFA-281 und das pharmakokinetische Profil von AFA-281 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase I Teil 1 (Einzeldosis):

Gesunde Freiwillige werden am Tag -1 in die klinische Forschungseinheit aufgenommen. Es wird fünf Kohorten mit 8 Probanden pro Kohorte geben. Fünf Probanden pro Kohorte erhalten AFA-281 mit entweder 20, 40, 80, 160 oder 300 mg und 3 erhalten Placebo. Orale Kapseln werden am Morgen von Tag 1 nach 10-stündigem Fasten verabreicht. Blutabnahmen zur Beurteilung der pharmakokinetischen Parameter erfolgen 0,2–1 h vor der Verabreichung und bei 0,5–, 1–, 2–, 3–, 4–, 8–, 10–, 12–, 16–, 24–, 36–, 48 Stunden und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme. Vitalfunktionen werden zu festgelegten Zeiten nach der Dosierung erfasst. Ein 12-Kanal-EKG wird vor der Dosis erhalten und 2, 4, 8, 24 Stunden und 4 oder 5 Tage nach der Dosis geplant. Verschiedene klinische Labortests werden am Tag -1 innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosierung durchgeführt, während der Freiwillige im Forschungszentrum untergebracht ist. Die Probanden der Kohorten 1–3 werden nach Abschluss der Blutentnahmen und Sicherheitsbewertungen bis zu 48 Stunden entlassen, und die Probanden der Kohorten 4 und 5 kehren für 72-Stunden-Blutentnahmen und Tag 4 EKG und Sicherheitsbewertung zurück.

Phase I Teil 2 (Mehrfachdosen – 14 Tage):

Nach Bewertung der Sicherheitsdaten aus Phase I Teil 1 der Einzeldosis werden gesunde Freiwillige in 3 Kohorten mit 8 Probanden pro Kohorte randomisiert. Fünf Probanden pro Kohorte erhalten AFA-281 und 3 erhalten Placebo. Orale Kapseln werden zweimal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Die routinemäßige klinische Überwachung erfolgt wie in Teil 1. Eine körperliche Grunduntersuchung, Vitalfunktionen, klinische Labortests und EKGs werden vor der Dosierung, in festgelegten Abständen nach der Dosierung und am Ende des Studienzeitraums der Kohorte durchgeführt, um die Sicherheit zu bewerten und Verträglichkeit von AFA-281 und das pharmakokinetische Profil von AFA-281. Berichte über potenzielle unerwünschte Ereignisse werden erhoben, und Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKG werden auf ähnliche Weise wie in Teil 1 gemessen. In ähnlicher Weise werden vor und nach der Dosierung klinische Labortests durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • CenExcel CNS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen sich in einem guten Allgemeinzustand ohne signifikante Anamnese befinden und keine klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung beim Screening und/oder vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments aufweisen.

    • Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 einschließlich haben.
    • Die Teilnehmer müssen klinische Laborwerte im normalen Bereich haben, wie vom Testlabor angegeben, es sei denn, der Ermittler oder Beauftragte erachtet dies als klinisch nicht signifikant.
    • Die Teilnehmer müssen ein EKG ohne klinisch signifikante pathologische Anomalien haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit signifikanter Krankengeschichte oder klinisch signifikanten Anomalien
  • Teilnehmer mit klinisch signifikant pathologischen Anomalien
  • Teilnehmer mit EKG-Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Doppelblinde Placebokontrolle
Arzneimittel: AFA-281
Teil 1: AFA-281 wird als Einzeldosis in 4 Dosisstufen (noch festzulegen) verabreicht. Teil 2: AFA-281 wird 14 bis 21 Tage lang zweimal täglich in 3 Dosisstufen (noch festzulegen) verabreicht.
Experimental: AFA-281

Teil 1: AFA-281 wird einen Tag lang als orale Kapsel in 5 Dosisstufen verabreicht.

Teil 2: AFA-281 wird als orale Kapsel in 3 Dosisstufen zweimal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Die Dosierung wird nach Abschluss von Teil 1 festgelegt.
Arzneimittel: AFA-281
Teil 1: AFA-281 wird als Einzeldosis in 4 Dosisstufen (noch festzulegen) verabreicht. Teil 2: AFA-281 wird 14 bis 21 Tage lang zweimal täglich in 3 Dosisstufen (noch festzulegen) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Als eines der Vitalzeichen wird die Herzfrequenz gemessen
Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Körpertemperatur
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Als eines der Vitalzeichen wird die Körpertemperatur (0 °C) gemessen
Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Blutdruck
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Als eines der Vitalzeichen wird der Blutdruck gemessen
Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Zur Beurteilung der elektrischen Aktivität des Herzens wird ein dreifaches 12-Kanal-EKG gemessen
Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Blutchemie
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Die Parameter der Blutchemie werden gemessen
Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Hämatologie
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Hämatologische Parameter werden gemessen
Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Koagulation
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Es werden Gerinnungsparameter (PT/INR, PTT) gemessen
Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Urinanalyse
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Die Urinanalyseparameter werden mithilfe eines Ölmessstabs und einer mikroskopischen Untersuchung gemessen.
Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Maximale Blutplasmakonzentration (Cmax) des Studienmedikaments
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Der pharmakokinetische Parameter Cmax wird gemessen, um die Arzneimittelexposition im Blut zu beurteilen
Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit des Blutstudienmedikaments (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Der pharmakokinetische Parameter t1/2 wird gemessen, um die Halbwertszeit des Arzneimittels im Blut zu bewerten
Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des Studienmedikaments
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Der pharmakokinetische Parameter AUC wird gemessen
Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wird mithilfe von CTCAE v5.0 bewertet
Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Dosis- und Expositionsbeziehung
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Die Dosen des Studienmedikaments und die Blutexposition werden analysiert, um die Dosisproportionalität zu bestimmen.
Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration (Cmax) des Hauptmetaboliten im Blut
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Der pharmakokinetische Parameter Cmax eines Hauptmetaboliten wird gemessen.
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des Hauptmetaboliten im Blut
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Der pharmakokinetische Parameter AUC eines Hauptmetaboliten wird gemessen.
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Tmax des Studienmedikaments (Ausgangsstoff) im Blut
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Der Zeitpunkt, zu dem Cmax des Studienmedikaments auftrat, wird bestimmt.
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Die Halbwertszeit des Hauptmetaboliten (t1/2) im Blut
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Der pharmakokinetische Parameter t1/2 eines Hauptmetaboliten wird gemessen.
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Afasci Inc

Mitarbeiter

Cognitive Research Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Xinmin Xie, MD, PhD, Afasci Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFA-281-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Hinzugefügt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Abschluss der Studie und 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird hinzugefügt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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